LEVEMIR

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w wkładce do pióra

insulina detemir
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levemir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levemir
3. Jak stosować Levemir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levemir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levemir i do czego służy

Levemir to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu przedłużonym. Nowoczesne leki insulinowe
to ulepszona wersja insuliny ludzkiej.
Levemir stosuje się w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia
z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny
do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Levemir można stosować razem z lekami insulinowymi o działaniu krótkim podawanymi w trakcie posiłków.
W leczeniu cukrzycy typu 2 Levemir można również stosować w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi
i/lub lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwania, innymi niż insulina.
Levemir wykazuje przedłużone i stałe działanie polegające na obniżaniu poziomu cukru we krwi,
które rozpoczyna się 3–4 godziny po wstrzyknięciu. Levemir zapewnia bazowe zastąpienie insuliny przez okres do 24 godzin.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Levemir

Nie stosuj Levemir
► Jeżeli jest pan/pani uczulony na insuline detemir lub na którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6, Zawartość opakowania i inne informacje.
► Jeżeli odczuwa pan/pani objawy wskazujące na nadchodzący napad hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi),
zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikroinfuzjach.
► Jeżeli kasetka lub urządzenie zawierające kasetkę wycieka, jest uszkodzone lub ma pęknięcia.
► Jeżeli lek nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub został zamrożony, zobacz punkt 5, Jak przechowywać Levemir.
► Jeżeli insulina nie wygląda jak klarowna, bezbarwna, wodnista ciecz.
Nie stosuj Levemir, jeżeli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Levemir
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Sprawdź zawsze kasetkę, w tym gumowy tłok u dołu kasetki. Nie stosuj jej, jeżeli wygląda na uszkodzoną lub jeżeli gumowy tłok został przesunięty powyżej białego paska u dołu kasetki. Może to prowadzić do utraty insuliny. Jeżeli podejrzewa pan/pani, że kasetka została uszkodzona, zwróć ją dostawcy. Zapoznaj się z instrukcją do ruchomek w celu uzyskania dalszych informacji.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły oraz Levemir Penfill nie powinny być dzielone z innymi osobami.
► Levemir Penfill przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji podskórnych za pomocą ruchomki wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeżeli konieczne będzie podanie insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeżeli ma pan/pani zaburzenia nerek lub wątroby, zaburzenia nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy
► Jeżeli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi
► Jeżeli zachoruje pan/pani, kontynuuj przyjmowanie insuliny i skonsultuj się z lekarzem
► Jeżeli planuje pan/pani podróż za granicę, podróżowanie do krajów z innym strefą czasową może wpływać na potrzebę insuliny i godziny podania iniekcji.
► Jeżeli ma pan/pani bardzo niski poziom albuminy, należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi. Omów to z lekarzem.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej rozcieńczenie lub pojawienie się guzków pod skórą. Insulina może nie działać skutecznie, jeżeli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, w rozcieńczony obszar lub w zgrubiały obszar (zobacz punkt 3, Jak stosować Levemir). Powiadom lekarza, jeżeli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeżeli obecnie wstrzykujesz insuline w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.
Dzieci i młodzież
Levemir może być stosowany u dzieci i młodzieży od ukończenia 1. roku życia.
Bezpieczeństwo i skuteczność Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostało ustalone.
Brak dostępnych danych.
Inne leki i Levemir
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje pan/pani, ostatnio przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać potrzebę insuliny. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeżeli przyjmuje się:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeżeli przyjmuje się:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek działający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wczesnego ostrzegania, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeżeli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Jeżeli przyjmował(a) pan/pani którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Spożywanie alkoholu i stosowanie Levemir
► Jeżeli spożywa pan/pani alkohol, potrzeba insuliny może ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeżeli podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Dawka insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, szczególnie zapobieganie epizodom hipoglikemii, dla dobra zdrowia dziecka.
► Jeżeli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn:

• jeżeli występują częste epizody hipoglikemii.
• jeżeli trudno jest panu/pani rozpoznać objawy wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią.

Gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Należy pamiętać, że może to zagrażać bezpieczeństwu pana/pani lub innych osób.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levemir
Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Levemir jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levemir

Dawkowanie i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny i dostosowuj dawkę dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Jeśli nie jesteś pewien,
skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Levemir może być stosowany w połączeniu z szybko działającymi insuliny podawanymi w czasie posiłków.
W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być również stosowany łącznie z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi wstrzykiwanymi, różnymi od insuliny.
Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz zaleci Ci to zrobić.
Może być konieczna korekta dawki przez lekarza, jeśli:

• lekarz zmienił Ci rodzaj lub markę insuliny, lub
• lekarz dodał Ci inny lek na cukrzycę do terapii z Levemir.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Levemir może być stosowany u dzieci od 1. roku życia i u młodzieży.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia.
Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak często wstrzykiwać
Levemir należy podawać raz dziennie, gdy stosuje się go w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi wstrzykiwanymi, różnymi od insuliny. Gdy Levemir stosuje się jako część trybu leczenia insuliną bazalno-bolusową, należy go podawać raz lub dwa razy dziennie, w zależności od potrzeb. Dawka Levemir powinna być dostosowana indywidualnie. Wstrzyknięcie można wykonywać o dowolnej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej godzinie. W przypadkach, gdy konieczne są dwie dawki dziennie w celu optymalizacji kontroli poziomu cukru we krwi, dawkę wieczorną można podać wieczorem lub przed pójściem spać.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Levemir podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj Levemir bezpośrednio do żyły (droga dożylna) ani do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa). Levemir Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podskórnych wstrzyknięć za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny innym sposobem.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz.
To może zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepszymi miejscami do wstrzyknięć są: przednia część uda, brzuch lub górna część ramienia. Zaleca się regularne sprawdzanie poziomu cukru we krwi.
► Nie napełniaj ponownie wkładu.
► Wkłady Levemir Penfill są zaprojektowane do użytku z urządzeniami do podawania insuliny firmy Novo Nordisk oraz z igłami NovoFine lub NovoTwist.
► Jeśli jesteś leczony za pomocą Levemir Penfill i innych Penfill, musisz używać dwóch urządzeń do podawania insuliny, jednego dla każdego rodzaju insuliny.
► Zawsze nos z sobą jako zapasowy wkład Penfill, na wypadek gdyby używany został zgubiony lub uszkodzony.
Jak wstrzykiwać Levemir
► Wstrzykuj insuliny pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę i opisaną w instrukcji obsługi pióra.
► Przytrzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia wciśnięty aż do momentu wyjęcia igły z skóry.
To zapewni prawidłowe podanie i ograniczy przepływ krwi do igły lub resztki insuliny.
► Po każdym wstrzyknięciu upewnij się, że igła została zdjęta i wyrzucona, a Levemir przechowywany jest bez przykręconej igły. W przeciwnym razie ciecz może wyciekać, co może prowadzić do nieprecyzyjnej dawki.
Jeśli podasz więcej insuliny, niż powinieneś
Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz a)
Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz podać insuliny
Jeśli zapomnisz podać insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt wysoko (hiperglikemia).
Zobacz c) Działania cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insuliną
Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz c) Działania cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli:

• wstrzyknął zbyt dużo insuliny,
• zjadł zbyt mało lub opuścił posiłek,
• uprawia więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa alkohol (zobacz „Spożywanie alkoholu i przyjmowanie Levemir” w punkcie 2).

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyśpieszone tętno; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; nerwowość lub drżenie; niepokój; stan zamieszania; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Przywrócenie przytomności może być szybsze po wstrzyknięciu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli został Ci podany glukagon, po odzyskaniu przytomności konieczne będzie podanie glukozy lub słodkiego przekąszenia. Jeśli nie odpowiadasz na leczenie glukagonem, musisz zostać przewieziony do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inne słodkie przekąski (cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub słodkie przekąski, które możesz użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebowałeś wstrzyknięcia glukagonu lub jeśli miałeś wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki, czasu podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby bliskie, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia z powodu hipoglikemii. Wyjaśnij, że jeśli stracisz przytomność, należy położyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogą one spowodować uduszenie.
Ciężka reakcja alergiczna na Levemir lub którykolwiek z jego substancji pomocniczych (tzw. ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz niedobór samopoczucia i: zaczynasz się pocić; czujesz się niedobrze (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyśpieszone tętno; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulina w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w miejscu wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych
Niecześćsze działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie, siniaki, obrzęk i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również: Ciężka reakcja alergiczna.
Zaburzenia wzroku: Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj jest to reakcja tymczasowa.
Obrzęki stawów: Na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zjawisko to szybko ustępuje. Jeśli nie, skontaktuj się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli cierpisz na retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Neuropatia obwodowa (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): szybka poprawa poziomu cukru we krwi może powodować ból nerwów, co nazywane jest neuropatią obwodową i ustępuje samoistnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
c) Działania cukrzycy
► Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniałeś o zastrzyku insuliny lub przerwałeś jej stosowanie,
• powtarzająco stosujesz zbyt małą dawkę insuliny,
• masz infekcję lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• uprawiasz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydzielanie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek Levemir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie kartusza i opakowaniu, po oznaczeniu „PRZECIENIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Gdy lek nie jest używany, kartusza należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Levemir należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem.
Przed otwarciem: Nieużywany Levemir Penfill należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementów chłodzących. Nie zamarzać.
Podczas użytkowania lub gdy noszony jest przy sobie jako zapasowy zapas: Używany Levemir Penfill lub noszony przy sobie jako zapasowy nie powinien być przechowywany w lodówce. Można go nosić przy sobie w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 6 tygodni.
Gdy lek nie jest używany, kartusza należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Levemir należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levemir

• Substancją czynną jest insulina detemir. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny detemir. Każda wkładka zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml roztworu do wstrzykiwań. 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: glikol, fenol, metakrezol, octan cynku, fosforan dwusodowy dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Levemir i zawartość opakowania
Levemir to roztwór do wstrzykiwań.
Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 wkładek po 3 ml. Niektóre opakowania mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK- 2880 Bagsværd, Dania
Producent
Producenta można zidentyfikować na podstawie numeru serii wydrukowanego na zakładce opakowania i na etykiecie:

• Jeżeli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dania
• Jeżeli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

insulina detemir
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Levemir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levemir
3. Jak stosować lek Levemir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levemir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levemir i do czego służy

Levemir to nowoczesny insulin analog działający długotrwałe. Nowoczesne leki insulinowe
to ulepszona wersja ludzkiej insuliny.
Levemir stosuje się do obniżania wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci od

1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza
   wystarczającej ilości insuliny do kontroli poziomu cukru we krwi.
   Levemir można stosować razem z lekami insulinowymi o działaniu krótkotrwałym podawanymi podczas posiłków.
   W leczeniu cukrzycy typu 2 Levemir można również stosować w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwania, innymi niż insulina.
   Levemir wykazuje długotrwałe i stałe działanie obniżające poziom cukru we krwi, które zaczyna się
   w ciągu 3–4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir zapewnia bazowe nasycenie insuliną przez okres do 24 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levemir

Nie stosuj Levemir
► Jeśli jesteś uczulony na insuline detemir lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6, Zawartość opakowania i inne informacje.
► Jeśli odczuwasz objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikrozlewach.
► Jeśli Levemir FlexPen cieknie, jest uszkodzony lub ma pęknięcia.
► Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub został zamrożony, zobacz punkt 5, Jak
przechowywać Levemir.
► Jeśli insulina nie wydaje się być przezroczysta, bezbarwna i wodnista.
Nie stosuj Levemir, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Levemir
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i Levemir FlexPen nie powinny być dzielone z innymi osobami.
► Levemir FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuline inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insuline. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli masz zaburzenia nerek lub wątroby, nieprawidłowości w pracy nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub nastąpiła zmiana w Twojej diecie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz, kontynuuj przyjmowanie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do krajów z innym strefą czasową może wpływać na zapotrzebowanie na insuline i godzinę wstrzyknięcia.
► Jeśli masz bardzo niski poziom albuminy, musisz dokładnie monitorować poziom cukru we krwi. Omów to z lekarzem.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej przebarwienie lub powstawanie guzków pod skórą.
Insulina może nie działać odpowiednio, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w miejscu z przebarwieniem lub zgrubieniem (zobacz punkt 3, Jak stosować Levemir). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeśli obecnie wstrzykujesz insuline w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Levemir może być stosowany u dzieci i młodzieży od 1 roku życia.
Bezpieczeństwo i skuteczność Levemir u dzieci poniżej 1 roku życia nie została ustalona.
Brak dostępnych danych.
Inne leki i Levemir
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać zapotrzebowanie na insuline. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE – stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymywania wody)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego zazwyczaj u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy zapowiadające, które pomagają Ci rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuta.
Spożywanie alkoholu i stosowanie Levemir
► Jeśli spożywasz alkohol, zapotrzebowanie na insuline może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Twoja dawka insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, szczególnie zapobieganie epizodom hipoglikemii dla zdrowia dziecka.
► Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki insuliny.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci zauważyć objawy zapowiadające hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwo siebie lub innych.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levemir
Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Levemir jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levemir

Dawka i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza i dostosowuj dawkę dokładnie tak, jak lekarz wskazał. Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Levemir może być stosowany w połączeniu z szybko działającymi insulinami do posiłków.
W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być również stosowany łącznie z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwania, różnymi od insuliny.
Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz zaleci Ci to.
Może być konieczna korekta dawki przez lekarza, jeśli:

• lekarz zmienił Ci rodzaj lub markę insuliny, lub
• lekarz dodał Ci inny lek na cukrzycę do terapii z Levemir.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Levemir może być stosowany u nastolatków i dzieci od 1 roku życia.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z Levemir u dzieci poniżej 1 roku życia.
Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak często wstrzykiwać
Levemir należy podawać raz dziennie, gdy jest stosowany w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwania, różnymi od insuliny. Gdy Levemir jest stosowany jako część terapii insulinowej typu basal-bolus, należy go podawać raz lub dwa razy dziennie, w zależności od potrzeb. Dawka Levemir powinna być dostosowana indywidualnie. Iniekcję można wykonać o dowolnej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej godzinie. W przypadkach, gdy konieczne są dwie dawki dziennie w celu optymalizacji kontroli poziomu cukru we krwi, dawkę wieczorną można podawać wieczorem lub przed pójściem spać.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Levemir stosuje się przez wstrzyknięcie pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj Levemir bezpośrednio do żyły (droga dożylna) ani do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa). Levemir FlexPen jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny inną metodą.
Przy każdej iniekcji zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków i zapadnięć skóry (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepszymi miejscami do wstrzyknięć są: przednia część uda, brzuch lub górna część ramienia. Zaleca się regularne kontrolowanie poziomu cukru we krwi.
Jak stosować Levemir FlexPen
Levemir FlexPen to jednorazowy, wstępnie napełniony dawidło zakodowane kolorem, zawierający insuliny detemir.
Dokładnie przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania zamieszczone w tej ulotce. Musisz używać dawidła zgodnie z opisem w Instrukcji obsługi.
Zawsze upewnij się, że używasz właściwego dawidła przed wstrzyknięciem insuliny.
Jeśli zażyjesz więcej insuliny niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz a) Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny, poziom cukru we krwi stanie się zbyt wysoki (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do stanu ketoadycydozy. Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
a) Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u ponad 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• wstrzykuje się zbyt dużą dawkę insuliny,
• spożywa się zbyt mało pokarmu lub pomija posiłki,
• wykonuje się więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa się alkohol (zobacz „Spożywanie alkoholu i przyjmowanie Levemir” w punkcie 2).

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimny pot, zimna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone tętno, uczucie niedoboru, silne głód, tymczasowe zaburzenia wzroku, senność, nietypowa senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, stan dezorientacji, trudności w koncentracji.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności jest możliwe dzięki zastrzykowi hormonu glukagonu wykonanemu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie podany glukagon, po odzyskaniu przytomności należy podać glukozę lub słodki przekąsek. Jeśli nie ma reakcji na leczenie glukagonem, należy przewieźć osobę do szpitala.
Co robić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Gdy poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inny słodki przekąsek (cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub słodki przekąsek, który może być użyty w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebowałeś zastrzyku glukagonu lub miałeś wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki, czasu podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby otaczające Cię, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli dojdzie do omdlenia, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać pokarmu ani napojów, ponieważ mogą one spowodować uduszenie.
Ciężka reakcja alergiczną na Levemir lub któryś z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić, czujesz się niedobrze (wymioty), masz trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno, zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insuline w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, w obszar wycieniony lub w obszar pogrubiony. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdej iniekcji, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również: Ciężka reakcja alergiczną.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są to reakcje przejściowe.
Obrzęki stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynów może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zjawisko to szybko ustępuje. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka spowodowana cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli cierpisz na retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi znacznie się poprawi, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem.
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Neuropatia obwodowa (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): szybka poprawa poziomu cukru we krwi może wywołać ból nerwów, tzw. neuropatię obwodową, która ustępuje samorzutnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
c) Działania cukrzycy
► Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi, gdy:

• nie wstrzykniesz wystarczającej ilości insuliny,
• zapomnisz o zastrzyku insuliny lub przerwiesz jej stosowanie,
• powtarzająco stosujesz zbyt małą dawkę insuliny,
• masz infekcję lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują one: nadmierną ilość moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie niedoboru (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą, zaczerwienioną skórę, suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co robić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek Levemir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na etykiecie strzykawki FlexPen i opakowaniu po oznaczeniu „PRZECIWNIE”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Gdy lek nie jest używany, zawsze zakładaj osłonkę na strzykawkę FlexPen, aby chronić ją przed światłem.
Levemir należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem.
Przed otwarciem: Nieużywana strzykawka Levemir FlexPen powinna być przechowywana w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementów chłodzących. Nie zamarzać.
W trakcie użytkowania lub gdy noszona jest przy sobie jako zapas: Strzykawkę Levemir FlexPen można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C) do 6 tygodni. W przypadku przechowywania w lodówce należy trzymać ją z dala od elementów chłodzących. Nie zamarzać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levemir

• Substancją czynną jest insulina detemir. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny detemir. Każda wypełniona pena zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml roztworu do wstrzykiwania. 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej (j.m.) insuliny ludzkiej.
• Pozostałe składniki to: glikol, fenol, metakrezol, octan cynku, dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd Levemir i zawartość opakowania
Levemir ma postać roztworu do wstrzykiwania.
Opakowania zawierające 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) wypełnionych pen z 3 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dania
Producent
Producent może być określony na podstawie numeru serii nadrukowanego na zakładce opakowania i
etykiecie:

• Jeżeli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.
• Jeżeli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Teraz odwróć kartkę, aby zapoznać się z instrukcją obsługi swojej FlexPen.
Ten ulotka została ostatnio zaktualizowana w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące stosowania roztworu do wstrzykiwania LEVEMIR w FlexPen.
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem swojej FlexPen. Jeśli nie będziesz dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami, możesz wstrzyknąć zbyt dużą lub zbyt małą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
FlexPen to wypełniona pena do podawania insuliny w dawkach zmiennej wielkości.
Można dobrać dawkę od 1 do 60 jednostek w krokach jednostkowych.
FlexPen została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Jako środek ostrożności, zawsze nos z sobą urządzenie rezerwowe do podawania insuliny, na wypadek gdyby używana FlexPen została zgubiona lub uszkodzona.

Opieka nad peną
Swoją FlexPen należy traktować ostrożnie. Jeśli pączek, uderzyła lub jest uszkodzona, istnieje ryzyko wycieku insuliny. Może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Zewnętrznie możesz oczyścić FlexPen za pomocą alkoholowego wacika. Nie zanurzaj, nie myj ani nie smaruj peny, aby nie uszkodzić mechanizmu.
Nie uzupełniaj ponownie swojej FlexPen.
Przygotowanie Levemir FlexPen
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik na swojej penie, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy
rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Jeśli podasz niewłaściwy rodzaj insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno.
A
Zdejmij nakrywkę peny.

B
Zdejmij ochronną folię z nowej jednorazowej igły.
Zamocuj igłę prostopadle i mocno na swojej FlexPen.

C
Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją na później.

D
Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.
Nigdy nie próbuj ponownie nasadzać wewnętrznej osłonki igły na igłę. Możesz się poranić.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zatkania igły i nieprawidłowego dawkowania.
Uważaj, aby nie wygiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.
Sprawdzenie przepływu insuliny
Podczas normalnego użytkowania w naczyniu mogą gromadzić się drobne ilości powietrza. Aby uniknąć wstrzykiwania powietrza i zapewnić właściwą dawkę insuliny przed każdą iniekcją:
E
Obróć pokrętło dawkowania i ustaw 2 jednostki.

F
Trzymaj FlexPen igłą skierowaną do góry i kilkakrotnie delikatnie stuknij palcem w naczynie, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do góry naczynia.

G
Trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij całkowicie przycisk iniekcji. Pokrętło dawkowania powróci do zera.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli tak się nie stanie, zmień igłę i powtórz procedurę nie więcej niż 6 razy.
Jeśli kropla insuliny nadal się nie pojawi, pena jest wadliwa i należy użyć nowej.

Zawsze upewnij się, że na czubku igły pojawi się kropla przed iniekcją. Gwarantuje to przepływ insuliny. Jeśli kropla się nie pojawi, nie wstrzykniesz insuliny, nawet jeśli pokrętło dawkowania się przesuwa. Może to oznaczać zatkana lub uszkodzona igłę.
Zawsze sprawdzaj przepływ przed iniekcją. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz wstrzyknąć zbyt małą dawkę lub wcale nie wstrzyknąć insuliny. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
Wybór dawki
Upewnij się, że pokrętło dawkowania znajduje się na zerze.
H
Obróć pokrętło dawkowania, aby wybrać liczbę jednostek do wstrzyknięcia.
Dawkę można zwiększać lub zmniejszać, obracając pokrętło w obu kierunkach, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę. Podczas obracania pokrętła dawkowania, uważaj, aby nie nacisnąć przycisku iniekcji, aby uniknąć wycieku insuliny.
Nie można dobrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w naczyniu.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze używaj pokrętła dawkowania i wskaźnika, aby sprawdzić, ile jednostek zostało wybranych.
Nie licz kliknięć peny. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno. Nie korzystaj ze skali oceny, która pokazuje tylko przybliżoną ilość pozostałej insuliny w penie.
Iniekcja
Wprowadź igłę w skórę. Użyj techniki iniekcji pokazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.
I
Podaj dawkę insuliny, naciskając przycisk iniekcji aż do zatrzymania się wskaźnika na zerze. Uważaj, aby nacisnąć tylko przycisk iniekcji.
Obracanie pokrętła dawkowania nie spowoduje wstrzyknięcia insuliny.

J
Trzymaj przycisk iniekcji wciśnięty i pozostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to pełne podanie dawki.
Wyjmij igłę ze skóry po zwolnieniu nacisku na przycisk iniekcji.
Zawsze upewnij się, że pokrętło dawkowania wróciło do zera po iniekcji. Jeśli pokrętło zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana i może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

K
Wsuń czubek igły do zewnętrznej osłonki, nie dotykając jej palcami. Gdy igła będzie przykryta, całkowicie naciśnij zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręć igłę.
Ostrożnie wyrzuć igłę i załóż ponownie nakrywkę na FlexPen.

Zawsze usuwaj igłę po każdej iniekcji i przechowuj swoją FlexPen bez założonej igły. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zatkania igły i nieprawidłowego dawkowania.
Inne ważne informacje
Osoba opiekująca się Tobą powinna zachować szczególną ostrożność przy obsłudze używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.
Odpowiednio ostrożnie wyrzuć używaną FlexPen, upewniając się, że igła została usunięta.
Nigdy nie dziel się peną ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji krzyżowych.
Nigdy nie dziel się peną z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
Zawsze trzymaj penę i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki innych osób, szczególnie dzieci.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej z góry

insulina detemir
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych wymienionych w tym ulotniku, a także nie wymienione tutaj, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Levemir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levemir
3. Jak stosować lek Levemir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levemir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levemir i do czego służy

Levemir to nowoczesny insulin analog o długim działaniu. Nowoczesne leki insulinowe
to ulepszona wersja ludzkiej insuliny.
Levemir stosuje się w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych, nastolatków i dzieci
od 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm
nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Levemir może być stosowany razem z lekami insulinowymi o działaniu krótkim podawanymi w czasie posiłków.
W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być również stosowany w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwania, innymi niż insulina.
Levemir wykazuje długotrwałe i stałe działanie polegające na obniżaniu poziomu cukru we krwi
w ciągu 3–4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir zapewnia bazowe zabezpieczenie insuliną do 24 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levemir

Nie stosuj Levemir
► Jeżeli jest nadwrażliwy na insuliny detemir lub na którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6 Skład zawartości opakowania i inne informacje.
► Jeżeli wystąpią u Ciebie objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz a) Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikrodozownikach.
► Jeżeli InnoLet kapiący, uszkodzony lub pęknięty.
► Jeżeli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub był zamrażany, zobacz punkt 5, Jak
przechowywać Levemir.
► Jeżeli insulina nie wygląda jak klarowna, bezbarwna, wodnista ciecz.
Nie stosuj Levemir, jeżeli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Levemir
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i Levemir InnoLet nie powinny być dzielone z innymi osobami.
► Levemir InnoLet jest przeznaczony wyłącznie do iniekcji podskórnych. Porozmawiaj z lekarzem, jeżeli musisz wstrzyknąć insuline inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeżeli masz zaburzenia nerek lub wątroby, nieprawidłowości w pracy nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.
► Jeżeli wystąpił wzrost aktywności fizycznej lub zmiana w diecie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeżeli zachorujesz, kontynuuj przyjmowanie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeżeli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na zapotrzebowanie na insulinę i harmonogram wstrzykiwań.
► Jeżeli masz bardzo niski poziom albuminy, musisz dokładnie monitorować poziom cukru we krwi. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej rozcieńczenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeżeli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w rozcieńczonym lub zgrubiałym obszarze (zobacz punkt 3, Jak stosować Levemir). Powiadom lekarza, jeżeli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeżeli obecnie wstrzykujesz insuline w jeden z tych obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inny obszar. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie glikemii oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Levemir może być stosowany u dzieci i młodzieży od 1 roku życia.
Bezpieczeństwo i skuteczność Levemir u dzieci poniżej 1 roku życia nie została ustalona.
Brak dostępnych danych.
Inne leki i Levemir
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą wpływać na zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeżeli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeżeli przyjmujesz:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy zapowiadające, które pomagają Ci rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeżeli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak oddechu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem).
Jeżeli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuta.
Pijąc alkohol i stosując Levemir
► Jeżeli pijesz alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
.
► Jeżeli podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twoja dawka insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży, szczególnie po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, a zwłaszcza zapobieganie epizodom hipoglikemii dla zdrowia dziecka.
► Jeżeli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skontaktuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn:

• Jeżeli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii.
• Jeżeli trudno Ci jest rozpoznać objawy zapowiadające hipoglikemię.

Gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym również na zdolność prowadzenia pojazdu lub korzystania z maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwie siebie lub innych.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levemir
Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Levemir jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levemir

Dawka i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza i dostosowuj dawkę dokładnie tak, jak lekarz wskazał. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Levemir może być stosowany razem z szybko działającymi insulinami przed posiłkami.
W leczeniu cukrzycy typu 2 Levemir może być również stosowany w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwania, innymi niż insulina.
Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci to zrobić.
Może być konieczna korekta dawki insuliny, jeśli:

• lekarz zmienił Ci rodzaj lub markę insuliny, lub
• lekarz dodał Ci inny lek przeciwcukrzycowy do terapii z Levemir.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Levemir może być stosowany u dzieci od 1. roku życia i u młodzieży.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak często wstrzykiwać
Levemir należy podawać raz dziennie, gdy stosowany jest w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub z lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwania, innymi niż insulina. Gdy Levemir jest stosowany jako część terapii insulinowej typu basal-bolus, należy go podawać raz lub dwa razy dziennie, w zależności od potrzeb. Dawka Levemir powinna być dostosowana indywidualnie. Iniekcję można wykonywać o dowolnej porze dnia, ale codziennie o tej samej godzinie. W przypadkach, gdy konieczne są dwie dawki dziennie w celu optymalizacji kontroli poziomu cukru we krwi, dawkę wieczorną można podać wieczorem lub przed pójściem spać.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Levemir podaje się przez zastrzyk pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj Levemir bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) ani do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową). Levemir InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do zastrzyków podskórnych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków i zapadnięć skóry (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: przednia część uda, brzuch lub górna część ramienia. Zaleca się regularne kontrolowanie poziomu cukru we krwi.
Jak stosować Levemir InnoLet
Levemir InnoLet to jednorazowa, wstępnie napełniona piórnica zawierająca insuliny detemir.
Dokładnie przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania zamieszczone w niniejszym ulotce. Należy używać piórnicy zgodnie z opisem w Instrukcji dla użytkownika.
Zawsze upewnij się, że używasz właściwej piórnicy przed wstrzyknięciem insuliny.
Jeśli zażyjesz więcej insuliny niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt wysoko (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do stanu ketonowego (kwasicy ketonowej). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanych. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli:

• zastrzyknie zbyt dużo insuliny,
• zje zbyt mało lub opuści posiłek,
• będzie wykonywać więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• będzie spożywać alkohol (zobacz „Spożywanie alkoholu i stosowanie Levemir” w punkcie 2).

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; stan zamroczenia; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, długotrwała hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności jest możliwe dzięki zastrzykowi hormonu glukagonu, wykonanemu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie zastrzyknięty glukagon, będzie potrzebował glukozy lub słodkiego przekąszenia zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie odpowiada na leczenie glukagonem, należy go przewieźć do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę o wysokiej zawartości cukru (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąskę o wysokiej zawartości cukru, aby móc jej użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebowałeś zastrzyku glukagonu lub jeśli miałeś wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki, czasu podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby z Tobą związane, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia z powodu hipoglikemii. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogą one spowodować uduszenie.
Ciężka reakcja alergiczną na Levemir lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczną uogólnioną) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanych, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; zaczynasz się źle czuć (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu zastrzyku: Jeśli zastrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubiać (lipohiperplazja) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane nagromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak dobrze, jeśli zastrzykujesz ją w obszarze z guzkami, w miejscu wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce zastrzyku przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu zastrzyku. Te objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zobacz również: Ciężka reakcja alergiczną.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, jednak zazwyczaj są to reakcje tymczasowe.
Obrzęki stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie wody w organizmie może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zjawisko to szybko ustępuje. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli cierpisz na retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem.
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Neuropatia obwodowa (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): szybka poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może powodować ból nerwów, tzw. neuropatię obwodową, która ustępuje spontanicznie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
c) Skutki cukrzycy
► Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie zastrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniałeś zastrzyknąć insuliny lub przerwałeś jej stosowanie,
• powtarzalnie stosujesz mniej insuliny niż potrzebujesz,
• masz infekcję lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydalanie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać Levemir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie InnoLet i opakowaniu po napisie „PRZECIENIA”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Gdy lek nie jest używany, zawsze zakładaj kapturzek na InnoLet, aby ochronić go przed światłem.
Levemir należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem.
Przed otwarciem: Nieotwarty Levemir InnoLet należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementów chłodzących. Nie zamrażać.
W trakcie użytkowania lub gdy noszony przy sobie jako zapasowy: Używany lub noszony przy sobie jako zapasowy Levemir InnoLet nie powinien być przechowywany w lodówce. Można go nosić przy sobie w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 6 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych leków. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levemir

• Substancją czynną jest insulina detemir. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny detemir. Każda pena wstępnie napełniona zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml roztworu do wstrzykiwania. 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej (j.m.) insuliny ludzkiej.
• Pozostałe substancje pomocnicze to gliceryna, fenol, metakrezol, octan cynku, dwuwodny fosforan sodu dwuazotowy, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Opis wyglądu Levemir i zawartości opakowania
Levemir ma postać roztworu do wstrzykiwania.
Opakowania zawierają 1, 5 i 10 pen wstępnie napełnionych po 3 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dania
Obróć kartkę, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu użytkowania InnoLet.
Ten ulotka została ostatnio zaktualizowana w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące stosowania roztworu do wstrzykiwania LEVEMIR w InnoLet
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem InnoLet. Jeśli nie będziesz dokładnie przestrzegać tych instrukcji, możesz wstrzyknąć zbyt dużo lub zbyt mało insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
InnoLet to prosta i kompaktowa pena wstępnie napełniona, umożliwiająca dozowanie od 1 do 50 jednostek insuliny w przyrostach po 1 jednostce. InnoLet została specjalnie zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności, zawsze nos z sobą rezerwowe urządzenie do podawania insuliny, na wypadek gdyby używana InnoLet została zgubiona lub uszkodzona.

Na początek
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik swojej InnoLet, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden typ insuliny. Wstrzyknięcie niewłaściwego typu insuliny może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Zdejmij osłonkę.
Mocowanie igły

• Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.
• Uważaj, aby nie wygiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.
• Zdejmij ochronną folię z nowej jednorazowej igły.
• Wkręc igłę prostopadle i mocno na InnoLet (rysunek A).
• Zdejmij zewnętrzną dużą osłonkę igły oraz wewnętrzną osłonkę igły. Możesz zachować zewnętrzną dużą osłonkę igły w specjalnym miejscu.
• Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłonki igły na igłę. Możesz się poranić.

Przygotowanie peny do usunięcia powietrza przed każdą iniekcją
Podczas normalnego użytkowania w igle i w kartuszu z insulina mogą się gromadzić drobne ilości powietrza.
Aby uniknąć wstrzykiwania powietrza i zapewnić właściwą dawkę insuliny:

• Ustaw 2 jednostki, obracając pokrętło dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
• Trzymaj InnoLet igłą do góry i delikatnie kilkakrotnie stuknij palcem w kartusz z insulina (rysunek B). Bąbelki powietrza zejdą wtedy do górnej części kartusza.
• Trzymając igłę nadal skierowaną do góry, wciśnij całkowicie przycisk iniekcji. Pokrętło dawki powróci wtedy do zera.
• Zawsze upewnij się, że z końcówki igły wydobyła się kropla insuliny przed iniekcją (rysunek B). To zapewnia przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się, wymień igłę i powtórz procedurę, nie więcej niż 6 razy.

Jeśli nadal nie wydobywa się insulina, oznacza to, że urządzenie jest uszkodzone i nie powinno być używane.

• Jeśli nie pojawi się kropla, nie wstrzykniesz insuliny, nawet jeśli pokrętło dawki się przesuwa. Może to wskazywać na zatkany lub uszkodzony wlot.
• Zawsze sprawdzaj swoją InnoLet przed iniekcją. Jeśli nie sprawdzisz InnoLet, możesz wstrzyknąć zbyt małą dawkę lub w ogóle jej nie wstrzyknąć. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

Wybór dawki

• Zawsze upewnij się, że przycisk iniekcji jest całkowicie wcisknięty, a pokrętło dawki ustawione na 0.
• Wybierz liczbę jednostek do wstrzyknięcia, obracając pokrętło dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (rysunek C).
• Będziesz słyszał kliknięcie za każdą wybraną jednostkę. Dawkę można korygować, obracając pokrętło w obu kierunkach. Upewnij się, że nie obracasz pokrętła ani nie korygujesz dawki, gdy igła jest wbита w skórę. Może to prowadzić do niedokładnego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Zawsze korzystaj ze skali dawki i pokrętła dawki, aby sprawdzić, ile jednostek wybrano, zanim wstrzykniesz insulina. Nie licz kliknięć peny. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie korzystaj ze skali resztkowej – pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w penie. Nie można wybrać dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych w kartuszu.

Wstrzyknięcie insuliny

• Wbij igłę w skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza.
• Podaj dawkę insuliny, wciskając całkowicie przycisk iniekcji (rysunek D). Będziesz słyszał kliknięcia, gdy pokrętło dawki powraca do zera.
• Po iniekcji odczekaj co najmniej 6 sekund przed wyciągnięciem igły, aby zapewnić pełne podanie dawki.
• Upewnij się, że nie blokujesz pokrętła dawki podczas iniekcji, ponieważ musi ono mieć swobodę powrotu do zera, gdy przycisk iniekcji jest wciskany. Zawsze upewnij się, że pokrętło dawki powróciło do zera po iniekcji. Jeśli pokrętło dawki zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana i może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
• Wyrzuć igłę po każdej iniekcji.

Zdejmowanie igły

• Nasunij zewnętrzną dużą osłonkę ochronną i odkręć igłę (rysunek E). Wyrzuć igłę z należytą ostrożnością.
• Załóż osłonkę peny na swoją InnoLet, aby chronić insulina przed światłem.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Zawsze zdejmuj i wyrzucaj igłę po każdej iniekcji i przechowuj InnoLet bez przykręconej igły. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i niedokładnego dawkowania.
Dodatkowe ważne informacje
Osoba opiekująca się Tobą powinna zwracać szczególną uwagę na bezpieczne posługiwanie się używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.
Wyrzucaj używaną InnoLet z należytą ostrożnością, upewniając się, że igła została usunięta.
Nigdy nie dziel się peną ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji krzyżowych.
Nigdy nie dziel się peną z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
Zawsze trzymaj penę InnoLet i igły poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.
Opieka nad peną
InnoLet została zaprojektowana tak, aby działać precyzyjnie i bezpiecznie. Należy z nią obchodzić się ostrożnie. Jeśli upadnie, zostanie uszkodzona lub pęknie, istnieje ryzyko wycieku insuliny. Może to prowadzić do błędnego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Możesz wyczyścić zewnętrzną część InnoLet za pomocą chusteczki dezynfekcyjnej. Nie zanurzaj, nie myj i nie smaruj peny, aby nie uszkodzić mechanizmu i nie spowodować błędnego dawkowania, które może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie napełniaj ponownie InnoLet.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

insulina detemir
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levemir i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levemir
3. Jak stosować lek Levemir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levemir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levemir i do czego służy

Levemir to nowoczesny insulin analog o przedłużonym działaniu. Nowoczesne leki insulinowe
to ulepszona wersja ludzkiej insuliny.
Levemir stosuje się do obniżania wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci
od 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie
wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontroli poziomu cukru we krwi.
Levemir może być stosowany razem z lekami insulinowymi o działaniu krótkim podawanymi w okresie posiłków.
W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być również stosowany w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwania, innymi niż insulina.
Levemir wykazuje przedłużone i stałe działanie w obniżaniu poziomu cukru we krwi w ciągu 3–4 godzin po zastrzyku. Levemir zapewnia bazowe nawożenie insuliną przez okres do 24 godzin.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Levemir

Nie stosuj Levemir
► Jeśli jest nadwrażliwy na insuliny detemir lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6 Skład zawartości opakowania i inne informacje.
► Jeśli odczuwa objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikroinfuzjach.
► Jeśli FlexTouch kapią, są uszkodzone lub pęknięte.
► Jeśli nie były one odpowiednio przechowywane lub zostały zamrożone, zobacz punkt 5, Jak
przechowywać Levemir.
► Jeśli insulina nie wygląda jak klarowna, bezbarwna, wodnista ciecz.
Nie stosuj Levemir, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Levemir
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i Levemir FlexTouch nie powinny być dzielone z innymi osobami.
► Levemir FlexTouch przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli ma zaburzenia nerek lub wątroby, nieprawidłowości w pracy nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.
► Jeśli zwiększył się poziom aktywności fizycznej lub zmienił się tryb odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachoruje, kontynuuj przyjmowanie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planuje podróż za granicę, podróżowanie do krajów z innym strefą czasową może wpływać na potrzebę insuliny i godzinę wstrzyknięcia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planuje takie podróże.
► Jeśli ma bardzo niski poziom albuminy, musi dokładnie monitorować poziom cukru we krwi. Omów to z lekarzem.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej przebarwienie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać odpowiednio, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami, w miejscu z przebarwieniem lub zgrubieniem (zobacz punkt 3, Jak stosować Levemir). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli aktualnie wstrzykuje się insulina w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Levemir może być stosowany u dzieci i młodzieży od 1 roku życia.
Bezpieczeństwo i skuteczność Levemir u dzieci poniżej 1 roku życia nie została ustalona.
Brak dostępnych danych.
Inne leki i Levemir
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać potrzebę insuliny. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji
• blokery beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• sterydy anaboliczne (np. testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje:

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki mózgowej) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy zapowiadające, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Jeśli przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Spożywanie alkoholu i stosowanie Levemir
► Jeśli spożywa alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zalecane jest dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Dawkę insuliny może być konieczne dostosować w trakcie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, szczególnie zapobieganie epizodom hipoglikemii, dla zdrowia dziecka.
► Jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem jakichkolwiek leków w trakcie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy może kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli często występują u niego epizody hipoglikemii.
• Jeśli ma trudności w rozpoznawaniu objawów zapowiadających hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że może zagrażać bezpieczeństwu siebie i innych.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levemir
Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Levemir jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levemir

Dawkowanie i sposób stosowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza i dostosowuj dawkę dokładnie tak, jak lekarz Ci powiedział. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Levemir może być stosowany razem z szybko działającymi insulinami przyjmowanymi w okresie posiłków.
W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być również stosowany w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub iniekcjami przeciwcukrzycowymi innymi niż insulina.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez zgody lekarza.
Może być konieczna korekta dawki insuliny przez lekarza, jeśli:

• lekarz zmienił Ci rodzaj lub markę insuliny, lub
• lekarz dodał Ci inne leczenie przeciwcukrzycowe do terapii z Levemir.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Levemir może być stosowany u dzieci od 1 roku życia i u młodzieży.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z Levemir u dzieci poniżej 1 roku życia.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak często wstrzykiwać
Levemir powinien być podawany raz dziennie, gdy stosowany jest w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub z lekami przeciwcukrzycowymi wstrzykiwanymi innymi niż insulina. Gdy Levemir jest stosowany jako część terapii insulinowej typu basal-bolus, powinien być podawany raz lub dwa razy dziennie, w zależności od potrzeb. Dawka Levemir powinna być dostosowana indywidualnie. Iniekcję można wykonać o dowolnej porze dnia, ale zawsze o tej samej godzinie. W przypadkach, gdy konieczne są dwie dawki dziennie w celu optymalizacji kontroli poziomu glukozy we krwi, dawkę wieczorną można podać wieczorem lub przed pójściem spać.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Levemir stosuje się przez wstrzyknięcie pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (droga dożylna) ani do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa). Levemir FlexTouch przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny innym sposobem.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków i zagłębień w skórze (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to: przednia część uda, brzuch lub górna część ramienia. Zaleca się regularne kontrolowanie poziomu glukozy we krwi.
Jak stosować Levemir FlexTouch
Levemir FlexTouch to jednorazowa, wstępnie napełniona dawka insuliny detemir, oznaczona kolorem.
Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania zamieszczone w tej ulotce. Musisz używać dawki zgodnie z opisem w Instrukcji użytkowania.
Zawsze upewnij się, że używasz właściwej dawki przed wstrzyknięciem insuliny.
Jeśli przyjmiesz więcej insuliny, niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo insuliny, poziom glukozy we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć insuliny
Jeśli zapomnisz przyjąć insuliny, poziom glukozy we krwi stanie się zbyt wysoki (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu glukozy we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• zastrzyknie się zbyt dużą dawkę insuliny,
• zje się zbyt mało żywności lub opuści posiłek,
• wykona się więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożyje alkohol (zobacz „Spożywanie alkoholu i stosowanie Levemir” w punkcie 2).

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; stan zamieszania; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, przedłużająca się hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie podany glukagon, należy podać glukozę lub przekąskę słodką zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie ma reakcji na leczenie glukagonem, należy przewieźć osobę do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę bogatą w cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, aby użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebowałeś wstrzyknięcia glukagonu lub jeśli miałeś wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki, czasu podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby przebywające w Twoim otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać jedzenia ani napojów, ponieważ mogą one spowodować uduszenie.

Ciężka reakcja alergiczna na Levemir lub któryś z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; czujesz się niedobrze (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; uczucie zawrotów głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również wynikać z gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak dobrze, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, w obszar wycieniony lub w obszar pogrubiony. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, wysypka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczna.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są to reakcje przejściowe.
Obrzęki stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynów może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zjawisko to szybko ustępuje. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli cierpisz na retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi znacznie się poprawia, retinopatia może się nasilić. Porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Neuropatia obwodowa (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): szybka poprawa poziomu cukru we krwi może powodować ból nerwów, tzw. neuropatię obwodową, która ustępuje samorzutnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
c) Skutki cukrzycy
► Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Hiperglikemia może wystąpić, gdy:

• nie wstrzykniesz wystarczającej ilości insuliny,
• zapomnisz zastrzyknąć insuliny lub przerwiesz jej stosowanie,
• powtarzająco stosujesz zbyt małą dawkę insuliny,
• masz infekcję lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• jesteś mniej aktywny fizycznie niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydalanie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (gromadzenie się kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek Levemir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie urządzenia FlexTouch i opakowaniu po napisie „WAZN” (termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca).
Gdy lek nie jest używany, zawsze zakładaj pokrywkę na urządzeniu FlexPen, aby chronić je przed światłem.
Lek Levemir należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem.
Przed otwarciem: Nieużywany Levemir FlexTouch należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementów chłodzących. Nie zamarzać.
W trakcie użytkowania lub gdy noszony jest przy sobie jako zapasowy: Levemir FlexTouch można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C) przez okres do 6 tygodni. Gdy przechowywany w lodówce, trzymaj go z dala od elementów chłodzących. Nie zamarzać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji nieużywanych leków. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levemir

• Substancją czynną jest insulina detemir. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny detemir. Każda pena wstępnie napełniona zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml roztworu do wstrzykiwań. 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej (j.m.) insuliny ludzkiej.
• Pozostałe składniki to: glikol, fenol, metakrezol, octan cynku, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Levemir i zawartość opakowania
Levemir ma postać roztworu do wstrzykiwań.
Opakowania zawierające 1 szt. (z lub bez igieł), 5 szt. (bez igieł) lub opakowanie wielopakowe zawierające 2 x 5 pen wstępnie napełnionych o pojemności 3 ml (bez igieł). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dania
Obróć kartkę, aby zapoznać się z instrukcją obsługi swojej FlexTouch.
Ten ulotnik został ostatnio zaktualizowany w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące stosowania Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie napełnionej
(FlexTouch)
Przed użyciem peny wstępnie napełnionej FlexTouch należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje. Jeśli nie będziesz dokładnie postępować zgodnie z instrukcją, możesz wstrzyknąć zbyt dużą lub zbyt małą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie używaj peny bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zacznij od sprawdzenia peny, aby upewnić się, że zawiera ona Levemir 100 jednostek/ml, a następnie obejrzyj poniższe ilustracje, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami peny i igłą.
Jeśli jesteś niewidomym lub masz poważne problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać licznika dawki peny, nie używaj tej peny bez pomocy. Poproś o pomoc osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w obsłudze peny wstępnie napełnionej FlexTouch.
Levemir FlexTouch to pena wstępnie napełniona insuliny. Levemir FlexTouch zawiera 300 jednostek insuliny i pozwala dobrać dawkę od 1 do 80 jednostek z krokiem co 1 jednostkę.
Levemir FlexTouch została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

Przygotowanie peny Levemir FlexTouch
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik, aby upewnić się, że Twoja Levemir FlexTouch zawiera właściwy typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden typ insuliny. Jeśli podasz niewłaściwy typ insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno.
A. Zdejmij pokrywkę peny.

B. Sprawdź, czy insulina w penie jest klarowna i bezbarwna.
Spójrz przez okienko do insuliny. Jeśli insulina wydaje się mętna, nie używaj tej peny.

C. Weź nową jednorazową igłę i usuń ochronną folię.

D. Nakręć igłę prosto na penę. Upewnij się, że igła jest dobrze dokręcona.

E. Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją.
Będziesz jej potrzebować po wstrzyknięciu, aby poprawnie zdjąć igłę z peny.
Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.
Na czubku igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to normalne.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.
Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.

Sprawdzenie przepływu insuliny
Przed każdą iniekcją zawsze sprawdź przepływ insuliny, aby upewnić się, że podasz właściwą dawkę:
F. Obróć pokrętło doboru dawki i ustaw 2 jednostki.

G. Trzymaj penę igłą skierowaną do góry.
Stukaj kilkakrotnie palcem w końcówkę peny, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do góry.

H. Naciśnij przycisk iniekcji kciukiem, aż licznik dawki powróci do zera. Liczba 0 musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Na czubku igły powinna pojawić się kropla insuliny.
Jeśli tak się nie stanie, powtórz kroki od F do H do 6 razy. Jeśli po tych próbach kropla insuliny nadal nie pojawi się, zmień igłę i powtórz kroki od F do H jeszcze raz.
Nie używaj peny, jeśli kropla insuliny nadal nie pojawi się.

Zawsze upewnij się, że pojawi się kropla na czubku igły przed iniekcją. Gwarantuje to

niezawodny przepływ insuliny. Jeśli kropla się nie pojawi, nie wstrzykuj insuliny, nawet jeśli licznik dawki się przesuwa. Może to oznaczać, że igła jest zatkana lub uszkodzona.
Zawsze przed iniekcją sprawdź przepływ. Jeśli tego nie zrobisz, możesz nie wstrzyknąć w ogóle insuliny lub wstrzyknąć zbyt małą dawkę. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

Dobór dawki
Użyj pokrętła doboru dawki na swojej penie Levemir FlexTouch, aby dobrać dawkę. Można dobrać maksymalnie 80 jednostek na raz.
I. Wybierz potrzebną dawkę. Możesz obracać pokrętło doboru dawki w przód i w tył. Zatrzymaj się, gdy właściwa liczba jednostek wyrówna się ze wskaźnikiem dawki.
Pokrętło doboru dawki wydaje inny dźwięk (kliknięcie), gdy obracasz je w przód, w tył lub gdy przekraczasz liczbę pozostałych jednostek.
Gdy w penie jest mniej niż 80 jednostek, licznik dawki pokazuje liczbę pozostałych jednostek.

Zawsze przed wstrzyknięciem insuliny sprawdź licznik dawki i wskaźnik dawki, aby zobaczyć, ile jednostek zostało wybranych.
Nie licz kliknięć peny, aby dobrać dawkę. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno.
Nie korzystaj z podziałki insuliny, która pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w penie.

Ile insuliny pozostało?
Podziałka insuliny pokazuje przybliżoną ilość insuliny pozostałej w penie.

Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało w penie, użyj licznika dawki:
Obróć pokrętło doboru dawki, aż licznik dawki się zatrzyma. Jeśli pokazuje 80, w penie pozostało co najmniej 80 jednostek.
Jeśli pokazuje mniej niż 80, liczba ta oznacza ilość jednostek pozostałych w penie.
Obróć pokrętło doboru dawki wstecz, aż licznik dawki pokaże 0.
Jeśli potrzebujesz więcej jednostek niż pozostało w penie, możesz podzielić dawkę między dwie peny.

Bądź bardzo ostrożny przy obliczaniu właściwej dawki, jeśli dzielisz dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, wstrzyknij pełną dawkę, używając nowej peny. Jeśli błędnie podzielisz dawkę, wstrzykniesz zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Wstrzyknięcie dawki
Zastosuj właściwą technikę iniekcji, aby upewnić się, że cała dawka zostanie podana.
J. Wprowadź igłę pod skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Upewnij się, że widzisz licznik dawki. Nie dotykaj licznika dawki palcami, ponieważ iniekcja może się zablokować.
Naciśnij przycisk iniekcji, aż licznik dawki osiągnie 0. Liczba 0 musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

Po tym, jak licznik dawki powróci do 0, pozostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.

K. Wyjmij igłę ze skóry.
Po tym może pojawić się kropla insuliny na czubku igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.

Zawsze wyrzucaj igłę po każdej iniekcji. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania. Jeśli igła jest zatkana, nie będziesz w stanie wstrzyknąć insuliny.
L. Umieść czubek igły w zewnętrznej osłonce igły ustawionej na płaskiej powierzchni. Nie dotykaj igły ani osłonki.
Gdy igła jest przykryta, ostrożnie całkowicie naciśnij zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręć igłę. Ostrożnie wyrzuć igłę i po każdym użyciu załóż osłonkę.
Gdy pena będzie pusta, wyrzuć ją bez przykręconej igły zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz zdrowia.

Zawsze patrz na licznik dawki, aby wiedzieć, ile jednostek wstrzykujesz.

Licznik dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek. Nie licz kliknięć peny. Przytrzymaj przycisk iniekcji, aż licznik dawki powróci do 0 po iniekcji. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed osiągnięciem zera, cała dawka nie została podana i może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłonki igły. Możesz się ukłuć igłą.

Zawsze zdejmuj igłę z peny po każdej iniekcji i przechowuj penę bez przykręconej igły.
Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.

Konserwacja peny
Obchodź się z peną ostrożnie. Niewłaściwe lub nieodpowiednie użytkowanie może prowadzić do błędnego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

• Nie zostawiaj peny w samochodzie ani w innych miejscach, gdzie mogłaby się przegrzać lub zbyt ochłonąć.
• Nie narażaj peny na kurz, brud lub ciecze.
• Nie myj, nie zanurzaj i nie smaruj peny. W razie potrzeby oczyść ją za pomocą neutralnego środka czystości na wilgotnej ściereczce.
• Nie upuszczaj ani nie uderzaj peny o twarde powierzchnie. Jeśli upuścisz penę lub podejrzewasz uszkodzenie, zawsze dokręć nową igłę i sprawdź przepływ insuliny przed iniekcją.
• Nie próbuj ponownie napełnić peny. Gdy pena jest pusta, musi zostać wyrzucona.
• Nie próbuj naprawiać ani rozbierać peny.

Informacje ważne

• Zawsze nos z sobą penę.
• Zawsze nos z sobą dodatkową penę i nowe igły, na wypadek gdybyś zgubił lub uszkodził penę lub igły.
• Zawsze trzymaj penę i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki innych osób, szczególnie dzieci.
• Nigdy nie dziel się peną i igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do zakażeń krzyżowych.
• Nigdy nie dziel się peną z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
• Osoba opiekująca się Tobą powinna zwracać szczególną uwagę na bezpieczne usuwanie używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko urazu igłą i zakażeń krzyżowych.