Prospecto: Información para el usuario

Levemir 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

insulina detemir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellos.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levemir y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Levemir
Cómo usar Levemir
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levemir
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levemir y para qué se utiliza

Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción prolongada. Los medicamentos
insulínicos modernos son una versión mejorada de la insulina humana.
Levemir se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños
a partir de 1 año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no
produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Levemir puede utilizarse junto con medicamentos insulínicos prandiales de acción rápida.
En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también puede utilizarse en combinación con
comprimidos para la diabetes y/o medicamentos antidiabéticos inyectables, distintos de la insulina.
Levemir tiene un efecto prolongado y constante de reducción del nivel de azúcar en sangre
que comienza entre 3-4 horas después de la inyección. Levemir proporciona una cobertura basal de insulina
hasta 24 horas.

2. Qué debe saber antes de usar Levemir

No use Levemir
► Si es alérgico a la insulina detemir o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6, Contenido del envase y otra información.
► Si nota los síntomas premonitorios de una crisis de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre),
consulte el apartado a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes del apartado 4.
► En bombas de infusión continua.
► Si la cartucha o el dispositivo que contiene la cartucha gotea, está dañado o presenta fisuras.
► Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado, consulte el apartado 5, Cómo
conservar Levemir.
► Si la insulina no parece un líquido transparente, incoloro y acuoso.
No use Levemir si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico para
obtener consejo.

Antes de usar Levemir
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Compruebe siempre la cartucha, incluyendo el émbolo de goma en la parte inferior de la misma.
No la utilice si presenta daños o si el émbolo de goma ha sido tirado por encima de la banda blanca
en la parte inferior de la cartucha. Esto podría provocar pérdida de insulina. Si sospecha que la
cartucha ha sido dañada, devuélvala al proveedor. Consulte el manual de la pluma para obtener más
información.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y Levemir Penfill no deben compartirse con otras personas.
► Levemir Penfill solo es adecuado para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Hable con
su médico si debe inyectarse la insulina por otro método.

Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en su necesidad de insulina. Consulte con su médico:
► Si tiene problemas renales o hepáticos, alteraciones en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si ha aumentado su actividad física o ha cambiado su dieta habitual, ya que esto podría alterar su
nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, siga tomando su insulina y consulte con su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, viajar a países con diferente huso horario puede alterar su necesidad
de insulina y el horario de sus inyecciones.
► Si tiene niveles muy bajos de albúmina, debe controlar cuidadosamente su nivel de azúcar en
sangre. Hable con su médico al respecto.

Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como
engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona
adelgazada o en una zona engrosada (consulte el apartado 3, Cómo usar Levemir). Informe a su médico
si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas zonas
afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Es posible que su médico
le recomiende controlar más estrechamente su glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos
antidiabéticos.

Niños y adolescentes
Levemir puede usarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
La seguridad y eficacia de Levemir en niños menores de 1 año no ha sido establecida.
Datos no disponibles.

Otros medicamentos y Levemir
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre y pueden alterar su necesidad de insulina. A
continuación se enumeran los medicamentos más importantes que pueden influir en el tratamiento con
insulina.

El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), usados para tratar la depresión
betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta)
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
salicilatos (usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
esteroides anabólicos (como la testosterona)
sulfamidas (usadas para tratar infecciones)

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
tiazidas (usadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
glucocorticoides (como la “cortisona”, usados para tratar inflamaciones)
hormonas tiroideas (usadas para tratar enfermedades de la tiroides)
simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, usados para tratar el asma
hormona del crecimiento (medicamento usado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo)
danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)

La octreotida y la lanreotida (usadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele
presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del
crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo
los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos usados para tratar la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de
ictus que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a
su médico inmediatamente si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, un
aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Consumo de alcohol y uso de Levemir
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre
puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de tomar este medicamento. Es posible que su dosis de insulina deba ajustarse durante el
embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente
para prevenir episodios de hipoglucemia, por el bienestar del bebé.
► Si está amamantando, consulte a su médico, ya que podría necesitar ajustes en la dosis de
insulina.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o usar maquinaria:

si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
si le resulta difícil reconocer los síntomas premonitorios de una hipoglucemia.

Si su nivel de glucosa en sangre es alto o bajo, esto puede afectar su capacidad de concentración y de
reacción, y por tanto también su capacidad para conducir un vehículo o usar maquinaria. Tenga en cuenta
que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas.

Información importante sobre algunos componentes de Levemir
Levemir contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, Levemir es esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo usar Levemir

Dosis y momento de administrar insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis exactamente como le haya indicado su médico. Si no está seguro,
consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Levemir puede usarse junto con insulinas de acción rápida para administrarse durante las comidas.
En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también puede usarse en combinación con
comprimidos para la diabetes y/o medicamentos antidiabéticos inyectables distintos de la insulina.
No cambie la insulina a menos que su médico se lo indique.
Puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico si:

el médico le ha cambiado el tipo o la marca de insulina, o
el médico le ha añadido otro medicamento para el tratamiento de la diabetes, en combinación con el tratamiento con Levemir.

Uso en niños y adolescentes
Levemir puede usarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
No se han realizado estudios clínicos con Levemir en niños menores de 1 año.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe monitorizar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Frecuencia de inyección
Levemir debe administrarse una vez al día cuando se utiliza en combinación con
comprimidos para la diabetes y/o en combinación con medicamentos antidiabéticos inyectables distintos de la insulina. Cuando Levemir se utiliza como parte de un régimen insulinoterápico basal-bolus, debe administrarse una o dos veces al día según las necesidades individuales. La dosis de Levemir debe ajustarse individualmente. La inyección puede realizarse en cualquier momento del día,
pero siempre a la misma hora cada día. En los casos en que sean necesarias dos dosis diarias para optimizar el control del azúcar en sangre, la dosis vespertina puede administrarse por la noche o antes de acostarse.
Cómo y dónde inyectar
Levemir se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca debe inyectar Levemir
directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Levemir Penfill está
indicado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si debe inyectarse la insulina por otro método.
Cada vez que se inyecte, cambie el sitio de inyección dentro de la zona de piel que normalmente utiliza.
Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son: la parte anterior del muslo,
el abdomen o la parte superior del brazo. Se recomienda controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre.
► No rellene de nuevo la cartuchera.
► Las cartucheras Levemir Penfill están diseñadas para usarse con dispositivos de administración de insulina Novo Nordisk y agujas NovoFine o NovoTwist.
► Si está siendo tratado con Levemir Penfill y otros Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.
► Lleve siempre consigo como reserva una cartuchera Penfill por si la que está utilizando se pierde o se daña.
Cómo inyectar Levemir
► Inyecte la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero y descrita en el manual de instrucciones de la pluma.
► Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis. Mantenga pulsado completamente el botón de inyección hasta que la aguja sea extraída de la piel.
Esto asegurará la administración correcta y reducirá el flujo de sangre hacia el interior de la aguja o la salida de insulina residual.
► Tras cada inyección, asegúrese de retirar y desechar la aguja y de guardar Levemir sin la aguja colocada. De lo contrario, el líquido podría salir, provocando una dosis inexacta.
Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará en exceso (hipoglucemia). Véase a)
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre se elevará demasiado (hiperglucemia).
Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué hacer. Esto podría provocar un nivel muy alto de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

Inyecta demasiada insulina.
Come muy poco o se salta las comidas.
Realiza más actividad física de lo habitual.
Toma alcohol (ver Beber alcohol y tomar Levemir en el apartado 2).

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; cansancio y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; estado de confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre con usted azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, para usarlo en caso necesario.
► Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, puede perder la conciencia, si ha necesitado una inyección de glucagón, o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis, los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir inmediatamente asistencia médica. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.
Reacción alérgica grave a Levemir o a uno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede representar un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
si siente repentinamente malestar general, y: comienza a sudar; comienza a sentirse mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardíaco es acelerado; tiene mareos. ► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el sitio de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
b) Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el sitio de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Trastornos visuales: Al comienzo del tratamiento con insulina podrían presentarse trastornos visuales, aunque generalmente se trata de una reacción temporal.
Articulaciones hinchadas: Al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno suele desaparecer pronto. Si no es así, contacte con su médico.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de la vista): si padece retinopatía diabética y el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.
Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas.
Neuropatía periférica (dolor debido a daño nervioso): una mejora rápida del nivel de azúcar en sangre puede provocar dolor nervioso, lo que se conoce como neuropatía periférica, y que desaparece espontáneamente.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
c) Efectos de la diabetes
► Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel alto de azúcar en sangre si:

No ha inyectado suficiente insulina.
Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su tratamiento.
Inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
Tiene una infección o fiebre.
Come más de lo habitual.
Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel alto de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: producción de mayor cantidad de orina de lo normal; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); somnolencia o cansancio; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: compruebe su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cetonas en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético y eventualmente la muerte.

5. Cómo conservar Levemir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el envase, tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Cuando no esté en uso, guarde siempre el cartucho en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Levemir debe protegerse del calor excesivo y de la luz.
Antes de la apertura: Levemir Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en nevera a 2 °C - 8 °C, lejos de elementos refrigerantes. No congele.
Durante el uso o cuando se lleve consigo como reserva: Levemir Penfill en uso o que se lleve consigo como reserva no debe conservarse en nevera. Puede llevarse consigo a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) hasta 6 semanas.
Cuando no esté en uso, guarde siempre el cartucho en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Levemir debe protegerse del calor excesivo y de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos no utilizados. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levemir

El principio activo es insulina detemir. Cada ml contiene 100 unidades de insulina detemir. Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina detemir en 3 ml de solución inyectable. 1 unidad de insulina detemir equivale a 1 unidad internacional de insulina humana.
Los demás excipientes son: glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato dibásico de dihidrógeno sódico, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Levemir y contenido del envase
Levemir se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1, 5 y 10 cartuchos de 3 ml. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado y Productor
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
Productor
El productor puede identificarse por el número de lote impreso en la solapa del envase y en la etiqueta:

Si el segundo y el tercer carácter son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el productor es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
Si el segundo y el tercer carácter son H7 o T6, el productor es Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Este prospecto ha sido revisado por última vez en
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

Levemir 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina detemir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si padece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluidos aquellos no enumerados aquí, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levemir y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Levemir
Cómo usar Levemir
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levemir
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levemir y para qué se utiliza

Levemir es una insulina moderna (análogo de la insulina) de acción prolongada. Los medicamentos
insulínicos modernos son una versión mejorada de la insulina humana.
Levemir se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños
a partir de 1 año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no
produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Levemir puede utilizarse junto con medicamentos insulínicos prandiales de acción rápida.
En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también puede utilizarse en combinación con
comprimidos para la diabetes y/o medicamentos antidiabéticos inyectables distintos de la insulina.
Levemir tiene un efecto prolongado y constante de reducción del nivel de azúcar en sangre, que comienza
entre 3 y 4 horas después de la inyección. Levemir proporciona una cobertura basal de insulina hasta 24 horas.

2. Qué debe saber antes de usar Levemir

No use Levemir
► Si es alérgico a la insulina detemir o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6, Contenido del envase y otras informaciones.
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (bajo nivel de azúcar en sangre),
consulte a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En bombas de infusión continua.
► Si el FlexPen gotea, está dañado o presenta fisuras.
► Si no se ha conservado correctamente o si ha sido congelado, consulte el apartado 5, Cómo
conservar Levemir.
► Si la insulina no parece un líquido transparente, incoloro y acuoso.
No use Levemir si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico para
obtener consejo.
Antes de usar Levemir
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y el Levemir FlexPen no deben compartirse con otras personas.
► El Levemir FlexPen es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:
► Si padece trastornos renales o hepáticos, anomalías de la glándula suprarrenal, de la hipófisis o de la tiroides.
► Si ha incrementado la actividad física o ha habido un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría alterar su nivel de azúcar en sangre.
► Si se encuentra enfermo, continúe tomando la insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, viajar a países con un huso horario diferente puede alterar sus necesidades de insulina y el horario de sus inyecciones.
► Si tiene niveles muy bajos de albúmina, debe controlar cuidadosamente su nivel de azúcar en sangre. Hable con su médico al respecto.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en un área con nódulos, en un área adelgazada o en un área engrosada (consulte el apartado 3, Cómo usar Levemir). Informe a su médico si observa cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría recomendarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
Levemir puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
La seguridad y eficacia de Levemir en niños menores de 1 año de edad no ha sido establecida.
Datos no disponibles.
Otros medicamentos y Levemir
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre y pueden alterar sus necesidades de insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más importantes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión
betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
esteroides anabolizantes (como la testosterona)
sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizada para tratar inflamaciones)
hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la tiroides)
simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma
hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo)
danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que
generalmente se presenta en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la
hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un bajo nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para tratar la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Consumo de alcohol y uso de Levemir
► Si consume alcohol, sus necesidades de insulina pueden variar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Es posible que necesite ajustar su dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, por el bienestar del bebé.
► Si está amamantando, consulte a su médico, ya que podría necesitar ajustes en la dosis de insulina.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o manejar máquinas:

Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
Si le resulta difícil reconocer los síntomas premonitorios de una hipoglucemia.

Si su nivel de glucosa en sangre es alto o bajo, esto puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto también su capacidad para conducir un vehículo o manejar máquinas. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su propia seguridad o la de otras personas.
Informaciones importantes sobre algunos componentes de Levemir
Levemir contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Levemir es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Levemir

Dosis y momentos de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis exactamente como le haya indicado su médico. Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Levemir puede utilizarse junto con insulinas prandiales de acción rápida.
En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también puede usarse en combinación con comprimidos antidiabéticos y/o medicamentos antidiabéticos inyectables distintos de la insulina.
No cambie de insulina a menos que su médico le indique hacerlo.
Puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico si:

si su médico le ha cambiado el tipo o la marca de insulina, o
si su médico le ha añadido otro medicamento para el tratamiento de la diabetes, además del tratamiento con Levemir.

Uso en niños y adolescentes
Levemir puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
No se han realizado estudios clínicos con Levemir en niños menores de 1 año.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe monitorizar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Frecuencia de inyección
Levemir debe administrarse una vez al día cuando se utiliza en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con medicamentos antidiabéticos inyectables distintos de la insulina. Cuando Levemir se utiliza como parte de un régimen basal-bolus, debe administrarse una o dos veces al día según las necesidades. La dosis de Levemir debe ajustarse individualmente. La inyección puede realizarse en cualquier momento del día, pero siempre a la misma hora cada día. En los casos en que se requieran dos dosis diarias para optimizar el control del azúcar en sangre, la dosis vespertina puede administrarse por la noche o antes de acostarse.
Cómo y dónde inyectar
Levemir se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Nunca inyecte Levemir directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). El Levemir FlexPen está diseñado únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si necesita inyectarse la insulina por otra vía.
En cada inyección, cambie el sitio de inyección dentro de la zona específica de la piel que utiliza habitualmente. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son: la parte anterior del muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Se recomienda controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre.
Cómo utilizar Levemir FlexPen
Levemir FlexPen es una pluma precargada de un solo uso, codificada por un color, que contiene insulina detemir.
Lea atentamente las instrucciones de uso incluidas en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal como se describe en las Instrucciones de uso.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.
Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará en exceso (hipoglucemia). Véase a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablarlo antes con su médico, quien le indicará qué hacer. Esto podría provocar un nivel muy alto de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Inyecta demasiada insulina.
Come demasiado poco o se salta las comidas.
Realiza más actividad física de lo habitual.
Consume alcohol (ver Beber alcohol y tomar Levemir en el apartado 2).

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida su nivel de azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, para usarlo en caso necesario.
► Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si ha tenido un bajo nivel de azúcar en sangre, ha perdido la conciencia, ha necesitado una inyección de glucagón o ha tenido muchos episodios de hipoglucemia, hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis, los horarios de administración de insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a sus familiares y allegados de que es diabético y de las posibles consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.
Reacción alérgica grave a Levemir o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede representar un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
si siente repentinamente malestar general y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; su latido cardíaco se acelera; siente mareos. ► Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el sitio de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si la inyección se realiza en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
b) Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, equimosis, hinchazón y picor) en el sitio de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Trastornos visuales: al comienzo del tratamiento con insulina podrían presentarse trastornos visuales, aunque generalmente se trata de una reacción temporal.
Hinchazón articular: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno desaparece rápidamente. Si no es así, contacte con su médico.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de la vista): si padece retinopatía diabética y el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.
Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas.
Neuropatía periférica (dolor debido a daño nervioso): una mejora rápida del nivel de azúcar en sangre puede provocar dolor nervioso, lo que se conoce como neuropatía periférica, y que desaparece espontáneamente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
c) Efectos de la diabetes
► Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un alto nivel de azúcar en sangre si:

No ha inyectado suficiente insulina.
Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su administración.
Inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
Tiene una infección o fiebre.
Come más de lo habitual.
Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un alto nivel de azúcar en sangre:
los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: producción de mayor cantidad de orina de lo normal; sed excesiva; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor a frutas (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: compruebe su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar Levemir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la FlexPen y en
el envase tras «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Cuando no esté en uso, mantenga siempre la tapa de la FlexPen puesta para protegerla de la
luz.
Levemir debe protegerse del exceso de calor y de la luz.
Antes de su apertura: La FlexPen de Levemir que no se esté utilizando debe conservarse en el frigorífico a 2°C - 8°C,
lejos de elementos refrigerantes. No congele.
Durante su uso o cuando se lleve consigo como reserva: Es posible llevar la FlexPen de Levemir consigo y
conservarla a una temperatura inferior a 30°C o en el frigorífico (2°C - 8°C) hasta 6 semanas. Si
se conserva en el frigorífico, manténgala alejada de elementos refrigerantes. No congele.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levemir

El principio activo es insulina detemir. Cada ml contiene 100 unidades de insulina detemir. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina detemir en 3 ml de solución inyectable. 1 unidad de insulina detemir equivale a 1 unidad internacional (UI) de insulina humana.
Los demás excipientes son: glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Levemir y contenido del envase
Levemir se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Productor
El productor puede identificarse por el número de lote impreso en la lengüeta del envase y en la etiqueta:

Si el segundo y tercer carácter son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el productor es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
Si el segundo y tercer carácter son H7 o T6, el productor es Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Ahora gire esta hoja para leer las instrucciones sobre cómo usar su FlexPen.
Esta hoja fue revisada por última vez en
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones sobre cómo usar la solución inyectable LEVEMIR en FlexPen.
Lea cuidadosamente las siguientes instrucciones antes de usar su FlexPen. Si no sigue atentamente estas instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar niveles de azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
FlexPen es una pluma precargada para la administración de insulina en dosis variables.
Puede seleccionar una dosis comprendida entre 1 y 60 unidades, en incrementos de 1 unidad.
FlexPen ha sido diseñada para utilizarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Como medida de precaución, siempre lleve consigo un dispositivo alternativo para la administración de insulina, en caso de que la FlexPen en uso se pierda o se dañe.

Diagrama de un dispositivo médico en forma de pluma con cuerpo azul y verde, componentes desmontados y líneas de referencia para el

Cuidado de la pluma
Su FlexPen debe manejarse con cuidado. Si gotea, ha sufrido un golpe o está dañada, existe el riesgo de pérdida de insulina. Esto podría provocar errores en la dosificación, lo que podría llevar a niveles de azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
Puede limpiar externamente su FlexPen con una gasa desinfectante. No sumerja, lave ni lubrique la pluma para evitar dañar su mecanismo.
No recargue nunca su FlexPen.
Preparación de Levemir FlexPen
Compruebe el nombre y la etiqueta coloreada de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si administra un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto o demasiado bajo.
A
Retire la tapa de la pluma.

Una mano sostiene una pluma inyectable con una flecha azul que indica el movimiento de deslizamiento hacia la

B
Retire el precinto protector de una nueva aguja desechable.
Atornille firmemente y perpendicularmente la aguja a su FlexPen.

Una mano gira la parte superior de una pluma inyectora verde siguiendo la dirección de una flecha azul curva hacia la

C
Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después.

Ilustración médica de una jeringa precargada que se introduce en la piel del brazo con una flecha azul que indica la dirección del movimiento

D
Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja sobre la misma aguja. Podría lesionarse con la aguja.

Una mano sostiene una pluma inyectora verde mientras la

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de las agujas y errores en la dosificación.
Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de su uso.
Comprobación del flujo de insulina
Durante el uso normal, pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en el cartucho. Antes de cada inyección, para evitar inyectar aire y para administrar la dosis correcta de insulina:
E
Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades.

Manos que sostienen una pluma inyectable azul con una flecha curva que indica la rotación del dosificador de 3 a 2 unidades

F
Mantenga la FlexPen con la aguja orientada hacia arriba y golpee suavemente el cartucho con el dedo varias veces para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho.

Una mano sostiene una jeringa verde con aguja expuesta y líneas curvas azules que indican un movimiento o un

G
Manteniendo la aguja orientada hacia arriba, presione completamente el botón de inyección. El selector de dosis volverá a cero.
Debe salir una gota de insulina por la punta de la aguja. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento, no más de 6 veces.
Si aún no aparece la gota de insulina, la pluma está defectuosa y debe usar una nueva.

Ilustración médica que muestra un dispositivo inyector azul con una flecha dirigida hacia la

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto garantiza el flujo de insulina. Si no aparece ninguna gota, no inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto podría indicar una aguja obstruida o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría inyectar una cantidad insuficiente de insulina o incluso ninguna. Esto podría provocar niveles de azúcar en sangre demasiado altos.
Selección de la dosis
Asegúrese de que el selector de dosis esté en 0.
H
Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que deben inyectarse.
La dosis puede aumentarse o disminuirse girando el selector en ambas direcciones hasta que el indicador marque la dosis correcta. Al girar el selector de dosis, tenga cuidado de no presionar el botón de inyección para evitar la salida de insulina.
No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en el cartucho.

Manos que giran la perilla de una pluma inyectable con detalles de dos ventanas que muestran los números 4-6 y 24-26

Antes de inyectar la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el indicador para comprobar cuántas unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala graduada, que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
Inyección
Introduzca la aguja en la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.
I
Administre la dosis de insulina presionando el botón de inyección hasta que el indicador alcance el 0. Asegúrese de presionar únicamente el botón de inyección.
Girar el selector de dosis no inyectará insulina.

Una mano presiona hacia abajo la tapa de un dispositivo médico azul con una flecha que indica el movimiento y una pantalla digital con el número 0,2

J
Mantenga presionado el botón de inyección y deje la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará la administración completa de la dosis.
Retire la aguja de la piel después de soltar la presión sobre el botón de inyección.
Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva a 0 tras la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de alcanzar el 0, la dosis completa no ha sido administrada y podría provocar niveles de azúcar en sangre demasiado altos.

Ilustración técnica de una pluma inyectora de color verde agua colocada sobre una superficie curva blanca y azul

K
Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa sin tocar esta. Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente la tapa externa con cuidado y luego desenrosque la aguja.
Deseche la aguja con precaución y vuelva a colocar la tapa en la FlexPen.

Dos ilustraciones muestran cómo desenroscar la tapa transparente de un dispositivo médico azul mediante un movimiento rotatorio indicado por flechas azules

Retire siempre la aguja tras cada inyección y guarde su FlexPen sin la aguja acoplada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y errores en la dosificación.
Otras informaciones importantes
Quien se encargue de usted debe tener especial cuidado al manipular las agujas usadas, para reducir el riesgo de lesiones por agujas e infecciones cruzadas.
Deseche con la debida precaución la FlexPen usada, asegurándose de haber retirado la aguja.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance y de la vista de otras personas, especialmente de los niños.

Folleto informativo: Información para el usuario

Levemir 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina detemir
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levemir y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Levemir
Cómo usar Levemir
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levemir
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levemir y para qué se utiliza

Levemir es una insulina moderna (análogo de la insulina) de acción prolongada. Los medicamentos
insulínicos modernos son una versión mejorada de la insulina humana.
Levemir se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños
a partir de 1 año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el
cuerpo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Levemir puede utilizarse junto con medicamentos insulínicos prandiales de acción rápida.
En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también puede usarse en combinación con
comprimidos para la diabetes y/o medicamentos antidiabéticos inyectables, distintos de la insulina.
Levemir tiene un efecto prolongado y constante de reducción del nivel de azúcar en sangre a partir
de las 3-4 horas tras la inyección. Levemir proporciona una cobertura basal de insulina hasta 24 horas.

2. Qué debe saber antes de usar Levemir

No use Levemir
► Si es alérgico a la insulina detemir o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6 Contenido de la presentación y otras informaciones.
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (bajo nivel de azúcar en sangre),
consulte a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En microinfusores.
► Si InnoLet gotea, presenta daños o grietas.
► Si no se ha conservado correctamente o ha sido congelado, consulte el apartado 5, Cómo
conservar Levemir.
► Si la insulina no parece un líquido transparente, incoloro y acuoso.
No use Levemir si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico para
obtener consejo.
Antes de usar Levemir
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Agujas y Levemir InnoLet no deben compartirse con otras personas.
► Levemir InnoLet es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si
debe inyectarse la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en su necesidad de insulina. Consulte con su médico:
► Si tiene problemas renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha cambiado su dieta habitual, ya que esto podría alterar su
nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe tomando la insulina y consulte con su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, el hecho de viajar a países con un huso horario diferente puede
alterar su necesidad de insulina y el horario de sus inyecciones.
► Si tiene niveles muy bajos de albúmina, debe controlar cuidadosamente su nivel de azúcar en
sangre. Hable con su médico al respecto.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
El lugar de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como
engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una
zona adelgazada o en una zona engrosada (consulte el apartado 3, Cómo usar Levemir). Informe a su
médico si observa cambios en la piel en el lugar de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una
de estas zonas afectadas, consulte con su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico
podría recomendarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de
otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
Levemir puede usarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
La seguridad y eficacia de Levemir en niños menores de 1 año de edad no han sido establecidas.
Datos no disponibles.
Otros medicamentos y Levemir
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos influyen en el nivel de azúcar en sangre y pueden alterar su necesidad de
insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más importantes que pueden influir en el
tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), usados para tratar la depresión
betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta)
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
salicilatos (usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
esteroides anabólicos (como la testosterona)
sulfonamidas (usadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
tiazidas (usadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
glucocorticoides (como la “cortisona”, usada para tratar inflamaciones)
hormonas tiroideas (usadas para tratar enfermedades de la tiroides)
simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, usados para tratar el asma
hormona del crecimiento (medicamento usado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo)
danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreótida y la lanreótida (usadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que
generalmente afecta a adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del
crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo
los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un bajo nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos usados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de
ictus que fueron tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su
médico inmediatamente si presenta signos de insuficiencia cardíaca como dificultad para respirar, un
aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Consumo de alcohol y uso de Levemir
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre
puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
.
► Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de
tomar este medicamento. Es posible que su dosis de insulina deba ajustarse durante el embarazo y
especialmente después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, en particular
para prevenir episodios hipoglucémicos, por la salud del bebé.
► Si está amamantando, consulte a su médico, ya que podría necesitar ajustes en la dosis de insulina.
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o usar maquinaria:

Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
Si le resulta difícil reconocer los síntomas premonitorios de una hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, esto puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto
también su capacidad para conducir un vehículo o usar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en
peligro su propia seguridad o la de otras personas.
Informaciones importantes sobre algunos componentes de Levemir
Levemir contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Levemir es
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Levemir

Dosis y momentos de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis exactamente como le haya indicado su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Levemir puede utilizarse junto con insulinas rápidas para las comidas.
En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también puede utilizarse en combinación con comprimidos antidiabéticos y/o medicamentos inyectables antidiabéticos distintos de la insulina.
No cambie de insulina a menos que su médico le indique hacerlo.
Puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico si:

el médico le ha cambiado el tipo o la marca de insulina, o
el médico le ha añadido otro medicamento para el tratamiento de la diabetes, además del tratamiento con Levemir.

Uso en niños y adolescentes
Levemir puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
No se han realizado estudios clínicos con Levemir en niños menores de 1 año.
Uso en grupos de pacientes particulares
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Frecuencia de inyección
Levemir debe administrarse una vez al día cuando se utiliza en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con medicamentos antidiabéticos inyectables distintos de la insulina. Cuando Levemir se utiliza como parte de un régimen insulinoterápico basal-bolus, debe administrarse una o dos veces al día según las necesidades. La dosis de Levemir debe ajustarse individualmente. La inyección puede realizarse en cualquier momento del día, pero siempre a la misma hora cada día. En los casos en que sean necesarias dos dosis diarias para optimizar el control del azúcar en sangre, la dosis vespertina puede administrarse por la tarde o antes de acostarse.
Cómo y dónde inyectar
Levemir se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca debe inyectar Levemir directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Levemir InnoLet está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otra vía.
Cada vez que se inyecte, cambie el sitio de inyección dentro de la zona de la piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o hundimientos en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son: la parte anterior del muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Se recomienda controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre.
Cómo utilizar Levemir InnoLet
Levemir InnoLet es una pluma desechable precargada que contiene insulina detemir.
Lea atentamente las instrucciones de uso incluidas en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal como se describe en las Instrucciones de uso.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de inyectarse su insulina.
Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar insulina
Si olvida tomar su insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel muy alto de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Inyecta demasiada insulina.
Come muy poco o se salta comidas.
Realiza más actividad física de lo habitual.
Toma alcohol (ver Toma de alcohol y uso de Levemir en el apartado 2).

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; cansancio y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; estado de confusión; dificultad de concentración.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma terrones de azúcar o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo terrones de azúcar o un tentempié rico en azúcar, para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe el tratamiento con insulina.
► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, podría perder la conciencia; si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis, los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llegara a desmayarse, deben colocarlo de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.
Reacción alérgica grave a Levemir o a alguno de sus excipientes (denominada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede representar un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
si siente repentinamente malestar general y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; su latido cardiaco se acelera; siente mareo. ► Si nota alguno de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el sitio de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección con cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
b) Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el sitio de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Trastornos visuales: al inicio del tratamiento con insulina podrían presentarse trastornos visuales, aunque generalmente se trata de una reacción temporal.
Articulaciones hinchadas: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno suele desaparecer pronto. Si no es así, contacte con su médico.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si padece retinopatía diabética y el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.
Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.
Neuropatía periférica (dolor debido a daño nervioso): una mejora rápida del control del nivel de azúcar en sangre puede provocar dolor nervioso, lo que se denomina neuropatía periférica, que desaparece espontáneamente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Usted también puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
c) Efectos de la diabetes
► Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel alto de azúcar en sangre si:

No ha inyectado suficiente insulina.
Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
Inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
Tiene una infección o fiebre.
Come más de lo habitual.
Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel alto de azúcar en sangre:
los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o cansancio; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: controle su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cetonas en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar Levemir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de InnoLet y en el envase, tras la indicación ‘CAD’. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Cuando no esté en uso, mantenga siempre el tapón de la FlexPen colocado en la pluma para protegerla de la luz.
Levemir debe protegerse del calor excesivo y de la luz.
Antes de la apertura: Levemir InnoLet que no esté en uso debe conservarse en nevera, a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, lejos de elementos refrigerantes. No congele.
Durante el uso o cuando se lleve consigo como reserva: Levemir InnoLet en uso o que se lleve consigo como reserva no debe conservarse en nevera. Puede mantenerse a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) hasta 6 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levemir

El principio activo es insulina detemir. Cada ml contiene 100 unidades de insulina detemir. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina detemir en 3 ml de solución inyectable. 1 unidad de insulina detemir equivale a 1 unidad internacional (UI) de insulina humana.
Los demás excipientes son glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Levemir y contenido del envase
Levemir se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
Ahora gire esta hoja para obtener instrucciones sobre cómo usar su InnoLet.
Este prospecto fue revisado por última vez en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones sobre cómo usar la solución inyectable LEVEMIR en InnoLet
Lea cuidadosamente las siguientes instrucciones antes de usar su InnoLet. Si no sigue atentamente estas instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta capaz de dispensar entre 1 y 50 unidades de insulina en incrementos de 1 unidad. InnoLet ha sido diseñada específicamente para usarse con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Como medida de precaución, lleve siempre consigo un dispositivo alternativo para la administración de insulina, por si su InnoLet se pierde o se daña.

Diagrama técnico azul que muestra los componentes de un dispositivo médico Innolet con esfera numerada, escala graduada y piezas desmontadas

Para empezar
Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su InnoLet para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si usted utiliza más de un tipo de insulina. Si administra un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo.
Retire el tapón.
Colocación de la aguja

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de las agujas y errores en la dosificación.
Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de usarla.
Retire el precinto protector de una nueva aguja desechable.
Atornille firmemente y en perpendicular la aguja en la InnoLet (figura A).
Retire la funda exterior grande protectora de la aguja y la funda interior de la aguja. Puede ser útil conservar la funda exterior grande de la aguja en su compartimento correspondiente.
Nunca intente volver a colocar la funda interior de la aguja sobre la aguja. Podría lesionarse con la aguja.

Diagrama técnico que muestra una flecha azul curva que indica el movimiento de rotación hacia la izquierda de una tapa cilíndrica en un dispositivo médico

Preparación de la pluma para eliminar el aire antes de cada inyección
Durante el uso normal, pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.
Para evitar inyectar aire y asegurar la administración de la dosis correcta de insulina:

Seleccione 2 unidades girando el selector de dosis en sentido horario.
Sujete la InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos varias veces el cartucho de insulina (figura B). De este modo, las burbujas de aire se reunirán en la parte superior del cartucho.
Manteniendo siempre la aguja hacia arriba, presione completamente el botón de inyección. El selector de dosis volverá a cero.
Asegúrese siempre de que salga una gota de insulina por la punta de la aguja antes de la inyección (figura B). Esto garantiza el flujo adecuado de insulina. Si esto no ocurre, sustituya la aguja y repita el procedimiento, no más de 6 veces.

Si tras varias repeticiones no sale insulina, el dispositivo puede estar defectuoso y no debe usarse.

Si no aparece ninguna gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar una aguja obstruida o dañada.
Compruebe siempre su InnoLet antes de la inyección. Si no lo hace, podría inyectar una cantidad insuficiente de insulina o ninguna. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Ilustración médica de una mano que sostiene una jeringa con escala graduada de 12 a 300 unidades sobre fondo azul claro

Selección de la dosis

Asegúrese siempre de que el botón de inyección esté completamente pulsado y de que el selector de dosis esté en cero.
Seleccione el número de unidades que deben inyectarse girando el selector en sentido horario (figura C).
Sentirá un clic por cada unidad seleccionada. La dosis puede corregirse girando el selector en cualquier dirección. Asegúrese de no girar el selector ni corregir la dosis cuando la aguja esté insertada en la piel. Esto podría provocar dosificaciones inexactas que podrían hacer que el nivel de azúcar en sangre se eleve o disminuya demasiado.

Utilice siempre la escala de dosificación y el selector de dosis para comprobar cuántas unidades ha seleccionado antes de inyectar la insulina. No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, su nivel de azúcar en sangre podría ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala residual, ya que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en el cartucho.

Diagrama de un cronómetro con números del 0 al 50 y dos flechas azules curvas que indican la rotación en sentido horario y antihorario

Inyección de la insulina

Introduzca la aguja en la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico.
Administre la dosis de insulina presionando completamente el botón de inyección (figura D). Oirá clics a medida que el selector vuelve a cero.
Después de la inyección, espere al menos 6 segundos antes de retirar la aguja para asegurar la administración completa de la dosis.
Asegúrese de no bloquear el selector de dosis durante la inyección, ya que debe moverse libremente hacia cero cuando se presiona el botón de inyección. Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva a cero tras la inyección. Si el selector se detiene antes de llegar a cero, no se habrá administrado la dosis completa, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Deseche la aguja tras cada inyección.

Dos manos sostienen un dispositivo médico con una esfera numerada del 0 al 50 y una flecha azul que indica una presión hacia abajo

Retirada de la aguja

Coloque la funda exterior grande protectora y desatornille la aguja (figura E). Deseche la aguja con precaución.
Coloque el tapón de la pluma en su InnoLet para proteger la insulina de la luz.

Ilustración técnica de un dispositivo médico con una flecha curva azul que indica el movimiento de rotación de la tapa superior hacia la derecha

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Retire y deseche siempre la aguja tras cada inyección y guarde la InnoLet sin la aguja colocada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificación inexacta.
Información adicional importante
Quien se encargue de usted debe tener especial cuidado al manipular las agujas usadas, para reducir el riesgo de lesiones por punción y de infecciones cruzadas.
Deseche con precaución la InnoLet usada, asegurándose de haber retirado la aguja.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento puede ser peligroso para su salud.
Guarde siempre la pluma InnoLet y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Cuidado de la pluma
InnoLet ha sido diseñada para funcionar con precisión y seguridad. Debe manejarse con cuidado. Si se cae, se daña o se rompe, existe riesgo de fuga de insulina. Esto podría provocar dosificaciones incorrectas, que podrían llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Puede limpiar externamente su InnoLet con una gasa desinfectante. No sumerja, lave ni lubrique la pluma para evitar dañar su mecanismo y provocar errores en la dosificación, que podrían llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
No recargue nunca la InnoLet.

Folleto informativo: Información para el usuario

Levemir 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina detemir
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levemir y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Levemir
Cómo usar Levemir
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levemir
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Levemir y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Levemir

No use Levemir
► Si es alérgico a la insulina detemir o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6 Contenido del envase y otras informaciones.
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre),
consulte a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En bombas de infusión continua.
► Si FlexTouch gotea, está dañado o presenta grietas.
► Si no se ha conservado correctamente o ha sido congelado, consulte el apartado 5, Cómo
conservar Levemir.
► Si la insulina no parece un líquido transparente, incoloro y acuoso.
No use Levemir si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico para
obtener consejo.
Antes de usar Levemir
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y el dispositivo Levemir FlexTouch no deben compartirse con otras personas.
► Levemir FlexTouch está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si
debe inyectarse la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en su necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene problemas renales o hepáticos, alteraciones en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si ha incrementado la actividad física o ha cambiado su dieta habitual, ya que esto podría alterar su
nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe tomando la insulina y consulte a su médico.
► Si planea viajar al extranjero, viajar a países con diferente huso horario puede alterar su necesidad
de insulina y el horario de sus inyecciones. Consulte a su médico si está planificando este tipo de
viajes.
► Si tiene niveles muy bajos de albúmina, debe controlar cuidadosamente su nivel de azúcar en
sangre. Hable con su médico al respecto.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como
engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona
adelgazada o en una zona engrosada (consulte el apartado 3, Cómo usar Levemir). Informe a su médico
si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas zonas
afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico podría indicarle
que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos
antidiabéticos.
Niños y adolescentes
Levemir puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
La seguridad y eficacia de Levemir en niños menores de 1 año de edad no han sido establecidas.
Datos no disponibles.
Otros medicamentos y Levemir
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos
influyen en el nivel de azúcar en sangre y pueden alterar su necesidad de insulina. A continuación se
indican los medicamentos más importantes que pueden afectar al tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), usados para tratar la depresión
betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta)
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
salicilatos (usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
esteroides anabólicos (como la testosterona)
sulfamidas (usadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
tiazidas (usadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
glucocorticoides (como la “cortisona”, usada para tratar inflamaciones)
hormonas tiroideas (usadas para tratar enfermedades de la tiroides)
simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, usados para tratar el asma
hormona del crecimiento (medicamento usado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo)
danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreótida y la lanreótida (usadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que
generalmente se presenta en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la
hormona del crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente
los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un bajo nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos usados para tratar la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes
de accidente cerebrovascular que fueron tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia
cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como
dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Consumo de alcohol y uso de Levemir
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar porque el nivel de azúcar en sangre
puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está planeando un embarazo, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento. Su dosis de insulina podría necesitar ajustes durante el
embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente
para prevenir episodios de hipoglucemia, por la salud del bebé.
► Si está en período de lactancia, consulte a su médico, ya que podría necesitar ajustes en la dosis de
insulina.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
Si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de una hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, esto puede afectar su capacidad de concentración y de reacción, y por
tanto también su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría
poner en peligro su propia seguridad o la de otras personas.
Informaciones importantes sobre algunos componentes de Levemir
Levemir contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, Levemir es esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo usar Levemir

Dosis y momento de administrar insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis exactamente como le haya indicado su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Levemir puede utilizarse junto con insulinas rápidas para las comidas.
En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también puede usarse en combinación con comprimidos para la diabetes y/o medicamentos antidiabéticos inyectables distintos de la insulina.
No cambie de insulina a menos que su médico le diga que lo haga.
Puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico si:

si su médico le ha cambiado el tipo o la marca de insulina, o
si su médico le ha añadido otro medicamento para el tratamiento de la diabetes, además del tratamiento con Levemir.

Uso en niños y adolescentes
Levemir puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
No se han realizado estudios clínicos con Levemir en niños menores de 1 año.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Frecuencia de inyección
Levemir debe administrarse una vez al día cuando se utiliza en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con medicamentos antidiabéticos inyectables distintos de la insulina. Cuando Levemir se utiliza como parte de un régimen basal-bolus, debe administrarse una o dos veces al día según las necesidades. La dosis de Levemir debe ajustarse individualmente. La inyección puede realizarse en cualquier momento del día, pero siempre a la misma hora cada día. En los casos en que sean necesarias dos dosis diarias para optimizar el control del azúcar en sangre, la dosis nocturna puede administrarse por la tarde o antes de acostarse.
Cómo y dónde inyectar
Levemir se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Levemir FlexTouch está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si necesita inyectarse la insulina por otra vía.
Cada vez que se inyecte, cambie el sitio de inyección dentro de la zona de piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son: la parte anterior del muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Se recomienda controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre.
Cómo usar Levemir FlexTouch
Levemir FlexTouch es una pluma precargada de un solo uso, codificada por un color, que contiene insulina detemir.
Lea atentamente las instrucciones de uso incluidas en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal como se describe en las Instrucciones de uso.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de inyectarse su insulina.
Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
Si olvida tomar insulina
Si olvida tomar su insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Véase c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel muy alto de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

Inyecta demasiada insulina.
Come demasiado poco o se salta las comidas.
Hace más actividad física de lo habitual.
Toma alcohol (ver Beber alcohol y tomar Levemir en el apartado 2).

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardíaco acelerado; sensación de malestar; mucha hambre; alteraciones visuales
temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; estado
confusional; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave prolongada no
se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la
conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que
sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como
recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico
en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse.
Lleve siempre consigo azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, para usarlo en caso necesario.
► Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado,
continúe el tratamiento con insulina.
► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, podría perder la conciencia, si ha necesitado una
inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, hable con su
médico. Podría ser necesario ajustar la dosis, el horario de administración de la insulina, la alimentación
y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el
riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben girarlo
sobre un costado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya
que podrían provocarle asfixia.
Reacción alérgica grave a Levemir o a uno de sus excipientes (llamada reacción alérgica
sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede representar un peligro potencial para la vida.
Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
si siente repentinamente malestar general y: empieza a sudar; empieza a sentirse mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardíaco es acelerado; tiene mareos. ► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo sitio, el tejido
graso puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1
de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína
denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina
podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona
adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada dosis para prevenir estos
cambios en la piel.
b) Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma,
hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas
de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte
inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Alteraciones visuales: al inicio del tratamiento con insulina podrían presentarse alteraciones visuales,
aunque generalmente se trata de una reacción temporal.
Articulaciones hinchadas: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar
hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno desaparece rápidamente. Si
no fuera así, contacte con su médico.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de la
visión): si padece retinopatía diabética y el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la
retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.
Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.
Neuropatía periférica (dolor debido a daño nervioso): una mejora rápida del nivel de azúcar en sangre
puede provocar dolor nervioso, lo que se conoce como neuropatía periférica, y desaparece espontáneamente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye
cualquier efecto adverso que no esté incluido en este prospecto. También puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
c) Efectos de la diabetes
► Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel alto de azúcar en sangre si:

No ha inyectado suficiente insulina.
Ha olvidado tomar insulina o ha interrumpido su tratamiento.
Ha tomado repetidamente menos insulina de la necesaria.
Tiene una infección o fiebre.
Come más de lo habitual.
Hace menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel alto de azúcar en sangre:
los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: producción excesiva de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca, enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: compruebe su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de
cetonas en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética
(acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar Levemir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la FlexTouch y en el envase, tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Cuando no esté en uso, mantenga siempre el capuchón de la FlexPen colocado en la pluma para protegerla de la luz.
Levemir debe protegerse del exceso de calor y de la luz.
Antes de la apertura: Levemir FlexTouch que no esté en uso debe conservarse en nevera a 2°C - 8°C, lejos de elementos refrigerantes. No congele.
Durante el uso o cuando se lleve consigo como reserva: Es posible llevar consigo Levemir FlexTouch y conservarla a una temperatura inferior a 30°C o en nevera (2°C - 8°C) hasta 6 semanas. Si se conserva en nevera, manténgala lejos de elementos refrigerantes. No congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos no utilizados. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levemir

El principio activo es insulina detemir. Cada ml contiene 100 unidades de insulina detemir. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina detemir en 3 ml de solución inyectable. 1 unidad de insulina detemir equivale a 1 unidad internacional (UI) de insulina humana.
Los demás excipientes son: glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Levemir y contenido del envase
Levemir se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) o un envase múltiple con 2 x 5 plumas
precargadas de 3 ml (sin agujas). Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Ahora gire la hoja para obtener información sobre cómo usar su FlexTouch.
Este prospecto fue revisado por última vez en
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones sobre cómo usar Levemir 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
(FlexTouch)
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de usar su pluma precargada
FlexTouch. Si no sigue cuidadosamente las instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
No use la pluma sin haber recibido una formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
Comience comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Levemir 100 unidades/ml, luego observe las ilustraciones siguientes para aprender a reconocer las distintas partes de la pluma y la aguja.
Si es ciego o tiene graves problemas de visión y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no use esta pluma sin ayuda. Solicite ayuda a una persona con buena visión que haya sido formada en el uso de la pluma precargada FlexTouch.
Levemir FlexTouch es una pluma precargada con insulina. Levemir FlexTouch contiene 300 unidades de insulina y permite seleccionar una dosis entre 1 y 80 unidades con incrementos de 1 unidad.
Levemir FlexTouch ha sido diseñada para usarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de longitud hasta 8 mm.

Dispositivo médico en forma de pluma con cuerpo azul y verde y una ventana transparente central para controlar el contenido

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Diagrama técnico que muestra los componentes separados de un dispositivo médico: una tapa, un conector, un cuerpo con aguja y una cápsula azul

Preparación de la pluma Levemir FlexTouch
Compruebe el nombre y la etiqueta de color para asegurarse de que su Levemir FlexTouch contiene el
tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si usa más de un tipo de insulina. Si administra un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo.
A. Retire la tapa de la pluma.

Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico azul y verde y lo separan transversalmente siguiendo la dirección de una flecha azul

B. Compruebe que la insulina en la pluma sea transparente e incolora.
Mire a través de la ventana de insulina. Si la insulina parece opaca, no use la pluma.

