LEVITRA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levitra 5 mg tabletki powlekane

wardenafil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Levitra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levitra
3. Jak stosować Levitra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levitra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levitra i do czego służy

Levitra zawiera wardenafil, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Leki tej grupy stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn okazjonalnie doświadcza trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychologicznych albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie zostaje zatrzymana wystarczająca ilość krwi umożliwiająca i utrzymywanie erekcji, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
Levitra działa tylko w obecności bodźca seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Levitra pozwala osiągnąć i utrzymać erekcję wystarczająco długo, aby zakończyć stosunek seksualny w sposób zadowalający.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levitra

Nie przyjmuj Levitra

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Levitra pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna w leczeniu dławicy, lub źródła tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne stosowanie tych leków z Levitra może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i jesteś leczony ketokonazolem lub itrakonazolem – lekami przeciwdrgawkowymi.
• Jeśli masz ciężkie problemy serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś w dializie nerek.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar lub zawał serca.
• Jeśli masz lub miałeś niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinita pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś stan, w którym doszło do utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanym jako niezatorowa przednia neuropatia wzrokowa (NAION).
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Ustalono, że inhibitory PDE5, takie jak Levitra, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levitra.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Levitra

• Jeśli masz choroby serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzone choroby serca, które wpływają na elektrokardiogram.
• Jeśli masz stan fizyczny powodujący zmiany kształtu prącia. Do takich stanów należą: skrzywienie, choroba Peyroniego i fibroza ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować długotrwałe erekcje (priapizm), taką jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka.
• Jeśli masz owrzodzenia żołądka (zwane również owrzodzeniami żołądka lub trawiennymi).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leki na trudności z erekcją, w tym Levitra w postaci tabletek orodyspersyjnych (patrz punkt „Inne leki i Levitra”).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, były zgłaszane w związku z leczeniem wardenafilem. Przestań przyjmować Levitra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na te ciężkie reakcje skórne opisane w punkcie 4.
• Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony lub zamazany podczas przyjmowania Levitra, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Levitra nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Levitra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę, lub źródła tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne stosowanie tych leków z Levitra może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki na arytmię, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki na HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwdrgawkowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – makrolidowe antybiotyki.
• Alfa-blokery – rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodne przerośnięcie prostaty).
• Riociguat.

Nie stosuj Levitra w postaci tabletek powlekanych w połączeniu z innymi lekami na zaburzenia erekcji, w tym z Levitra w postaci tabletek orodyspersyjnych.
Levitra z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Levitra z posiłkiem lub bez, ale woleć nie po obfitym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Levitra. Może on zakłócić działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilić trudności z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią
Levitra nie jest przeznaczony dla kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Levitra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu Levitra, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Levitra

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletę Levitra około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli będziesz pod wpływem bodźców seksualnych, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i utrzymać ją do czterech–pięciu godzin po zażyciu Levitra.

• Połknij tabletkę z szklanką wody

Nie przyjmuj tabletów powlekanych Levitra w połączeniu z innymi formami Levitra.
Nie przyjmuj Levitra więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Levitra jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie innej formy Levitra o innym dawkowaniu, w zależności od działania leku na Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Levitra niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjmują zbyt dużą dawkę Levitra, mogą doświadczać silniejszych działań niepożądanych lub silnego bólu w dolnej części pleców. Jeśli przyjmiesz więcej Levitra niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Działania te są najczęściej łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci zgłaszali częściowe, nagłe, tymczasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku,
lub widzenie zniekształcone, zamazane lub nieostre w jednym lub obu oczach. Przerwij przyjmowanie
Levitra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca,
bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku do mózgu) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Wielu mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, miało wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w poniższych kategoriach:
Bardzo często:
może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników

• Ból głowy

Często:
może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników

• Omdlenie
• Rumień
• Zatkany nos lub kapiący nos
• Trudności trawienne

Nieczoło:
może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników

• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zmniejszone wrażliwość dotykowa
• Senność
• Działania na oczy, zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania barw, ból oka i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
• Dźwięk w uszach, zawroty głowy
• Przyspieszony rytm serca lub uczucie uderzeń serca
• Zadyszka
• Zatkany nos
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, niedowole ( nudności ), suchość w ustach
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego ( fosfokinaza kreatynowa ) we krwi, sztywność mięśni
• Długotrwałe odczyny wyborcze
• Niedowole

Rzadko:
może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• Zapalenie oczu ( zapalenie spojówek )
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Omdlenie
• Zapominanie
• Napad drgawkowy
• Podwyższone ciśnienie oczne ( jaskra ), zwiększone łzawienie
• Działania na serce (takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca lub angina )
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Działania na wyniki badań czynności wątroby
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Bóle odczynów wyborczych
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Bardzo rzadko lub nieznana częstość:
może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Krew w moczu ( hematuria )
• Krwawienie z penisa ( krwawienie z penisa )
• Obecność krwi w nasieniu ( hematospermia ) Nagła śmierć
• Krwotok do mózgu
• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy ( zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka )
• Zniekształcone, zamazane lub nieostre widzenie środkowe lub nagłe osłabienie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levitra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levitra

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafila (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: crospowidon, stearynian magnezu, celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka filmowa: makrogol 400, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Levitra i zawartości opakowania
Levitra 5 mg to tabletki powlekane o barwie pomarańczowej, z nadrukiem krzyża Bayer po jednej stronie i dawką (5) po drugiej. Dostępne są opakowania zawierające 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek w blisterach. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370 523 36 868

България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359- (0)2 -424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-4100

Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641- 87 97 444 Tel: +31-(0)23 799 1000

Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00

France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00

Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000 Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 845 563 Tel: +44-(0)118 206 3000

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Levitra 10 mg tabletki powlekane folią

wardenafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levitra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levitra
3. Jak przyjmować Levitra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levitra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levitra i do czego służy

Levitra zawiera wardenafil, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Leki tej grupy stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn doświadcza okazjonalnie trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychicznych lub kombinacji obu tych czynników. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie jest zatrzymywana wystarczająca ilość krwi niezbędną do wywołania i utrzymania erekcji, co jest spowodowane zmianami mięśni i naczyń krwionośnych.
Levitra działa tylko w obecności bodźca seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Levitra umożliwia osiągnięcie i utrzymanie erekcji na tyle długo, by można było zakończyć stosunek seksualny w sposób satysfakcjonujący.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levitra

Nie przyjmuj Levitra

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Levitra pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna w leczeniu anginy, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylu. Przyjmowanie tych leków razem z Levitra może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i jesteś w terapii ketokonazolem lub itrakonazolem – lekami przeciwgribkowymi.
• Jeśli masz ciężkie problemy serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś w dializie nerki.
• Jeśli niedawno miałeś udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz lub miałeś niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś stan charakteryzujący się utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znaną jako niezatorowa neuropatia wzrokowa przednia (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wiadomo, że inhibitory PDE5, takie jak Levitra, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levitra.
Zwróć szczególną uwagę na przyjmowanie Levitra

• Jeśli masz choroby serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzone choroby serca, które wpływają na elektrokardiogram.
• Jeśli masz stan fizyczny powodujący zmiany kształtu penisa. Do takich stanów należą skrzywienie, choroba Peyroniego i fibroza ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające erekcje (światówkę), taką jak anemia sierpowata, szpiczak wielopływny lub białaczka.
• Jeśli masz owrzodzenia żołądka (zwane również żołądkowymi lub peptycznymi).
• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• Jeśli używasz innych leków na trudności z erekcją, w tym Levitra w formie tabletek orodyspersyjnych (zobacz punkt „Inne leki i Levitra”).
• Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, w związku z leczeniem wardenafilem. Przestań przyjmować Levitra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na te ciężkie reakcje skórne opisane w punkcie 4.
• Jeśli podczas przyjmowania Levitra zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, lub Twoje widzenie jest zniekształcone lub zamazane, natychmiast przestań przyjmować Levitra i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Levitra nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Levitra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na anginę, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylu. Przyjmowanie tych leków razem z Levitra może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki na arytmie, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgribkowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodne przerostowe powiększenie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie przyjmuj Levitra tabletek powlekanych w połączeniu z innymi lekami na zaburzenia erekcji, w tym z Levitra tabletkami orodyspersyjnymi.
Levitra, pokarmy, napoje i alkohol

• Możesz przyjmować Levitra z lub bez jedzenia – ale wolej nie po obfitym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Levitra. Może on zakłócić działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilić trudności z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią
Levitra nie jest przeznaczony dla kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Levitra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu Levitra, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.

3. Jak stosować Levitra

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletkę Levitra około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeżeli zostaniesz odpowiednio pobudzony seksualnie, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i utrzymać ją przez okres do czterech–pięciu godzin od zażycia Levitra.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek powlekanych warstwą ochronną Levitra w połączeniu z innymi formami Levitra.
Nie przyjmuj Levitra więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli uważasz, że działanie Levitra jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie innej formy Levitra o innym dawkowaniu, w zależności od reakcji organizmu na lek.
Jeśli przyjmiesz więcej Levitra niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjmują nadmierną ilość Levitra, mogą doświadczać częstszych działań niepożądanych lub silnego bólu pleców. Jeśli przyjmiesz więcej Levitra niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci donosili o częściowym, nagłym, tymczasowym lub trwałym osłabieniu lub utracie wzroku, lub o zniekształconym, zamazanym lub nieostrym widzeniu w jednym lub obu oczach. Przestań przyjmować Levitra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwawienia do mózgu) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Wiele z tych mężczyzn miało wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w poniższych kategoriach:
Bardzo często:
może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników

• Bóle głowy

Często:
może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników

• Zawroty głowy
• Gorące napływy
• Zatkany nos lub cieknący nos
• Trudności trawienne

Nieczęsto:
może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników

• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zmniejszone wrażliwość dotykowa
• Senność
• Działania na oczy, zaczerwienienie oczu, zaburzenia percepcji barw, ból oka i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
• Dźwięki w uszach, zawroty głowy
• Przyspieszony puls lub uczucie uderzania serca
• Utrudnione oddychanie
• Zatkany nos
• Refluks kwasu, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, niedobór samopoczucia (nudności), suchość ust
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej) we krwii, sztywność mięśni
• Przedłużone ostrywki
• Niedobór samopoczucia

Rzadko:
może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Omdlenie
• Zapominanie
• Drżenie
• Podwyższone ciśnienie oczne (jaskra), zwiększone łzawienie
• Działania na serce (np. zawał serca, nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa)
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Działania na wyniki badań czynności wątroby
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Boleśnie ostrywki
• Ból w klatce piersiowej Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Bardzo rzadko lub nieznane:
może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z prącia (krwawienie z prącia)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć
• Krwawienie do mózgu Czerwonawe, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka)
• Zniekształcenie, zamazanie lub nieostrość widzenia środkowego lub nagłe pogorszenie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levitra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levitra

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafila (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: crospowidon, stearynian magnezu, celuloza mikryształowa, krzemionka bezwodna koloidalna. Powłoka filmowa: makrogol 400, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żelazooxid żółty (E172), żelazooxid czerwony (E172).

Opis wyglądu Levitra i zawartości opakowania
Levitra 10 mg to tabletka powlekana o barwie pomarańczowej z nadrukami: po jednej stronie krzyż firmy BAYER, po drugiej dawka (10). Dostępne są opakowania zawierające 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek w opakowaniach blisterowych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370 523 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2- Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641- 87 97 444 Tel: +31-(0)23 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000 Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 845 563 Tel: +44-(0)118 206 3000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Levitra 20 mg tabletki powlekane błonką

wardenafil
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levitra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levitra
3. Jak stosować Levitra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levitra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levitra i do czego służy

Levitra zawiera wardenafil, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej co dziesiąty mężczyzna doświadcza okresowo trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie gromadzi się wystarczająca ilość krwi umożliwiająca i utrzymującą erekcję, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
Levitra działa tylko w obecności bodźców seksualnych. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Levitra umożliwia osiągnięcie i utrzymanie erekcji na tyle długo, by można było zakończyć stosunek seksualny w sposób satysfakcjonujący.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Levitra

Nie zażywaj Levitra

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Levitra pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, odwarstwienie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitryna glicerynowa na dławicę, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylowy. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z Levitra może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i jesteś leczony ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwgribkowymi.
• Jeśli masz ciężkie problemy serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś w dializie nerkozastępczej.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz lub miałeś niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś stan charakteryzujący się nagłą utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znaną jako niezatorowa przednia neuropatia wzrokowa (NAION).
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Levitra, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz jakiekolwiek wątpliwości, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levitra.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Levitra

• Jeśli masz chorobę serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzone choroby serca powodujące zmiany w elektrokardiogramie.
• Jeśli masz stan fizyczny prowadzący do zmian kształtu prącia. Do takich stanów należą: wygięcie, choroba Peyroniego lub włóknienie ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające erekcje (priapizm), taką jak anemia sierpowata, szpiczak wielopłytkowy lub białaczka.
• Jeśli masz owrzodzenia żołądka (tzw. wrzody żołądka lub wrzody trawiennego).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leki na trudności z erekcją, w tym Levitra w postaci tabletów orodyspersyjnych (zobacz punkt: Inne leki i Levitra).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, były zgłaszane w związku z leczeniem wardenafilem. Przestań brać Levitra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na te ciężkie reakcje skórne opisane w punkcie 4.
• Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone lub zamglone podczas przyjmowania Levitra, przestań brać ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Levitra nie jest przeznaczona dla dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Levitra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylowy. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z Levitra może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgribkowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodne przerośnięcie prostaty).
• Riociguat.

Nie stosuj Levitra w postaci tabletów powlekanych w połączeniu z innymi lekami na zaburzenia erekcji, w tym z Levitra w postaci tabletów orodyspersyjnych.
Levitra z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz zażyć Levitra z lub bez jedzenia – ale wolej nie po ciężkim lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Levitra. Może on zakłócić działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią
Levitra nie jest przeznaczona dla kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Levitra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu Levitra, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Levitra

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletę Levitra około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli będziesz pod wpływem stymulacji seksualnej, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i utrzymać ją do czterech–pięciu godzin po zażyciu Levitra.

• Połknij tabletę wraz z szklanką wody.

Nie przyjmuj filmowych tabletek Levitra razem z innymi formami farmaceutycznymi Levitra.
Nie przyjmuj Levitra więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Levitra jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie innej formy Levitra o innym dawkowaniu, w zależności od działania leku na Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Levitra niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjmują nadmierną ilość Levitra, mogą doświadczać silniejszych działań niepożądanych lub silnego bólu pleców. Jeśli przyjmiesz więcej Levitra niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Objawy są najczęściej łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci zgłaszali częściowe, nagłe, przejściowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku,
a także zniekształcony, zamazany lub rozmazany obraz w jednym lub obu oczach. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie Levitra i skontaktować się z lekarzem.
Zgłoszono również nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku do mózgu). U wielu mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, stwierdzono wcześniej choroby serca. Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z wardenafilem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:
Bardzo często:
może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników

• Ból głowy

Często:
może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników

• Omdlenie
• Gorączki
• Zatkany nos lub kapiący nos
• Trudności trawienne

Nieczęsto:
może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników

• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zmniejszone wrażliwość dotykową
• Senność
• Działania na oczy, zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania barw, ból oka i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
• Dźwięk w uszach, zawroty głowy
• Przyspieszony rytm serca lub uczucie silnego uderzania serca
• Dyszenie
• Zatkany nos
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, niedowolność ( nudności ), suchość w ustach
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego ( fosfokinaza kreatynowa ) we krwi, sztywność mięśni
• Prolongowane erekcje
• Niedowolność

Rzadko:
może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• Zapalenie oczu ( zapalenie spojówek )
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Omdlenie
• Zapominanie
• Napad drgawkowy
• Podwyższone ciśnienie oczne ( jaskra ), zwiększone wydzielanie łez
• Działania na serce (np. zawał serca, nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa)
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Działania na wyniki badań czynności wątroby
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Boleśnie długie erekcje
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Bardzo rzadko lub nieznane:
może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Krew w moczu ( hematuria )
• Krwawienie z prącia ( krwawienie z prącia )
• Obecność krwi w nasieniu ( hematospermia )
• Nagła śmierć
• Krwotok do mózgu
• Czerwone, płaskie, celowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy grypy i gorączka ( zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka )
• Zniekształcenie, zamazanie lub rozmycie widzenia środkowego lub nagłe pogorszenie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levitra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levitra

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafila (jako chlorek).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: crospowidon, stearynian magnezu, celuloza mikryształowa, krzemionka bezwodna koloidalna. Powłoka filmowa: makrogol 400, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172), żelazo tlenek czerwony (E172).

