Lewetyrasetam MYLAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Mylan 100 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

levetiracetam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Levetiracetam Mylan
3. Jak stosuje się lek Levetiracetam Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Mylan i do czego służy

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Levetiracetam Mylan stosuje się:

• monoterapeutycznie u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapia uzupełniająca do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
• napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia
• napadów mioklonicznych (krótkich, drgawkowopodobnych skurczów pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
• napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (główne napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

Levetiracetam Mylan, środek do sporządzenia roztworu do wlewu, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podawanie doustne leku przeciwpadaczkowego Levetiracetam Mylan jest tymczasowo niemożliwe.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levetiracetam Mylan

Nie należy stosować Levetiracetam Mylan

• Jeśli jest nadwrażliwość na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Levetiracetam Mylan

• Jeśli ma problemy z nerkami, należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważa opóźnienie wzrostu lub nieoczekiwane rozwinięcie się dojrzałości u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, pojawiały się myśli samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli występują objawy depresji i/lub myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) lub jeśli ma chorobę i/lub przyjmuje leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych stanie się poważny lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• Nietypowe myśli, drażliwość lub zwiększone reakcje agresywne, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie się padaczki Napady padaczkowe mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej wczesnej formie padaczki (związanej z mutacjami genu SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę funkcji, może zaobserwować się, że napady trwają lub nasilają się podczas leczenia. Jeśli podczas przyjmowania Levetiracetam Mylan pojawią się którekolwiek z tych nowych objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Levetiracetam Mylan stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki, w tym dostępne bez recepty.
Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia jego działania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Levetiracetam Mylan może obniżać zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera 19 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 0,95% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Levetiracetam Mylan

Lek levetiracetam zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wlew dożylny.
Levetiracetam należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Postać do wstrzykiwania dożylnej jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przejść bezpośrednio z tabletek o powłokowej otoczce lub z roztworu doustnego na postać do wstrzykiwania dożylnego, lub odwrotnie, bez konieczności dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania pozostają takie same.
Terapia wspomagająca i monoterapia (od 16. roku życia)
Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg:
Typowa dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować levetiracetam, lekarz przepisze niższą dawkę przez 2 tygodnie przed przejściem na najniższą typową dawkę.
Dawka dla dzieci (4–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Typowa dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.
Sposób i droga podania:
Levetiracetam Mylan przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać przez 15 minut jako wlew.
Szczegółowe instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku Levetiracetam Mylan dla lekarzy i pielęgniarek podano w punkcie 6.
Czas trwania leczenia:

• Nie ma doświadczeń z podawaniem levetiracetamu dożylnej przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przestanie się stosować lek Levetiracetam Mylan:
W przypadku przerwania leczenia, tak jak w przypadku każdego innego leku przeciwpadaczkowego, levetiracetam należy przerywać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, poinstruuje Pana/Panią, jak stopniowo odstawiać ten lek.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaktycznego)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie rozległą wysypkę towarzyszoną gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypkę na skórze, która może objawiać się pęcherzami przypominającymi tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) ( rumień wielopostaciowy )
• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszyciem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespołu Stevensa-Johnsona )
• cięższą formę wysypki powodującą łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% ( toksyczna nekroliza naskórkowej )
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak mijać.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenia nosa i gardła;
• senność (bezsenność), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drgania);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (indygestia), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/astenia (zmęczenie).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• spadek masy ciała, przyrost masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrata koordynacji ruchowej), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• urazy.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcje;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i objawia się małymi ciemnymi plamkami (ciemne plamki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) ( rumień wielopostaciowy ), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszyciem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespołu Stevensa-Johnsona ), oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% ( toksyczna nekroliza naskórkowej );
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii;
• chód kulejący lub trudności z chodzeniem;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus powtarzania czynności (zespół obsessyjno-kompulsyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po słowie „Waz.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego produktu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej 15–25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że produkt jest przechowywany w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach bezpylnych.
Nie należy stosować leku, który zawiera cząstki stałe lub jest zmętniały.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Mylan
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze to: octan sodu, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu (patrz punkt 2
„ Levetiracetam Mylan zawiera sód”), woda do sporządzania środków strzykawalnych.
Opis wyglądu leku Levetiracetam Mylan i zawartość opakowania
Levetiracetam Mylan – stężony roztwór do infuzji – to klarowny, bezbarwny, sterylny płyn.
Levetiracetam Mylan w postaci stężonego roztworu jest zawarty w fiolkach szklanych o pojemności 5 ml.
Fiolki są pakowane w pudełka zawierające 1, 5, 10 lub 20 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20, 20124 Milano (Włochy)
Osoba odpowiedzialna za zwolnienie serii:
Cenexi
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher – 94120 Fontenay-Sous-Bois
Francja
Viatris Sante ,
1 Rue de Turin
69007 Lyon Francja.
Steriscience Sp. Zo.o.10, Daniszewska Str.,
03-230 Warsaw
Polska

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku Levetiracetam Mylan zawarte są w punkcie 3.
1 fiolka Levetiracetam Mylan zawiera 500 mg lewitiracetamu (5 ml roztworu o stężeniu 100 mg/ml).
Zobacz tabelę 1 w celu przygotowania i zaleconej administracji stężonego roztworu do wlewu dożylnego Levetiracetam Mylan w celu osiągnięcia całkowitej dziennej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie stężonego roztworu do wlewu dożylnego Levetiracetam Mylan.

Ten produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a każda niewykorzystana roztwór powinien być usunięty.
Okres ważności po otwarciu: pod względem mikrobiologicznym produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.
Levetiracetam Mylan, substancja koncentratowa do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego, pod względem fizycznym i chemicznym okazał się stabilny przez co najmniej 24 godziny po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami i przechowywaniu w workach poliolefinowych w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15–25°C.
Rozcieńczalniki:

• Natrium chloridum 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwania
• Glucosum 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwania

Nieużywany produkt oraz materiały odpadowe należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.