Левемир

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левемир 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже

инсулин детемир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Левемир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Левемира
3. Как применять Левемир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левемир
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левемир и для чего он применяется

Левемир — это современный инсулин (аналог инсулина) длительного действия. Современные инсулиновые препараты представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Левемир используется для снижения высокого уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года, страдающих сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Левемир можно применять в сочетании с инсулиновыми препаратами прандиального действия короткого действия.
При лечении сахарного диабета 2-го типа Левемир также может применяться в комбинации с таблетированными препаратами от диабета и/или инъекционными антидиабетическими средствами, отличными от инсулина.
Левемир оказывает длительное и стабильное снижающее действие на уровень сахара в крови, которое начинается через 3–4 часа после инъекции. Левемир обеспечивает базовое поступление инсулина в течение 24 часов.

2. Что следует знать перед применением Левемир

Не используйте Левемир
► Если у вас аллергия на инсулин детемир или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства, см. раздел 6 «Состав и прочая информация».
► Если вы ощущаете симптомы, предшествующие гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), см. раздел 4 «Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов».
► При использовании микродозаторов.
► Если картридж или устройство, содержащее картридж, протекает, имеет повреждения или трещины.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен, см. раздел 5 «Как хранить Левемир».
► Если инсулин выглядит не как прозрачная, бесцветная, водянистая жидкость.
Не используйте Левемир, если имеет место любой из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, медсестре или фармацевту.

Перед применением Левемир
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень в нижней части картриджа. Не используйте его, если он поврежден или если резиновый поршень сдвинулся выше белой полосы в нижней части картриджа. Это может привести к потере инсулина. Если вы подозреваете повреждение картриджа, верните его поставщику. Дополнительную информацию смотрите в инструкции к ручке.
► Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и картриджи Левемир Пенфилл нельзя использовать совместно с другими людьми.
► Левемир Пенфилл предназначен только для подкожных инъекций с помощью многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете вводить инсулин другим способом.

Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► Если у вас есть заболевания почек или печени, нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► Если вы увеличили физическую активность или изменили привычный режим питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если вы заболели, продолжайте принимать инсулин и проконсультируйтесь с врачом.
► Если вы планируете поездку за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может повлиять на потребность в инсулине и время введения инъекции.
► Если у вас очень низкий уровень альбумина, необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови. Обсудите это с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения в подкожной жировой ткани, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3 «Как использовать Левемир»). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы сейчас делаете инъекции в одну из таких пораженных областей, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Дети и подростки
Левемир может применяться у подростков и детей в возрасте от 1 года.
Безопасность и эффективность Левемир у детей младше 1 года не установлена.
Данные отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Левемир
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови и могут изменить потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные из них.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие лекарства для лечения диабета
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии
• бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, используются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• анаболические стероиды (например, тестостерон)
• сульфаниламиды (применяются при лечении инфекций)

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• тиазидные диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• глюкокортикостероиды (например, «кортизон», применяемые при лечении воспалений)
• тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин (применяются при лечении астмы)
• гормон роста (препарат, стимулирующий скелетный и общий рост, значительно влияющий на метаболические процессы в организме)
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления) могут ослабить или полностью подавить предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительным сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имевших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или отеки (отек).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Прием алкоголя и применение Левемир
► Прием алкоголя может изменить потребность в инсулине, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и грудное вскармливание
► Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Важно тщательно контролировать диабет, особенно важно избегать эпизодов гипогликемии для здоровья ребенка.
► Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Перед применением любых лекарственных средств во время беременности или грудного вскармливания проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• если у вас часто возникают эпизоды гипогликемии
• если вы плохо распознаете предупреждающие признаки гипогликемии

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может нарушить способность концентрироваться и реагировать, а значит, и способность управлять автомобилем или механизмами. Помните, что это может поставить под угрозу вашу жизнь и жизнь других людей.

Важная информация о некоторых компонентах Левемир
Левемир содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Левемир

Дозировка и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу точно так, как Вам указал врач. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Левемир можно применять вместе с быстродействующими инсулинами, вводимыми во время еды.
При лечении сахарного диабета 2 типа Левемир также можно применять в комбинации с таблетками от диабета и/или другими инъекционными антидиабетическими препаратами, кроме инсулина.
Не меняйте инсулин без указания врача.
Может потребоваться коррекция дозы со стороны врача, если:

• врач изменил Вам тип или торговую марку инсулина, или
• врач добавил к лечению Левемиром другой препарат для лечения диабета.

Применение у детей и подростков
Левемир можно применять у подростков и детей с 1 года жизни.
Клинические исследования Левемира у детей младше 1 года не проводились.
Применение у особых групп пациентов
Если у Вас нарушена функция почек или печени, либо если Вам более 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсуждать с врачом коррекцию дозы инсулина.
Как часто вводить
Левемир следует вводить один раз в день при его применении в комбинации с таблетками от диабета и/или другими инъекционными антидиабетическими препаратами, кроме инсулина. При использовании Левемира как части базис-болусной инсулиновой терапии он должен вводиться один или два раза в день в зависимости от потребности. Доза Левемира подбирается индивидуально. Введение можно проводить в любое время суток, но каждый день — в одно и то же время. В тех случаях, когда для оптимизации контроля уровня сахара в крови требуется две дозы в день, вечернюю дозу можно вводить вечером или перед сном.
Как и куда вводить
Левемир вводится подкожно. Никогда не вводите Левемир непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Левемир Пенфилл предназначен только для подкожных инъекций с использованием многоразового инсулинового шприц-ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах той области тела, которую Вы обычно используете. Это может снизить риск появления уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Наилучшие зоны для инъекций: передняя поверхность бедра, живот или верхняя часть плеча. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сахара в крови.
► Не наполняйте картридж повторно.
► Картриджи Левемир Пенфилл предназначены для использования только с устройствами для введения инсулина компании Novo Nordisk и иглами NovoFine или NovoTwist.
► Если Вы используете Левемир Пенфилл и другие Пенфилл, Вам необходимо использовать два отдельных устройства для введения инсулина — по одному для каждого типа инсулина.
► Всегда имейте при себе запасной картридж Пенфилл на случай, если используемый будет утерян или повреждён.
Как вводить Левемир
► Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой, и описанную в инструкции по применению шприц-ручки.
► Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Продолжайте удерживать кнопку введения полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит правильное введение дозы и уменьшит вероятность попадания крови в иглу или остатка инсулина в ней.
► После каждой инъекции обязательно снимайте и утилизируйте иглу, а Левемир храните без иглы. В противном случае жидкость может вытекать, что приведёт к неточной дозе.
Если Вы ввели слишком много инсулина
Если Вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. a) Краткое изложение серьёзных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
Если Вы забыли ввести инсулин
Если Вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. c) Последствия диабета в разделе 4.
Если Вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что следует делать. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. c) Последствия диабета в разделе 4.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
a) Краткая информация о серьезных и очень частых побочных эффектах.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) является очень частым побочным эффектом. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
Гипогликемия может возникнуть, если:

• вы вводите слишком много инсулина;
• вы едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
• вы занимаетесь физической активностью более интенсивно, чем обычно;
• вы употребляете алкоголь (см. раздел «Употребление алкоголя и применение Левемира» в пункте 2).

Симптомы, предшествующие низкому уровню сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, это может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно после инъекции гормона глюкагона, введенной человеком, знающим, как его применять. Если вам вводили глюкагон, как только вы пришли в сознание, вам необходимо ввести глюкозу или съесть что-нибудь сладкое. Если реакция на глюкагон отсутствует, вас необходимо срочно доставить в больницу.
Что делать, если уровень сахара в крови низкий:
► При слишком низком уровне сахара в крови съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара на случай необходимости.
► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас была низкая концентрация сахара в крови, вы теряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов гипогликемии, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина, времени его введения, режима питания и физической активности.
Проинформируйте близких людей, что вы страдаете диабетом, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания их необходимо повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.
Тяжелая аллергическая реакция на Левемир или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, однако потенциально угрожающий жизни. Может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали себя плохо и у вас появились: потливость; тошнота (рвота); затруднённое дыхание; учащёненное сердцебиение; головокружение. ► При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, ткани могут истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (возможно у менее чем 1 из 100 пациентов). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, чем должен, если вы вводите его в область с узелками, истончённую или утолщённую. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
b) Перечень других побочных эффектов
Нечастые побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов.
Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отек и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».
Нарушения зрения: В начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, однако обычно это временная реакция.
Отеки суставов: В начале лечения инсулином задержка жидкости может вызывать отеки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. Проконсультируйтесь с врачом.
Редкие побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов.
Периферическая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): быстрое улучшение уровня сахара в крови может вызвать боль в нервах, что называется периферической нейропатией; это состояние проходит спонтанно.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
c) Последствия диабета
► Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
У вас может быть высокий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем требуется;
• у вас есть инфекция или повышенная температура;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физической активностью менее интенсивно, чем обычно.

Симптомы, предшествующие высокому уровню сахара в крови:
Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).
Что делать, если уровень сахара в крови высокий:
► При появлении любого из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.
► Эти симптомы могут указывать на очень серьезное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара).
Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Левемир

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке картриджа и упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Когда препарат не используется, храните картридж всегда в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Левемир необходимо защищать от чрезмерного тепла и света.
До вскрытия: неиспользуемый Левемир Пенфилл должен храниться в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время применения или при переноске с собой в качестве запасного: используемый Левемир Пенфилл или хранящийся с собой в качестве запасного не должен храниться в холодильнике. Допускается хранение при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение до 6 недель.
Когда препарат не используется, храните картридж всегда в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Левемир необходимо защищать от чрезмерного тепла и света.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левемир

• Действующее вещество — инсулин детемир. В 1 мл содержится 100 единиц инсулина детемира. Каждая картридж содержит 300 единиц инсулина детемира в 3 мл раствора для инъекций. 1 единица инсулина детемира соответствует 1 международной единице человеческого инсулина.
• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, ацетат цинка, динатрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Левемира и содержимое упаковки
Левемир представляет собой раствор для инъекций.
Упаковки по 1, 5 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель
Производитель может быть определён по номеру серии, указанному на этикетке упаковки:

• Если второй и третий символы — S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производитель — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
• Если второй и третий символы — H7 или T6, производитель — Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Левемир 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин детемир
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Левемир и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Левемира
3. Как применять Левемир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левемир
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левемир и для чего он применяется

Левемир — это современный инсулин (аналог инсулина) с длительным действием. Современные инсулиновые препараты представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Левемир используется для снижения высокого уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Левемир можно применять в сочетании с инсулиновыми препаратами прандиального действия короткого действия.
При лечении сахарного диабета 2-го типа Левемир также может применяться в комбинации с таблетированными препаратами от диабета и/или инъекционными антидиабетическими средствами, отличными от инсулина.
Действие Левемира характеризуется продолжительным и стабильным снижением уровня сахара в крови, которое начинается через 3–4 часа после инъекции. Левемир обеспечивает базовое поступление инсулина в течение 24 часов.

2. Что следует знать перед применением Левемир

Не используйте Левемир
► При наличии аллергии на инсулин детемир или любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства, см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация».
► При появлении симптомов, предшествующих гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови), см. подпункт a) «Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4.
► При использовании в микронасосах.
► Если дозатор Левемир протекает, повреждён или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или замерзал, см. раздел 5 «Как хранить Левемир».
► Если инсулин выглядит не как прозрачная, бесцветная, водянистая жидкость.
Не используйте Левемир, если имеет место любой из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, медсестре или фармацевту.

Перед применением Левемир
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и дозатор Левемир не должны использоваться совместно с другими людьми.
► Дозатор Левемир предназначен только для подкожных инъекций. Обратитесь к врачу, если необходимо вводить инсулин другим способом.

Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При наличии заболеваний почек или печени, нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При возникновении заболевания — продолжайте принимать инсулин и проконсультируйтесь с врачом.
► При планировании поездок за границу — путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время инъекции.
► При очень низком уровне альбумина необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови. Обсудите это с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если инъекцию вводят в область с узелками, истончением или уплотнением (см. раздел 3 «Как использовать Левемир»). Сообщите врачу, если заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки
Левемир может применяться у подростков и детей с 1 года жизни.
Безопасность и эффективность Левемир у детей младше 1 года не установлена.
Данные отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Левемир
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови и могут изменять потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные из них.

Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие лекарства для лечения диабета
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии
• бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления)
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, используются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• анаболические стероиды (например, тестостерон)
• сульфонамиды (применяются для лечения инфекций)

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• тиазидные диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений)
• тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы)
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин (применяются для лечения астмы)
• гормон роста (лекарственное средство, применяемое для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающее значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• даназол (лекарственное средство, влияющее на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного чрезмерной выработкой гормона роста гипофизом) могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или отёк (набухание).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Употребление алкоголя и применение Левемир
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может изменяться, поскольку уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и грудное вскармливание
► Если беременность возможна или вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, чтобы обеспечить здоровье ребёнка.
► Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Обратитесь к врачу, чтобы узнать, можно ли вам управлять транспортными средствами или использовать механизмы:

• при частых эпизодах гипогликемии
• если вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и на способность управлять автомобилем или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.

Важная информация о некоторых компонентах Левемир
Левемир содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Левемир

Дозировка и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу точно так, как Вам указал врач. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Левемир может применяться в сочетании с быстродействующими инсулинами, вводимыми во время еды.
При лечении сахарного диабета 2 типа Левемир также может применяться в комбинации с таблетками от диабета и/или инъекционными антидиабетическими препаратами, отличными от инсулина.
Не меняйте инсулин без указания врача.
Может потребоваться коррекция дозы со стороны врача, если:

• врач изменил тип или торговую марку инсулина, или
• врач добавил другой препарат для лечения диабета к терапии Левемиром.

Применение у детей и подростков
Левемир может применяться у подростков и детей в возрасте от 1 года.
Клинические исследования Левемира у детей младше 1 года не проводились.
Применение у отдельных групп пациентов
Если у Вас нарушена функция почек или печени, либо если Вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом коррекцию дозы инсулина.
Частота инъекций
Левемир следует вводить один раз в день при применении в комбинации с таблетками от диабета и/или с инъекционными антидиабетическими препаратами, отличными от инсулина. При использовании Левемира в рамках базис-болюсной инсулиновой терапии препарат вводится один или два раза в день в зависимости от потребности. Доза Левемира подбирается индивидуально. Инъекцию можно проводить в любое время суток, но ежедневно в одно и то же время. В случаях, когда для оптимизации контроля уровня сахара в крови необходимы две ежедневные дозы, вечернюю дозу можно вводить вечером или перед сном.
Способ и место введения
Левемир вводится путем подкожной инъекции. Никогда не вводите Левемир непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). FlexPen Левемир предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую Вы обычно используете. Это может снизить риск развития уплотнений и впадин на коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Наилучшие зоны для инъекций: передняя поверхность бедра, живот или верхняя часть плеча. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сахара в крови.
Как использовать FlexPen Левемир
FlexPen Левемир — это одноразовый предварительно заполненный шприц-ручка определённого цвета, содержащая инсулин детемир.
Внимательно прочитайте инструкции по применению, приведённые в данном листке-вкладыше. Используйте ручку строго в соответствии с Инструкцией по применению.
Всегда убедитесь, что Вы используете правильную ручку перед введением инсулина.
Если Вы ввели слишком много инсулина
Если Вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может слишком снизиться (гипогликемия). См. пункт a) Краткое изложение серьёзных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
Если Вы забыли ввести инсулин
Если Вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. пункт c) Последствия диабета в разделе 4.
Если Вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который сообщит Вам, что следует делать. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. пункт c) Последствия диабета в разделе 4.
Если у Вас остались дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

a) Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• мало едите или пропускаете приёмы пищи;
• физическая активность выше обычного;
• употребляете алкоголь (см. раздел 2: «Употребление алкоголя и применение Левемира»).

Симптомы, предупреждающие о низком уровне сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия продолжается длительное время и не лечится, это может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и привести к смерти. Быстрее прийти в сознание можно после инъекции гормона глюкагона, которую должен сделать человек, знающий, как его применять. Если вам ввели глюкагон, как только вы приходите в сознание, вам потребуется глюкоза или сладкая закуска. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, чтобы использовать их при необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас был низкий уровень сахара в крови, вы теряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов гипогликемии, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина, время его введения, а также режим питания и физической активности.

Обязательно сообщите близким, что вы страдаете диабетом, и объясните возможные последствия, включая риск обморока из-за гипогликемии. Сообщите им, что если вы потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.

Тяжелая аллергическая реакция на Левемир или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, но потенциально опасный для жизни. Может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и: начали потеть; чувствуете тошноту (рвоту); у вас затруднено дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение.

► Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (возможно менее чем у 1 из 100 человек). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями, истончением или утолщением кожи. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

b) Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отек и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, однако обычно это временная реакция.

Отеки суставов: в начале лечения инсулином задержка жидкости в организме может вызвать отеки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек.

Периферическая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): быстрое улучшение уровня сахара в крови может вызвать боль в нервах — это называется периферической нейропатией, которая проходит самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

c) Последствия диабета

► Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если вы:

• ввели недостаточно инсулина;
• забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• имеете инфекцию или повышенную температуру;
• едите больше обычного;
• физическая активность ниже обычного.

Симптомы, предупреждающие о высоком уровне сахара в крови:
Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и запах фруктов изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы испытываете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

► Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара).
Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Левемир

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке FlexPen и на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Когда препарат не используется, всегда надевайте колпачок на FlexPen, чтобы защитить его от света.
Левемир необходимо защищать от избыточного тепла и света.
До вскрытия: FlexPen с Левемиром, который не используется, следует хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время использования или при переноске с собой в качестве запасного средства: FlexPen с Левемиром можно носить с собой и хранить при температуре ниже 30°C или в холодильнике (от 2°C до 8°C) в течение до 6 недель. Если препарат хранится в холодильнике, держите его вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарственные препараты. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Левемир

• Действующее вещество — инсулин детемир. Каждый мл содержит 100 единиц инсулина детемира. Каждая предварительно заполненная пена содержит 300 единиц инсулина детемира в 3 мл раствора для инъекций. 1 единица инсулина детемира соответствует 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина.
• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, ацетат цинка, динатрия фосфат двухводный, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Левемира и содержимое упаковки
Левемир представляет собой раствор для инъекций.
Упаковки содержат 1 (с иглами или без игл), 5 (без игл) и 10 (без игл) предварительно заполненных пен по 3 мл.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель
Производитель может быть определён по номеру серии, напечатанному на ярлыке упаковки и на этикетке:

• Если второй и третий символы — S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производитель — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
• Если второй и третий символы — H7 или T6, производитель — Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Теперь переверните лист, чтобы ознакомиться с инструкцией по использованию вашей FlexPen.
Последний раз этот листок был пересмотрен в
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по использованию раствора Левемир для инъекций в устройстве FlexPen.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием вашей FlexPen. Если вы не будете точно следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
FlexPen — это предварительно заполненная пена для введения инсулина с переменной дозой.
Вы можете выбрать дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.
FlexPen предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
В качестве меры предосторожности всегда имейте под рукой запасное устройство для введения инсулина на случай, если используемая FlexPen будет утеряна или повреждена.

Уход за пеной
С вашей FlexPen необходимо обращаться осторожно. Если она протекает, подвергалась ударам или повреждена, существует риск утечки инсулина. Это может привести к неправильной дозировке, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
Вы можете протирать внешнюю поверхность FlexPen салфеткой, пропитанной дезинфицирующим средством. Не погружайте, не мойте и не смазывайте пена, чтобы избежать повреждения её механизма.
Не заправляйте FlexPen повторно.

Подготовка Левемир FlexPen
Проверьте название и цветную этикетку на вашей пене, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы введёте неправильный тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

A
Снимите колпачок с пен.

B
Снимите защитную плёнку с новой одноразовой иглы.
Плотно и перпендикулярно прикрутите иглу к вашей FlexPen.

C
Снимите внешний колпачок с иглы и сохраните его для последующего использования.

D
Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок на иглу. Вы можете пораниться.

Используйте всегда новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, утечки инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
Будьте осторожны, чтобы не согнуть или не повредить иглу перед использованием.

Проверка потока инсулина
Во время обычного использования в картридже могут накапливаться небольшие количества воздуха. Перед каждой инъекцией, чтобы избежать введения воздуха и обеспечить правильную дозу инсулина:

E
Поверните дозирующий механизм и установите 2 единицы.

F
Держите FlexPen иглой вверх и несколько раз слегка постучите по картриджу пальцем, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

G
Держа иглу направленной вверх, полностью нажмите кнопку инъекции. Дозирующий механизм вернётся на 0.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не происходит, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина по-прежнему не появляется, пена неисправна, и вы должны использовать новую.

Всегда убеждайтесь, что капля появляется на кончике иглы перед инъекцией. Это гарантирует поток инсулина. Если капля не появляется, вы не введёте инсулин, даже если дозирующий механизм перемещается. Это может указывать на закупоренную или повреждённую иглу.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете ввести недостаточное количество инсулина или вообще не ввести его. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Выбор дозы
Убедитесь, что дозирующий механизм находится на 0.

H
Поверните дозирующий механизм, чтобы установить нужное количество единиц для введения.
Дозу можно увеличивать или уменьшать, вращая механизм в любом направлении, пока указатель не покажет нужную дозу. При вращении дозирующего механизма будьте осторожны и не нажимайте кнопку инъекции, чтобы избежать вытекания инсулина.
Нельзя установить дозу, превышающую количество оставшихся единиц в картридже.

Перед введением инсулина всегда используйте дозирующий механизм и указатель, чтобы убедиться, сколько единиц выбрано.
Не считайте щелчки пен. Если вы выберете и введёте неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу, показывающую приблизительное количество оставшегося инсулина в пене.

Инъекция
Вставьте иглу в кожу. Используйте технику введения, показанную вам врачом или медсестрой.

I
Введите дозу инсулина, нажав кнопку инъекции до тех пор, пока указатель не достигнет 0. Убедитесь, что вы нажимаете только кнопку инъекции.
Вращение дозирующего механизма не приведёт к введению инсулина.

J
Продолжайте удерживать кнопку инъекции нажатой в течение не менее 6 секунд. Это обеспечит полное введение дозы.
Извлеките иглу из кожи после ослабления давления на кнопку инъекции.
Всегда убедитесь, что дозирующий механизм возвращается на 0 после инъекции. Если механизм останавливается до достижения 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

K
Вставьте кончик иглы во внешний колпачок, не касаясь его. Когда игла будет закрыта, плотно наденьте внешний колпачок и затем открутите иглу.
Осторожно выбросьте иглу и снова наденьте колпачок на FlexPen.

Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните FlexPen без иглы. Это снижает риск загрязнения, инфекции, утечки инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.

Другие важные сведения
Лица, ухаживающие за вами, должны быть особенно осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстных инфекций.
Выбрасывайте использованную FlexPen с должной осторожностью, убедившись, что игла снята.
Никогда не делитесь пеной и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
Никогда не делитесь пеной с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
Всегда храните пена и иглы в недоступном для других, особенно детей, месте.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Левемир 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин детемир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Левемир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Левемира
3. Как применять Левемир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левемир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Левемир и для чего он применяется

Левемир — это современный инсулин (аналог инсулина) с длительным действием. Современные инсулиновые препараты представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Левемир используется для снижения высокого уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года, страдающих сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Левемир можно применять в сочетании с быстродействующими инсулиновыми препаратами, вводимыми во время еды.
При лечении сахарного диабета 2-го типа Левемир также может применяться в комбинации с таблетками от диабета и/или инъекционными антидиабетическими препаратами, отличными от инсулина.
Действие Левемира характеризуется длительным и стабильным снижением уровня сахара в крови, которое начинается через 3–4 часа после инъекции. Левемир обеспечивает базовое поступление инсулина в течение 24 часов.

2. Что следует знать перед применением Левемир

Не используйте Левемир
► При наличии аллергии на инсулин детемир или любой из других вспомогательных веществ препарата,
см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация».
► При появлении симптомов, предшествующих гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови),
см. подпункт a) «Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4.
► При использовании микронасосов.
► Если устройство InnoLet подтекает, имеет повреждения или трещины.
► Если препарат неправильно хранился или подвергался замораживанию, см. раздел 5 «Как
хранить Левемир».
► Если инсулин выглядит не как прозрачная, бесцветная, водянистая жидкость.
Не используйте Левемир, если имеет место любой из перечисленных случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, медсестре или фармацевту.
Перед применением Левемир
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что перед вами правильный тип инсулина.
► Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и устройство Левемир InnoLet нельзя использовать совместно с другими людьми.
► Левемир InnoLet предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если вы должны вводить инсулин другим способом.
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При наличии заболеваний почек или печени, нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При заболевании — продолжайте принимать инсулин и проконсультируйтесь с врачом.
► При планировании поездок за границу — путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время вашей инъекции.
► При очень низком уровне альбумина в крови необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови. Обсудите этот вопрос с врачом.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения в подкожной жировой ткани, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может работать менее эффективно, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончённую или уплотнённую область (см. раздел 3 «Как использовать Левемир»). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы сейчас делаете инъекции в одну из таких изменённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Дети и подростки
Левемир может применяться у подростков и детей с 1 года жизни.
Безопасность и эффективность Левемир у детей младше 1 года не установлена.
Данные отсутствуют.
Другие лекарственные препараты и Левемир
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови и могут изменить потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные препараты, способные повлиять на инсулинотерапию.
Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии
• бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• анаболические стероиды (например, тестостерон)
• сульфаниламиды (применяются при лечении инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• тиазидные диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин (применяются при лечении астмы)
• гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, которое обычно развивается у взрослых среднего возраста и вызывается избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления) могут ослабить или полностью подавить предупреждающие симптомы, которые помогают вам распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе с инсультом, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдались случаи сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отёк).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Употребление алкоголя и применение Левемир
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и кормление грудью
► Если беременность уже наступила или вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Во время беременности, особенно после родов, может потребоваться коррекция дозы инсулина. Очень важно тщательно контролировать диабет, особенно предотвращать эпизоды гипогликемии, чтобы не навредить здоровью ребенка.
► Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любых лекарств во время беременности или кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения или управления механизмами:

• при частых эпизодах гипогликемии
• если вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и на способность управлять автомобилем или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя и других.
Важная информация о некоторых компонентах Левемир
Левемир содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Левемир

Дозировка и время применения инсулина
Всегда применяйте инсулин и корректируйте дозу точно так, как Вам указал врач. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Левемир можно применять в сочетании с быстродействующими инсулинами, вводимыми во время еды.
При лечении сахарного диабета 2-го типа Левемир также можно применять в комбинации с таблетками от диабета и/или другими инъекционными антидиабетическими препаратами, кроме инсулина.
Не меняйте инсулин без указания врача.
Может потребоваться коррекция дозы со стороны врача, если:

• врач изменил Вам тип или торговую марку инсулина, или
• врач назначил Вам дополнительный препарат для лечения диабета в сочетании с Левемиром.

Применение у детей и подростков
Левемир можно применять у подростков и детей старше 1 года.
Клинические исследования Левемира у детей младше 1 года не проводились.
Применение у отдельных групп пациентов
Если у Вас нарушена функция почек или печени, или если Вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом коррекцию дозы инсулина.
Частота инъекций
Левемир следует вводить один раз в день, если он применяется в сочетании с таблетками от диабета и/или другими инъекционными антидиабетическими препаратами, кроме инсулина. При применении Левемира в рамках базально-болюсной инсулиновой терапии он вводится один или два раза в день в зависимости от потребности. Доза Левемира подбирается индивидуально. Инъекцию можно проводить в любое время суток, но каждый день в одно и то же время. В случаях, когда для оптимизации контроля уровня сахара в крови необходимы две ежедневные дозы, вечернюю дозу можно вводить вечером или перед сном.
Способ и место введения
Левемир вводится путем подкожной инъекции. Никогда не вводите Левемир непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Устройство Levemir InnoLet предназначено только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую Вы обычно используете. Это может снизить риск возникновения уплотнений и впадин на коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Наилучшими местами для инъекции являются: передняя поверхность бедра, живот или верхняя часть плеча. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сахара в крови.
Как использовать Levemir InnoLet
Levemir InnoLet — это одноразовая предварительно заполненная ручка, содержащая инсулин детемир.
Внимательно прочитайте инструкции по применению, приведённые в данной инструкции. Используйте ручку строго в соответствии с Инструкцией по применению.
Всегда убедитесь, что перед введением инсулина Вы используете правильную ручку.
Если Вы ввели слишком много инсулина
Если Вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. a) Краткое изложение серьёзных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
Если Вы забыли ввести инсулин
Если Вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может повыситься слишком сильно (гипергликемия). См. c) Последствия диабета в разделе 4.
Если Вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который объяснит Вам, что необходимо делать. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. c) Последствия диабета в разделе 4.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

a) Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.

У вас может развиться низкий уровень сахара в крови, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• мало едите или пропустили приём пищи;
• занимаетесь физической активностью больше обычного;
• употребляете алкоголь (см. раздел «Употребление алкоголя и применение Левемира» в пункте 2).

Предвестники низкого уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; затруднённая концентрация внимания.

Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжёлая гипогликемия продолжается длительное время и не лечится, это может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно при введении гормона глюкагона кем-то, кто знает, как его применять. Если вам ввели глюкагон, как только вы пришли в сознание, вам потребуется глюкоза или сладкая закуска. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другую сладкую закуску (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или сладкую закуску на случай необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас была низкая концентрация сахара в крови, вы теряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов гипогликемии, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина, время его введения, режим питания и физической активности.

Сообщите близким людям, что вы страдаете диабетом, и какие могут быть последствия, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.

Тяжёлая аллергическая реакция на Левемир или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, но потенциально опасный для жизни. Может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали себя плохо и: начали потеть; появилось ощущение недомогания (рвота); затруднено дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (возможно у менее чем 1 из 100 человек). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями, истончённую или утолщённую кожу. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

b) Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжёлая аллергическая реакция».

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, однако обычно это временная реакция.

Отёки суставов: в начале лечения инсулином задержка жидкости в организме может вызвать отёки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление вскоре проходит. В противном случае обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. Проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек.

Периферическая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может вызвать боль в нервах, что называется периферической нейропатией; это состояние проходит спонтанно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

c) Последствия диабета

► Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

У вас может быть высокий уровень сахара в крови, если вы:

• ввели недостаточно инсулина;
• забыли ввести инсулин или прервали его приём;
• повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем требуется;
• у вас есть инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Предвестники высокого уровня сахара в крови: симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы почувствовали один из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

► Эти симптомы могут указывать на очень серьёзное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара). Если это состояние не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Левемир

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке InnoLet и упаковке, после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Когда препарат не используется, всегда надевайте колпачок FlexPen на ручку, чтобы защитить её от света.
Левемир необходимо защищать от чрезмерного тепла и света.
До вскрытия: неиспользуемый Левемир InnoLet следует хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время использования или при ношении с собой в качестве запаса: используемый Левемир InnoLet или препарат, который носится с собой в качестве запаса, не должен храниться в холодильнике. Допускается хранение при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение до 6 недель.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левемир

• Действующее вещество — инсулин детемир. В 1 мл содержится 100 единиц инсулина детемира. Каждая предварительно заполненная пенилла содержит 300 единиц инсулина детемира в 3 мл раствора для инъекций. 1 единица инсулина детемира эквивалентна 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина.
• Другие вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, ацетат цинка, динатрия фосфат двуводный, натрия хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Левемира и содержимое упаковки
Левемир представляет собой раствор для инъекций.
Упаковки по 1, 5 и 10 предварительно заполненных пенилл по 3 мл. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Теперь переверните лист, чтобы ознакомиться с инструкцией по использованию вашей InnoLet.
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по применению раствора для инъекций Левемир в пенилле InnoLet
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием вашей InnoLet. Если вы не будете строго следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что приведёт к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
InnoLet — это простая и компактная предварительно заполненная пенилла, позволяющая вводить от 1 до 50 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. InnoLet специально разработана для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда имейте при себе запасное устройство для введения инсулина на случай, если ваша InnoLet будет утеряна или повреждена.

Начало работы
Проверьте название и цветную этикетку вашей InnoLet, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. При введении неправильного типа инсулина уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Снимите колпачок.
Установка иглы

• Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфицирования, потери инсулина, закупорки иглы и неправильной дозировки.
• Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием.
• Снимите защитную упаковку с новой одноразовой иглы.
• Плотно и перпендикулярно прикрутите иглу к InnoLet (рисунок A).
• Снимите внешний большой и внутренний защитные колпачки с иглы. Возможно, будет удобно хранить внешний большой колпачок в специальном отсеке.
• Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете пораниться об иглу.

