Леветирамід Тева Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирамід Тева Італія 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

леветирамід
Засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Ви або Ваша дитина почнете приймати цей
засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей засіб було призначено тільки Вам. Ніколи не передавайте його іншим. Для інших осіб цей засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і Ваші.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леветирамід Тева Італія і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Леветирамід Тева Італія
3. Як застосовувати Леветирамід Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирамід Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирамід Тева Італія і для чого його застосовують

Леветирамід є протиепілептичним засобом (засобом, що використовується для лікування епілептичних нападів).
Леветирамід Тева Італія застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (кризи). Леветирамід Тева Італія використовується для форми епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам Леветирамід Тева Італія, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами для лікування: часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років; міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією; первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

Леветирамід Тева Італія концентрат для розчину для інфузії є альтернативою для пацієнтів у випадках, коли тимчасово неможливо застосовувати пероральний протиепілептичний препарат.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леветирамід Тева Італія

НЕ приймайте Леветирамід Тева Італія

• Якщо Ви алергічні до леветираміду, похідних піролідону або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Леветирамід Тева Італія

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій свого лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити Вашу дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіваного розвитку статевої зрілості у Вашої дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які приймають протизапальні засоби, такі як Леветирамід Тева Італія, виникали самопошкоджувальні думки або суїцидальні думки. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте або мали порушення серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помічаєте виникнення значних змін у настрої чи поведінці. Погіршення епілепсії Судоми можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування Леветирамід Тева Італія, негайно зверніться до лікаря. При дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи судом та втрату вже набутих навичок, може виникнути, що судоми продовжуються або погіршуються під час лікування.

Діти та підлітки
Леветирамід Тева Італія у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Леветирамід Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирамід може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним після ретельної оцінки. Не припиняйте лікування без обговорення з лікарем. Неможливо повністю виключити ризик вроджених вад у плоду. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирамідом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирамід Тева Італія може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки Леветирамід Тева Італія може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Леветирамід Тева Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирамід Тева Італія

Лікар або медсестра вводитимуть вам Леветирамід Тева Італія у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Леветирамід Тева Італія слід застосовувати двічі на добу — один раз уранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня.
Форма для внутрішньовенного застосування є альтернативою пероральному прийому. Ви можете переходити безпосередньо від прийому плівково-покритих таблеток або розчину для перорального застосування до внутрішньовенної форми, або навпаки, без коригування дози. Загальна добова доза та кратність застосування залишаються однаковими.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років життя)
Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:
Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Коли ви вперше починаєте застосовувати Леветирамід Тева Італія, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.
Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) із вагою менше 50 кг:
Рекомендована доза: від 20 мг на кілограм ваги тіла до 60 мг на кілограм ваги тіла на добу.
Спосіб застосування:
Леветирамід Тева Італія призначений для внутрішньовенного застосування. Рекомендовану дозу слід розчинити щонайменше в 100 мл сумісного розчинника та вводити протягом 15 хвилин.
Більш докладні інструкції щодо правильного застосування Леветирамід Тева Італія наведені для лікарів та медичних працівників у розділі 6.
Тривалість лікування:

• Не існує досвіду щодо внутрішньовенного застосування леветираміду понад 4 дні.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирамідом Тева Італія:
У разі припинення лікування, як і при припиненні застосування будь-якого іншого протисудорожного засобу, Леветирамід Тева Італія слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення кількості нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирамідом Тева Італія, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування цього препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, які потім переходять у поширену висипку (вушку) з підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки у крові, виявлених під час аналізів, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового погіршення функції нирок
• висипку (вушку), яка може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• поширену висипку (вушку) з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжку форму висипки (вушку), що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або під час збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом вони повинні зменшуватися.
Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохані тремори);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• самогубство в спробі та думки про самогубство, психічний розлад, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна лабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння зору), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники функції печінки у лабораторних аналізах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• ушкодження (травма).

Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], ангіоневротичний набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність мислення, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підпункт «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• недостатність печінки, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• швидка хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• нав’язливі думки або почуття або потреба щось робити повторно (обсесивно-компульсивний розлад)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирамід Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Замість».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності під час використання: з мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після розведення. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до використання повинні бути відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було виконано за умов контролюваної та валідованої асептики.
Не використовуйте Леветирамід Тева Італія, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирамід Тева Італія

• Діючою речовиною є леветирамід.
• У кожному мл концентрату для розчину для інфузії міститься 100 мг леветираміду.
• Допоміжні речовини: натрію ацетату тригідрат, натрію хлорид, оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Леветираміду Тева Італія та вміст упаковки
Леветирамід Тева Італія 100 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії — це стерильна, прозора та безбарвна рідина.
Флакон 5 мл Леветираміду Тева Італія 100 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії, упакований у картонну коробку по 1 флакону або 10 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Виробник, відповідальний за випуск партій
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Німеччина.
Rafarm S.A, Thesi Pousi Xatzi, Agiou Louka str., 19002, Paiania, Attiki, Греція.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими найменуваннями:
Німеччина: Levetiracetam-ratiopharm 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Леветирамід Тева Італія 100 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії
Нідерланди: Levetiracetam 100 mg/ ml Teva, concentraat voor oplossing voor infusie
Ця інструкція була переглянута востаннє у березні 2026 року

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкції щодо правильного застосування препарату Леветирамід Тева Італія наведено в розділі 3.
Одна ампула концентрату Леветирамід Тева Італія 100 мг/мл для розчину для інфузії містить 500 мг леветираміду (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. таблицю 1 щодо рекомендованого приготування та введення концентрату Леветирамід Тева Італія 100 мг/мл для розчину для інфузії з метою досягнення загальної добової дози 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг або 3 000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1. Приготування та введення концентрату Леветирамід Тева Італія 100 мг/мл для розчину для інфузії

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, а будь-який невикористаний розчин
необхідно утилізувати.
Термін придатності під час використання: з мікробіологічного погляду продукт слід використовувати
негайно після розведення. Якщо розчин не використовується негайно, термін зберігання під час
використання та умови до використання повинні бути визначені користувачем і, як правило, не повинні
перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщ�о розведення не було проведено в умовах
контрольованої та валідованої асептики.
Леветирамід Тева Італія 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії фізично та хімічно стабільний
протягом щонайменше 24 годин, коли його змішують із наступними розчинниками та зберігають
у пакетах із ПВХ при кімнатній температурі від 15 до 25 °C.
Розчинники:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін’єкцій
• Розчин для ін’єкцій лактат Рінгера
• Декстроза 50 мг/мл (5 %) розчин для ін’єкцій