Леветирацетам Майлан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Леветирацетам Майлан 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

леветирацетам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Майлан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Леветирацетам Майлан
3. Как вводят Леветирацетам Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леветирацетам Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Майлан и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Майлан применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов повторяются приступы (судороги). Леветирацетам Майлан используется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обеих половин мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен Леветирацетам Майлан врачом с целью уменьшения числа приступов.
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • очаговых судорожных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;
  • миоклонических приступов (кратковременных спазмов, подобных толчкам, одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

Леветирацетам Майлан концентрат для раствора для инфузий является альтернативой для пациентов в случаях, когда приём противосудорожного препарата Леветирацетам Майлан перорально временно невозможен.

2. Что необходимо знать перед применением Леветирацетам Майлан

Не используйте Леветирацетам Майлан

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Леветирацетам Майлан

• При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции вашей дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребёнка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас или у члена семьи имеется нарушение сердечного ритма (выявленное по электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений становится серьёзным или продолжается дольше нескольких дней:

• Необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность, а также если вы, ваша семья или друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии. Припадки могут редко учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями гена SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, припадки будут сохраняться или ухудшаться во время лечения. Если у вас появляются любые из этих новых симптомов во время приёма Леветирацетам Майлан, как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Леветирацетам Майлан в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.
Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Леветирацетам Майлан может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 19 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле.
Это составляет 0,95% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Леветирацетам Майлан

Леветирацетам будет вводиться вам в виде внутривенной инфузии врачом или медсестрой.
Леветирацетам необходимо вводить два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день.
Форма для внутривенного введения является альтернативой пероральному приёму. Вы можете перейти непосредственно с приёмa таблеток с пленочной оболочкой или раствора для приёма внутрь на внутривенную форму или наоборот без коррекции дозы. Общая суточная доза и частота приёма остаются одинаковыми.

Дополнительная терапия и монотерапия (с 16 лет)
Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Типичная доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Когда вы впервые начинаете принимать леветирацетам, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной типичной дозе.

Детская доза (от 4 до 11 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Типичная доза: от 20 мг/кг до 60 мг/кг массы тела в день.

Способ и путь введения:
Леветирацетам Майлан предназначен только для внутривенного введения.
Рекомендуемая доза должна быть разведена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и вводиться в течение 15 минут.
Более подробные инструкции по правильному применению Леветирацетам Майлан для врачей и медсестёр приведены в разделе 6.

Продолжительность лечения:

• Опыт применения леветирацетама в виде внутривенной инфузии более 4 дней отсутствует.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетам Майлан:
Как и при прекращении приёма любых других противосудорожных препаратов, леветирацетам следует отменять постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леветирацетам Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились:

• слабость, ощущение головокружения или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической)
• отёк лица, губ, языка и глотки (ангионевротический отёк Квинке)
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространение сыпи с высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилов), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами [DRESS])
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку эти признаки могут указывать на внезапное снижение функции почек
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишень (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема )
• обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона )
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз )
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружене, могут встречаться чаще. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• ринофарингиты;
• сонливость (бессонница), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушения равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/утомляемость (усталость).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• попытки самоубийства и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, ярость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели функции печени в анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (мышечная боль);
• травмы.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• инфекции;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и глотки]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность сосредоточиться);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судороги могут усугубляться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырьков и проявляется в виде мелких центральных пятен (тёмные пятна, окружённые бледной зоной, с тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема ), обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), и более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз );
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• шаткая походка или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся побуждения к выполнению определённых действий (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леветирацетам Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Химическая и физическая стабильность разбавленного препарата подтверждена в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения лежат на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только препарат не хранится в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не следует использовать лекарственный препарат, если он содержит взвешенные частицы или мутность.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Майлан
Действующее вещество: леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 500 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия гидроксид, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид (см. пункт 2 «Леветирацетам Майлан содержит натрий»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Леветирацетам Майлан и содержание упаковки
Концентрат Леветирацетам Майлан для раствора для инфузий представляет собой прозрачную, бесцветную, стерильную жидкость.
Концентрат Леветирацетам Майлан содержится в ампулах из стекла объёмом 5 мл.
Ампулы упакованы в картонные коробки по 1, 5, 10 или 20 ампул.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Пизани, 20, 20124 Милан (Италия)

Ответственный за выпуск серии:
Cenexi
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher – 94120 Fontenay-Sous-Bois
Франция
Viatris Sante,
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франция.
Steriscience Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str.,
03-230 Warsaw
Польша

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению препарата Леветирацетам Майлан приведены в разделе 3.
1 флакон препарата Леветирацетам Майлан содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл).
См. таблицу 1 для приготовления и рекомендуемого способа введения концентрата Леветирацетам Майлан для раствора для инфузий с целью достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на две дозы.
Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Леветирацетам Майлан для раствора для инфузий.

Этот препарат предназначен для одноразового применения, и любой неиспользованный раствор подлежит уничтожению.
Срок годности после вскрытия: с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения.
Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения в процессе использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных условиях асептики.
Концентрат Леветирацетам Майлан для раствора для инфузий физически и химически стабилен не менее 24 часов при смешивании со следующими разбавителями и хранении в полимерных пакетах при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C.

Разбавители:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций

Неиспользованный препарат и отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.