Левемір

Інструкція: інформація для користувача

Левемір 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

інсулін детемір
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені в цій інструкції або ні, зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Левемір і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Левеміру
3. Як застосовувати Левемір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левемір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левемір і для чого він призначений

Левемір — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) тривалої дії. Сучасні інсулінові препарати
є покращеною версією людського інсуліну.
Левемір застосовується для зниження підвищеного рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей
віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм
виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Левемір можна застосовувати разом з інсуліновими препаратами прандіального дії короткої дії.
При лікуванні цукрового діабету 2 типу Левемір також можна застосовувати в комбінації з
таблетками від діабету та/або ін’єкційними антидіабетичними препаратами, відмінними від інсуліну.
Дія Левеміру полягає у тривалому та постійному зниженні рівня цукру в крові, яке починається
через 3-4 години після ін’єкції. Левемір забезпечує базове постачання інсуліну протягом 24 годин.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Левеміру

Не використовуйте Левемір
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін детемір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу,
див. розділ 6, Вміст упаковки та інша інформація.
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічному нападу (низький рівень цукру в крові),
див. а) Короткий опис серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
► У мікрокрапельних інфузійних помпах.
► Якщо картридж або пристрій, що містить картридж, протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо препарат неправильно зберігався або замерз, див. розділ 5, Як зберігати Левемір.
► Якщо інсулін не виглядає як прозора, безбарвна, водяниста рідина.
Не використовуйте Левемір, якщо виник один із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Перед застосуванням Левеміру
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди перевіряйте картридж, включаючи гумовий поршень у нижній частині картриджу. Не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо гумовий поршень пересунутий за білу смугу у нижній частині картриджу. Це може призвести до витоку інсуліну. Якщо Ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику. Див. інструкцію до ручки для отримання додаткової інформації.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та Левемір Пенфіл не повинні використовуватися спільно з іншими особами.
► Левемір Пенфіл призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Застереження та заходи обережності
Деякі станів здоров’я та види діяльності можуть впливати на Вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози
► Якщо Ви значно збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте приймати інсулін і проконсультуйтеся з лікарем
► Якщо плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може вплинути на потребу в інсуліні та час ін'єкції.
► Якщо у Вас дуже низький рівень альбуміну, Вам необхідно уважно контролювати рівень цукру в крові. Обговоріть це з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як потовщення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, потоншеною або потовщеною шкірою (див. розділ 3, Як застосовувати Левемір). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо зараз Ви робите ін'єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити інсулін в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Діти та підлітки
Левемір може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 1 року.
Безпека та ефективність Левеміру у дітей молодше 1 року не встановлені.
Дані відсутні.
Інші лікарські засоби та Левемір
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче наведено найважливіші ліки, що можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування цукрового діабету
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми
• гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту та який істотно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного ендокринного захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або минулий інсульт і отримують піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальне набрякання (набряк).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Вживання алкоголю та застосування Левеміру
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендовано уважне спостереження.
Вагітність та годування груддю
► Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози інсуліну. Важливо уважно контролювати цукровий діабет, особливо уникати епізодів гіпоглікемії, щоб забезпечити здоров’я дитини.
► Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну.
Перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• якщо Вам важко впізнати симптоми, що передують гіпоглікемії.

При високому або низькому рівні цукру в крові може порушитися здатність до концентрації та реакції, а отже, і здатність керувати автомобілем або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу своє життя або життя інших.
Важлива інформація щодо деяких складових Левеміру
Левемір містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Левемір є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Левемір

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін і коригуйте дозу точно так, як сказав лікар. Якщо ви не впевнені,
зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Левемір можна застосовувати разом з короткодіючими прандіальними інсулінами.
При лікуванні цукрового діабету 2 типу Левемір також можна застосовувати в поєднанні з
таблетками від діабету та/або іншими ін’єкційними цукрознижувальними засобами, відмінними від інсуліну.
Не змінюйте інсулін, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Може знадобитися корекція дози лікарем, якщо:

• лікар змінив вам тип або торгову марку інсуліну, або
• лікар додав вам інший препарат для лікування діабету до лікування Левеміром.

Застосування у дітей та підлітків
Левемір можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 1 року.
Клінічних досліджень Левеміру у дітей молодше 1 року не проводилося.
Застосування в окремих групах пацієнтів
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або вам більше 65 років, необхідно регулярно вимірювати рівень цукру в крові та обговорювати з лікарем корекцію дози інсуліну.
Як часто вводити ін’єкції
Левемір слід вводити один раз на добу, коли він застосовується в поєднанні з таблетками від діабету та/або іншими ін’єкційними цукрознижувальними засобами, відмінними від інсуліну. Коли Левемір застосовується як частина базал-болюсного режиму інсулінотерапії, його слід вводити один або два рази на добу відповідно до потреби. Дозу Левеміру необхідно підбирати індивідуально. Ін’єкцію можна робити в будь-який час доби, але щодня в той самий час. У випадках, коли для оптимізації контролю рівня цукру в крові необхідні дві добові дози, вечірню дозу можна вводити увечері або перед сном.
Як і куди вводити ін’єкцію
Левемір вводиться шляхом підшкірної ін’єкції (під шкіру). Ніколи не вводьте Левемір безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Levemir Penfill призначений лише для підшкірних ін’єкцій за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
При кожній ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте.
Це може зменшити ризик утворення вузликів або виражених впадин на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращі місця для ін’єкцій: передня поверхня стегна, живіт або верхня частина плеча. Рекомендується регулярно перевіряти рівень цукру в крові.
► Не наповнюйте картридж повторно.
► Картриджі Levemir Penfill розроблені для використання з пристроями для введення інсуліну компанії Novo Nordisk та голками NovoFine або NovoTwist.
► Якщо ви лікуєтеся за допомогою Levemir Penfill та інших Penfill, ви повинні використовувати два окремих пристрої для введення інсуліну — по одному для кожного типу інсуліну.
► Завжди носіть з собою запасний картридж Penfill на випадок, якщо поточний буде втрачений або пошкоджений.
Як вводити Левемір
► Вводьте інсулін під шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, яку рекомендував вам лікар або медсестра, і яка описана в інструкції до ручки.
► Утримуйте голку під шкірою принаймні 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Протримайте кнопку ін’єкції повністю натиснутою, доки голка не буде виведена з шкіри. Це забезпечить правильне введення дози та зменшить можливість потрапляння крові в голку або залишків інсуліну.
► Після кожної ін’єкції переконайтеся, що ви знімаєте та викидаєте голку і зберігаєте Левемір без приєднаної голки. В іншому випадку рідина може витікати, що призведе до неточної дози.
Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові знизиться надто сильно (гіпоглікемія). Див. а)
Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові стане надто високим (гіперглікемія).
Див. в) Ефекти діабету у розділі 4.
Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який пояснить, що потрібно робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) Ефекти діабету у розділі 4.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
a) Узагальнення серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо:

• ви вводите надто багато інсуліну;
• мало їсте або пропускаєте прийоми їжі;
• робите більше фізичних навантажень, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголь (див. Розділ 2: «Вживання алкоголю та застосування Левеміру»).

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ушкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть. Швидше прийти до тями можна після ін’єкції гормону глюкагону, яку повинна зробити особа, що знає, як його застосовувати. Після введення глюкагону вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями. Якщо не відбувається відновлення після введення глюкагону, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус із високим вмістом цукру (конфети, печиво, сік). Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки або солодкий перекус із високим вмістом цукру, щоб використовувати їх у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам вводили глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть з лікарем. Можливо, знадобиться коригування дози, часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте своїм близьким, що ви хворієте діабетом, і розкажіть їм про можливі наслідки, у тому числі про ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм слід покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.
Серйозна алергійна реакція на Левемір або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергійна реакція) — це дуже рідкий побічний ефект, але який може загрожувати життю. Він може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану, і: починаєте пітніти; починаєте погано себе почувати (нудота, блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрація) (у менш ніж 1 із 100 осіб). Під шкірою можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати не так добре, як потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, у тонкій або потовщеній ділянці. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом кількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також «Серйозна алергійна реакція».
Порушення зору: На початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Набряки суглобів: На початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може спричинити набряки навколо щиколоток та інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення зору, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб.
Периферична нейропатія (біль через ураження нервів): швидке поліпшення рівня цукру в крові може спричинити біль у нервах, що називається периферичною нейропатією, і зазвичай зникає самостійно.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
c) Наслідки діабету
► Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Ви можете мати високий рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули прийняти інсулін або перервали його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• маєте інфекцію або підвищену температуру;
• їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних навантажень, ніж зазвичай.

Попередні симптоми високого рівня цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втому; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та запах ацетону з рота.
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можливо, перевірте сечу на наявність кетонів і негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Левемір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці картриджу та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Коли лікарський засіб не використовується, завжди зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Левемір необхідно захищати від надмірного тепла і світла.
До відкриття: Левемір Пенфілл, який не використовується, слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C–8°C, подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Під час використання або коли носите з собою як запасний: Левемір Пенфілл, який використовується або який носиться з собою як запасний, не слід зберігати в холодильнику. Його можна носити з собою при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 6 тижнів.
Коли лікарський засіб не використовується, завжди зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Левемір необхідно захищати від надмірного тепла і світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися нещодавно використаних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левемір

• Діючою речовиною є інсулін детемір. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну детеміру. Кожна картридж містить 300 одиниць інсуліну детеміру у 3 мл розчину для ін'єкцій. 1 одиниця інсуліну детеміру відповідає 1 міжнародній одиниці людського інсуліну.
• Інші допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, ацетат цинку, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Левеміру та вміст упаковки
Левемір є розчином для ін'єкцій.
Упаковки по 1, 5 та 10 картриджів по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Позбавлення на Введення в Обіг та Виробник
Власник Позбавлення на Введення в Обіг
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK- 2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Виробника можна визначити за номером партії, вказаним на ярлику упаковки та етикетці:

• Якщо другий та третій символи — S6, P5, K7, R7, VG, FG або ZF, виробник — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Данія
• Якщо другий та третій символи — H7 або T6, виробник — Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франція.

Цей листок було переглянуто востаннє в
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Левемір 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

інсулін детемір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їх симптоми хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зазначений у цьому листку або не зазначений, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Левемір і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Левеміру
3. Як застосовувати Левемір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левемір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левемір і для чого він призначений

Левемір — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) тривалої дії. Сучасні лікарські засоби на основі інсуліну
є покращеною версією людського інсуліну.
Левемір застосовується для зниження підвищеного рівня цукру у крові у дорослих, підлітків та дітей
віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм
виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру у крові.
Левемір можна застосовувати разом з інсулінами прандіального типу короткої дії.
При лікуванні цукрового діабету 2-го типу Левемір також може застосовуватися у поєднанні з
таблетками від діабету та/або іншими ін’єкційними цукрознижуючими засобами, відмінними від інсуліну.
Дія Левеміру полягає у тривалому та постійному зниженні рівня цукру у крові, яка починає проявлятися
через 3-4 години після ін’єкції. Левемір забезпечує базальне постачання інсуліну до 24 годин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Левеміру

Не застосовуйте Левемір
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін детемір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу,
див. розділ 6, Склад пакування та інша інформація.
► Якщо у Вас виникають попередні симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові),
див. а) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
► У мікрокрапельницях.
► Якщо дозатор Левемір FlexPen протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо препарат неправильно зберігався або замерз. Див. розділ 5, Як зберігати Левемір.
► Якщо інсулін виглядає не як прозора безбарвна водяниста рідина.
Не застосовуйте Левемір, якщо має місце хоча б один із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо поради.
Перед застосуванням Левеміру
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
► Голки та дозатор Левемір FlexPen не повинні використовуватися спільно з іншими особами.
► Дозатор Левемір FlexPen призначений лише для підшкірних ін'єкцій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Попередження та застереження
Деякі стани та види діяльності можуть впливати на Вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози.
► Якщо Ви значно збільшили фізичну активність або змінили звичний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте приймати інсулін і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон — подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть змінити Вашу потребу в інсуліні та час ін'єкції.
► Якщо у Вас дуже низький рівень альбуміну, Вам необхідно уважно контролювати рівень цукру в крові. Обговоріть це з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місця ін'єкцій слід чергувати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як потовщення шкіри, її витоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, витонченою або потовщеною ділянку (див. розділ 3, Як застосовувати Левемір). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо зараз Ви вводите інсулін у таку ділянку, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати вводити інсулін в інші ділянки. Лікар може порадити уважніше контролювати рівень глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Діти та підлітки
Левемір може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 1 року.
Безпека та ефективність Левеміру у дітей молодше 1 року не встановлені.
Дані відсутні.
Інші лікарські засоби та Левемір
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче наведено найважливіші ліки, які можуть впливати на інсулінотерапію.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування цукрового діабету
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються для лікування депресії
• бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску)
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності)
• тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини в організмі)
• глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон», який застосовується для лікування запалень)
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін (використовуються для лікування астми)
• гормон росту (лікарський засіб, що застосовується для стимуляції скелетного та загального росту та що суттєво впливає на метаболічні процеси в організмі)
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати попередні симптоми, які допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або перенесли інсульт і які отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрання ваги або локальний набряк (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перелічених ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Вживання алкоголю та застосування Левеміру
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендовано уважний контроль.
Вагітність та годування груддю
► Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози інсуліну. Важливо уважно контролювати цукровий діабет, особливо уникати епізодів гіпоглікемії, щоб забезпечити здоров’я дитини.
► Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну.
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко впізнати попередні симптоми гіпоглікемії.

Підвищений або низький рівень цукру в крові може впливати на здатність до концентрації уваги та реакції, а отже, і на здатність керувати автомобілем або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Левеміру
Левемір містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Левемір є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Левемір

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін і коригуйте дозу точно так, як сказав лікар. Якщо ви не впевнені,
зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Левемір можна застосовувати разом з короткодіючими інсулінами, що вводяться під час прийому їжі.
При лікуванні цукрового діабету 2 типу Левемір також можна застосовувати в поєднанні з
таблетками від діабету та/або ін’єкційними цукрознижувальними засобами, відмінними від інсуліну.
Не змінюйте інсулін без рекомендації лікаря.
Може знадобитися корекція дози лікарем, якщо:

• лікар змінив вам тип або торгову марку інсуліну, або
• лікар додав вам інший препарат для лікування діабету разом з Левеміром.