Opis wyglądu Levitra i zawartości opakowania
Levitra 20 mg to tabletki powlekane o barwie pomarańczowej, z nadrukiem krzyża BAYER po jednej stronie i dawką (20) po drugiej stronie. Dostępne są opakowania zawierające 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek w blistrach. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370 523 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0) 2- Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641-87 97 444 Tel: +31-(0)23 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000 Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 845 563 Tel: +44-(0)118 206 3000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levitra 10 mg tabletki orodyspersyjne

wardenafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levitra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levitra
3. Jak stosować Levitra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levitra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levitra i do czego służy

Levitra zawiera wardenafil, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Leki tej grupy stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn okazjonalnie doświadcza trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie zostaje zatrzymana wystarczająca ilość krwi niezbędną do uzyskania i utrzymania erekcji, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
Levitra działa tylko w obecności bodźca seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Levitra umożliwia osiągnięcie i utrzymanie erekcji na tyle długo, aby można było zakończyć stosunek seksualny w sposób zadowalający.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levitra

Nie przyjmuj Levitra

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Levitra wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitryna glicerynowa w leczeniu anginy, lub donory tlenku azotu, takie jak amylonitryt. Łączne stosowanie tych leków z Levitra może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i jesteś w terapii ketokonazolem lub itrakonazolem – lekami przeciwdrożdżycowymi.
• Jeśli masz ciężkie problemy serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś w dializie nerkowej.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz lub miałeś niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś stan charakteryzujący się utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanym jako niezatorowa przednia neuropatia wzrokowa (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak Levitra, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levitra.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Levitra

• Jeśli masz choroby serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzone choroby serca, które wpływają na elektrokardiogram.
• Jeśli masz stan fizyczny powodujący zmiany kształtu prącia. Do takich stanów należą: krzywizna prącia, choroba Peyroniego oraz włóknienie ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować długotrwałe erekcje (zespół priazyzmu), taką jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka.
• Jeśli masz wrzody żołądka (zwane również wrzodami żołądka lub wrzodami jelita cienkiego).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leczenie trudności z erekcją, w tym Levitra w postaci tabletek powlekanych (zobacz punkt: Inne leki i Levitra).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków, były zgłaszane w związku ze stosowaniem wardenafila. Przestań przyjmować Levitra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na te ciężkie reakcje skórne opisane w punkcie 4.
• Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone lub zamglone podczas przyjmowania Levitra, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Levitra nie jest przeznaczona dla dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Levitra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w leczeniu anginy, lub donory tlenku azotu, takie jak amylonitryt. Łączne stosowanie tych leków z Levitra może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwdrożdżycowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – makrolidowe antybiotyki.
• Alfa-blokery – rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodne przerośnięcie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj Levitra w postaci tabletek orodyspersyjnych w połączeniu z innymi leczeniami zaburzeń erekcji, w tym z Levitra w postaci tabletek powlekanych.
Levitra i jedzenie, napoje oraz alkohol

• Możesz przyjmować Levitra w postaci tabletek orodyspersyjnych z lub bez posiłku, ale nie przyjmuj tego leku z płynami.
• Nie pij soków grejpfrutowych podczas przyjmowania Levitra. Mogą one wpływać na działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią
Levitra nie jest przeznaczona dla kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Levitra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu Levitra, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn i urządzeń.
Levitra 10 mg tabletki orodyspersyjne zawierają aspartam i sorbitol.

• Aspartam: Ten lek zawiera 1,80 mg aspartamu w jednej tabletki orodyspersyjnej 10 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
• Sorbitol: Ten lek zawiera 7,96 mg sorbitolu w jednej tabletki orodyspersyjnej 10 mg.

3. Jak stosować Levitra

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 10 mg.
Zażyj jedną tabletę Levitra około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli będziesz poddany stymulacji seksualnej, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i przez okres do czterech–pięciu godzin po zażyciu Levitra.

• Nie usuwaj tabletki orodyspersyjnej z folii do chwili zażycia. Suchymi rękami delikatnie naciśnij, aby wydobyć tabletkę na dłoń. Nie krusz tabletki.
• Całą tabletkę orodyspersyjną połóż w ustach, na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund, a następnie przełknij ją śliną. Tabletkę orodyspersyjną należy przyjmować bez stosowania żadnego płynu.

