Levetiracetam Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Levetiracetam Mylan 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión

levetiracetam
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Levetiracetam Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Levetiracetam Mylan
3. Cómo se le administra Levetiracetam Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Mylan y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Mylan se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con un nuevo diagnóstico de epilepsia, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solamente una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam con el fin de reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• crisis convulsivas de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad
• crisis mioclónicas (espasmos breves, similares a descargas, de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida la pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

Levetiracetam Mylan concentrado para solución para perfusión es una alternativa para pacientes cuando la administración oral del antiepiléptico Levetiracetam Mylan es temporalmente no practicable.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Levetiracetam Mylan

No use Levetiracetam Mylan

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre Levetiracetam Mylan

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este último puede decidir si su dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como el levetiracetam han presentado pensamientos autodestructivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan causar latidos cardíacos irregulares o desequilibrios salinos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave o dura más de unos pocos días:

• Pensamientos anómalos, sentirse irritado o reaccionar de forma más agresiva de lo habitual, o si usted, su familia o amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis epilépticas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o el aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones del gen SCN8A) que provoca diferentes tipos de crisis epilépticas y pérdida de capacidades, puede observar que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento. Si se produce alguno de estos nuevos síntomas durante la toma de Levetiracetam Mylan, consulte a un médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

• Levetiracetam Mylan en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una reducción del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Mylan puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene 19 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial.
Esto equivale al 0,95 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se le administra Levetiracetam Mylan

Un médico o enfermero le administrará levetiracetam mediante infusión intravenosa.
Levetiracetam debe administrarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar directamente de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o viceversa, sin necesidad de ajustar la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen idénticas.
Terapia de añadido y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Dosis habitual: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Cuando comience a tomar levetiracetam por primera vez, el médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis habitual más baja.
Dosis para niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg:
Dosis habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal al día.
Vía y modo de administración:
Levetiracetam Mylan es solo para uso intravenoso.
La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 ml de un diluyente compatible y administrarse mediante infusión durante 15 minutos.
Instrucciones más detalladas sobre el uso adecuado de Levetiracetam Mylan para médicos y enfermeros se proporcionan en el apartado 6.
Duración del tratamiento:

• No existen experiencias sobre la administración intravenosa de levetiracetam durante periodos superiores a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Mylan:
En caso de interrupción del tratamiento, como con cualquier otro antiepiléptico, el levetiracetam debe interrumpirse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con levetiracetam, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspenderlo progresivamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos • pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara seguidos de una erupción extendida con fiebre alta, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas observados en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos [DRESS])
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que estos podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y
mareo. Al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia,
fatiga y mareo pueden ser más comunes. Estos efectos, no obstante, deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis
• somnolencia (insomnio), cefalea

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito)
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios)
• vértigo (sensación de rotación)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/fatiga (cansancio)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos
• pérdida de peso, aumento de peso
• intentos de suicidio y pensamientos suicidas, trastornos mentales, comportamiento anómalo, alucinaciones, ira, confusión, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (deterioro de la coordinación motora), parestesia (hormigueos), trastornos de la atención (pérdida de concentración)
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática
• caída del cabello, eccema, prurito
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
• lesiones

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infecciones
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta])
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud del pensamiento, incapacidad para concentrarse)
• delirio
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas)
• las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia
• espasmos musculares no controlados que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad)
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma)
• pancreatitis
• insuficiencia hepática, hepatitis
• disminución repentina de la función renal
• erupción cutánea, que puede provocar la aparición de ampollas y se presenta como manchas centrales de pequeño tamaño (manchas oscuras rodeadas por una zona pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses
• marcha cojeante o dificultad para caminar
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión sanguínea y frecuencia cardíaca inestables, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo)

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La estabilidad química y física del producto diluido se ha demostrado durante 24 horas a temperatura ambiente controlada de 15-25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones de conservación y el período de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que el producto se mantenga en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe utilizarse el medicamento que presente partículas en suspensión o turbidez.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Mylan
El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
Los excipientes son: acetato de sodio, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio (ver apartado 2
“ Levetiracetam Mylan contiene sodio ”), agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Levetiracetam Mylan y contenido del envase
Levetiracetam Mylan concentrado para solución para perfusión es un líquido claro, incoloro y estéril.
Levetiracetam Mylan concentrado está contenido en viales de 5 ml de vidrio.
Los viales se presentan en estuches de 1, 5, 10 o 20 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milán (Italia)
Responsable de la liberación de lotes:
Cenexi
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher – 94120 Fontenay-Sous-Bois
Francia
Viatris Sante ,
1 Rue de Turin
69007 Lyon Francia.
Steriscience Sp. Zo.o.10, Daniszewska Str.,
03-230 Varsovia
Polonia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Las instrucciones para el uso correcto de Levetiracetam Mylan se proporcionan en el apartado 3.
1 vial de Levetiracetam Mylan contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado al 100 mg/ml).
Véase la tabla 1 para la preparación y administración recomendada del concentrado de Levetiracetam Mylan para solución para perfusión, con el fin de alcanzar una dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg repartida en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración del concentrado de Levetiracetam Mylan para solución para perfusión.

Este medicamento es para uso individual y cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Vigencia tras la apertura: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas de asepsia.

Levetiracetam Mylan concentrado para solución para perfusión ha demostrado ser compatible y químicamente estable desde el punto de vista físico y químico durante al menos 24 horas cuando se mezcla con los siguientes diluyentes y se conserva en bolsas de poliolefina a temperatura ambiente controlada de 15-25 °C.

Diluyentes:

• Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección
• Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución para inyección

El producto no utilizado y los materiales desechados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.