Застосування у дітей та підлітків
Левемір можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 1 року.
Клінічні дослідження з Левеміром не проводилися у дітей молодше 1 року.
Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або вам більше 65 років, необхідно регулярно
вимірювати рівень цукру в крові та обговорювати з лікарем корекцію дози інсуліну.
Як часто вводити
Левемір слід вводити один раз на добу, коли його застосовують у поєднанні з таблетками від діабету
та/або іншими ін’єкційними цукрознижувальними засобами, відмінними від інсуліну. Коли Левемір
застосовується як частина базально-болюсного режиму інсулінотерапії, його вводять один або два
рази на добу відповідно до потреби. Дозу Левеміру слід підбирати індивідуально. Ін’єкцію можна
робити в будь-який час доби, але щодня в один і той самий час. У випадках, коли для оптимізації
контролю рівня цукру в крові необхідні дві добові дози, вечірню дозу можна вводити ввечері або перед
сном.
Як і куди вводити
Левемір вводять шляхом підшкірної ін’єкції. Ніколи не вводьте Левемір безпосередньо у вену
(внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). FlexPen Левемір призначений тільки для
підшкірних ін’єкцій. Якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.
Щоразу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може
знизити ризик утворення вузликів та втяжень на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Найкращі ділянки для ін’єкцій: передня частина стегна, живіт або верхня частина плеча.
Рекомендується регулярно контролювати рівень цукру в крові.
Як користуватися FlexPen Левемір
FlexPen Левемір — це одноразова переднаповнена ручка, кодована кольором, що містить інсулін
детеміру.
Уважно прочитайте інструкції щодо застосування, наведені в цій листівці. Використовуйте ручку
саме так, як описано в Інструкції з використання.
Завжди переконуйтеся, що використовуєте правильну ручку, перш ніж вводити інсулін.
Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові знизиться надто сильно (гіпоглікемія).
Див. а) Узагальнення серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові стане надто високим (гіперглікемія).
Див. в) Наслідки діабету у розділі 4.
Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем, який повідомить вам, що робити.
Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидозу.
Див. в) Наслідки діабету у розділі 4.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
a) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви вводите надто багато інсуліну;
• їсте занадто мало або пропускаєте прийоми їжі;
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголь (див. Розділ 2: Вживання алкоголю та застосування Левеміру).

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо серйозна гіпоглікемія триває довго і не лікується, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам потрібно буде прийняти глюкозу або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукрові драже або інший солодкий перекус (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукрові драже або солодкий перекус на випадок необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли ваш рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам ввели ін’єкцію глюкагону або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть із лікарем. Можливо, знадобиться корекція дози, часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте своїм близьким, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм потрібно покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу або напої, оскільки це може призвести до удушення.
Серйозна алергічна реакція на Левемір або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — це дуже рідке, але потенційно небезпечне для життя побічне явище. Воно може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, і: починаєте пітніти; відчуваєте нудоту (блювоту); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрація) (у менш ніж 1 із 100 осіб). Під шкірою можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати не так добре, як потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також Розділ про серйозну алергічну реакцію.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, проте зазвичай це тимчасова реакція.
Пухиріння суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може призводити до набряків навколо щиколоток та інших суглобів. Це тимчасове явище, яке швидко зникає. Якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб.
Периферична нейропатія (біль через ураження нервів): швидке поліпшення рівня цукру в крові може спричинити біль у нервах, що називається периферичною нейропатією, і зазвичай зникає самостійно.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листівці. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
c) Ефекти діабету
► Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути високий рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули прийняти інсулін або припинили його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• маєте інфекцію або гарячку;
• їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми високого рівня цукру в крові:
сигнали з’являються поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; сильна спрага; втрата апетиту; погане самопочуття (нудота або блювота); почуття сонливості або втому; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та запах фруктів (ацетону) з рота.
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Левемір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці FlexPen та на упаковці після слова «СКІНЧЕННЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Коли під час використання не застосовується, завжди накривайте ковпачком кінець шприц-ручки FlexPen, щоб захистити її від світла.
Левемір слід захищати від надмірного тепла та світла.
До відкриття: неиспользованную шприц-ручку Левемір FlexPen слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C–8°C, подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Під час використання або коли носите з собою як запасну: можна носити шприц-ручку Левемір FlexPen з собою та зберігати при температурі нижче 30°C або в холодильнику (2°C–8°C) до 6 тижнів. Якщо зберігаєте в холодильнику, тримайте подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися неиспользованных лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левемір

• Діючою речовиною є інсулін детемір. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну детеміру. Кожна попередньо наповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну детеміру у 3 мл розчину для ін’єкцій. 1 одиниця інсуліну детеміру відповідає 1 міжнародній одиниці (МО) людського інсуліну.
• Інші допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, ацетат цинку, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію хлорид, кислота хлоридна, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Левеміру та вміст упаковки
Левемір є розчином для ін’єкцій.
Упаковки по 1 (з або без голок), 5 (без голок) та 10 (без голок) попередньо наповнених ручок по 3 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Виробника можна визначити за номером партії, нанесеним на ярлик упаковки та етикетку:

• Якщо другий та третій символи — S6, P5, K7, R7, VG, FG або ZF, виробник — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.
• Якщо другий та третій символи — H7 або T6, виробник — Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франція.

Тепер переверніть аркуш, щоб ознайомитися з інструкцією щодо використання ручки FlexPen.
Останнє оновлення цього листка відбулося у
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Інструкція щодо використання розчину для ін’єкцій Левемір у ручці FlexPen.
Уважно прочитайте наступні інструкції перед використанням ручки FlexPen. Якщо ви не будете дотримуватися інструкції, ви можете ввести надто багато або надто мало інсуліну, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.
FlexPen — це попередньо наповнена ручка для введення інсуліну зі змінною дозою.
Ви можете вибрати дозу від 1 до 60 одиниць з кроком у 1 одиницю.
FlexPen розроблена для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
Як заходи попередження, завжди тримайте під рукою запасний пристрій для введення інсуліну на випадок, якщо поточна ручка FlexPen буде втрачена або пошкоджена.

Догляд за ручкою
Вашу ручку FlexPen необхідно оберігати. Якщо з неї витікає рідина, вона піддалася удару або пошкоджена, існує ризик витоку інсуліну. Це може призвести до неправильного дозування, що спричинить надмірно високий або низький рівень цукру в крові.
Зовнішню частину ручки FlexPen можна протирати дезінфектуючим засобом. Не занурюйте, не мийте і не змащуйте ручку, щоб уникнути пошкодження механізму.
Не наповнюйте ручку FlexPen повторно.
Підготовка ручки Левемір FlexPen
Перевірте назву та кольорову етикетку ручки, щоб переконатися, що вона містить правильний
тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо ви введете неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
A
Зніміть ковпачок ручки.

B
Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки.
Наверніть голку на ручку FlexPen перпендикулярно та міцно.

C
Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберігайте його для подальшого використання.

D
Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній ковпачок голки на голку — ви можете поранитися.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін’єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голки та неправильного дозування.
Уникайте викривлення або пошкодження голки перед використанням.
Перевірка потоку інсуліну
Під час звичайного використання у картриджі можуть накопичуватися невеликі кількості повітря. Перед
кожною ін’єкцією, щоб уникнути введення повітря та забезпечити правильну дозу інсуліну:
E
Поверніть регулятор дози та виберіть 2 одиниці.

F
Тримайте ручку FlexPen голкою вгору та легенько постукайте пальцем по картриджу кілька разів, щоб бульбашки повітря зібралися зверху картриджа.

G
Тримаючи голку вгору, повністю натисніть кнопку ін’єкції. Регулятор дози повернеться на 0.
З кінця голки має вийти крапля інсуліну. Якщо цього не відбулося, замініть голку та повторіть процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ще не з’являється, ручка є дефектною, і ви повинні використовувати нову.

Завжди переконуйтеся, що крапля з’явилася на кінчику голки перед ін’єкцією. Це забезпечує потік інсуліну. Якщо крапля не з’являється, ви не введете інсулін, навіть якщо регулятор дози рухається. Це може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
Завжди перевіряйте потік перед ін’єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете ввести недостатню кількість інсуліну або не ввести його взагалі. Це може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.
Вибір дози
Переконайтеся, що регулятор дози знаходиться на 0.
H
Поверніть регулятор дози, щоб вибрати кількість одиниць, які потрібно ввести.
Дозу можна збільшувати або зменшувати, обертаючи регулятор у будь-якому напрямку, доки індикатор не покаже правильну дозу. Під час обертання регулятора дози уникайте натискання кнопки ін’єкції, щоб запобігти витоку інсуліну.
Не можна вибрати дозу, що перевищує кількість одиниць, які залишилися в картриджі.

Перед введенням інсуліну завжди використовуйте регулятор дози та індикатор, щоб переконатися, скільки одиниць було вибрано.
Не рахуйте клацань ручки. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким. Не користуйтеся шкалою, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.
Ін’єкція
Введіть голку в шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, яку показав вам лікар або медсестра.
I
Введіть дозу інсуліну, натискаючи кнопку ін’єкції до тих пір, поки індикатор не досягне 0. Уникайте натискання лише кнопки ін’єкції.
Обертання регулятора дози не призведе до введення інсуліну.

J
Утримуйте кнопку ін’єкції повністю натиснутою та залишайте голку під шкірою принаймні на 6 секунд. Це забезпечить повне введення дози.
Вийміть голку з шкіри після того, як послабите тиск на кнопку ін’єкції.
Завжди переконуйтеся, що регулятор дози повертається на 0 після ін’єкції. Якщо регулятор дози зупиняється досягнувши 0, повна доза не була введена, що може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.

K
Вставте кінчик голки у зовнішній ковпачок, не торкаючись самого ковпачка. Коли голка буде закрита, міцно натисніть зовнішній ковпачок, а потім відкрутіть голку.
Обережно викиньте голку та знову надіньте ковпачок на ручку FlexPen.

Завжди знімайте голку після кожної ін’єкції та зберігайте ручку FlexPen без приєднаної голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голки та неправильного дозування.
Інші важливі вказівки
Ті, хто піклується про вас, повинні бути особливо уважними при роботі з використаними голками, щоб зменшити ризик уколів голкою та перехресних інфекцій.
Викидайте використану ручку FlexPen обережно, переконавшись, що голка була видалена.
Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Ліки можуть бути небезпечними для їхнього здоров’я.
Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.

Інструкція: інформація для користувача

Левемір 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

інсулін детемір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їх симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Левемір і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Левеміру
3. Як застосовувати Левемір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левемір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левемір і для чого він призначений

Левемір — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) тривалої дії. Сучасні інсулінові ліки
є покращеною версією людського інсуліну.
Левемір застосовується для зниження підвищеного рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей
віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм
виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Левемір може застосовуватися разом з короткодіючими інсуліновими препаратами, що вводяться під час прийому їжі.
При лікуванні цукрового діабету 2 типу Левемір може також застосовуватися у поєднанні з таблетками від діабету та/або ін’єкційними протидіабетичними засобами, відмінними від інсуліну.
Левемір забезпечує тривалу та стабільну дію зниження рівня цукру в крові, яка починається
через 3-4 години після ін’єкції. Левемір забезпечує базове надходження інсуліну до 24 годин.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Левеміру

Не застосовуйте Левемір
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін детемір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу,
див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація».
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічному нападу (низький рівень цукру в крові),
див. а) «Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів» у розділі 4.
► У мікрокрапельних інфузійних насосах.
► Якщо пристрій InnoLet протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо його неправильно зберігали або якщо він замерз. Див. розділ 5 «Як зберігати Левемір».
► Якщо інсулін виглядає не як прозора, безбарвна, водяниста рідина.
Не застосовуйте Левемір, якщо має місце будь-який із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо поради.
Перед застосуванням Левеміру
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та пристрій Левемір InnoLet не повинні використовуватися спільно з іншими особами.
► Левемір InnoLet призначений лише для підшкірних ін'єкцій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Попередження та застереження
Деякі стан здоров’я та види діяльності можуть впливати на Вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози.
► Якщо Ви значно збільшили фізичну активність або змінили звичний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте приймати інсулін і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо Ви плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити Вашу потребу в інсуліні та графік ін'єкцій.
► Якщо у Вас дуже низький рівень альбуміну, Вам необхідно уважно контролювати рівень цукру в крові. Обговоріть це з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3 «Як застосовувати Левемір»). Повідомте лікаря, якщо помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо Ви зараз вводите інсулін у таку ділянку, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити інсулін в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Левемір може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 1 року.
Безпека та ефективність Левеміру у дітей віком до 1 року не встановлені.
Дані відсутні.
Інші лікарські засоби та Левемір
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче наведено найважливіші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування цукрового діабету
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються для лікування депресії
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності)
• тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини в організмі)
• глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон», який використовується для лікування запалень)
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін (використовуються для лікування астми)
• гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту та який істотно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, і таким чином ускладнювати їх розпізнання.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або минулий інсульт і які отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальний набряк (едема).
Якщо Ви приймаєте будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Вживання алкоголю та застосування Левеміру
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендовано уважний контроль.
Вагітність та годування груддю
► Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час вагітності, особливо після пологів, може знадобитися корекція дози інсуліну. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо уникати епізодів гіпоглікемії, щоб забезпечити здоров’я дитини.
► Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну.
Перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко розпізнати симптоми, що передують гіпоглікемії.

При підвищеному або зниженому рівні цукру в крові може порушуватися здатність до концентрації та реакції, а отже, і здатність керувати транспортним засобом або використовувати механізми. Майте на увазі, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Важлива інформація щодо деяких складових Левеміру
Левемір містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Левемір є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Левемір

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу точно так, як сказав лікар. Якщо ви не впевнені,
зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Левемір можна застосовувати разом із короткодіючими інсулінами, що вводяться під час прийому їжі.
Під час лікування цукрового діабету 2 типу Левемір також можна застосовувати в поєднанні з
таблетками від цукрового діабету та/або іншими ін’єкційними цукрознижувальними засобами,
відмінними від інсуліну.
Не змінюйте інсулін, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Може знадобитися корекція дози лікарем, якщо:

• лікар змінив вам тип або торговельну марку інсуліну, або
• лікар додав вам інший препарат для лікування цукрового діабету разом із лікуванням Левеміром.

Застосування у дітей та підлітків
Левемір можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 1 року.
Клінічні дослідження з Левеміром у дітей молодше 1 року не проводилися.
Застосування в окремих групах пацієнтів
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або вам більше 65 років, необхідно регулярно
відстежувати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем корекцію дози інсуліну.
Як часто вводити
Левемір слід вводити один раз на добу, коли застосовується в комбінації з таблетками від діабету
та/або іншими ін’єкційними цукрознижувальними засобами, відмінними від інсуліну. Коли Левемір
застосовується як частина базал-болюсного режиму інсулінотерапії, його слід вводити один або два
рази на добу відповідно до потреби. Дозу Левеміру слід підбирати індивідуально. Ін’єкцію можна
вводити в будь-який час доби, але щодня в той самий час. У випадках, коли необхідні дві добові дози
для оптимізації контролю рівня цукру в крові, вечірню дозу можна вводити ввечері або перед сном.
Як і куди вводити
Левемір вводиться шляхом підшкірної ін’єкції (під шкіру). Ніколи не вводьте Левемір безпосередньо
у вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Левемір Іннолет призначений лише для
підшкірного введення. Якщо ви повинні вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся
з лікарем.
Кожного разу при введенні змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай
використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів та виражень на шкірі (див. розділ 4,
Можливі побічні ефекти). Найкращі ділянки для ін’єкції: передня частина стегна, живіт або верхня
частина плеча. Рекомендується регулярно перевіряти рівень цукру в крові.
Як застосовувати Левемір Іннолет
Левемір Іннолет — це одноразова шприц-ручка, заповнена інсуліном детеміром.
Уважно прочитайте інструкції щодо застосування, наведені в цій інструкції. Використовуйте ручку
відповідно до Інструкції щодо застосування.
Завжди переконуйтеся, що ви використовуєте правильну ручку перед тим, як вводити інсулін.
Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові знизиться надто сильно (гіпоглікемія).
Див. а) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові підвищиться надто сильно (гіперглікемія).
Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.
Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який пояснить, що
потрібно робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія)
та кетоацидозу. Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
a) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект.
Може виникати у більш ніж 1 з 10 людей.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели надто багато інсуліну.
• Ви недостатньо їсте або пропускаєте прийоми їжі.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви вживаєте алкоголь (див. «Вживання алкоголю та прийом Левеміру» у розділі 2).

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне голодування; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втома та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу серйозну гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті.
Ви можете швидше відновити свідомість після ін'єкції гормону глюкагону, яку повинна зробити особа, що знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам потрібно прийняти глюкозу або солодкий перекус, як тільки ви відновите свідомість. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо цукор у крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, сік). Перевірте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки або солодкий перекус із високим вмістом цукру, щоб використовувати їх у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли ваш цукор у крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам була введена ін'єкція глюкагону або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть з лікарем. Можливо, знадобиться корекція дози, часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте своїм близьким, що ви хворієте діабетом, і які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм потрібно покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до задиху.
Серйозна алергійна реакція на Левемір або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергійна реакція) — дуже рідкісний побічний ефект, але може бути потенційно небезпечним для життя.
Може виникати у менш ніж 1 з 10 000 людей.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (нудота, блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції: Якщо ви вводите інсулін у ту саму ділянку, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрат) (у менш ніж 1 з 100 людей). Вузлики під шкірою можуть також виникати через накопичення білка, який називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, тонкою або потовщеною шкірою. Змінюйте місце ін'єкції при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 з 100 людей.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синець, набряк і свербіж) у місці ін'єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також «Серйозна алергійна реакція».
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Пухиріння суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може призводити до набряку навколо щиколоток та інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, яке може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко покращується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 людей.
Периферична нейропатія (біль через ураження нервів): швидке покращення контролю рівня цукру в крові може спричинити біль у нервах, що називається периферичною нейропатією, і зникає спонтанно.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який із побічних ефектів, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
c) Наслідки діабету
► Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути високий рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели недостатньо інсуліну.
• Ви забули ввести інсулін або припинили його прийом.
• Ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно.
• У вас інфекція або підвищена температура.
• Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми високого рівня цукру в крові:
сигнали з’являються поступово. Включають: виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай; спрагу; втрату апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втому; суху, почервонілу шкіру; сухість у роті та запах фруктів у диханні (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, який називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Левемір

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці InnoLet та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Коли піпетка не використовується, завжди накривайте ковпачок FlexPen, щоб захистити її від світла.
Левемір слід захищати від надмірного тепла та світла.
До відкриття: не використовуваний Левемір InnoLet слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C–8°C, подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Під час використання або коли носите з собою як запасний засіб: Левемір InnoLet, що використовується або який носиться з собою як запасний, не слід зберігати в холодильнику. Його можна носити з собою при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 6 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися нещодавно використаних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левемір

• Діючою речовиною є інсулін детемір. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну детеміру. Кожна переднаповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну детеміру у 3 мл розчину для ін’єкцій. 1 одиниця інсуліну детеміру відповідає 1 міжнародній одиниці (МО) людської інсуліну.
• Інші допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, ацетат цинку, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Левеміру та вміст упаковки
Левемір — це розчин для ін’єкцій.
Упаковки по 1, 5 та 10 переднаповнених ручок по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Данія
Тепер переверніть цей листок, щоб дізнатися, як користуватися своєю InnoLet.
Останнє переглянуто цього листка відбулося в
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Інструкція з використання розчину Левемір для ін’єкцій у ручці InnoLet
Уважно прочитайте наступні інструкції перед використанням своєї InnoLet. Якщо ви не будете дотримуватися інструкцій, ви можете ввести надто багато або надто мало інсуліну, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.
InnoLet — це проста та компактна переднаповнена ручка, яка дозволяє вводити від 1 до 50 одиниць інсуліну з кроком 1 одиниця. InnoLet спеціально розроблено для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм. Як заходи безпеки, завжди носіть із собою резервний пристрій для введення інсуліну на випадок, якщо ваша InnoLet буде втрачена або пошкоджена.

Початок роботи
Перевірте назву та кольорову мітку своєї InnoLet, щоб переконатися, що вона містить правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ви введете неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
Зніміть ковпачок.
Насадження голки

• Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
• Будьте обережні, щоб не зігнути або не пошкодити голку перед використанням.
• Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки.
• Наверніть голку перпендикулярно та міцно на InnoLet (малюнок A).
• Зніміть зовнішній великий захисний ковпачок голки та внутрішній ковпачок голки. Може бути корисним зберігати зовнішній великий ковпачок голки в спеціальному відділенні.
• Ніколи не намагайтеся знову надягнути внутрішній ковпачок голки на саму голку. Ви можете поранитися.