Подготовка пениллы к удалению воздуха перед каждой инъекцией
При обычном использовании в игле и картридже инсулина могут накапливаться небольшие количества воздуха.
Чтобы избежать введения воздуха и обеспечить правильную дозу инсулина:

• Установите 2 единицы, поворачивая дозирующий механизм по часовой стрелке.
• Держите InnoLet иглой вверх и несколько раз аккуратно постучите пальцами по картриджу (рисунок B). Это поможет пузырькам воздуха собраться в верхней части картриджа.
• Продолжая держать иглу вверх, полностью нажмите кнопку инъекции. Дозирующий механизм вернётся на отметку 0.
• Убедитесь, что на конце иглы появилась капля инсулина перед инъекцией (рисунок B). Это гарантирует проходимость инсулина. Если капля не появляется, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.

Если инсулин по-прежнему не выделяется, это означает, что устройство неисправно, и его нельзя использовать.

• Если капля не появляется, инсулин не будет введён, даже если дозирующий механизм перемещается. Это может указывать на закупоренную или повреждённую иглу.
• Всегда проверяйте вашу InnoLet перед инъекцией. Если вы не проверите её, вы можете ввести недостаточное количество инсулина или не ввести его вообще. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Установка дозы

• Всегда убедитесь, что кнопка инъекции полностью нажата, а дозирующий механизм установлен на 0.
• Установите требуемое количество единиц, поворачивая дозирующий механизм по часовой стрелке (рисунок C).
• Вы будете слышать щелчок при выборе каждой единицы. Дозу можно скорректировать, поворачивая дозирующий механизм в любую сторону. Убедитесь, что вы не поворачиваете ручку или не корректируете дозу, когда игла находится в коже. Это может привести к неточной дозировке, что вызовет слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.

Всегда используйте шкалу дозы и дозирующий механизм, чтобы убедиться, сколько единиц вы установили, перед введением инсулина. Не считайте щелчки пениллы. Если вы установите и введёте неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу остатка — она лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в пенилле. Невозможно установить дозу, превышающую количество оставшихся единиц в картридже.

Введение инсулина

• Введите иглу в кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом.
• Введите дозу инсулина, полностью нажав кнопку инъекции (рисунок D). Вы услышите щелчки по мере того, как дозирующий механизм возвращается к отметке 0.
• После инъекции подождите не менее 6 секунд перед тем, как извлечь иглу, чтобы обеспечить полное введение дозы.
• Убедитесь, что вы не блокируете дозирующий механизм во время инъекции, поскольку он должен свободно возвращаться на 0 при нажатии кнопки инъекции. Всегда убедитесь, что дозирующий механизм возвращается на 0 после инъекции. Если он останавливается до достижения 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
• Выбросьте иглу после каждой инъекции.

Снятие иглы

• Наденьте обратно большой внешний защитный колпачок и отвинтите иглу (рисунок E). Утилизируйте иглу с должной осторожностью.
• Наденьте колпачок пениллы на вашу InnoLet, чтобы защитить инсулин от света.

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Всегда снимайте и выбрасывайте иглу после каждой инъекции и храните InnoLet без иглы. Это снижает риск загрязнения, инфицирования, потери инсулина, закупорки игл и неточной дозировки.
Дополнительная важная информация
Лица, ухаживающие за вами, должны проявлять особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстного инфицирования.
Утилизируйте использованную InnoLet с должной осторожностью, убедившись, что игла снята.
Никогда не делитесь пениллой и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрёстному инфицированию.
Никогда не делитесь пениллой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
Всегда храните пениллу InnoLet и иглы в недоступном для других месте, особенно для детей.
Уход за пениллой
InnoLet разработана для точной и безопасной работы. Она должна использоваться с осторожностью. Если она упадёт, будет повреждена или сломается, существует риск утечки инсулина. Это может привести к неправильной дозировке, что вызовет слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
Вы можете протирать внешнюю поверхность InnoLet дезинфицирующей салфеткой. Не погружайте, не мойте и не смазывайте пениллу, чтобы не повредить её механизм и не вызвать неправильную дозировку, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не заправляйте InnoLet повторно.

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Левемир 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке

инсулин детемир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Левемир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Левемира
3. Способ применения Левемира
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левемир
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левемир и для чего он применяется

Левемир — это современный инсулин (аналог инсулина) с длительным действием. Современные препараты инсулина представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Левемир используется для снижения высокого уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Левемир можно применять в сочетании с препаратами инсулина пролонгированного действия, вводимыми во время еды.
При лечении сахарного диабета 2-го типа Левемир также может применяться в комбинации с таблетками от диабета и/или инъекционными антидиабетическими препаратами, отличными от инсулина.
Левемир оказывает длительное и стабильное снижение уровня сахара в крови, эффект начинается через 3–4 часа после инъекции. Левемир обеспечивает базовое поступление инсулина в течение 24 часов.

2. Что следует знать перед применением Левемир

Не используйте Левемир
► Если у вас аллергия на инсулин детемир или любой из других вспомогательных веществ препарата,
см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация».
► Если вы ощущаете симптомы, предшествующие гипогликемии (низкий уровень сахара в крови),
см. подраздел a) «Краткое изложение серьезных и очень частых нежелательных явлений» в разделе 4.
► При использовании микропомп.
► Если шприц-ручка FlexTouch протекает, повреждена или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или замерзал, см. раздел 5 «Как хранить Левемир».
► Если инсулин выглядит не как прозрачная, бесцветная, водянистая жидкость.
Не используйте Левемир, если имеет место любой из перечисленных случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, медсестре или фармацевту.

Перед применением Левемир
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и шприц-ручку Левемир FlexTouch нельзя использовать совместно с другими людьми.
► Шприц-ручка Левемир FlexTouch предназначена только для подкожных инъекций. Обратитесь к врачу, если вы должны вводить инсулин другим способом.

Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► Если у вас нарушения функции почек или печени, аномалии надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► Если вы увеличили физическую активность или изменили привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если вы заболели, продолжайте принимать инсулин и проконсультируйтесь с врачом.
► Если вы планируете поездку за границу, путешествие в страны с другим часовым поясом может повлиять на потребность в инсулине и время введения инъекции. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете такие поездки.
► Если у вас очень низкий уровень альбумина, необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови. Обсудите это с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончением или уплотнением (см. раздел 3 «Как использовать Левемир»). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в одну из таких пораженных областей, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки
Левемир может применяться у подростков и детей с 1 года жизни.
Безопасность и эффективность Левемир у детей младше 1 года не установлены.
Данные отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и Левемир
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови и могут изменить потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные препараты, способные повлиять на инсулинотерапию.

Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии
• бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-ингибиторы, используются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• анаболические стероиды (например, тестостерон)
• сульфаниламиды (применяются при лечении инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• тиазидные диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• глюкокортикостероиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин, применяемые при лечении астмы
• гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления) могут ослабить или полностью подавить предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа):
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (нарушение водно-солевого баланса).

Если вы принимаете любой из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Употребление алкоголя и применение Левемир
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и кормление грудью
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваша доза инсулина может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать диабет, особенно важно предотвращать эпизоды гипогликемии для здоровья ребенка.
► Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любых лекарственных препаратов во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• если у вас часто возникают эпизоды гипогликемии
• если вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя и других.

Важная информация о некоторых компонентах Левемир
Левемир содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Левемир

Доза и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу точно так, как Вам указал врач. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Левемир можно применять в сочетании с быстродействующими инсулинами, предназначенными для приема во время еды.
При лечении сахарного диабета 2-го типа Левемир также может применяться в комбинации с таблетками от диабета и/или инъекционными антидиабетическими препаратами, отличными от инсулина.
Не меняйте инсулин, если только врач не сказал Вам это сделать.
Может потребоваться корректировка дозы со стороны врача, если:

• врач изменил Вам тип или торговую марку инсулина, или
• врач добавил Вам другой препарат для лечения диабета в дополнение к лечению Левемиром.

Применение у детей и подростков
Левемир можно применять у подростков и детей в возрасте от 1 года.
Клинические исследования Левемира у детей младше 1 года не проводились.
Применение у отдельных групп пациентов
Если у Вас нарушена функция почек или печени, либо если Вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом корректировку дозы инсулина.
Как часто вводить
Левемир следует вводить один раз в день, когда он используется в комбинации с таблетками от диабета и/или другими инъекционными антидиабетическими препаратами, отличными от инсулина. Когда Левемир используется как часть базально-болюсной инсулиновой терапии, его следует вводить один или два раза в день в зависимости от потребностей. Доза Левемира должна подбираться индивидуально. Инъекцию можно проводить в любое время суток, но каждый день в одно и то же время. В тех случаях, когда для оптимизации контроля уровня сахара в крови требуется две ежедневные дозы, вечернюю дозу можно вводить вечером или перед сном.
Как и куда вводить
Левемир вводится путем подкожной инъекции. Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Устройство Левемир ФлексТач предназначено только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую Вы обычно используете. Это может снизить риск появления уплотнений и впадин на коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Наилучшие места для инъекций: передняя поверхность бедра, живот или верхняя часть руки. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сахара в крови.
Как использовать Левемир ФлексТач
Левемир ФлексТач — это одноразовый предварительно заполненный инъекционный шприц-ручка, маркированная цветом, содержащая инсулин детемир.
Внимательно прочитайте инструкцию по применению, приведённую в данной аннотации. Используйте ручку строго в соответствии с инструкцией по применению.
Всегда убедитесь, что Вы используете правильную ручку перед введением инсулина.
Если Вы ввели слишком много инсулина
Если Вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел а) Краткое описание серьёзных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
Если Вы забыли ввести инсулин
Если Вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови станет слишком высоким (гипергликемия). См. раздел с) Последствия диабета в разделе 4.
Если Вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет Вам, что следует делать. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел с) Последствия диабета в разделе 4.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

a) Краткое описание тяжелых и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• недостаточно поели или пропустили приём пищи;
• занимаетесь физической активностью более обычного;
• употребляете алкоголь (см. раздел 2: «Употребление алкоголя и применение Левемира»).

Симптомы, предшествующие снижению уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; затруднение концентрации.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести человек, знающий, как его применять. Если вам вводили глюкагон, как только вы придете в сознание, вам необходимо принять глюкозу или сладкую пищу. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, чтобы использовать их при необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас был низкий уровень сахара в крови, вы теряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина, времени его введения, рациона питания и физической активности.

Информируйте близких людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните им, что в случае потери сознания они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.

Тяжелая аллергическая реакция на Левемир или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, но потенциально угрожающий жизни. Может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и: начали потеть; чувствуете тошноту (рвоту); у вас затруднено дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (возможно менее чем у 1 из 100 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в область с уплотнениями, истончением или уплотнением кожи. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

b) Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отек и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, однако обычно это временная реакция.

Отеки суставов: в начале лечения инсулином задержка жидкости может вызвать отеки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. В противном случае обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов.

Периферическая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): быстрое улучшение уровня сахара в крови может вызвать боль в нервах, что называется периферической нейропатией; это состояние проходит самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

c) Последствия диабета

► Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете иметь высокий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предшествующие повышению уровня сахара в крови: симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно — наличие кетонов в моче — и немедленно обратитесь к врачу.

► Это могут быть симптомы очень тяжелого состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Левемир

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке устройства FlexTouch и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Когда устройство не используется, всегда надевайте колпачок на FlexPen, чтобы защитить его от света.
Левемир необходимо защищать от чрезмерного тепла и света.
До вскрытия: неиспользуемый Левемир FlexTouch следует хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время использования или при ношении с собой в качестве запасного средства: Левемир FlexTouch можно носить с собой и хранить при температуре ниже 30°C или в холодильнике (от 2°C до 8°C) в течение до 6 недель. Если препарат хранится в холодильнике, держите его вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые препараты. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левемир

• Действующее вещество — инсулин детемир. Каждый мл содержит 100 единиц инсулина детемира. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 единиц инсулина детемира в 3 мл раствора для инъекций. 1 единица инсулина детемира соответствует 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина.
• Другие вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, ацетат цинка, динатрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Левемира и содержимое упаковки
Левемир представляет собой раствор для инъекций.
Упаковки по 1 (с иглами или без игл), 5 (без игл) или многокомплектная упаковка с 2 x 5 предварительно заполненными ручками по 3 мл (без игл). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Теперь переверните лист, чтобы ознакомиться с инструкцией по использованию ручки FlexTouch.
Эта инструкция была в последний раз пересмотрена в
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по использованию раствора Левемир 100 единиц/мл в предварительно заполненной ручке (FlexTouch)
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием предварительно заполненной ручки FlexTouch. Если вы не будете точно следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не используйте ручку без надлежащего обучения от врача или медсестры.
Начните с проверки ручки, чтобы убедиться, что она содержит Левемир 100 единиц/мл, затем посмотрите на следующие иллюстрации, чтобы изучить различные части ручки и иглу.
Если вы слепы или имеете серьезные проблемы со зрением и не можете прочитать дозатор на ручке, не используйте эту ручку без помощи. Попросите помощи у человека с хорошим зрением, обученного использованию предварительно заполненной ручки FlexTouch.
Левемир FlexTouch — это предварительно заполненная инсулиновая ручка. Левемир FlexTouch содержит 300 единиц инсулина, и вы можете выбрать дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу.
Левемир FlexTouch предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.

Подготовка ручки Левемир FlexTouch
Проверьте название и цветную этикетку, чтобы убедиться, что ваша ручка Левемир FlexTouch содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы введете неправильный тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
A. Снимите колпачок ручки.

B. Убедитесь, что инсулин в ручке прозрачный и бесцветный.
Посмотрите через окно подачи инсулина. Если инсулин выглядит мутным, не используйте ручку.

C. Возьмите новую одноразовую иглу и снимите защитную пленку.

D. Прочно навинтите иглу прямо на ручку. Убедитесь, что игла плотно закреплена.

E. Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его.
Он понадобится вам после инъекции, чтобы правильно снять иглу с ручки.
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если вы попытаетесь надеть его обратно, вы можете случайно уколоться иглой.
На кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально.

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
Никогда не используйте изогнутую или поврежденную иглу.

Проверка потока инсулина
Перед каждой инъекцией всегда проверяйте поток инсулина, чтобы убедиться, что вы вводите правильную дозу инсулина:
F. Поверните дозирующий механизм и выберите 2 единицы.

G. Держите ручку иглой вверх.
Постучите пальцем по кончику ручки несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались вверху.

H. Нажмите кнопку инъекции большим пальцем до тех пор, пока дозатор не вернется к нулю. Ноль должен совпасть с указателем дозы. На кончике иглы появится капля инсулина.
Если этого не произойдет, повторите шаги от F до H до 6 раз. Если капля инсулина не появляется после этих попыток, замените иглу и повторите шаги от F до H еще раз.
Не используйте ручку, если капля инсулина не появляется.

Всегда убедитесь, что капля появляется на кончике иглы перед инъекцией. Это

гарантирует нормальный поток инсулина. Если капля не появляется, не вводите инсулин, даже если дозатор перемещается. Это может указывать на закупоренную или поврежденную иглу.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете вообще не ввести инсулин или ввести недостаточное количество. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
Выбор дозы
Используйте дозирующий механизм на вашей ручке Левемир FlexTouch, чтобы выбрать дозу. Вы можете выбрать до 80 единиц за один раз.
I. Выберите нужную дозу. Вы можете поворачивать дозирующий механизм вперед и назад. Остановитесь, когда нужное количество единиц совпадет с указателем дозы.
Дозирующий механизм издает разные щелчки при повороте вперед, назад или при превышении оставшегося количества единиц.
Когда в ручке остается менее 80 единиц, дозатор показывает количество оставшихся единиц.

Перед введением инсулина всегда используйте дозатор и указатель дозы, чтобы убедиться, сколько единиц вы выбрали.
Не считайте щелчки ручки при выборе дозы. Если вы выберете и введете неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Не используйте шкалу объема инсулина, которая показывает лишь приблизительное количество оставшегося инсулина в ручке.

Сколько инсулина осталось?
Шкала объема инсулина показывает приблизительно, сколько инсулина осталось в ручке.

Чтобы точно определить, сколько инсулина осталось в ручке, используйте дозатор:
Поверните дозирующий механизм до тех пор, пока дозатор не остановится. Если он показывает 80, в ручке осталось не менее 80 единиц.
Если показано менее 80, это число и есть количество оставшихся единиц.
Поверните дозирующий механизм назад, пока дозатор не покажет 0.
Если вам нужно больше доз инсулина, чем осталось в ручке, вы можете разделить дозу на две ручки.

Будьте особенно внимательны при расчете правильного количества, если делите дозу.

Если вы не уверены, введите полную дозу, используя новую ручку. Если вы неправильно разделите дозу, вы введете слишком малую или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Введение дозы
Используйте правильную технику инъекции, чтобы убедиться, что вся доза введена.
J. Введите иглу в кожу так, как показал вам врач или медсестра. Убедитесь, что вы видите дозатор. Не касайтесь дозатора пальцами, иначе инъекция может прерваться.
Нажмите кнопку инъекции до тех пор, пока дозатор не достигнет 0. Ноль должен совпасть с указателем дозы, и вы можете услышать или почувствовать щелчок.

После того как дозатор вернулся к 0, оставьте иглу под кожей не менее чем на 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена.

K. Извлеките иглу из кожи.
После этого на кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально и не влияет на введенную дозу.

Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки. Если игла закупорена, вы не сможете ввести инсулин.
L. Наденьте колпачок иглы на внешний колпачок, положенный на ровную поверхность. Не касайтесь иглы или колпачка.
Когда игла будет закрыта, аккуратно полностью наденьте внешний колпачок, затем отвинтите иглу. Аккуратно выбросьте иглу и возвращайте колпачок после каждого использования.
Когда ручка опустеет, выбросьте ее без иглы в соответствии с инструкциями врача, медсестры, фармацевта или местных органов здравоохранения.

Всегда смотрите на дозатор, чтобы знать, сколько единиц вы вводите.

Дозатор показывает точное количество единиц. Не считайте щелчки ручки. Удерживайте кнопку инъекции до тех пор, пока дозатор не вернется к 0 после инъекции. Если дозатор останавливается до достижения 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок иглы обратно. Вы можете уколоться иглой.

Всегда снимайте иглу с ручки после каждой инъекции и храните ручку без иглы.
Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
Обслуживание ручки
Обращайтесь с ручкой осторожно. Неправильное или ненадлежащее использование может привести к неправильной дозировке, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.

• Не оставляйте ручку в автомобиле или в других местах, где она может перегреться или переохладиться.
• Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Не мойте, не погружайте и не смазывайте ручку. При необходимости очистите ее влажной тканью с нейтральным моющим средством.
• Не роняйте и не ударяйте ручку о твердые поверхности. Если вы уронили ручку или подозреваете неисправность, всегда навинчивайте новую иглу и проверяйте поток инсулина перед инъекцией.
• Не пытайтесь повторно заполнить ручку. Когда она опустеет, ее нужно выбросить.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку.

Важная информация

• Всегда носите ручку с собой.
• Всегда имейте запасную ручку и новые иглы на случай, если вы потеряете или повредите ручку или иглы.
• Храните ручку и иглы в недоступном для других месте, особенно от детей.
• Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрестным инфекциям.
• Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
• Ухаживающие за вами должны особо осторожно обращаться с использованными иглами, чтобы снизить риск травмы иглой и перекрестных инфекций.