Lewetyrasetam TEVA ITALIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml stężenie do sporządzania roztworu do wlewania

levetiracetam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Teva Italia
3. Jak stosować Levetiracetam Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Teva Italia i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (środek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Levetiracetam Teva Italia jest stosowany:

• monoterapeutycznie u dorosłych i u dorosłych młodzieńców od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam jest stosowany w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu: napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji u dorosłych, młodzieńców i dzieci od 4. roku życia; napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczy mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieńców od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieńców od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

Levetiracetam Teva Italia, środek w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których niemożliwe jest tymczasowo podawanie doustnej terapii przeciwpadaczkowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Teva Italia

NIE przyjmuj Levetiracetam Teva Italia

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Levetiracetam Teva Italia

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Może on zdecydować o dostosowaniu Twojej dawki.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwane rozwijanie się dojrzewania u swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Teva Italia, pojawiały się myśli samookaleczeniowe lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpieliście lub cierpicie na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
  Nasilenie padaczki
  Udarzenia padaczkowe mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Teva Italia pojawią się u Ciebie nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy uderzeń padaczkowych i utratę zdolności, może się okazać, że napady trwają lub nasilają się podczas leczenia.

Dzieci i nastolatkowie
Levetiracetam Teva Italia stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Levetiracetam Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uznaje to za konieczne po dokładnej ocenie. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niedostateczności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są jednak ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Levetiracetam Teva Italia może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi czy maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest ograniczona.
Levetiracetam Teva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Levetiracetam Teva Italia

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Levetiracetam Teva Italia w postaci wlewu dożylnego.
Levetiracetam Teva Italia należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.
Forma dożylnej infuzji jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przejść bezpośrednio z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na formę dożylnej infuzji lub odwrotnie, bez konieczności dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania pozostają takie same.
Terapia dodatkowa i monoterapia (od 16. roku życia)
Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatkowie (od 12 do 17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg:
Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Levetiracetam Teva Italia, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdzie do najniższej dawki dziennego.
Dawka dla dzieci (od 4 do 11 lat) i nastolatków (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.
Sposób podania:
Levetiracetam Teva Italia przeznaczony jest do stosowania dożylnego. Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać wlewu przez 15 minut.
Szczegółowe instrukcje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam Teva Italia dla lekarzy i pielęgniarskiego znajdują się w punkcie 6.
Czas trwania leczenia:

• Nie ma doświadczenia dotyczącej podawania levetiracetamu w formie dożylnej przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Teva Italia:
W przypadku przerwania leczenia, tak jak w przypadku każdego innego leku przeciwpadaczkowego, Levetiracetam Teva Italia należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Teva Italia, poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawiać ten lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy podobne do grypy oraz wysypka na twarzy, po których następuje rozległa wysypka towarzysząca gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (braki pamięci), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie niezamierzone);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zmniejszenie liczby białych krwinek w krwiobiegu;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (braki pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie;
• zaburzenia w badaniu czynności wątroby (podwyższone/nieprawidłowe wartości);
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz (trauma).

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemna plamka w centrum otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• chód kulejący lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub potrzeba powtarzania czynności (zespół nerwicy natręctw)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Teva Italia

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Ex”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres ważności po rozcieńczeniu: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej aseptyki.
Nie należy stosować leku Levetiracetam Teva Italia, jeżeli widoczne są oznaki jego degradacji.
Nie należy wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Teva Italia

• Substancją czynną jest lewetyracetam.
• Każdy ml stężonego roztworu do wlewu dostrzawnego zawiera 100 mg lewityracetamu.
• Substancje pomocnicze to: octan sodu trójwodny, chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Levetiracetam Teva Italia i zawartości opakowania
Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml stężony roztwór do wlewu dostrzawnego to sterylne, klarowne i bezbarwne
płyn
Mała buteleczka o pojemności 5 ml Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml stężony roztwór do wlewu dostrzawnego jest
pakowana w tekturowe pudełko zawierające 1 małą buteleczkę lub 10 małych buteleczek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. -– Piazzale Luigi Cadorna, 4 -– 20123 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Niemcy.
Rafarm S.A, Thesi Pousi Xatzi, Agiou Louka str., 19002, Paiania, Attiki, Grecja.
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Levetiracetam-ratiopharm 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy: Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Holandia: Levetiracetam 100 mg/ ml Teva, concentraat voor oplossing voor infusie
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w marcu 2026 roku

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku Levetiracetam Teva Italia zawiera ustęp 3.
Jeden fiolka leku Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml, środek do wstrzykiwania do sporządzenia roztworu do wlewu, zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml roztworu o stężeniu 100 mg/ml). Szczegóły dotyczące przygotowania i zalecanego sposobu podawania leku Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml, środek do wstrzykiwania do sporządzenia roztworu do wlewu, w celu osiągnięcia całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki, przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie leku Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml, środek do wstrzykiwania do sporządzenia roztworu do wlewu

Ten produkt lekowy przeznaczony jest do jednorazowego użycia, a każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Okres ważności w trakcie użytkowania: pod względem mikrobiologicznym produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i udokumentowanej aseptyki.
Levetiracetam Teva Italia 100 mg/ml, substancja koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewu, okazał się fizycznie i chemicznie stabilny przez co najmniej 24 godziny po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami i przechowywaniu w workach z PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej od 15 do 25°C.
Rozcieńczalniki:

• Natrium chloridum 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Ringer laktas – roztwór do wstrzykiwań
• Glucosum 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań