Леветирацетам Тева Италия

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Тева Италия 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

леветирацетам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнёте принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Данный препарат может быть для них опасен, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас возникнет любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Тева Италия и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Леветирацетам Тева Италия
3. Как применять Леветирацетам Тева Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леветирацетам Тева Италия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Тева Италия и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Тева Италия применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают повторные приступы (судороги). Леветирацетам используется при эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но затем может распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам был назначен вам врачом с целью уменьшения числа приступов.
• в качестве добавочного лечения к другим противосудорожным препаратам для лечения: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет; миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний мышцы или группы мышц, напоминающих электрический разряд) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией; первичных генерализованных тонико-клонических приступов (так называемых больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

Концентрат Леветирацетам Тева Италия для приготовления раствора для инфузий является альтернативой для пациентов,
у которых временно невозможно применение противосудорожного препарата в пероральной форме.

2. Что следует знать перед приемом Леветирацетам Тева Италия

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Леветирацетам Тева Италия

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Леветирацетам Тева Италия

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям вашего врача. Он может принять решение о необходимости корректировки дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у вашего ребенка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Тева Италия, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы или кто-либо из членов вашей семьи страдаете или страдали от нарушений сердечного ритма (выявленных по ЭКГ), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Нарушения мышления, чувство раздражительности или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если вы, ваши члены семьи или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
  Ухудшение эпилепсии
  Судорожные припадки могут редко ухудшаться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если во время лечения Леветирацетам Тева Италия у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов, немедленно обратитесь к врачу. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы судорожных припадков и утрату навыков, может наблюдаться, что припадки сохраняются или ухудшаются на фоне лечения.

Дети и подростки
Леветирацетам Тева Италия в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в случае, если врач сочтет это необходимым после тщательной оценки. Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом. Риск врождённых пороков у плода не может быть полностью исключён. Два исследования не указывают на повышенный риск аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на неврологическое развитие детей ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и использование механизмов
Леветирацетам Тева Италия может нарушать способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Вы не должны водить автомобиль или пользоваться механизмами, пока не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирацетам Тева Италия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Леветирацетам Тева Италия

Леветирацетам Тева Италия будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии.
Леветирацетам Тева Италия должен применяться два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Внутривенная лекарственная форма является альтернативой пероральному применению. Вы можете переходить от пленочных таблеток или орального раствора к внутривенной форме, и наоборот, непосредственно без коррекции дозы. Общая суточная доза и кратность введения остаются одинаковыми.
Дополнительная терапия и монотерапия (с 16 лет)
Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Когда вы впервые начинаете применять Леветирацетам Тева Италия, врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.
Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг до 60 мг/кг массы тела в день.
Способ введения:
Леветирацетам Тева Италия предназначен для внутривенного применения. Рекомендуемая доза должна быть разбавлена как минимум в 100 мл совместимого разбавителя и вводиться в течение 15 минут.
Более подробные инструкции по правильному применению Леветирацетам Тева Италия приведены для врачей и медсестёр в разделе 6.
Продолжительность лечения:

• Отсутствует опыт применения леветирацетама в виде внутривенной инфузии более 4 дней.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетам Тева Италия:
При прекращении лечения, как и при прекращении применения любого другого противосудорожного препарата, Леветирацетам Тева Италия следует отменять постепенно, чтобы избежать усиления судорожной активности. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Тева Италия, он даст вам соответствующие указания о постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую);
• отёк лица, губ, языка и глотки (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку они могут указывать на внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжёлых нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокругение, могут встречаться чаще. Однако со временем эти симптомы должны уменьшаться.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушения равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: может наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступ паники, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: может наблюдаться до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и глотки]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность концентрации);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• ухудшение эпилептических припадков или увеличение их частоты;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• шатающаяся походка или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (может быть признаком состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: может наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения, побуждение к повторяющимся действиям (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один или несколько из перечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Тева Италия

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Срок годности в период использования: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, срок и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Не используйте Леветирацетам Тева Италия, если заметите признаки видимого поражения препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Тева Италия

• Действующее вещество: леветирацетам.
• Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Леветирацетам Тева Италия и содержимое упаковки
Леветирацетам Тева Италия 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий — это стерильная, прозрачная и бесцветная жидкость.
Флакон объемом 5 мл Леветирацетам Тева Италия 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
упакован в картонную пачку по 1 флакону или по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия.

Производитель, ответственный за выпуск серии
Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Германия.
Rafarm S.A, Thesi Pousi Xatzi, Agiou Louka str., 19002, Paiania, Attiki, Греция.

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Германия: Levetiracetam-ratiopharm 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия: Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Нидерланды: Levetiracetam 100 mg/ ml Teva, concentraat voor oplossing voor infusie

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена в марте 2026 года.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению Леветирацетам Тева Италия приведены в разделе 3.
Одна флакон-ампула Леветирацетам Тева Италия 100 мг/мл концентрата для раствора для инфузий содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата по 100 мг/мл). См. таблицу 1 для приготовления и рекомендуемого введения Леветирацетам Тева Италия 100 мг/мл концентрата для раствора для инфузий с целью достижения общей суточной дозы 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг или 3 000 мг, разделённой на две дозы.
Таблица 1. Приготовление и введение Леветирацетам Тева Италия 100 мг/мл концентрата для раствора для инфузий

Этот лекарственный препарат предназначен для одноразового применения, и любое неиспользованное количество раствора должно быть утилизировано.
Срок годности при использовании: с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, то срок хранения при использовании и условия до использования лежат в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было выполнено в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Концентрат Леветирацетам Тева Италия 100 мг/мл для раствора для инфузий физически и химически стабилен не менее 24 часов при смешивании со следующими разбавителями и хранении в пакетах из ПВХ при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C.
Разбавители:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
• Раствор для инъекций лактата Рингера
• Декстроза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций