Левитра

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левитра 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

варденафил
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Левитра и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Левитры
3. Как принимать Левитру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левитру
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левитра и для чего она применяется

Левитра содержит варденафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. Эти препараты используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин — состояния, при котором возникают трудности с достижением или поддержанием эрекции. По крайней мере, у одного мужчины из десяти время от времени возникают трудности с достижением или поддержанием эрекции. Это может быть связано с физическими или психологическими причинами, либо с их сочетанием. Независимо от причины, в половых органах не задерживается достаточное количество крови, необходимое для возникновения и поддержания эрекции, вследствие изменений в мышцах и кровеносных сосудах.

Левитра действует только при наличии сексуального возбуждения. Препарат снижает активность химического вещества в организме, которое способствует прекращению эрекции. Левитра помогает достичь и поддерживать эрекцию в течение достаточного времени для удовлетворительного завершения полового акта.

2. Что следует знать перед применением Левитры

Не принимайте Левитру

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают сыпь, зуд, отек лица или губ, а также затрудненное дыхание.
• Если у вас ранее развивались тяжелые кожные высыпания, шелушение, пузыри и/или язвы во рту после приема Левитры.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, такие как тринитроглицерин для лечения стенокардии, или источники оксида азота, например, амилнитрит. Совместный прием этих препаратов с Левитрой может опасно изменить артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — лекарства, используемые для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам более 75 лет и вы проходите лечение кетоконазолом или итраконазолом — противогрибковыми препаратами.
• Если у вас тяжелые заболевания сердца или печени.
• Если вы находитесь на диализе из-за почечной недостаточности.
• Если недавно у вас был инсульт или сердечный приступ.
• Если у вас низкое артериальное давление в настоящее время или в анамнезе.
• Если в вашей семье есть случаи наследственных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если в прошлом у вас была потеря зрения, вызванная повреждением зрительного нерва из-за нарушения кровоснабжения, известная как неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Левитра, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Левитры.
Особое внимание при применении Левитры

• Если у вас заболевания сердца. Для вас может быть рискованной сексуальная активность.
• Если у вас нарушения сердечного ритма (аритмия) или наследственные сердечные заболевания, изменяющие электрокардиограмму.
• Если у вас есть физическое состояние, приводящее к деформации формы полового члена. К ним относятся такие состояния, как искривление, болезнь Пейрони и фиброз кавернозных тел.
• Если у вас заболевание, которое может вызывать продолжительные эрекции (приапизм), например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз.
• Если у вас язвы желудка (также называемые гастритическими или пептическими язвами).
• Если у вас нарушение свертываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы используете другие средства для лечения нарушений эрекции, включая ородисперсные таблетки Левитры (см. раздел «Другие лекарства и Левитра»).
• Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы при лечении варденафилом. Прекратите прием Левитры и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, указывающие на эти тяжелые кожные реакции, описанные в разделе 4.
• Если вы внезапно заметите снижение или потерю зрения, или если ваше зрение становится искаженным или нечетким во время приема Левитры, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Левитра не предназначена для применения детьми или подростками младше 18 лет.
Другие лекарства и Левитра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Некоторые препараты могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, лекарства от стенокардии, или источники оксида азота, такие как амилнитрит. Совместный прием этих препаратов с Левитрой может опасно изменить артериальное давление.
• Препараты для лечения аритмии, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — лекарства от ВИЧ.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
• Риоцигуат.

Не используйте пленочные таблетки Левитры одновременно с другими средствами для лечения эректильной дисфункции, включая ородисперсные таблетки Левитры.
Левитра, пища, напитки и алкоголь

• Вы можете принимать Левитру с едой или без нее, но предпочтительно не после обильного или жирного приема пищи, поскольку это может замедлить ее действие.
• Не пейте грейпфрутовый сок при приеме Левитры. Он может нарушить действие препарата.
• Алкогольные напитки могут усугубить трудности с эрекцией.

Беременность и лактация
Левитра не предназначена для применения женщинами.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых людей Левитра может вызывать головокружение или нарушения зрения. Если вы чувствуете головокружение или замечаете проблемы со зрением после приема Левитры, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Левитру

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет 10 мг. Принимайте одну таблетку Левитры примерно за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. При наличии сексуальной стимуляции эрекция может наступить уже через 25 минут и сохраняться до четырёх-пяти часов после приёма Левитры.

• Проглотите одну таблетку, запив стаканом воды.

Не принимайте плёночные таблетки Левитры одновременно с другими лекарственными формами Левитры.
Не принимайте Левитру более одного раза в день.
Если вы считаете, что действие Левитры слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу.
Врач может порекомендовать вам альтернативную лекарственную форму Левитры с другой дозировкой в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.
Если вы приняли Левитру в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принявших чрезмерное количество Левитры, могут наблюдаться более выраженные побочные эффекты или сильная боль в пояснице. В случае превышения дозы обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными.
Некоторые пациенты сообщали о частичном, внезапном, временном или постоянном снижении или потере
зрения, а также о его искажении, размытости или нечеткости в одном или обоих глазах. Прекратите прием
Левитры и немедленно обратитесь к врачу.
Было сообщено о внезапном снижении или потере слуха.
Случаи внезапной смерти, учащенного или нерегулярного сердцебиения, сердечного приступа, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение кровотока в отдельных участках мозга и кровоизлияние в мозг) были зарегистрированы у мужчин, принимавших варденафил. Многие из мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с варденафилом.
Вероятность возникновения побочного эффекта описывается следующими категориями:
Очень часто:
может затрагивать более 1 из 10 пользователей

• Головная боль

Часто:
может затрагивать до 1 из 10 пользователей

• Головокружение
• Приливы жара
• Заложенность или выделения из носа
• Нарушение пищеварения

Нечасто:
может затрагивать до 1 из 100 пользователей

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла
• Нарушение сна
• Онемение и снижение тактильной чувствительности
• Сонливость
• Нарушения зрения, покраснение глаз, нарушения цветовосприятия, боль или дискомфорт в глазах, светочувствительность
• Шум в ушах, головокружение
• Учащенное сердцебиение или ощущение сильного сердцебиения
• Одышка
• Заложенность носа
• Кислотный рефлюкс, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• Сыпь, покраснение кожи
• Боль в спине или мышцах, повышение уровня мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови, мышечная скованность
• Продолжительные эрекции
• Недомогание

Редко:
может затрагивать до 1 из 1 000 пользователей

• Воспаление глаз (конъюнктивит)
• Аллергическая реакция
• Тревожность
• Обморок
• Амнезия
• Судороги
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома), усиленное слезотечение
• Проблемы с сердцем (например, сердечный приступ, нарушение сердечного ритма или стенокардия)
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Кровотечение из носа
• Изменения показателей функции печени
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Болезненные эрекции
• Боль в груди
• Временное снижение кровотока в отдельных участках мозга

Очень редко или частота неизвестна:
может затрагивать менее 1 из 10 000 пользователей или частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Кровь в моче (гематурия)
• Кровотечение из полового члена (кровотечение из пениса)
• Наличие крови в сперме (гематоспермия)
• Внезапная смерть
• Кровоизлияние в мозг
• Красноватые, плоские, «мишень-подобные» или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Искаженное, размытое или нечеткое центральное зрение или внезапное снижение остроты зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Левитра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левитра

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка содержит 5 мг варденафила (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кросповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, анидридная коллоидная кремнекислота. Плёнчатая оболочка: макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Левитры и содержимое упаковки
Левитра 5 мг представляет собой плёнко-покрытые таблетки оранжевого цвета, с одной стороны маркированные крестом BAYER, с другой — дозировкой (5). Доступны упаковки по 2, 4, 8, 12 или 20 таблеток в блистерах. Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
Bayer SA-NV
Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Литва
UAB Bayer
Тел.: +370 523 36 868

Болгария
Байер България ЕООД
Тел.: +359-(0)2-424 72 80

Люксембург
Bayer SA-NV
Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Чехия
Bayer s.r.o.
Тел.: +420 266 101 111

Венгрия
Bayer Hungária KFT
Тел.: +36 14 87-4100

Дания
Bayer A/S
Тел.: +45 45 23 50 00

Мальта
Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +35 621 44 62 05

Германия
Jenapharm GmbH & Co. KG
Тел.: +49 (0)3641-87 97 444

Нидерланды
Bayer B.V.
Тел.: +31-(0)23 799 1000

Эстония
Bayer OÜ
Тел.: +372 655 85 65

Норвегия
Bayer AS
Тел.: +47-23 13 05 00

Греция
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Тел.: +30 210 61 87 500

Австрия
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +43-(0)1-711 46-0

Испания
Bayer Hispania S.L.
Тел.: +34-93-495 65 00

Польша
Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 572 35 00

Франция
Bayer HealthCare
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54

Португалия
Bayer Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 416 42 00

Хорватия
Bayer d.o.o.
Тел.: +385-(0)1-6599 900

Румыния
SC Bayer SRL.
Тел.: +40-21-529 59 00

Ирландия
Bayer Limited
Тел.: +353 1 216 3300

Словения
Bayer d. o. o.
Тел.: +386 (0)1 58 14 400

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354-540 8000

Словакия
Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +421 2-59 21 31 11

Италия
Bayer S.p.A.
Тел.: +39 02 397 81

Финляндия
Bayer Oy
Тел.: +358-20 785 21

Кипр
NOVAGEM Limited
Тел.: +357 22 48 38 58

Швеция
Bayer AB
Тел.: +46 (0)8 580 223 00

Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 845 563

Великобритания (Северная Ирландия)
Bayer AG
Тел.: +44-(0)118 206 3000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левитра 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

варденафил
Внимательно прочтите этот листок-вкладыш перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Левитра и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Левитры
3. Как принимать Левитру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левитру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левитра и для чего она применяется

Левитра содержит варденафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы 5 типа. Эти препараты используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин — состояния, при котором возникают трудности с достижением или сохранением эрекции. По меньшей мере у каждого десятого мужчины время от времени наблюдаются трудности с достижением или поддержанием эрекции. Причиной могут быть физические или психологические факторы, а также их сочетание. Независимо от причины, в пенис поступает недостаточное количество крови, необходимое для возникновения и поддержания эрекции, что обусловлено изменениями в мышцах и кровеносных сосудах.

Левитра действует только при наличии сексуальной стимуляции. Препарат снижает активность химического вещества в организме, которое способствует прекращению эрекции. Левитра помогает достичь и сохранить эрекцию в течение достаточного времени для успешного завершения полового акта.

2. Что нужно знать перед применением Левитры

Не принимайте Левитру

• Если у вас аллергия на варденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают сыпь, зуд, отек лица или губ и одышку.
• Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение, пузырьки и/или язвы во рту после приема Левитры.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, такие как тринитрат глицерина для лечения стенокардии, или источники оксида азота, такие как амилнитрит. Прием этих препаратов вместе с Левитрой может опасно изменить артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — препараты, используемые для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам более 75 лет и вы проходите лечение кетоконазолом или итраконазолом — противогрибковыми препаратами.
• Если у вас тяжелые заболевания сердца или печени.
• Если вы находитесь на диализе.
• Если у вас недавно был инсульт или сердечный приступ.
• Если у вас есть или ранее была низкое артериальное давление.
• Если в вашей семье есть случаи наследственных дегенеративных заболеваний глаз (например, *пигментный ретинит*).
• Если у вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная повреждением зрительного нерва из-за недостаточного кровоснабжения, известная как передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как Левитра, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Левитры.
Особую осторожность соблюдайте при применении Левитры

• Если у вас заболевания сердца. Для вас может быть рискованной сексуальная активность.
• Если у вас нарушение сердечного ритма (*аритмия*) или наследственные заболевания сердца, изменяющие электрокардиограмму.
• Если у вас есть физическое состояние, вызывающее деформацию формы полового члена. К ним относятся такие состояния, как искривление, болезнь Пейрони и фиброз кавернозных тел.
• Если у вас заболевание, которое может вызвать продолжительные эрекции (*приапизм*), например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия.
• Если у вас язвы желудка (также называемые *гастриты* или *пептические язвы*).
• Если у вас нарушение свёртываемости крови (например, *гемофилия*).
• Если вы используете другие средства для лечения нарушений эрекции, включая ородиспергируемые таблетки Левитры (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левитра»).
• Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы при лечении варденафилом. Прекратите прием Левитры и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, указывающие на эти тяжелые кожные реакции, описанные в разделе 4.
• Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или если ваше зрение стало размытым или искаженным во время приема Левитры, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Левитра не предназначена для применения детьми или подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Левитра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, препараты для лечения стенокардии, или источники оксида азота, такие как амилнитрит. Прием этих препаратов вместе с Левитрой может опасно изменить артериальное давление.
• Препараты для лечения аритмии, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — препараты для лечения ВИЧ.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления и увеличения простаты (например, *доброкачественная гиперплазия простаты*).
• Риоцигуат.

Не используйте пленочные таблетки Левитры одновременно с другими средствами лечения эректильной дисфункции, включая ородиспергируемые таблетки Левитры.
Левитра, пища, напитки и алкоголь

• Вы можете принимать Левитру с едой или без неё — но желательно не после обильной или жирной пищи, поскольку это может замедлить её действие.
• Не пейте грейпфрутовый сок при приеме Левитры. Он может нарушить действие препарата.
• Алкогольные напитки могут ухудшить трудности с эрекцией.

Беременность и лактация
Левитра не предназначена для применения женщинами.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых людей Левитра может вызывать головокружение или нарушение зрения. Если вы чувствуете головокружение или замечаете проблемы со зрением после приема Левитры, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Левитра

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза — 10 мг.
Принимайте одну таблетку Левитра примерно за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. Если вы испытываете сексуальное возбуждение, эрекция может наступить уже через 25 минут и сохраняться до четырёх-пяти часов после приёма Левитра.

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Не принимайте плёночные таблетки Левитра одновременно с другими лекарственными формами Левитра.
Не принимайте Левитра более одного раза в день.
Если вы считаете, что действие Левитра слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Врач может порекомендовать вам другую лекарственную форму Левитра с иной дозировкой, исходя из эффекта, который препарат оказывает на вас.
Если вы приняли Левитра в большем количестве, чем нужно
У пациентов, принявших чрезмерную дозу Левитра, могут наблюдаться более выраженные побочные эффекты или сильная боль в пояснице. Если вы приняли Левитра в дозе, превышающей рекомендованную, обратитесь к врачу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными.
Некоторые пациенты сообщали о частичном, внезапном, временном или постоянном снижении или потере
зрения, а также о его искажении, помутнении или нечеткости — в одном или обоих глазах. Прекратите прием
Левитры и немедленно обратитесь к врачу.
Было отмечено внезапное снижение или потеря слуха.
Случаи внезапной смерти, учащенного или нерегулярного сердцебиения, сердечного приступа, боли в груди и
нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение кровотока в отдельных участках мозга и
кровоизлияние в мозг) были зарегистрированы у мужчин, принимавших варденафил. Многие из мужчин, у которых
возникли данные побочные эффекты, имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата. Невозможно
определить, были ли эти события непосредственно связаны с варденафилом.
Вероятность возникновения побочного эффекта описывается следующими категориями:
Очень часто:
может затрагивать более 1 из 10 пользователей

• Головная боль

Часто:
может затрагивать до 1 из 10 пользователей

• Головокружение
• Приливы жара
• Заложенность или выделения из носа
• Нарушение пищеварения

Нечасто:
может затрагивать до 1 из 100 пользователей

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла
• Нарушение сна
• Онемение и снижение тактильной чувствительности
• Сонливость
• Нарушения зрения, покраснение глаз, нарушения восприятия цветов, боль или дискомфорт в глазах, светочувствительность
• Шум в ушах, головокружение
• Учащенное сердцебиение или ощущение сердцебиения
• Одышка
• Заложенность носа
• Кислотный рефлюкс, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• Сыпь, покраснение кожи
• Боль в спине или мышцах, повышение уровня мышечного фермента ( креатин фосфокиназы) в крови, мышечная скованность
• Продолжительные эрекции
• Недомогание

Редко:
может затрагивать до 1 из 1 000 пользователей

• Воспаление глаз ( конъюнктивит )
• Аллергическая реакция
• Тревожность
• Обморок
• Амнезия
• Судороги
• Повышенное внутриглазное давление ( глаукома ), усиленное слезотечение
• Нарушения работы сердца (например, сердечный приступ, нарушение ритма сердца или стенокардия)
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Кровотечение из носа
• Изменения показателей функции печени в лабораторных тестах
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Болезненные эрекции
• Боль в груди
• Временное снижение кровотока в отдельных участках мозга

Очень редко или частота неизвестна:
может затрагивать менее 1 из 10 000 пользователей или частота не может быть определена на основании
имеющихся данных

• Кровь в моче (гематурия)
• Кровотечение из полового члена (геморрагия из полового члена)
• Наличие крови в сперме ( гематоспермия )
• Внезапная смерть
• Кровоизлияние в мозг
• Плоские, не возвышающиеся красноватые, «мишень-подобные» или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп ( синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Искажение центрального зрения, помутнение или нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Левитра

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левитра

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка содержит 10 мг варденафила (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кроссповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния. Плёнчатая оболочка: макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Левитры и содержимое упаковки
Таблетки Левитра 10 мг — это плёнчатые таблетки оранжевого цвета, с одной стороны маркированные крестом BAYER, с другой — дозировкой (10). Препарат выпускается в упаковках по 2, 4, 8, 12 или 20 таблеток в блистерах. Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370 523 36 868
Болгария Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2- Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-4100
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Германия Нидерланды
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)3641- 87 97 444 Тел.: +31-(0)23 799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL.
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-21-529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354-540 8000 Тел.: +421 2-59 21 31 11
Италия Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Тел.: +358-20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0)8 580 223 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371 67 845 563 Тел.: +44-(0)118 206 3000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левитра 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

варденафил
Внимательно прочтите этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Левитра и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Левитры
3. Как принимать Левитру
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Левитру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левитра и для чего она применяется

Левитра содержит варденафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Эти препараты используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин — состояния, при котором возникают трудности с достижением или сохранением эрекции. По меньшей мере каждый десятый мужчина время от времени сталкивается с трудностями в достижении или поддержании эрекции. Причины могут быть физическими, психологическими или сочетанием тех и других. Независимо от причины, в половых органах не задерживается достаточное количество крови, необходимой для возникновения и поддержания эрекции, вследствие изменений в мышцах и кровеносных сосудах.

Левитра действует только при наличии сексуального возбуждения. Препарат снижает активность химического вещества в организме, которое способствует исчезновению эрекции. Левитра помогает достичь и сохранить эрекцию в течение достаточного времени для завершения полового акта удовлетворительным образом.

2. Что следует знать перед применением Левитры

Не принимайте Левитру

• Если у вас аллергия на варденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаками аллергической реакции являются сыпь, зуд, отек лица или губ и одышка.
• Если у вас ранее развивались тяжелые кожные высыпания, шелушение, пузыри и/или язвы во рту после приема Левитры.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, такие как тринитроглицерин для лечения стенокардии, или источники оксида азота, такие как амилнитрит. Совместный прием этих препаратов с Левитрой может опасным образом изменить артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам более 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Если у вас тяжелые заболевания сердца или печени.
• Если вы находитесь на диализе.
• Если у вас недавно был инсульт или сердечный приступ.
• Если у вас низкое артериальное давление (гипотония) в настоящий момент или в анамнезе.
• Если в вашей семье есть случаи наследственных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная повреждением зрительного нерва вследствие нарушения кровоснабжения — так называемая неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАИОН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Левитра, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед приемом Левитры обратитесь к врачу или фармацевту.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Левитры

• Если у вас заболевания сердца. Для вас может быть рискованной сексуальная активность.
• Если у вас нарушение сердечного ритма (аритмия) или наследственные заболевания сердца, вызывающие изменения на электрокардиограмме.
• Если у вас есть физическое состояние, приводящее к деформации полового члена. К ним относятся такие состояния, как искривление, болезнь Пейрони и фиброз кавернозных тел.
• Если у вас заболевание, которое может вызывать продолжительные эрекции (приапизм), например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз.
• Если у вас язвы желудка (также называемые гастритическими или пептическими язвами).
• Если у вас нарушение свертываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы используете другие средства для лечения расстройств эрекции, включая ородиспергируемые таблетки Левитры (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левитра»).
• Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, сообщались при лечении варденафилом. Прекратите прием Левитры и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, указывающие на эти тяжелые кожные реакции, описанные в разделе 4.
• Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или если ваше зрение стало размытым или искаженным во время приема Левитры, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Левитра не предназначена для применения детьми или подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Левитра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, лекарства от стенокардии, или источники оксида азота, такие как амилнитрит. Совместный прием этих препаратов с Левитрой может опасным образом изменить артериальное давление.
• Препараты для лечения аритмии, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — препараты от ВИЧ.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
• Риоцигуат.

Не используйте таблетки Левитра с пленочным покрытием одновременно с другими средствами для лечения эректильной дисфункции, включая ородиспергируемые таблетки Левитра.
Левитра, пища, напитки и алкоголь

• Вы можете принимать Левитру с едой или без нее — но предпочтительно не после тяжелой или жирной пищи, поскольку это может замедлить ее действие.
• Не пейте грейпфрутовый сок при приеме Левитры. Он может нарушить действие препарата.
• Алкогольные напитки могут усугубить трудности с эрекцией.

Беременность и грудное вскармливание
Левитра не предназначена для применения женщинами.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых людей Левитра может вызывать головокружение или нарушение зрения. Если вы чувствуете головокружение или замечаете проблемы со зрением после приема Левитры, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Левитру

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
Принимайте одну таблетку Левитры примерно за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. Если вы испытываете сексуальное возбуждение, эрекция может наступить уже через 25 минут и сохраняться до четырёх-пяти часов после приёма Левитры.

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Не принимайте пластины, покрытые пленочной оболочкой, Левитры одновременно с любыми другими лекарственными формами Левитры.
Не принимайте Левитру более одного раза в день.
Если вы считаете, что действие Левитры слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Врач может порекомендовать вам принимать другую лекарственную форму Левитры с иным содержанием действующего вещества, в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли Левитру в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших избыточное количество Левитры, могут наблюдаться более выраженные побочные эффекты или сильная боль в пояснице. В случае приёма Левитры в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли какие-либо сомннения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты в основном являются легкими или умеренными.
У некоторых пациентов отмечалось частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения, а также искаженное, размытое или нечеткое зрение в одном или обоих глазах. Прекратите прием Левитры и немедленно обратитесь к врачу.
Было сообщено о внезапном снижении или потере слуха.
Случаи внезапной смерти, учащенного или нерегулярного сердцебиения, сердечного приступа, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение кровотока в отдельных участках мозга и кровоизлияние в мозг) были зарегистрированы у мужчин, принимавших варденафил. У многих из этих мужчин до приема препарата уже имелись сердечно-сосудистые заболевания. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с варденафилом.
Вероятность возникновения побочного эффекта описывается следующими категориями:
Очень часто:
может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль

Часто:
может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Головокружение
• Приливы жара
• Заложенность или выделения из носа
• Расстройство пищеварения

Нечасто:
может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла
• Нарушения сна
• Онемение и снижение тактильной чувствительности
• Сонливость
• Нарушения зрения, покраснение глаз, нарушения восприятия цветов, боль или дискомфорт в глазах, повышенная чувствительность к свету
• Шум в ушах, головокружение
• Учащенное сердцебиение или ощущение сильного сердцебиения
• Одышка
• Заложенность носа
• Кислотный рефлюкс, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• Высыпания, покраснение кожи
• Боль в спине или мышцах, повышение уровня мышечного фермента (креатин-фосфокиназы) в крови, мышечная скованность
• Продолжительные эрекции
• Недомогание

Редко:
может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Воспаление глаз (конъюнктивит)
• Аллергическая реакция
• Тревожность
• Обморок
• Амнезия
• Судороги
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома), усиленное слезотечение
• Побочные эффекты со стороны сердца (например, сердечный приступ, нарушение ритма сердца или стенокардия)
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Кровотечение из носа
• Изменения показателей функциональных проб печени
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Болезненные эрекции
• Боль в груди
• Временное снижение кровотока в отдельных участках мозга

Очень редко или частота неизвестна:
может наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов или частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Кровь в моче (гематурия)
• Кровотечение из полового члена
• Наличие крови в сперме (гематоспермия)
• Внезапная смерть
• Кровоизлияние в мозг
• Красноватые, плоские, «мишень-подобные» или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Искаженное, размытое или нечеткое центральное зрение или внезапное снижение зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Левитру

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левитра

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг варденафила (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: ядро таблетки: кросповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, анидридная коллоидная кремнекислота. Плёнчатая оболочка: макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Левитры и содержимое упаковки
Таблетки Левитра 20 мг — это оранжевые таблетки с пленочным покрытием, с одной стороны маркированные крестом BAYER, с другой — дозировкой (20). Доступны упаковки по 2, 4, 8, 12 или 20 таблеток в блистерах. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0) 2-

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563

Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868

Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-4100

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000

Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

România
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левитра 10 мг таблетки ородисперсные

варденафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Левитра и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Левитры
3. Как принимать Левитру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левитру
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Левитра и для чего она применяется

Левитра содержит варденафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Эти препараты используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин — состояния, при котором возникают трудности с достижением или поддержанием эрекции. По меньшей мере каждый десятый мужчина время от времени сталкивается с трудностями в достижении или сохранении эрекции. Это может быть связано с физическими или психологическими причинами, либо с их сочетанием. Независимо от причины, в половых органах не задерживается достаточное количество крови, необходимое для возникновения и поддержания эрекции, вследствие изменений в мышцах и кровеносных сосудах.
Левитра действует только при наличии сексуальной стимуляции. Препарат снижает активность химического вещества в организме, которое способствует прекращению эрекции. Левитра помогает достичь и поддерживать эрекцию в течение достаточного времени для удовлетворительного завершения полового акта.

2. Что следует знать перед применением Левитры

Не принимайте Левитру

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаками аллергической реакции являются сыпь, зуд, отёк лица или губ и затруднённое дыхание.
• Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение, волдыри и/или язвы во рту после приёма Левитры.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, такие как тринитроглицерин для лечения стенокардии, или источники оксида азота, например, амилнитрит. Приём этих препаратов одновременно с Левитрой может опасно изменить артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — препараты, используемые для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам больше 75 лет и вы проходите лечение кетоконазолом или итраконазолом — противогрибковыми препаратами.
• Если у вас тяжёлые заболевания сердца или печени.
• Если вы находитесь на гемодиализе.
• Если у вас недавно был инсульт или инфаркт миокарда.
• Если у вас низкое артериальное давление (гипотензия) в настоящий момент или в анамнезе.
• Если в вашей семье есть случаи наследственных дегенеративных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная повреждением зрительного нерва вследствие нарушения его кровоснабжения, известная как неартериитическая передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИОН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Левитра, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Левитры.
Особую осторожность следует соблюдать при приёме Левитры

• Если у вас есть заболевания сердца. Для вас может быть опасна сексуальная активность.
• Если у вас нарушение сердечного ритма (аритмия) или наследственные сердечные заболевания, изменяющие электрокардиограмму.
• Если у вас есть физическое состояние, приводящее к деформации формы полового члена. К ним относятся такие состояния, как искривление, болезнь Пейрони и фиброз кавернозных тел.
• Если у вас заболевание, которое может вызывать продолжительные эрекции (приапизм), например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз.
• Если у вас язвы желудка (также называемые гастритическими или пептическими язвами).
• Если у вас геморрагическое расстройство (например, гемофилия).
• Если вы используете другие средства для лечения нарушений эрекции, включая таблетки Левитра с пленочным покрытием (см. раздел «Другие лекарства и Левитра»).
• Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, сообщались при лечении варденафилом. Прекратите приём Левитры и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, указывающие на эти тяжёлые кожные реакции, описанные в разделе 4.
• Если вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, или если ваше зрение становится искажённым или размытым во время приёма Левитры, прекратите приём препарата и немедленно свяжитесь с врачом.

Дети и подростки
Левитра не предназначена для применения детьми или подростками младше 18 лет.
Другие лекарства и Левитра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, лекарства от стенокардии, или источники оксида азота, такие как амилнитрит. Приём этих препаратов одновременно с Левитрой может опасно изменить артериальное давление.
• Препараты для лечения аритмии, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — препараты для лечения ВИЧ.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления и увеличения предстательной железы (например, доброкачественная гиперплазия простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте ородисперсные таблетки Левитры в сочетании с другими средствами для лечения эректильной дисфункции, включая таблетки Левитра с пленочным покрытием.
Левитра с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать ородисперсные таблетки Левитры с едой или натощак, но не запивайте этот препарат жидкостями.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Левитры. Он может нарушить действие препарата.
• Алкогольные напитки могут усугубить трудности с эрекцией.

Беременность и лактация
Левитра не предназначена для применения женщинами.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых людей Левитра может вызывать головокружение или нарушение зрения. Если вы чувствуете головокружение или замечаете проблемы со зрением после приёма Левитры, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Левитра 10 мг ородисперсные таблетки содержат аспартам и сорбитол.

• Аспартам: Этот препарат содержит 1,80 мг аспартама на одну ородисперсную таблетку 10 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
• Сорбитол: Этот препарат содержит 7,96 мг сорбитола на одну ородисперсную таблетку 10 мг.

3. Как принимать Левитру

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
Принимайте одну таблетку Левитры примерно за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. Если вы испытываете сексуальное возбуждение, эрекция может наступить уже через 25 минут после приёма и сохраняться до четырёх–пяти часов.

• Не извлекайте ородиспергируемую таблетку из блистера до момента приёма. С сухими руками аккуратно надавите, чтобы вынуть таблетку на ладонь. Не раздавливайте и не крошите таблетку.
• Положите целую ородиспергируемую таблетку в рот, на язык, где она растворится в течение нескольких секунд, затем проглотите со слюной. Ородиспергируемую таблетку следует принимать без жидкости.

Не принимайте ородиспергируемые таблетки Левитра вместе с другими лекарственными формами Левитры.
Не принимайте Левитру более одного раза в день.
Если вы считаете, что действие Левитры слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу.
Врач может порекомендовать вам альтернативную лекарственную форму Левитры с другой дозировкой в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.
Если вы приняли Левитру в дозе больше рекомендованной
У пациентов, принявших избыточное количество Левитры, могут наблюдаться более выраженные побочные эффекты или сильная боль в пояснице. В случае приёма препарата в дозе, превышающей рекомендованную, обратитесь к врачу.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Левитра может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными.

У некоторых пациентов отмечалось частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения, а также искажение, помутнение или нечеткость зрения в одном или обоих глазах. Немедленно прекратите прием Левитры и обратитесь к врачу.

Также сообщалось о внезапном снижении или потере слуха.

У мужчин, принимавших варденафил, отмечались случаи внезапной смерти, учащенного или нерегулярного сердцебиения, сердечного приступа, боли в груди, а также нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение кровотока в отдельных участках мозга и кровоизлияние в мозг). Многие из этих мужчин имели заболевания сердца до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с варденафилом.

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается следующими категориями:

Очень часто:
может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль

Часто:
может встречаться до 1 из 10 пациентов

• Головокружение
• Приливы жара
• Заложенность или выделения из носа
• Нарушение пищеварения

Нечасто:
может встречаться до 1 из 100 пациентов

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла
• Нарушения сна
• Онемение и снижение тактильной чувствительности
• Сонливость
• Нарушения зрения, покраснение глаз, нарушения цветового восприятия, боль или дискомфорт в глазах, светочувствительность
• Шум в ушах, головокружение
• Учащенное сердцебиение или ощущение сильного сердцебиения
• Одышка
• Заложенность носа
• Кислотный рефлюкс, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• Сыпь, покраснение кожи
• Боль в спине или мышцах, повышение уровня мышечного фермента (креатин-фосфокиназы) в крови, мышечная скованность
• Продолжительная эрекция
• Недомогание

Редко:
может встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• Воспаление глаз (конъюнктивит)
• Аллергическая реакция
• Тревожность
• Обморок
• Потеря памяти
• Судороги
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома), усиленное слезотечение
• Проблемы с сердцем (например, сердечный приступ, нарушение ритма сердца или стенокардия)
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Кровотечение из носа
• Изменения показателей функции печени при лабораторных тестах
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Болезненные эрекции
• Боль в груди
• Временное снижение кровотока в отдельных участках мозга

Очень редко или частота неизвестна:
может встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов или частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Кровь в моче (гематурия)
• Кровотечение из полового члена (геморрагия из полового члена)
• Кровь в сперме (гематоспермия)
• Внезапная смерть
• Кровоизлияние в мозг
• Красноватые, плоские, круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Искажение, помутнение или нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Левитра.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕВИТРУ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Левитра

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка содержит 10 мг варденафила (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

стеарат магния, аспартам (Е951), ароматизатор мята, маннитол (Е421), сорбитол (Е420),
кроксповидон, гидратированный коллоидный диоксид кремния. См. раздел 2 «Левитра 10 мг таблетки ородиспергируемые содержит аспартам и сорбитол».
Описание внешнего вида Левитры и состав упаковки
Ородиспергируемые таблетки Левитра 10 мг — круглые, белого цвета. Упаковки содержат:
1 х 1 ородиспергируемая таблетка в перфорированной алюминиевой/алюминиевой блистерной упаковке для однократного применения,
2 х 1 ородиспергируемые таблетки в перфорированной алюминиевой/алюминиевой блистерной упаковке для однократного применения,
4 х 1 ородиспергируемые таблетки в перфорированной алюминиевой/алюминиевой блистерной упаковке для однократного применения,
8 х 1 ородиспергируемые таблетки в перфорированной алюминиевой/алюминиевой блистерной упаковке для однократного применения.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370 523 36 868
Болгария Люксембург/Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2- Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-4100
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Германия Нидерланды
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)3641-87 97 444 Тел.: +31-(0)23 799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL.
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-21-529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354-540 8000 Тел.: +421 2-59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Тел.: +358-20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0)8 580 223 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371 67 845 563 Тел.: +44-(0)118 206 3000
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по варденафилу, научные выводы PRAC следующие:
С учётом доступных в литературе данных о центральной серозной хориоретинопатии и повышенной чувствительности, касающейся синдрома Стивенса-Джонсона (SJS)/токсического эпидермального некролиза (TEN), а также спонтанных сообщений, в некоторых случаях включающих тесную временную связь и положительный эффект после отмены препарата, а также в силу вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между варденафилом и центральной серозной ретинопатией, а также синдромом Стивенса-Джонсона (SJS)/токсическим эпидермальным некролизом (TEN) является, по меньшей мере, разумно возможной. Кроме того, нарушения зрения, включая центральную серозную хориоретинопатию (CSCR), и случаи неартериальной ишемической невропатии зрительного нерва (NAION) сообщались в связи с приёмом варденафила и других ингибиторов ФДЭ5.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с соответствующими общими выводами и обоснованием рекомендации.
Причины изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по варденафилу CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего варденафил, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения(ий) на лекарственный препарат.