Nie należy przyjmować Levitra tabletek orodyspersyjnych w połączeniu z jakąkolwiek inną formą dawkowania Levitra.
Nie należy przyjmować Levitra więcej niż jeden raz na dobę.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Levitra jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić Ci inną formę dawkowania Levitra o innym stężeniu, w zależności od działania leku na Ciebie.
Jeśli zażyjesz więcej Levitra niż powinieneś
Pacjenci, którzy zażyli nadmierną ilość Levitra, mogą doświadczać nasilenia działań niepożądanych lub silnego bólu w dolnej części pleców. Jeśli zażyjesz więcej Levitra niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci zgłaszali częściowe, nagłe, przejściowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku,
lub widzenie zniekształcone, zamazane lub nieostre w jednym lub obu oczach. Przerwij przyjmowanie
Levitra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca,
bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia
przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Wielu
mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, miało wcześniej problemy sercowe. Nie można
określić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:
Bardzo często:
może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników

• Bóle głowy

Często:
może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników

• Omdlenia
• Rumień
• Zatkany nos lub cieknący nos
• Trudności trawienne

Nieczęsto:
może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników

• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zmniejszona czułość dotykowa
• Senność
• Działania na oczy, zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania barw, ból oka i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
• Dźwięki w uszach, zawroty głowy
• Przyspieszony puls lub uczucie uderzania serca
• Dyszenie
• Zatkany nos
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedobytu (nudności), suchość w ustach
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinaza fosfokreatynowa) we krwi, sztywność mięśni
• Przedłużone erekcje
• Uczucie niedobytu

Rzadko:
może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Omdlenie
• Zaburzenia pamięci
• Napad drgawkowy
• Podwyższone ciśnienie oczne (jaskra), zwiększone wydzielanie łez
• Działania na serce (takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca lub angina)
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Zmiany wyników badań funkcji wątroby
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Bóle podczas erekcji
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Bardzo rzadko lub nieznana częstość:
może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników lub częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z penisa (krwawienie z penisa)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy
  Czerwonawe, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka ( zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• Zniekształcone, zamazane lub nieostre widzenie centralne lub nagłe osłabienie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEVITRĘ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levitra

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafila (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:

magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat miętowy, mannitol (E421), sorbitol (E420),
crospovidon, wodny dwutlenek krzemu. Zobacz punkt 2 „Levitra 10 mg tabletek orodyspersyjnych zawiera aspartam i sorbitol”. Opis wyglądu Levitra i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne Levitra 10 mg są białe i okrągłe. Dostępne są opakowania zawierające:
1 x 1 tabletka orodyspersyjna w blisterze aluminiowym aluminiowym perforowanym do dawki pojedynczej,
2 x tabletki orodyspersyjne w blisterze aluminiowym aluminiowym perforowanym do dawki pojedynczej,
4 x tabletki orodyspersyjne w blisterze aluminiowym aluminiowym perforowanym do dawki pojedynczej,
8 x tabletki orodyspersyjne w blisterze aluminiowym aluminiowym perforowanym do dawki pojedynczej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370 523 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2- Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641-87 97 444 Tel: +31-(0)23 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000 Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 845 563 Tel: +44-(0)118 206 3000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Wnioski naukowe
Uwzględniając ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla wardenafila, wnioski naukowe PRAC są następujące:
W świetle danych dostępnych w literaturze dotyczących środkowego chorioretinopatii siernej oraz nadwrażliwości obejmującej zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN), spontanicznych doniesień, które w niektórych przypadkach obejmują ścisłą zależność czasową, pozytywny efekt de-challenge oraz ze względu na wiarygodny mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między wardenafilem a środkową retinopatią serną oraz zespołem Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczną nekrolizą epidermalną (TEN) jest co najmniej rozsądnym możliwym powiązaniem. Ponadto doniesiono o zaburzeniach wzroku, w tym o środkowej chorioretinopatii siernej (CSCR), oraz przypadkach niedokrwienia nerwu wzrokowego niezwiązanego z zapaleniem tętnic (NAION) w związku z przyjmowaniem wardenafila i innych inhibitorów PDE5.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i podstawami rekomendacji.
Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących wardenafila CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego wardenafil pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.