Una mano sostiene horizontalmente un dispositivo médico en forma de pluma con cuerpo transparente y detalles verde agua sobre fondo azul claro

C. Tome una aguja desechable nueva y retire el sello protector.

Dos manos sostienen y giran un dispositivo médico con una flecha azul que indica el movimiento de rotación hacia la izquierda

D. Atornille la aguja directamente sobre la pluma. Asegúrese de que la aguja esté bien ajustada.

Una mano gira la parte superior de una pluma inyectora de color verde y blanco hacia la izquierda siguiendo una flecha curva blanca

E. Retire la tapa externa de la aguja y guárdela.
La necesitará después de la inyección para retirar correctamente la aguja de la pluma.
Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Si intenta volver a colocarla, podría pincharse accidentalmente con la aguja.
Podría aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal.

Dos ilustraciones muestran una mano que inserta un dispositivo médico en un conector verde mediante un movimiento lateral indicado por flechas azules

Use siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y errores en la dosificación.
No use nunca una aguja doblada o dañada.

Comprobación del flujo de insulina
Antes de cada inyección, compruebe siempre el flujo de insulina para asegurarse de que ha
administrado la dosis correcta de insulina:
F. Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades.

Dos manos sostienen una pluma inyectable con una flecha que indica la rotación de la base y un detalle de la pantalla que muestra el número 2

G. Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba.
Toque ligeramente con el dedo la punta de la pluma varias veces para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior.

Una mano sostiene verticalmente un dispositivo médico cilíndrico verde y blanco con una aguja sobresaliente en la parte superior sobre fondo azul

H. Presione el botón de inyección con el pulgar hasta que el contador de dosis vuelva a cero. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis. Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja.
Si esto no ocurre, repita los pasos de F a H hasta 6 veces. Si la gota de insulina no aparece tras estos intentos, cambie la aguja y repita los pasos de F a H una vez más.
No use la pluma si no aparece una gota de insulina.

Una mano sostiene un dispositivo médico azul con una flecha hacia la

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto

Símbolo de peligro con un signo de exclamación blanco en el

garantiza siempre el flujo de insulina. Si no aparece, no inyecte la insulina, aunque el contador de dosis pueda moverse. Esto podría indicar la presencia de una aguja obstruida o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría no inyectar insulina en absoluto o podría inyectar una cantidad insuficiente. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Selección de la dosis
Use el selector de dosis de su pluma Levemir FlexTouch para seleccionar la dosis. Puede seleccionar hasta 80 unidades por dosis.
I. Seleccione la dosis que necesita. Puede girar el selector de dosis hacia delante y hacia atrás. Deténgase cuando el número correcto de unidades esté alineado con el indicador de dosis.
El selector de dosis emite un sonido (clic) diferente si se gira hacia delante, hacia atrás o si supera el número de unidades restantes.
Cuando la pluma contiene menos de 80 unidades, el contador de dosis muestra el número de unidades restantes.

Dos manos sostienen un dispositivo médico azul con una flecha que indica la rotación y dos recuadros que muestran los números 46 y 24

Antes de inyectar la insulina, use siempre el contador de dosis y el indicador de dosis para
verificar cuántas unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma para seleccionar la dosis. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo.
No use la escala graduada de insulina, que solo muestra aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.

¿Cuánta insulina queda?
La escala graduada de insulina muestra aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.

Dibujo técnico de una pluma inyectable médica con cuerpo verde y azul y una aguja fina en la punta sobre fondo azul claro

Para ver con precisión cuánta insulina queda en la pluma, use el contador de dosis:
Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 80, quedan al menos 80 unidades en la pluma.
Si muestra menos de 80, el número indicado es el número de unidades restantes en la pluma.
Gire el selector de dosis hacia atrás hasta que el contador de dosis muestre 0.
Si necesita un número de dosis de insulina mayor que las unidades restantes en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas.

Dos manos sostienen una pluma inyectable azul con una pantalla que muestra el número 0 y una flecha curva que indica la rotación del dispositivo

Tenga mucho cuidado al calcular el número correcto si divide la dosis.

Si no está seguro, inyecte la dosis completa utilizando una pluma nueva. Si divide la dosis incorrectamente, inyectará una dosis demasiado baja o demasiado alta de insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Inyección de la dosis
Use la técnica correcta de inyección para asegurarse de administrar toda la dosis.
J. Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado su médico o enfermero. Asegúrese de ver el contador de dosis. No toque el contador de dosis con los dedos, ya que la inyección podría bloquearse.
Presione el botón de inyección hasta que el contador de dosis alcance el 0. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis y puede oír o sentir un clic.

Después de que el contador de dosis vuelva al 0, mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis.

Una mano sostiene un autoinyector médico con una pantalla que muestra el número 0 y un cronómetro que indica el tiempo de espera

K. Retire la aguja de la piel.
Después de esto, podría ver una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis administrada.

Ilustración de una pluma inyectable verde y blanca con una flecha azul dirigida hacia la

Deseche siempre la aguja después de cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y errores de dosificación. Si la aguja está obstruida, no podrá inyectarse la insulina.
L. Coloque la punta de la aguja en la tapa externa de la aguja colocada sobre una superficie plana. No toque la aguja ni la tapa.
Cuando la aguja esté cubierta, presione firmemente la tapa externa y luego desenrosque la aguja. Deseche la aguja con cuidado y vuelva a colocar la tapa después de cada uso.
Cuando la pluma esté vacía, desecharla sin la aguja conectada, según las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o autoridad sanitaria local.

Diagrama que muestra cómo conectar un dispositivo médico a un recipiente mediante un movimiento lateral indicado por flechas azules

Mire siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades está inyectando.
El contador de dosis muestra el número exacto de unidades. No cuente los clics de la pluma. Mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva al 0 tras la inyección. Si el contador de dosis se detiene antes de alcanzar el 0, no se habrá administrado la dosis completa y podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja. Podría pincharse con la aguja.

Retire siempre la aguja de la pluma después de cada inyección y guarde la pluma sin la aguja
conectada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y errores en la dosificación.

Mantenimiento de la pluma
Trate la pluma con cuidado. Un uso incorrecto o inadecuado puede provocar errores en la dosificación, lo que podría llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

No deje la pluma en el coche ni en otros lugares donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.
No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
No lave, sumerja ni lubriifique la pluma. Si es necesario, límpiela con un detergente neutro sobre un paño húmedo.
No deje caer ni golpee la pluma contra superficies duras. Si la deja caer o sospecha algún problema, atornille siempre una aguja nueva y compruebe el flujo de insulina antes de la inyección.
No intente volver a llenar la pluma. Cuando esté vacía, debe desecharla.
No intente reparar ni desmontar la pluma.

Informaciones importantes

Lleve siempre la pluma consigo.
Lleve siempre consigo una pluma de repuesto y agujas nuevas por si pierde o daña la pluma o las agujas.
Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance y de la vista de otras personas, especialmente de niños.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
Las personas que cuidan de usted deben tener mucha precaución al manipular las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones por punción y de infecciones cruzadas.