Підготовка ручки до видалення повітря перед кожною ін’єкцією
Під час звичайного використання в голці та картриджі з інсуліном можуть накопичуватися невеликі кількості повітря.
Щоб уникнути введення повітря та забезпечити правильну дозу інсуліну:

• Виберіть 2 одиниці, повертаючи регулятор дози за годинниковою стрілкою.
• Тримайте InnoLet голкою вгору та легенько постукайте пальцем кілька разів по картриджу (малюнок B). Таким чином бульбашки повітря зберуться у верхній частині картриджу.
• Продовжуючи тримати голку вгору, повністю натисніть кнопку ін’єкції. Регулятор дози повернеться на 0.
• Завжди переконайтеся, що з кінця голки виділяється крапля інсуліну перед ін’єкцією (малюнок B). Це забезпечує потік інсуліну. Якщо цього не відбувається, замініть голку та повторіть процедуру не більше 6 разів.

Якщо інсулін і надалі не виділяється, це означає, що пристрій несправний, і його не слід використовувати.

• Якщо крапля не з’являється, ви не введете інсулін, навіть якщо регулятор дози рухається. Це може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
• Завжди перевіряйте свою InnoLet перед ін’єкцією. Якщо ви не перевірите свою InnoLet, ви можете ввести недостатню кількість інсуліну або взагалі не ввести. Це може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.

Вибір дози

• Завжди переконуйтеся, що кнопка ін’єкції повністю натиснута, а регулятор дози встановлений на 0.
• Виберіть кількість одиниць, які потрібно ввести, повертаючи регулятор за годинниковою стрілкою (малюнок C).
• Ви почуєте клацання при виборі кожної одиниці. Дозу можна виправити, повертаючи регулятор у будь-якому напрямку. Переконайтеся, що ви не обертаєте регулятор або не виправляєте дозу, коли голка введена в шкіру. Це може призвести до неточного дозування, що може зробити рівень цукру в крові надто високим або надто низьким.

Завжди використовуйте шкалу дози та регулятор дози, щоб побачити, скільки одиниць ви вибрали, перед тим як вводити інсулін. Не рахуйте клацання ручки. Якщо ви виберете або введете неправильну дозу, ваш рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким. Не використовуйте шкалу залишку — вона лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці. Неможливо вибрати дозу, що перевищує кількість одиниць, які залишилися в картриджі.

Введення інсуліну

• Введіть голку в шкіру. Використовуйте метод ін’єкції, рекомендований вашим лікарем.
• Введіть дозу інсуліну, повністю натиснувши кнопку ін’єкції (малюнок D). Ви почуєте клацання, коли регулятор повертається до 0.
• Після ін’єкції почекайте принаймні 6 секунд, перш ніж витягнути голку, щоб забезпечити повне введення дози.
• Переконайтеся, що ви не блокуєте регулятор дози під час ін’єкції, оскільки він повинен мати можливість вільно повернутися на 0, коли натискається кнопка ін’єкції. Завжди переконуйтеся, що регулятор дози повернувся на 0 після ін’єкції. Якщо регулятор дози зупиняється досягнувши 0, повна доза не була введена, що може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.
• Викиньте голку після кожної ін’єкції.

Зняття голки

• Надіньте зовнішній великий захисний ковпачок і відкрутіть голку (малюнок E). Викиньте голку з обережністю.

• Надіньте ковпачок ручки на свою InnoLet, щоб захистити інсулін від світла.

Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні. Завжди знімайте та викидайте голку після кожної ін’єкції та зберігайте InnoLet без приєднаної голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неточного дозування.
Додаткова важлива інформація
Ті, хто доглядає за вами, повинні бути особливо обережними при роботі з використаними голками, щоб зменшити ризик уколів голками та перехресних інфекцій.
Викидайте використану InnoLet з належною обережністю, переконавшись, що ви знімали голку.
Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров’я.
Завжди тримайте ручку InnoLet та голки поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей.
Догляд за ручкою
InnoLet розроблено для точного та безпечного функціонування. Її слід обережно поводитися. Якщо вона впаде, пошкодиться або розіб’ється, може виникнути витік інсуліну. Це може призвести до неправильного дозування, що може зробити рівень цукру в крові надто високим або надто низьким.
Зовнішню частину своєї InnoLet можна очистити засобом для дезінфекції. Не занурюйте, не мийте та не змащуйте ручку, щоб уникнути пошкодження механізму та неправильного дозування, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.
Не наповнюйте InnoLet повторно.

Інструкція: Інформація для користувача

Левемір 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін детемір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Левемір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Левеміру
3. Як застосовувати Левемір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левемір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левемір і для чого він призначений

Левемір — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) тривалої дії. Сучасні інсулінові ліки є покращеною версією людського інсуліну.
Левемір використовується для зниження високого рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Левемір може застосовуватися разом з інсуліновими ліками короткої дії, що вводяться навколо прийому їжі.
При лікуванні цукрового діабету 2 типу Левемір також може застосовуватися у поєднанні з таблетками від діабету та/або іншими ін’єкційними цукрознижувальними засобами, відмінними від інсуліну.
Левемір забезпечує тривалу та постійну дію зниження рівня цукру в крові протягом 3–4 годин після ін’єкції. Левемір забезпечує базове постачання інсуліну до 24 годин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Левеміру

Не застосовуйте Левемір
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін детемір або на будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу,
див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація».
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічній кризі (низький рівень цукру в крові),
див. розділ 4, підпункт а) «Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів».
► Під час застосування мікронабірників.
► Якщо Левемір FlexTouch протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо препарат неправильно зберігався або замерз. Див. розділ 5 «Як зберігати Левемір».
► Якщо інсулін виглядає не як прозора, безбарвна, водяниста рідина.
Не застосовуйте Левемір, якщо має місце хоча б один із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо поради.

Перед застосуванням Левеміру
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та Левемір FlexTouch не повинні використовуватися кількома особами.
► Левемір FlexTouch призначений лише для підшкірних ін'єкцій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.

Застереження та заходи обережності
Певні стан здоров’я та види діяльності можуть впливати на Вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози.
► Якщо Ви значно збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте приймати інсулін і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон — подорожі в інші часові пояси можуть змінити Вашу потребу в інсуліні та час ін'єкцій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте таку поїздку.
► Якщо у Вас дуже низький рівень альбуміну, Ви повинні уважно контролювати рівень цукру в крові. Обговоріть це з лікарем.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузлів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо Ви вводите його в ділянку з вузлами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3 «Як застосовувати Левемір»). Повідомте лікаря, якщо помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо зараз Ви робите ін'єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити інсулін в інші ділянки. Лікар може порадити уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Діти та підлітки
Левемір може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 1 року.
Безпека та ефективність Левеміру у дітей молодше 1 року не встановлені.
Недостатньо даних.

Інші лікарські засоби та Левемір
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче наведено найважливіші ліки, що можуть впливати на лікування інсуліном.

Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування цукрового діабету
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються для лікування депресії
• бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску)
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• сульфаніламіди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності)
• тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що застосовується для лікування запалень)
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін (використовуються для лікування астми)
• гормон росту (лікарський засіб, що стимулює скелетний та загальний ріст і суттєво впливає на метаболічні процеси в організмі)
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, і таким чином ускладнювати його виявлення.
Піоглітазон (таблетки, що застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і яким проводилося лікування піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набирання ваги або локальне набрякання (набряки).
Якщо Ви приймаєте будь-який із зазначених вище ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.

Вживання алкоголю та застосування Левеміру
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, Ваша потреба в інсуліні може змінитися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендовано уважне спостереження.

Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози інсуліну. Дуже важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо уникати епізодів гіпоглікемії, щоб забезпечити здоров’я дитини.
► Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну.
Перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко розпізнати попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

При підвищеному або зниженому рівні цукру в крові може порушуватися здатність до концентрації та реакції, а отже, і здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе та інших.

Важлива інформація щодо деяких складових Левеміру
Левемір містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Левемір є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Левемір

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін і коригуйте дозу точно так, як сказав лікар. Якщо ви не впевнені,
зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Левемір можна застосовувати разом з короткодіючими інсулінами, що вводяться під час прийому їжі.
Під час лікування цукрового діабету 2 типу Левемір також можна застосовувати в комбінації з
таблетками від діабету та/або іншими ін’єкційними цукрознижувальними засобами, відмінними від інсуліну.
Не змінюйте інсулін, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Може знадобитися корекція дози лікарем, якщо:

• лікар змінив вам тип або торгову марку інсуліну, або
• лікар додав вам інший препарат для лікування діабету разом із Левеміром.

Застосування у дітей та підлітків
Левемір можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 1 року.
Клінічних досліджень Левеміру у дітей молодше 1 року не проводилося.
Застосування в окремих групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або якщо вам більше 65 років, необхідно регулярно вимірювати рівень цукру в крові та обговорювати з лікарем корекцію дози інсуліну.
Як часто вводити
Левемір слід вводити один раз на добу, коли використовується в комбінації з таблетками від діабету та/або іншими ін’єкційними цукрознижувальними засобами, відмінними від інсуліну. Коли Левемір використовується як частина базал-болюсного режиму інсулінотерапії, його слід вводити один або два рази на добу залежно від потреби. Дозу Левеміру слід коригувати індивідуально. Ін’єкцію можна робити в будь-який час доби, але щодня — в той самий час. У випадках, коли для оптимізації контролю рівня цукру в крові необхідні дві добові дози, вечірню дозу можна вводити ввечері або перед сном.
Як і куди вводити
Левемір вводиться шляхом підшкірної ін’єкції (під шкіру). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Левемір FlexTouch призначений виключно для підшкірних ін’єкцій. Якщо ви повинні вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.
Кожного разу під час ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик розвитку вузликів та виражень на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращі ділянки для ін’єкції: передня частина стегна, живіт або верхня частина плеча. Рекомендується регулярно контролювати рівень цукру в крові.
Як користуватися Левемір FlexTouch
Левемір FlexTouch — це одноразове наповнене ручне перо, кодоване кольором, що містить інсулін детемір.
Уважно прочитайте інструкцію щодо застосування, наведену в цій листівці. Ви повинні користуватися пером так, як описано в Інструкції щодо застосування.
Завжди переконуйтеся, що ви використовуєте правильне перо перед введенням інсуліну.
Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові знизиться надто сильно (гіпоглікемія). Див. а) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові стане надто високим (гіперглікемія). Див. в) Наслідки діабету у розділі 4.
Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який пояснить, що потрібно робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) Наслідки діабету у розділі 4.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
a) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) є дуже поширеним побічним ефектом. Він може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели надто багато інсуліну;
• мало їли або пропустили прийом їжі;
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголі (див. «Вживання алкоголю та застосування Левеміру» у розділі 2).

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією уваги.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ушкодження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після повернення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки або солодкий перекус, щоб використовувати їх у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли ваш рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам ввели глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть із лікарем. Можливо, знадобиться коригування дози, часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте оточуючих, що ви хворієте діабетом, та поясніть їм, які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, вони повинні покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не варто давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.
Серйозна алергічна реакція на Левемір або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) є дуже рідкісним побічним ефектом, але може загрожувати життю. Вона може виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, і: починаєте пітніти; відчуваєте нудоту (блювоту); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоіпертрофія) (у менш ніж 1 з 100 осіб). Підшкірні вузлики можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами, у тонкій або потовщеній ділянці. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяк, набряк та свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також «Серйозна алергічна реакція».
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Пухирість суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може спричинити набряк навколо щиколоток та інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Порадьтеся з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб.
Периферична нейропатія (біль через ушкодження нервів): швидке поліпшення рівня цукру в крові може спричинити біль у нервах, що називається периферичною нейропатією, і зникає самостійно.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
c) Ефекти діабету
► Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути високий рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули прийняти інсулін або перервали його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• маєте інфекцію або підвищену температуру;
• їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми високого рівня цукру в крові:
сигнали з’являються поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втому; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та фруктовий запах подиху (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо це можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетична кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Левемір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці FlexTouch та упаковці після слова «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Коли під час використання, завжди накривайте кінчик FlexPen ковпачком, щоб захистити його від світла.
Левемір слід захищати від надмірного тепла та світла.
До відкриття: не використовуваний Левемір FlexTouch слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C – 8°C, подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Під час використання або коли носите з собою як запасний засіб: можна носити Левемір FlexTouch з собою та зберігати при температурі нижчій за 30°C або в холодильнику (2°C – 8°C) до 6 тижнів. Якщо зберігається в холодильнику, тримайте подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або разом із побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати не потрібні ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левемір

• Діючою речовиною є інсулін детемір. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну детеміру. Кожна переднаповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну детеміру у 3 мл розчину для ін'єкцій. 1 одиниця інсуліну детеміру відповідає 1 міжнародній одиниці (МО) людської інсуліну.
• Інші допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, ацетат цинку, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Левеміру та вміст упаковки
Левемір є розчином для ін'єкцій.
Упаковки по 1 (з або без голок), 5 (без голок) або багаторазова упаковка з 2 x 5 переднаповненими ручками по 3 мл (без голок). Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Данія
Тепер переверніть цей листок, щоб ознайомитися з інструкцією щодо використання ручки FlexTouch.
Цей листок був останній раз переглянутий у
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Інструкція щодо застосування Левеміру 100 одиниць/мл розчину для ін'єкцій у переднаповненій ручці (FlexTouch)
Уважно прочитайте наступні інструкції перед використанням переднаповненої ручки FlexTouch. Якщо ви не будете дотримуватися інструкції, ви можете ввести занадто багато або замало інсуліну, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.
Не використовуйте ручку без належної інструкції від лікаря або медсестри.
Почніть з перевірки ручки, щоб переконатися, що вона містить Левемір 100 одиниць/мл, а потім подивіться наступні ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами ручки та голкою.
Якщо ви сліпі або маєте серйозні проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози ручки, не використовуйте цю ручку без допомоги. Попросіть допомоги у людини з гарним зором, яка навчена користуватися переднаповненою ручкою FlexTouch.
Левемір FlexTouch — це переднаповнена ручка з інсуліном. Левемір FlexTouch містить 300 одиниць інсуліну, і можна вибрати дозу від 1 до 80 одиниць з кроком у 1 одиницю.
Левемір FlexTouch розроблено для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.

Підготовка ручки Левемір FlexTouch
Перевірте назву та кольорову етикетку, щоб переконатися, що ваша ручка Левемір FlexTouch містить правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо ви введете неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
A. Зніміть колпачок ручки.

B. Переконайтеся, що інсулін у ручці прозорий і безбарвний.
Подивіться крізь віконце для інсуліну. Якщо інсулін виглядає мутним, не використовуйте ручку.

C. Візьміть нову одноразову голку та зніміть захисну плівку.

D. Наверніть голку прямо на ручку. Переконайтеся, що голка міцно закручена.

E. Зніміть зовнішній колпачок голки і збережіть його.
Він знадобиться після ін'єкції, щоб правильно зніти голку з ручки.
Зніміть внутрішній колпачок голки та викиньте його. Якщо ви спробуєте повернути його назад, ви можете випадково уколотися голкою.
Крапля інсуліну може з'явитися на кінчику голки. Це нормально.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін'єкції. Це зменшує ризик контамінації, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.

Перевірка потоку інсуліну
Перед кожною ін'єкцією завжди перевіряйте потік інсуліну, щоб переконатися, що ви ввели правильну дозу:
F. Поверніть регулятор дози та виберіть 2 одиниці.

G. Тримайте ручку голкою вгору.
Кілька разів постукайте пальцем по кінчику ручки, щоб бульбашки повітря зібралися зверху.

H. Натисніть кнопку ін'єкції великим пальцем, доки лічильник дози не повернеться на нуль. Нуль повинен вирівнюватися з індикатором дози. Крапля інсуліну з'явиться на кінчику голки.
Якщо цього не відбулося, повторіть пункти F–H до 6 разів. Якщо крапля інсуліну не з'являється після цих спроб, замініть голку та повторіть пункти F–H ще раз.
Не використовуйте ручку, якщо крапля інсуліну все ще не з'являється.

Переконайтеся, що крапля з'являється на кінчику голки перед ін'єкцією. Це

гарантує належний потік інсуліну. Якщо цього не відбувається, не вводьте інсулін, навіть якщо лічильник дози може рухатися. Це може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
Завжди перевіряйте потік перед ін'єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете взагалі не ввести інсулін або ввести недостатню кількість. Це може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.

Вибір дози
Використовуйте регулятор дози на вашій ручці Левемір FlexTouch, щоб вибрати дозу. Можна вибрати до 80 одиниць на дозу.
I. Виберіть потрібну дозу. Ви можете обертати регулятор дози вперед і назад. Зупиніться, коли правильна кількість одиниць вирівняється з індикатором дози.
Регулятор дози видає різний звук (клацання), коли його обертають вперед, назад або коли він перевищує кількість залишкових одиниць.
Коли у ручці залишається менше 80 одиниць, лічильник дози показує кількість залишкових одиниць.

Перед введенням інсуліну завжди використовуйте лічильник дози та індикатор дози, щоб переконатися, скільки одиниць було вибрано.
Не рахуйте клацання ручки для вибору дози. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
Не користуйтеся шкалою інсуліну, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.

Скільки інсуліну залишилося?
Шкала інсуліну показує приблизно, скільки інсуліну залишилося в ручці.

Щоб точно визначити, скільки інсуліну залишилося в ручці, використовуйте лічильник дози:
Обертайте регулятор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо він показує 80, у ручці залишилося щонайменше 80 одиниць.
Якщо він показує менше 80, число, яке відображається, — це кількість залишкових одиниць у ручці.
Обертайте регулятор дози назад, доки лічильник дози не покаже 0.
Якщо вам потрібна більша кількість доз інсуліну, ніж залишилося в ручці, ви можете розділити дозу між двома ручками.

Будьте дуже уважні при розрахунку правильної кількості, якщо ділите дозу.

Якщо ви не впевнені, введіть повну дозу, використовуючи нову ручку. Якщо ви неправильно розділите дозу, ви введете надто малу або надто велику дозу інсуліну, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.

Введення дози
Використовуйте правильну техніку ін'єкції, щоб переконатися, що вся доза введена.
J. Введіть голку в шкіру так, як показав вам лікар або медсестра. Переконайтеся, що ви бачите лічильник дози. Не торкайтеся лічильника дози пальцями, інакше ін'єкція може зупинитися.
Натисніть кнопку ін'єкції, доки лічильник дози не досягне 0. Нуль повинен вирівнюватися з індикатором дози, і ви можете почути або відчути клацання.

Після того, як лічильник дози повернеться на 0, залиште голку під шкірою принаймні на 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена.

K. Вийміть голку зі шкіри.
Після цього може з'явитися крапля інсуліну на кінчику голки. Це нормально і не впливає на введену дозу.

Завжди викидайте голку після кожної ін'єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування. Якщо голка закупорена, ви не зможете ввести інсулін.
L. Направте кінчик голки в зовнішній колпачок голки, який лежить на рівній поверхні. Не торкайтеся голки або колпачка.
Коли голка буде закрита, повністю натисніть зовнішній колпачок обережно, а потім відкрутіть голку. Уважно викиньте голку та поверніть колпачок після кожного використання.
Коли ручка порожня, викиньте її без прикріпленої голки відповідно до інструкцій лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих медичних органів.

Завжди дивіться на лічильник дози, щоб знати, скільки одиниць ви вводите.
Лічильник дози показує точну кількість одиниць. Не рахуйте клацання ручки. Тримайте натиснутою кнопку ін'єкції, доки лічильник дози не повернеться на 0 після ін'єкції. Якщо лічильник дози зупиняється досягнення нуля, повна доза не була введена, що може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.
Ніколи не намагайтеся повернути внутрішній колпачок голки. Ви можете уколотися голкою.

Завжди знімайте голку з ручки після кожної ін'єкції та зберігайте ручку без прикріпленої голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.

Обслуговування ручки
Оберіжно поводьтеся з ручкою. Неправильне або неналежне використання може призвести до неправильного дозування, що може викликати надмірно високий або низький рівень цукру в крові.

• Не залишайте ручку в автомобілі або в інших місцях, де вона може перегрітися або переохолодитися.
• Не піддавайте ручку дії пилу, бруду або рідин.
• Не мийте, не занурюйте і не змащуйте ручку. За необхідності протріть її серветкою, змоченою нейтральним миючим засобом.
• Не кидайте і не вдаряйте ручку об тверді поверхні. Якщо ви випустили ручку або підозрюєте проблему, завжди наверніть нову голку та перевірте потік інсуліну перед ін'єкцією.
• Не намагайтеся повторно наповнювати ручку. Коли вона порожня, її слід викинути.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати ручку.

Важливі інструкції

• Завжди носіть ручку з собою.
• Завжди носіть додаткову ручку та нові голки, на випадок, якщо ви загубите або пошкодите ручку або голки.
• Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей.
• Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
• Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров’я.
• Людина, яка доглядає за вами, повинна особливо обережно поводитися з використаними голками, щоб зменшити ризик уколу голкою та перехресних інфекцій.