Ulotka: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Accord 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

levetiracetam
Przed podaniem leku pacjentowi lub jego dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Levetiracetam Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Levetiracetam Accord
Jak stosować lek Levetiracetam Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Levetiracetam Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Accord i do czego jest stosowany

Levetiracetam Accord to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Levetiracetam Accord jest stosowany:

samodzielnie u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam jest stosowany w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Levetiracetam został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
napadów o lokalizacji częściowej, z lub bez uogólnienia, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
napadów mioklonicznych (krótkich skurczów mięśni lub grup mięśni przypominających szarpanie) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Levetiracetam Accord

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Accord

Jeśli jesteś uczulony na lewetiracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Levetiracetam Accord

Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub niespodziewane rozwinięcie się dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Accord, pojawiały się myśli samozniszczalne lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania. Nasilenie padaczki Napady drgawkowe mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas leczenia lekiem Levetiracetam Accord pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. W bardzo rzadkiej formie padaczki z początku życia (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów drgawkowych i utratę nabytych umiejętności, może okazać się, że napady drgawkowe utrzymują się lub nasilają się podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Levetiracetam Accord stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiejkolwiek inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetiracetamu, ponieważ może to spowodować utratę skuteczności tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, poproś o poradę swojego lekarza przed zażyciem tego leku.
Lewetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Levetiracetam Accord może obniżać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Levetiracetam Accord 750 mg tabletki powlekane filmem zawierają Żółć FCF (E110)
Barwnik Żółć FCF (E110) może powodować reakcje alergiczne.
Inne dawki tabletek Levetiracetam Accord nie zawierają tego składnika.

3. Jak stosować lewitiracetam Accord

Zawsze stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.
Lewitiracetam Accord należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia.
Terapia dodatkowa i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować lewitiracetam Accord, lekarz zazwyczaj przepisze niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz do pełnej dawki dobowej. Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna ma wynosić 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą stopniowo zwiększa się, aby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg dziennie.
Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniejszej: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku lewitiracetam Accord w zależności od masy ciała i dawki.
Dawka dla niemowląt (1–23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz dobierze odpowiednią postać leku lewitiracetam Accord w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Najlepszą formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia, dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie, jest roztwór doustny.
Sposób podania:
Tabletki lewitiracetam Accord należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek lewitiracetam Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak lewitiracetamu.
Czas trwania leczenia:

Lewitiracetam Accord stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lewitiracetamem Accord powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lewitiracetam Accord:
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu lewitiracetam Accord to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona koncentracja, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć lewitiracetam Accord:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lewitiracetamem Accord:
W przypadku przerwania leczenia lewitiracetam Accord należy go odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lewitiracetamem Accord, otrzymasz od niego wskazówki dotyczące stopniowego odstawienia leku.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy w głowie lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po której pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórkowa)
objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senność, amnezję (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (zaburzenia koncentracji), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Jednak z czasem powinny one się zmniejszać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

zapalenie nosa i gardła;
senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

anoreksja (utrata apetytu);
depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
kaszel;
ból brzucha, biegunka, niestrawność (indygestia), wymioty, nudności;
wysypka;
osłabienie/astenia (uczucie słabości).

Niec ofteno: może dotyczyć do 1 osoby na 100

zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi;
utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zaburzenia koncentracji), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
podwójne widzenie, zamazane widzenie;
podwyższone lub nieprawidłowe wartości w badaniu czynności wątroby,
wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

infekcja;
zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
delirium
encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
zapalenie trzustki;
niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
nagłe pogorszenie czynności nerek;
wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórkowa).
rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.
chwiejny chód lub trudności w chodzeniu;
kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrożystym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lewetyracetam Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie
Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Accord:
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu.
Inne składniki jądra tabletki to:
sodowa skrobiowana glikolata, povidon K-30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b)
Płynna powłoka filmowa zawiera:
250 mg:
alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk
500 mg:
alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żelazowy tlenek żółty (E172)
750 mg:
alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), żółć szcząsliwa
FCF (E110)
1000 mg:
alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk

Wygląd zewnętrzny Levetiracetam Accord i zawartość opakowania
250 mg:
Tabletka powlekana, dwuwypukła, o barwie od białej do prawie białej, owalna, z oznaczeniem
„L 64” wygrawerowanym i linią łamania z jednej strony, druga strona gładka.
500 mg:
Tabletka powlekana, dwuwypukła, żółta, owalna, z oznaczeniem „L
65” wygrawerowanym i linią łamania z jednej strony, druga strona gładka.
750 mg:
Tabletka powlekana, dwuwypukła, różowa, owalna, z oznaczeniem „L
66” wygrawerowanym i linią łamania z jednej strony, druga strona gładka.
1000 mg:
Tabletka powlekana, dwuwypukła, o barwie od białej do prawie białej, owalna, z oznaczeniem „L 67” wygrawerowanym i linią łamania z jednej strony, druga strona gładka.
Levetiracetam Accord tabletki powlekane 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-Aluminium. Blistry są dodatkowo pakowane w tekturowe pudełko razem z ulotką, w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek. Dodatkowo tabletki dostępne są również w blisterach jednostkowych w opakowaniach 30x1, 60x1 i 100x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64. km drogi krajowej Ateny,
Lamia, 32009,
Grecja

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.