Levetiracetam Teva Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión

levetiracetam
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser peligroso para otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levetiracetam Teva Italia
3. Cómo usar Levetiracetam Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Teva Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levetiracetam Teva Italia y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Teva Italia se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar una forma determinada de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en la forma epiléptica en la que la crisis comienza afectando solo una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam para reducir el número de crisis.
• como terapia complementaria a otros medicamentos antiepilépticos para tratar: crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad; crisis mioclónicas (espasmos breves y similares a descargas eléctricas en un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil; crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas mayores, incluida la pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

Levetiracetam Teva Italia concentrado para solución para perfusión es una alternativa para pacientes cuando la administración oral del medicamento antiepiléptico no es temporalmente posible.

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Teva Italia

NO tome Levetiracetam Teva Italia

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Teva Italia

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si su dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en su hijo, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Levetiracetam Teva Italia han presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
• Si usted o algún familiar han padecido, o padecen, arritmia cardíaca (detectable en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en los niveles de sales.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de algunos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
  Agravamiento de la epilepsia
  Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si experimenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Teva Italia, consulte a un médico lo antes posible. En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de habilidades previas, es posible que observe que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Levetiracetam Teva Italia en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Levetiracetam Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si su médico lo considera necesario tras una evaluación cuidadosa. No suspenda el tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede descartarse por completo el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam Teva Italia puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se encuentra afectada.
Levetiracetam Teva Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Levetiracetam Teva Italia

Un médico o una enfermera le administrará Levetiracetam Teva Italia mediante infusión intravenosa.
Levetiracetam Teva Italia debe administrarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar directamente de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o viceversa, sin necesidad de ajustar la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen idénticas.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Cuando comience a utilizar Levetiracetam Teva Italia por primera vez, el médico le recetará una dosificación más baja durante 2 semanas antes de pasarle a la dosis diaria más baja.
Dosis para niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal al día.
Vía de administración:
Levetiracetam Teva Italia es para uso intravenoso. La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 ml de un diluyente compatible y administrarse mediante infusión durante 15 minutos.
Instrucciones más detalladas sobre el uso adecuado de Levetiracetam Teva Italia se proporcionan, para médicos y enfermeros, en el apartado 6.
Duración del tratamiento:

• No existe experiencia sobre la administración intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Teva Italia:
En caso de interrupción del tratamiento, como con cualquier otro medicamento antiepiléptico, Levetiracetam Teva Italia debe interrumpirse progresivamente para evitar un aumento de las crisis. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Teva Italia, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si experimenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en el rostro, seguidos de erupción cutánea (rash) extendida con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas observados en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• síntomas como disminución del volumen de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que estos pueden indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea (rash) que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción cutánea generalizada (rash) con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción cutánea (rash) que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea,
fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento, o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como la somnolencia, la fatiga y el mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e idea suicida, trastorno mental, comportamiento anómalo, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en el análisis de la función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión (traumatismo).

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de rostro, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (véase el subapartado “Informe inmediatamente al médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión sanguínea e impulsos cardíacos inestables, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo compulsivo)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta alguno de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de la leyenda “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Validez durante su uso: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
No utilice Levetiracetam Teva Italia si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Levetiracetam Teva Italia

• El principio activo es levetiracetam.
• Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.
• Los excipientes son: acetato sódico trihidrato, cloruro sódico, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Levetiracetam Teva Italia y contenido del envase
Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido estéril,
transparente e incoloro.
El frasco de 5 ml de Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión está
empaquetado en una caja de cartón que contiene 1 frasco o 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. -– Piazzale Luigi Cadorna, 4 -– 20123 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Alemania.
Rafarm S.A, Thesi Pousi Xatzi, Agiou Louka str., 19002, Paiania, Attiki, Grecia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania: Levetiracetam-ratiopharm 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Países Bajos: Levetiracetam 100 mg/ ml Teva, concentraat voor oplossing voor infusie
Este prospecto fue revisado por última vez en Marzo de 2026

La siguiente información está destinada exclusivamente a personal sanitario:

Las instrucciones para un uso correcto de Levetiracetam Teva Italia se proporcionan en el apartado 3.
Un vial de Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Véase la tabla 1 para la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión, con el fin de alcanzar una dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg repartida en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Este medicamento está destinado a ser utilizado en una sola ocasión y cualquier solución no utilizada
debe eliminarse.
Validez durante el uso: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse
inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación
durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no
deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones de
asepsia controladas y validadas.
Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión ha demostrado ser
compatible y químicamente estable desde el punto de vista físico durante al menos 24 horas cuando se
mezcla con los siguientes diluyentes y se conserva en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada
de 15-25 °C.
Diluyentes:

• Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable
• Solución inyectable de Ringer lactato
• Dextrosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable