Левітра

Інструкція з використання: інформація для користувача

Левітра 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

варденафіл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Левітра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Левітру
3. Як приймати Левітру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левітру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левітра і для чого вона призначена

Левітра містить варденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами з досягненням або підтриманням ерекції. Принаймні кожен десятий чоловік іноді має проблеми з отриманням або підтриманням ерекції. Це може бути пов’язано з фізичними або психологічними причинами або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, у пенисі не затримується достатня кількість крові, необхідної для виникнення та підтримання ерекції, через зміни в м’язах і кровоносних судинах.
Левітра діє лише за наявності сексуального подразнення. Лікарський засіб зменшує дію хімічної речовини в організмі, яка призводить до зникнення ерекції. Левітра допомагає досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб задовільно завершити статевий акт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левітри

Не приймайте Левітру

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаками алергійної реакції є висип, свербіж, набряк обличчя або губ та задишка.
• Якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або шелушіння, везикули і/або виразки в роті після прийому Левітри
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих ліків разом із Левітрою може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки.
• Якщо у Вас важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад.
• Якщо у Вас є або була низька артеріальна тиск.
• Якщо у Вашій сім’ї є історія спадкових дегенеративних захворювань очей (наприклад, ретиніт пігментозний).
• Якщо у минулому у Вас було захворювання, що характеризувалося втратою зору через пошкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, відоме як передня ішемічна нейропатія зорового нерва неартеріального типу (НАІОН).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Левітра, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левітри.
Особлива обережність при прийомі Левітри

• Якщо у Вас є захворювання серця. Для Вас може бути небезпечним сексуальне навантаження.
• Якщо у Вас аритмія серця (аритмія серця) або спадкові захворювання серця, що змінюють електрокардіограму.
• Якщо у Вас є фізичний стан, що призводить до зміни форми статевого члена. До таких станів належать викривлення, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
• Якщо у Вас є захворювання, що може спричинити тривалі ерекції (пріапізм), наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у Вас є виразки шлунка (також відомі як виразки шлунка або пептичні).
• Якщо у Вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви використовуєте інші ліки для лікування проблем з ерекцією, включаючи Левітру таблетки ородисперсні (див. розділ «Інші ліки та Левітра»).
• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням варденафілом. Припиніть прийом Левітри та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, що вказують на ці тяжкі шкірні реакції, описані в розділі 4.
• Якщо Ви помітили раптове зниження або втрату зору, або якщо Ваш зір спотворений або розмитий під час прийому Левітри, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Левітра не призначена для застосування дітьми або підлітками молодше 18 років.
Інші ліки та Левітра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки від стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих ліків разом із Левітрою може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Ліки для лікування аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — тип ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та збільшення простати (наприклад, доброкачливу гіперплазію простати).
• Ріоцигват.

Не використовуйте Левітру таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із іншими ліками для лікування еректильної дисфункції, включаючи Левітру таблетки ородисперсні.
Левітра з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Левітру з їжею або без неї, але краще не приймати після важкого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати її дію.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому Левітри. Він може впливати на дію препарату.
• Алкогольні напої можуть погіршувати проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю
Левітра не призначена для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких людей Левітра може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або помічаєте проблеми зі зором після прийому Левітри, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Левітру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — 10 мг.
Прийміть одну таблетку Левітри приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. Якщо Ви статево збуджені, ерекція може настати вже через 25 хвилин після прийому та тривати до чотирьох-п’яти годин.

• Проковтніть одну таблетку, запивши склянкою води.

Не застосовуйте плівково-оболонкові таблетки Левітри разом з будь-якою іншою формою Левітри.
Не застосовуйте Левітру більше одного разу на добу.
Якщо Ви вважаєте, що дія Левітри надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря.
Лікар може порадити Вам застосовувати іншу форму Левітри з іншою дозою, залежно від того, як лікарський засіб діє на Вас.

Якщо Ви прийняли більше Левітри, ніж слід
У пацієнтів, які приймають надмірну кількість Левітри, можуть спостерігатися більш виражені побічні ефекти або сильний біль у поперековій ділянці. Якщо Ви прийняли більше Левітри, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість ефектів є легкими або помірними.
Деякі пацієнти повідомляли про часткову, раптову, тимчасову або постійну зниження або втрату зору, або про спотворене, розмите чи нечітке зорове сприйняття в одному або в обох очах. Припиніть прийом Левітри та негайно зверніться до лікаря.
Було повідомлено про раптове зниження або втрату слуху.
У чоловіків, які приймають варденфіл, повідомлялося про раптову смерть, прискорене серцебиття або порушення ритму серця, серцевий напад, біль у грудях та проблеми з мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку та внутрішньомозкові кровотечі). Багато чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, мали захворювання серця ще до початку прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події прямо пов’язані з варденфілом.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Дуже почасте:
може впливати на більше, ніж 1 із 10 користувачів

• Головний біль

Почасте:
може впливати на до 1 із 10 користувачів

• Запаморочення
• Припливи гарячого повітря (приливи)
• Закладений або сопльовидний ніс
• Погане травлення

Непочасте:
може впливати на до 1 із 100 користувачів

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Оніміння та знижене тактильне відчуття
• Сонливість
• Порушення зору, почервоніння очей, порушення сприйняття кольорів, біль у очах та дискомфорт, світлочутливість
• Шум у вухах, запаморочення
• Прискорене серцебиття або відчуття посиленого серцебиття
• Затримка подиху
• Закладений ніс
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• Висип, почервоніння шкіри
• Біль у спині або м’язах, підвищення рівня м’язового ферменту ( креатин фосфокінази ) у крові, м’язова скованість
• Тривалі ерекції
• Нездужання

Рідке:
може впливати на до 1 із 1000 користувачів

• Запалення очей ( кон’юнктивіт )
• Алергічна реакція
• Тривожність
• Непритомність
• Амнезія
• Судоми
• Підвищений очний тиск ( глікома ), підвищена сльозотеча
• Порушення роботи серця (наприклад, серцевий напад, порушення ритму серця або ангіна )
• Підвищений або знижений тиск крові
• Кровотеча з носа
• Вплив на результати тестів функції печінки
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Болючі ерекції
• Біль у грудях
• Тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку

Дуже рідке або невідоме:
може впливати на менше, ніж 1 із 10 000 користувачів, або частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Кров у сечі (гематурія)
• Кровотеча з пеніса (кровотеча з пеніса)
• Наявність крові в спермі ( гематоспермія ) Раптова смерть
• Внутрішньомозкова кровотеча
• Червонуваті плоскі висипання, мішенеподібні або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• Спотворення центрального зору, розмитість або нечіткість або раптове погіршення зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левітру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левітра

• Діючою речовиною є варденфіл. Кожна таблетка містить 5 мг варденфілу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: ядро таблетки: кросповідон, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна. Плівкове вкриття: макрогол 400, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Левітра та вміст упаковки
Левітра 5 мг випускається у вигляді плівково-покритих таблеток помаранчевого кольору, з наколом хреста BAYER з одного боку та дозування (5) — з іншого. Доступні упаковки по 2, 4, 8, 12 або 20 таблеток у блистерах. Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11 Тел: +370 523 36 868
Болгарія Люксембург/Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359- (0)2 -424 72 80 Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-4100
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Телефон: +45 45 23 50 00 Тел: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Тел: +49 (0)3641- 87 97 444 Тел: +31-(0)23 799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел: +372 655 85 65 Телефон: +47-23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел: +30 210 61 87 500 Тел: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL.
Тел: + 385-(0)1-6599 900 Тел: +40-21-529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел: +353 1 216 3300 Тел: +386 (0)1 58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000 Тел: +421 2-59 21 31 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел: +39 02 397 81 Телефон/Тел: +358-20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел: +357 22 48 38 58 Тел: +46 (0)8 580 223 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA Bayer Bayer AG
Тел: +371 67 845 563 Тел: +44-(0)118 206 3000
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Левітра 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

варденфіл
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Левітра і для чого її застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Левітру
3. Як застосовувати Левітру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левітру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левітра і для чого використовується

Левітра містить варденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків — стану, що характеризується труднощами досягнення або підтримання ерекції. Принаймні кожен десятий чоловік час від часу має труднощі з отриманням або підтриманням ерекції. Це може бути спричинене фізичними або психологічними причинами або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, у пенисі не затримується достатня кількість крові, необхідна для виникнення та підтримання ерекції, через зміни в м'язах та кровоносних судинах.
Левітра діє лише за наявності сексуального подразнення. Лікарський засіб зменшує дію хімічної речовини в організмі, яка призводить до зникнення ерекції. Левітра допомагає досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб успішно завершити статевий акт.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Левітри

Не приймайте Левітру

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаками алергійної реакції є висип, свербіж, набряк обличчя або губ, задишка.
• Якщо у Вас раніше виникали серйозні висипання або відшарування шкіри, з’явилися пухирі та/або виразки в роті після прийому Левітри.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад тринітрат гліцеролу для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих препаратів разом із Левітрою може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки, які використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам більше 75 років і Ви отримуєте терапію кетоконазолом або ітраконазолом — протигрибковими препаратами.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад.
• Якщо у Вас є або була низька артеріальна тиск.
• Якщо у Вашій сім’ї є історія спадкових захворювань очей (наприклад, ретиніт пігментний).
• Якщо Ви коли-небудь мали стан, що характеризувався втратою зору через ушкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, відомий як передня ішемічна оптична нейропатія неартеріального типу (NAION).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Відомо, що інгібітори ФДЕ5, такі як Левітра, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левітри.
Будьте особливо обережні при прийомі Левітри

• Якщо у Вас є захворювання серця. Для Вас може бути небезпечним сексуальне життя.
• Якщо у Вас аритмія ( аритмія серця ) або спадкові захворювання серця, що змінюють електрокардіограму.
• Якщо у Вас є фізичний стан, що призводить до зміни форми статевого члена. До таких станів належать викривлення, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
• Якщо у Вас є захворювання, яке може спричинити тривалі ерекції ( пріапізм ), наприклад серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у Вас є виразки шлунка (також відомі як гастрити або пептичні виразки).
• Якщо у Вас є кровотеча (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви використовуєте інші методи лікування еректильної дисфункції, включаючи Левітру у формі оро-дисперсних таблеток (див. розділ «Інші ліки та Левітра»).
• Повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням варденафілом. Припиніть прийом Левітри та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, що вказують на ці серйозні шкірні реакції, описані в розділі 4.
• Якщо Ви раптово помітили зниження або втрату зору, або Ваш зір спотворений чи розмитий під час прийому Левітри, припиніть прийом препарату та негайно зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки
Левітру не призначено для застосування дітьми або підлітками молодше 18 років.
Інші ліки та Левітра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні.

Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки від стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих препаратів разом із Левітрою може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Ліки від аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — тип ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та збільшення простати (наприклад, добробутна гіперплазія простати).
• Ріоцигуат.

Не використовуйте Левітру у формі плівко-вкритих таблеток разом із іншими методами лікування еректильної дисфункції, включаючи Левітру у формі оро-дисперсних таблеток.
Левітра з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Левітру з їжею або без неї — але бажано не після важкого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати її дію.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Левітри. Він може вплинути на дію препарату.
• Алкогольні напої можуть погіршити еректильну дисфункцію.

Вагітність та годування грудьми
Левітру не призначено для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких людей Левітра може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або помічаєте проблеми зі зором після прийому Левітри, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Левітру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить 10 мг.
Приймайте одну таблетку Левітри приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. Якщо ви сексуально збуджені, ерекція може настати вже через 25 хвилин після прийому Левітри та тривати до чотирьох-п’яти годин.

• Проковтніть одну таблетку, запивши склянкою води.

Не застосовуйте плівково вкриті таблетки Левітри разом з будь-якою іншою формою Левітри.
Не приймайте Левітру більше одного разу на добу.
Якщо вам здається, що дія Левітри надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря.
Лікар може порадити вам застосовувати іншу форму Левітри з іншою дозою, виходячи з ефекту, який лікарський засіб має на вас.

Якщо ви прийняли Левітру в дозі, що перевищує рекомендовану
Пацієнти, які приймають надмірну кількість Левітри, можуть мати більше побічних ефектів або сильний біль у попереку. Якщо ви прийняли Левітру в дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість ефектів є легкими або помірними.
Деякі пацієнти повідомляли про часткове, раптове, тимчасове або постійне зниження або втрату зору, або про спотворення, розмитість або нечіткість зору в одному або в обох очах. Припиніть прийом Левітри та негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про раптове зниження або втрату слуху.
У чоловіків, які приймають варденафіл, відзначалися випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевого нападу, болю в грудях та проблем із кровообігом у мозку (включаючи тимчасове зниження припливу крові до частин мозку та внутрішньомозкові крововиливи). Багато чоловіків, які пережили ці побічні ефекти, мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Дуже часто:
може впливати на більше ніж 1 із 10 користувачів

• Головний біль

Часто:
може впливати до 1 із 10 користувачів

• Запаморочення
• Приливи гарячого повітря
• Закладеність або виділення з носа
• Погане травлення

Нечасто:
може впливати до 1 із 100 користувачів

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Оніміння та знижена тактильна чутливість
• Сонливість
• Порушення зору, почервоніння очей, порушення сприйняття кольорів, біль у очах та дискомфорт, світлобоязнь
• Шум у вухах, запаморочення
• Прискорене серцебиття або відчуття молотячого серця
• Затримка дихання
• Закладеність носа
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нездужання ( нудота ), сухість у роті
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• Висипання, почервоніння шкіри
• Біль у спині або м’язах, підвищення рівня м’язового ферменту ( креатин фосфокіназа) у крові, м’язова ригідність
• Потовгі ерекції
• Нездужання

Рідко:
може впливати до 1 із 1000 користувачів

• Запалення очей ( кон’юнктивіт )
• Алергічна реакція
• Тривожність
• Непритомність
• Амнезія
• Судоми
• Підвищений очний тиск ( глаукома ), підвищення сльозовиділення
• Порушення роботи серця (наприклад, серцевий напад, нерегулярне серцебиття або стенокардія)
• Підвищений або знижений артеріальний тиск
• Кровотеча з носа
• Вплив на результати тестів функції печінки
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Болісні ерекції
• Біль у грудях Тимчасове зниження припливу крові до частин мозку

Дуже рідко або невідомо:
може впливати менше ніж на 1 із 10 000 користувачів або частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Кров у сечі (гематурія)
• Кровотеча з пеніса (кровотеча з пеніса)
• Наявність крові в спермі ( гематоспермія )
• Раптова смерть
• Внутрішньомозковий крововилив Червонуваті, непідняті, мішенні або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• Спотворення, розмитість або нечіткість центрального зору або раптове погіршення зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левітру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левітра

• Активна речовина: варденафіл. Кожна таблетка містить 10 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: ядро таблетки: кросповідон, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію. Плівкове вкриття: макрогол 400, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Левітри та вміст упаковки
Левітра 10 мг має форму оранжевих таблеток із плівковим вкриттям, з маркуванням хреста BAYER з одного боку та дозування (10) — з іншого. Упаковки містять 2, 4, 8, 12 або 20 таблеток у блистерних упаковках. Можливо, що не всі варіанти упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина

Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370 523 36 868

България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2- Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-4100

Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641- 87 97 444 Tel: +31-(0)23 799 1000

Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00

France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00

Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000 Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 845 563 Tel: +44-(0)118 206 3000

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Левітра 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

варденфіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Левітра і для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Левітру
3. Як приймати Левітру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левітру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левітра і для чого призначається

Левітра містить варденфіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції. Принаймні кожен десятий чоловік час від часу відчуває труднощі з отриманням або підтриманням ерекції. Це може бути пов’язано з фізичними або психологічними причинами або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, у пенисі не затримується достатня кількість крові, необхідна для виникнення та підтримання ерекції, через зміни в м’язах та кровоносних судинах.
Левітра діє лише за наявності сексуального подразнення. Лікарський засіб зменшує дію хімічної речовини в організмі, яка призводить до зникнення ерекції. Левітра дозволяє досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб успішно завершити статевий акт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левітри

Не приймайте Левітру

• Якщо у Вас алергія на варденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та задишку.
• Якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка, шелушіння, везикули і/або виразки в роті після прийому Левітри.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад тринітрат гліцеролу для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих ліків разом з Левітрою може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам понад 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі нирок.
• Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад.
• Якщо у Вас є або була низька артеріальна тиск.
• Якщо у Вашій сім’ї є історія спадкових дегенеративних захворювань очей (наприклад, ретиніт пігментний).
• Якщо у Вас у минулому було захворювання, що характеризувалося втратою зору через ушкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, відоме як передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НАЙОН).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Левітра, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левітри.
Будьте особливо обережні при прийомі Левітри

• Якщо у Вас захворювання серця. Для Вас може бути небезпечним сексуальне навантаження.
• Якщо у Вас нерегулярне серцебиття (аритмія серця) або спадкові захворювання серця, що змінюють електрокардіограму.
• Якщо у Вас є фізичний стан, що призводить до зміни форми статевого члена. До таких станів належать викривлення, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
• Якщо у Вас є захворювання, що може спричинити тривалі ерекції (приапізм), наприклад серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у Вас є виразки шлунка (також відомі як гастрити або пептичні виразки).
• Якщо у Вас є кровотечний розлад (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви використовуєте інші методи лікування труднощів з ерекцією, включаючи Левітру таблетки ородисперсні (див. розділ Інші лікарські засоби та Левітра).
• Повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням варденфілом. Припиніть прийом Левітри та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, що вказують на ці тяжкі шкірні реакції, описані в розділі 4.
• Якщо Ви помітили раптове зниження або втрату зору або якщо Ваш зір спотворений або розмитий під час прийому Левітри, припиніть прийом Левітри та негайно зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки
Левітра не призначена для застосування дітьми або підлітками молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Левітра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки від стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих ліків разом з Левітрою може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Ліки для лікування аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — тип ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та збільшення простати (наприклад, доброї якості гіперплазія простати).
• Ріоцигуат.

Не використовуйте Левітру таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у поєднанні з іншими методами лікування ерективної дисфункції, включаючи Левітру таблетки ородисперсні.
Левітра з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Левітру з їжею або без неї — але краще не після важкого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати її дію.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому Левітри. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
• Алкогольні напої можуть погіршити труднощі з ерекцією.

Вагітність та годування груддю
Левітра не призначена для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких людей Левітра може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або помічаєте проблеми зі зором після прийому Левітри, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Левітру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — 10 мг.
Прийміть одну таблетку Левітри приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. Якщо ви статево збуджені, ерекція може настати вже через 25 хвилин після прийому та тривати до чотирьох-п’яти годин.

• Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Не приймайте таблетки з плівковим покриттям Левітри разом з іншими формами Левітри.
Не приймайте Левітру більше одного разу на добу.
Якщо вам здається, що дія Левітри надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря.
Лікар може порадити вам приймати іншу форму Левітри з іншою дозою, виходячи з ефекту, який лікарський засіб має на вас.
Якщо ви прийняли Левітру в дозі, що перевищує рекомендовану
Пацієнти, які приймають надмірну кількість Левітри, можуть мати більше побічних ефектів або сильний біль у попереку. Якщо ви прийняли Левітру в дозі, що перевищує рекомендовану, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ефекти здебільшого є легкими або помірними.
Деякі пацієнти повідомляли про часткове, раптове, тимчасове або постійне зниження або втрату
зору, або про спотворення, розмитість або нечіткість зору в одному або в обох очах. Припиніть
прийом Левітри та негайно зверніться до лікаря.
Було повідомлено про раптове зниження або втрату слуху.
У чоловіків, які приймали варденфіл, відзначалися випадки раптової смерті, прискореного або
порушеного серцевого ритму, серцевого нападу, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом
(включаючи тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку та крововилив у мозок).
Багато чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, мали захворювання серця ще до прийому цього
препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденфілом.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Дуже поширено:
може впливати на більше, ніж 1 із 10 користувачів

• Головний біль

Поширено:
може впливати до 1 із 10 користувачів

• Запаморочення
• Припливи гарячого повітря (приливи)
• Закладений ніс або виділення з носа
• Погане травлення

Непоширено:
може впливати до 1 із 100 користувачів

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Оніміння та знижена тактильна чутливість
• Сонливість
• Побічні ефекти на зір, почервоніння очей, порушення сприйняття кольорів, біль у очах та дискомфорт, світлова чутливість
• Шум у вухах, запаморочення
• Прискорене серцебиття або відчуття «тупоту» в грудях
• Затримка подиху
• Закладений ніс
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нездужання ( нудота ), сухість у роті
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• Висипання, почервоніння шкіри
• Біль у спині або м’язах, підвищення рівня м’язового ферменту ( креатин фосфокінази ) у крові, м’язова скованість
• Тривалі ерекції
• Нездужання

Рідко:
може впливати до 1 із 1000 користувачів

• Запалення очей ( кон’юнктивіт )
• Алергічна реакція
• Тривожність
• Непритомність
• Забудькуватість
• Судоми
• Підвищений очний тиск ( глаукома ), підвищення сльозовиділення
• Ефекти на серце (наприклад, серцевий напад, порушення серцевого ритму або стенокардія)
• Підвищений або знижений артеріальний тиск
• Кровотеча з носа
• Вплив на результати тестів функції печінки
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Болючі ерекції
• Біль у грудях
• Тимчасове зниження кровопостачання в окремі ділянки мозку

Дуже рідко або невідомо:
може впливати менше, ніж на 1 із 10 000 користувачів, або частота не може бути визначена на основі
наявних даних

• Кров у сечі ( гематурія )
• Кровотеча з пеніса ( кровотеча з пеніса )
• Наявність крові в спермі ( гематоспермія )
• Раптова смерть
• Крововилив у мозок
• Червонуваті, плоскі, цільоподібні або круглі плями на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона, Токсична епідермальна некроліза )
• Спотворення центрального зору, розмитість або нечіткість, або раптове погіршення зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Левітру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левітра

• Діюча речовина: варденфіл. Кожна таблетка містить 20 мг варденфілу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: ядро таблетки: кросповідон, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний. Плівкове покриття: макрогол 400, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Левітри та вміст упаковки
Левітра 20 мг — це таблетки, вкриті плівковим покриттям, помаранчевого кольору, з відбитком хреста BAYER з одного боку та дозування (20) — з іншого. Доступні упаковки по 2, 4, 8, 12 або 20 таблеток у блистерних упаковках. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370 523 36 868
Болгарія Люксембург/Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0) 2- Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-4100
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)3641-87 97 444 Тел.: +31-(0)23 799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL.
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-21-529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354-540 8000 Тел.: +421 2-59 21 31 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Тел.: +358-20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0)8 580 223 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371 67 845 563 Тел.: +44-(0)118 206 3000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Левітра 10 мг ородисперсні таблетки

варденфіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Левітра і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Левітри
3. Як приймати Левітру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левітру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левітра і для чого вона призначена

Левітра містить варденфіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків — стану, що характеризується труднощами досягнення або підтримання ерекції. Принаймні кожен десятий чоловік час від часу стикається з такими труднощами. Причини можуть бути фізичними, психологічними або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, у пенісі не затримується достатня кількість крові, необхідна для виникнення та підтримання ерекції, через зміни в м’язах і кровоносних судинах.
Левітра діє лише за наявності сексуального подразнення. Цей лікарський засіб зменшує дію хімічної речовини в організмі, яка призводить до зникнення ерекції. Левітра допомагає досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб успішно завершити сексуальний контакт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левітри

Не приймайте Левітру

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаками алергійної реакції є висип, свербіж, набряк обличчя або губ і задиха.
• Якщо у Вас раніше виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння, вульги і/або виразки в роті після прийому Левітри.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих ліків разом з Левітрою може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад.
• Якщо у Вас є або була низька артеріальна тиск.
• Якщо у Вашій сім’ї є історія спадкових захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у минулому у Вас було захворювання, що характеризувалося втратою зору через пошкодження зорового нерва внаслідок недостатнього кровопостачання, відоме як передня ішемічна нейропатія зорового нерва (NAION).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищення артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Левітра, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левітри.
Будьте особливо обережні при прийомі Левітри

• Якщо у Вас є захворювання серця. Для Вас може бути небезпечна статева активність.
• Якщо у Вас аритмія ( серцева аритмія ) або спадкові захворювання серця, що змінюють електрокардіограму.
• Якщо у Вас є фізичний стан, що призводить до зміни форми статевого члена. До таких станів належать викривлення, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
• Якщо у Вас є захворювання, що може спричинити тривалі ерекції ( пріапізм ), такі як серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у Вас є шлункові виразки (також відомі як гастрити або пептичні виразки).
• Якщо у Вас є кровотечна патологія (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви використовуєте інші ліки для лікування проблем з ерекцією, включаючи Левітру таблетки, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ «Інші ліки та Левітра»).
• Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням варденафілом. Припиніть прийом Левітри та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, що вказують на ці тяжкі шкірні реакції, описані в розділі 4.
• Якщо Ви помітили раптове зниження або втрату зору, або якщо Ваш зір став розмитим або спотвореним під час прийому Левітри, припиніть прийом препарату та негайно зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки
Левітра не призначена для застосування дітьми або підлітками молодше 18 років.
Інші ліки та Левітра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки від стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих ліків разом з Левітрою може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Ліки для лікування аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — тип ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та збільшення простати (наприклад, доброкачливі гіперплазія простати).
• Ріоцигват.

Не застосовуйте Левітру таблетки ородисперсні у поєднанні з іншими ліками для лікування еректильної дисфункції, включаючи Левітру таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Левітра та їжа, напої та алкоголі

• Ви можете приймати Левітру таблетки ородисперсні з їжею або без неї, але не приймайте цей лікарський засіб з рідиною.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Левітри. Він може завадити дії лікарського засобу.
• Алкогольні напої можуть погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю
Левітра не призначена для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких людей Левітра може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або помічаєте проблеми зі зором після прийому Левітри, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Левітра 10 мг таблетки ородисперсні містять аспартам і сорбітол.

• Аспартам: Цей лікарський засіб містить 1,80 мг аспартаму на одну таблетку ородисперсну 10 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.
• Сорбітол: Цей лікарський засіб містить 7,96 мг сорбітолу на одну таблетку ородисперсну 10 мг.

3. Як застосовувати Левітру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — 10 мг.
Проковтніть одну таблетку Левітри приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. Якщо ви сексуально збуджені, ерекція може настати вже через 25 хвилин після прийому та тривати до чотирьох-п’яти годин.

• Не виймайте оро-дисперсну таблетку з блистера до моменту прийому. Сухими руками обережно натисніть, щоб витягнути таблетку на долоню. Не подрібнюйте таблетку.
• Покладіть цілу оро-дисперсну таблетку у рот, на язик, де вона розчиниться за кілька секунд, після чого проковтніть разом із слиною. Оро-дисперсну таблетку слід приймати без будь-якої рідини.

Не застосовуйте оро-дисперсні таблетки Левітри разом з будь-якою іншою формою Левітри.
Не приймайте Левітру частіше одного разу на добу.
Якщо вам здається, що дія Левітри надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря.
Він може порадити вам застосовувати іншу форму Левітри з іншою дозою, залежно від того, як лікарський засіб діє на вас.

Якщо ви прийняли Левітру у дозі, що перевищує рекомендовану
У пацієнтів, які приймають надмірну кількість Левітри, можуть спостерігатися більш виражені побічні ефекти або сильний біль у поперековій ділянці. Якщо ви прийняли Левітру у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість ефектів є легкими або помірними.
Деякі пацієнти повідомляли про часткову, раптову, тимчасову або постійну зниження або втрату зору, або про спотворення, розмитість чи нечіткість зору в одному або в обох очах. Припиніть прийом Левітри та негайно зверніться до лікаря.
Було повідомлено про раптове зниження або втрату слуху.
У чоловіків, які приймали варденфіл, спостерігалися випадки раптової смерті, прискореного або порушеного серцебиття, серцевого нападу, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження кровопостачання певних ділянок мозку та крововилив у мозок). Багато чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденфілом.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Дуже почасто:
може впливати на більше, ніж 1 із 10 користувачів

• Головний біль

Постачо:
може впливати до 1 із 10 користувачів

• Запаморочення
• Приливи гарячого почуття
• Закладений ніс або нежить
• Погане травлення

Непостачо:
може впливати до 1 із 100 користувачів

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Оніміння та знижена тактильна чутливість
• Сонливість
• Ефекти на зір, почервоніння очей, ефекти на сприйняття кольорів, біль у очах та дискомфорт, світлобоязнь
• Шум у вухах, запаморочення
• Прискорене серцебиття або відчуття посиленого серцебиття
• Затримка подиху
• Закладений ніс
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нездужання ( нудота ), сухість у роті
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• Висипання, почервоніння шкіри
• Біль у спині або м’язах, підвищення рівня м’язового ферменту ( креатин фосфокіназа ) у крові, м’язова ригідність
• Тривалі ерекції
• Нездужання

Рідко
може впливати до 1 із 1000 користувачів

• Запалення очей ( кон’юнктивіт )
• Алергічна реакція
• Тривожність
• Непритомність
• Амнезія
• Судоми
• Підвищений очний тиск ( глаукома ), підвищення сльозовиділення
• Ефекти на серце (наприклад, серцевий напад, порушення серцебиття або ангіна )
• Підвищений або знижений артеріальний тиск
• Кровотеча з носа
• Ефекти на результати тестів функції печінки
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Болючі ерекції
• Біль у грудях
• Тимчасове зниження кровопостачання певних ділянок мозку

Дуже рідко або невідомо:
може впливати на менше, ніж 1 із 10 000 користувачів, або частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Кров у сечі (гематурія)
• Кровотеча з пеніса (кровотеча з пеніса)
• Наявність крові в спермі ( гематоспермія )
• Раптова смерть
• Крововилив у мозок. Червонуваті плоскі плями, цільові або кільцеві висипання на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• Спотворення центрального зору, розмитість або нечіткість, або раптове зниження зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛЕВІТРУ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левітра

• Діючою речовиною є варденafil. Кожна таблетка містить 10 мг варденфілу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Магнію стеарат, аспартам (Е951), ароматизатор м’ята, манітол (Е421), сорбітол (Е420),
кропсповідон, колоїдний діоксид кремнію. Див. розділ 2 «Таблетки оро-дисперсні Левітра 10 мг містять аспартам та сорбітол».

Опис зовнішнього вигляду Левітра та вміст упаковки

Таблетки оро-дисперсні Левітра 10 мг — це круглі білі таблетки. Упаковки містять:
1 x 1 таблетка оро-дисперсна в блистері з перфорованого алюмінію/алюмінію для одноразової дози,
2 x 1 таблетки оро-дисперсні в блистері з перфорованого алюмінію/алюмінію для одноразової дози,
4 x 1 таблетки оро-дисперсні в блистері з перфорованого алюмінію/алюмінію для одноразової дози,
8 x 1 таблетки оро-дисперсні в блистері з перфорованого алюмінію/алюмінію для одноразової дози.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина

Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370 523 36 868

Болгарія Люксембург/Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2- Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-4100

Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05

Німеччина Нідерланди
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)3641-87 97 444 Тел.: +31-(0)23 799 1000

Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00

Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0

Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00

Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00

Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL.
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-21-529 59 00

Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354-540 8000 Тел.: +421 2-59 21 31 11

Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Тел.: +358-20 785 21

Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0)8 580 223 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371 67 845 563 Тел.: +44-(0)118 206 3000

Інші джерела інформації

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наукові висновки

З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для варденфілу, наукові висновки PRAC такі:

На підставі наявних у літературі даних про центральну серозну хоріоретинопатію та гіперчутливість, пов’язану з синдромом Стівенса-Джонсона (SJS)/токсичною епідермальною некролізом (TEN), спонтанних повідомлень, у деяких випадках з чітким тимчасовим зв’язком, позитивним де-челенджем, а також через правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинний зв’язок між варденфілом та центральною серозною ретинопатією та синдромом Стівенса-Джонсона (SJS)/токсичною епідермальною некролізом (TEN) є принаймні розумною можливістю. Крім того, порушення зору, включаючи центральну серозну хоріоретинопатію (CSCR), та випадки ішемічної нейропатії зорового нерва некільової етіології (NAION), повідомлялися у зв’язку з прийомом варденфілу та інших інгібіторів ФДЕ5.

Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуванням цієї рекомендації.

Підстави для зміни умов дозволів на введення в обіг

На підставі наукових висновків щодо варденфілу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить варденфіл, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.

CHMP рекомендує змінити умови дозволу(ів) на введення в обіг.