Леветирамід Мілан

Інструкція: інформація для користувача

Леветирамід Мілан 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

levetiracetam
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Леветирамід Мілан і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж вам вводитимуть Леветирамід Мілан
3. Як вам вводять Леветирамід Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирамід Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирамід Мілан і для чого його застосовують

Леветирамід — це протиприпадкова дія (лікарський засіб, що використовується для лікування епілептичних припадків).
Леветирамід Мілан застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з новодіагностованим епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирамід Мілан застосовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам Леветирамід Мілан, щоб зменшити кількість нападів.
• як додатковий засіб до інших протиприпадкових ліків для лікування:
• парціальних судомних нападів з або без генералізації у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років;
• міоклонічних нападів (коротких судомоподібних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, що, як вважається, має генетичну природу).

Леветирамід Мілан концентрат для розчину для інфузії є альтернативою для пацієнтів у випадках, коли тимчасово неможливо застосування протиприпадкового засобу Леветирамід Мілан перорально.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам призначать Леветирамід Мілан

Не використовуйте Леветирамід Мілан

• Якщо Ви маєте алергію на леветирамід, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам призначать Леветирамід Мілан

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити Вашу дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які отримують протиприпадкові засоби, таких як леветирамід, спостерігалися самопошкоджувальні думки або суїцидальні погрози. Якщо у Вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте аритмію серця (виявлену за допомогою електрокардіограми) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів стає серйозним або триває більше кількох днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помічаєте значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії. Припадки можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями гена SCN8A), що призводить до різних типів припадків і втрати функцій, може спостерігатися, що припадки тривають або погіршуються під час лікування. Якщо під час прийому Леветираміду Мілан виникнуть будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Леветирамід Мілан у монотерапії (окремо) не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирамід Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносне), за годину до та за годину після прийому леветираміду, оскільки це може призвести до зниження його ефективності.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Леветирамід може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Два дослідження не виявили підвищення ризику аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирамід під час вагітності. Проте наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирамід Мілан може знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирамід Мілан містить натрій
Цей лікарський засіб містить 19 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) в кожній ампулі.
Це еквівалентно 0,95% максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Леветирамід Мілан

Лікар або медична сестра введе вам леветирамід у вигляді внутрішньовенного інфузії.
Леветирамід Мілан застосовується двічі на добу, один раз вранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня.
Форма для внутрішньовенного введення є альтернативою пероральному прийому. Ви можете безпосередньо переходити від прийому плівково вкритих таблеток або розчину для перорального застосування до внутрішньовенної форми або навпаки без коригування дози. Загальна добова доза та частота введення залишаються однаковими.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років)
Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг і більше:
Типова доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Коли ви вперше починаєте приймати леветирамід, лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найнижчу типову дозу.
Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:
Типова доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.
Спосіб та шлях застосування:
Леветирамід Мілан призначений виключно для внутрішньовенного застосування.
Рекомендовану дозу слід розчинити як мінімум у 100 мл сумісного розчинника та вводити протягом 15 хвилин.
Більш детальні інструкції щодо правильного застосування Леветираміду Мілан для лікарів та медичних сестер наведені в розділі 6.
Тривалість лікування:

• Немає досвіду щодо внутрішньовенного застосування леветираміду понад 4 дні.

Якщо ви припините лікування Леветирамідом Мілан:
Як і при припиненні будь-якої іншої протисудомної терапії, леветирамід слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення кількості нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування леветирамідом, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це може бути ознакою серйозної алергійної реакції (анапілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, що поширюється, з підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]);
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось із оточуючих помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль, втома та запаморочення. На початку лікування або під час збільшення дози такі побічні ефекти, як сонливість, втома та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом вони повинні зменшуватися.
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• ринофарингіти;
• сонливість (нестримне бажання спати), головний біль.

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремори);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втома.

Нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестабільність/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (відчуття поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• підвищені/аномальні показники тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• ушкодження.

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей

• інфекції;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• серйозні алергійні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], ангіоневротичний набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), зміни мислення (уповільнення мислення, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирців і проявляється як дрібні центральні плями (темні плями, оточені блідою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• шкіпна хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може виникати у до 1 з 10 000 людей

• нав’язливі думки або відчуття, необхідність повторювати щось багаторазово або непереборне бажання щось робити багаторазово (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирамід Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова «Закінчення».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Хімічну та фізичну стабільність розчиненого препарату підтверджено протягом 24 годин при контрольованій кімнатній температурі 15–25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після розчинення. Якщо препарат не використовується негайно, умови та термін зберігання лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки препарат не зберігається в умовах контролюваної та валідованої асептики.
Не слід використовувати лікарський засіб, якщо він містить частинки або помутніння.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирамід Мілан
Діюча речовина — леветирамід. Кожен мл містить 100 мг леветираміду.
Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 500 мг леветираміду.
Допоміжні речовини: натрію ацетат, натрію гідроксид, оцтова кислота, натрію хлорид (див. пункт 2
«Леветирамід Мілан містить натрій»), вода для ін'єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Леветираміду Мілан та вміст упаковки
Концентрат Леветираміду Мілан для розчину для інфузії — це прозора, безбарвна стерильна рідина.
Концентрат Леветираміду Мілан міститься в ампулах по 5 мл із скла.
Ампули упаковані в коробки по 1, 5, 10 або 20 ампул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A., віа Віттор Пізані 20, 20124 Мілано (Італія)
Відповідальний за випуск партій:
Cenexi
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher – 94120 Fontenay-Sous-Bois
Франція
Viatris Sante,
1 Rue de Turin
69007 Lyon, Франція.
Steriscience Sp. Zo.o.10, Daniszewska Str.,
03-230 Warsaw
Польща

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування препарату Леветирамід Мілан наведено в розділі 3.
1 ампула препарату Леветирамід Мілан містить 500 мг леветираміду (5 мл концентрату 100 мг/мл).
Див. таблицю 1 щодо підготовки та рекомендованого введення концентрату Леветирамід Мілан для інфузійного розчину з метою досягнення загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1. Підготовка та введення концентрату Леветирамід Мілан для інфузійного розчину.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, а будь-який невикористаний розчин необхідно утилізувати.
Термін придатності після відкриття: з мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати одразу після розведення. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання повинні бути визначені користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих і валідованих умов асептики.
Концентрат Леветирамід Мілан для розчину для інфузії фізично сумісний і хімічно стабільний принаймні протягом 24 годин, коли його змішують із такими розчинниками та зберігають у пакетах з поліолефіну при контрольованій кімнатній температурі 15–25 °C.
Розчинники:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій

Невикористаний препарат та відходи слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.