Levitra

Folleto informativo: información para el usuario

Levitra 5 mg comprimidos recubiertos con película

vardenafil
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Levitra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levitra
3. Cómo tomar Levitra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levitra
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levitra y para qué se utiliza

Levitra contiene vardenafilo, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que implica dificultad para lograr o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez tiene dificultades ocasionales para conseguir o mantener una erección. Esto puede depender de causas físicas o psicológicas, o de una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Levitra funciona únicamente en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de la sustancia química presente en el organismo que provoca la pérdida de la erección. Levitra permite lograr y mantener una erección el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Levitra

No tome Levitra

• Si es alérgico al vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y/o úlceras en la boca tras la ingestión de Levitra.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. La administración conjunta de estos medicamentos con Levitra podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene problemas graves del corazón o del hígado.
• Si está en diálisis renal.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• Si tiene o ha tenido hipotensión (presión baja).
• Si en su familia existe antecedente de enfermedades degenerativas oculares (como la retinitis pigmentosa).
• Si ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Levitra, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levitra.
Tenga especial precaución con Levitra

• Si padece trastornos cardíacos. La actividad sexual podría suponer un riesgo para usted.
• Si sufre arritmia cardíaca ( arritmia cardíaca ) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones denominadas curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si padece una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes ( priapismo ), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
• Si tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras gástricas o pépticas).
• Si padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para las dificultades de erección, incluyendo Levitra comprimidos orodispersables (ver sección Otros medicamentos y Levitra).
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con vardenafilo. Deje de tomar Levitra y busque atención médica inmediata si observa cualquier síntoma que indique estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
• Si nota una disminución repentina o pérdida de la visión, o si su visión se vuelve distorsionada u opaca mientras está tomando Levitra, suspenda la administración de Levitra y contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
Levitra no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Levitra
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. La administración conjunta de estos medicamentos con Levitra podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
• Riociguat.

No utilice Levitra comprimidos recubiertos con película en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluyendo Levitra comprimidos orodispersables.
Levitra con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Levitra con o sin alimentos, aunque preferiblemente no tras una comida abundante o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
• No beba zumo de pomelo cuando tome Levitra. Puede interferir con el efecto del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.

Embarazo y lactancia
Levitra no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En algunas personas, Levitra podría provocar mareo o alterar la visión. Si nota mareo o problemas visuales tras tomar Levitra, no conduzca ni manipule herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Levitra

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome una tableta de Levitra aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de haber tomado Levitra.

• Trague la tableta entera con un vaso de agua.

No tome las tabletas recubiertas con película de Levitra junto con cualquier otra formulación de Levitra.
No tome Levitra más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Levitra es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Este podrá aconsejarle que tome una formulación alternativa de Levitra con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más Levitra de la que debe
Los pacientes que tomen una cantidad excesiva de Levitra podrían experimentar más efectos adversos o un fuerte dolor de espalda. Si toma más Levitra de la que debe, consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, diríjase a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos son principalmente leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado una disminución parcial, repentina, temporal o permanente de la visión, o pérdida de la visión, o visión distorsionada, borrosa o nublada en uno o ambos ojos. Deje de tomar Levitra y contacte inmediatamente a su médico.
Se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.
Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos acelerados u alterados, infarto de miocardio, dolor en el pecho y problemas en la circulación cerebral (incluido un flujo sanguíneo temporalmente reducido en partes del cerebro y hemorragia cerebral) en hombres que toman vardenafilo. Muchos de los hombres que experimentaron estos efectos adversos ya tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estuvieron directamente relacionados con el vardenafilo.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuente:
puede afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

• Dolor de cabeza

Frecuente:
puede afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

• Mareo
• Sofocos
• Congestión nasal o secreción nasal
• Indigestión

Poco frecuente:
puede afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluida hinchazón del rostro, labios o garganta
• Trastornos del sueño
• Entumecimiento y disminución de la sensibilidad táctil
• Somnolencia
• Efectos en la vista, ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción de los colores, dolor ocular e irritación, sensibilidad a la luz
• Zumbidos en los oídos, vértigo
• Latidos cardíacos acelerados o sensación de latidos fuertes en el corazón
• Dificultad para respirar
• Congestión nasal
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, malestar (náuseas), boca seca
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular (creatinfosfoquinasa) en sangre, rigidez muscular
• Erecciones prolongadas
• Malestar general

Raro:
puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios

• Inflamación ocular (conjuntivitis)
• Reacción alérgica
• Ansiedad
• Desmayo
• Amnesia
• Convulsión
• Aumento de la presión ocular (glaucoma), aumento de la producción de lágrimas
• Efectos en el corazón (como infarto de miocardio, latidos cardíacos alterados o angina)
• Presión arterial alta o baja
• Hemorragia nasal
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Sensibilidad de la piel a la luz solar
• Erecciones dolorosas
• Dolor en el pecho
• Disminución temporal del flujo sanguíneo en partes del cerebro

Muy raro o frecuencia no conocida:
puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios o la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles

• Sangre en la orina (hematuria)
• Hemorragia del pene (hemorragia del pene)
• Presencia de sangre en el semen (ematospermia) Muerte súbita
• Hemorragia cerebral
• Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica)
• Visión central distorsionada, borrosa o nublada o pérdida repentina de la visión

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levitra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levitra

• El principio activo es el vardenafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento de película: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Levitra y contenido del envase
Levitra 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color naranja, marcados con la cruz de BAYER en un lado y la dosificación (5) en el otro. Se comercializan envases con 2, 4, 8, 12 o 20 comprimidos en blíster. Es posible que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania

Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370 523 36 868

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359- (0)2 -424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

República Checa Hungría
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-4100

Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05

Alemania Países Bajos
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641- 87 97 444 Tel: +31-(0)23 799 1000

Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00

Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00

Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (Nº verde): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00

Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00

Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000 Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia Finlandia/Suomi
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21

Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0)8 580 223 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 845 563 Tel: +44-(0)118 206 3000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Levitra 10 mg comprimidos recubiertos con película

vardenafil
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levitra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levitra
3. Cómo tomar Levitra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levitra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levitra y para qué se utiliza

Levitra contiene vardenafilo, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que provoca dificultades para lograr o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez tiene, ocasionalmente, dificultades para alcanzar o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Levitra solo funciona en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de la sustancia química presente en el organismo que provoca la desaparición de la erección. Levitra permite lograr y mantener una erección durante el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Levitra

No tome Levitra

• Si es alérgico al vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y/o úlceras en la boca tras la ingestión de Levitra.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerilo para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Levitra podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene graves problemas cardíacos o hepáticos.
• Si está en diálisis renal.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• Si tiene, o ha tenido, hipotensión (presión baja).
• Si en su familia hay antecedentes de enfermedades degenerativas oculares (como la retinite pigmentosa).
• Si ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Levitra, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levitra.
Tenga especial cuidado con Levitra

• Si tiene trastornos cardíacos. La actividad sexual podría suponer un riesgo para usted.
• Si padece arritmia cardíaca ( arritmia cardíaca ) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones denominadas curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si tiene una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes ( priapismo ), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
• Si tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras gástricas o pépticas).
• Si padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluyendo Levitra comprimidos orodispersables (ver apartado Otros medicamentos y Levitra).
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con vardenafilo. Deje de tomar Levitra y busque atención médica inmediata si observa cualquier síntoma indicativo de estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, o si su visión está distorsionada u opaca mientras toma Levitra, suspenda la toma de Levitra y contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
Levitra no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Levitra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Levitra podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
• Riociguat.

No use Levitra comprimidos recubiertos con película en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluyendo Levitra comprimidos orodispersables.
Levitra con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Levitra con o sin alimentos, pero preferiblemente no tras una comida abundante o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
• No tome zumo de pomelo cuando tome Levitra. Puede interferir con el efecto del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades eréctiles.

Embarazo y lactancia
Levitra no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, Levitra podría provocar mareos o alteraciones visuales. Si experimenta mareo o nota problemas visuales tras tomar Levitra, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Levitra

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Levitra aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está sexualmente estimulado, podrá obtener una erección ya a partir de los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de haber tomado Levitra.

• Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome los comprimidos recubiertos con película de Levitra junto con cualquier otra formulación de Levitra.
No tome Levitra más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Levitra es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Este podrá aconsejarle que tome una formulación alternativa de Levitra con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más Levitra de la que debe
Los pacientes que toman una cantidad excesiva de Levitra pueden presentar más efectos adversos o dolor lumbar intenso. Si toma más Levitra de la que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos son en su mayoría leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado una disminución parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la vista, o visión distorsionada, borrosa o difuminada, en uno o en ambos ojos. Deje de tomar Levitra y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.
Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos acelerados u alterados, infarto de miocardio, dolor en el pecho y problemas en la circulación cerebral (incluido un flujo sanguíneo temporalmente reducido en partes del cerebro y hemorragia cerebral) en hombres que tomaban vardenafil. Muchos de estos hombres tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estaban directamente relacionados con el vardenafil.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

• Dolor de cabeza

Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

• Mareo
• Sofocos
• Congestión nasal o secreción nasal
• Mala digestión

Poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluida hinchazón de la cara, de los labios o de la garganta
• Trastorno del sueño
• Entumecimiento y disminución de la sensibilidad táctil
• Somnolencia
• Trastornos visuales, ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción de los colores, dolor ocular e incomodidad, sensibilidad a la luz
• Zumbidos en los oídos, vértigo
• Latidos cardíacos acelerados o sensación de latidos fuertes en el corazón
• Dificultad para respirar
• Congestión nasal
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, malestar (náuseas), boca seca
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular (creatinfosfoquinasa) en sangre, rigidez muscular
• Erecciones prolongadas
• Malestar

Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios

• Inflamación de los ojos (conjuntivitis)
• Reacción alérgica
• Ansiedad
• Desmayo
• Amnesia
• Convulsión
• Aumento de la presión ocular (glaucoma), aumento de la lagrimeo
• Trastornos cardíacos (como infarto de miocardio, latidos cardíacos alterados o angina)
• Presión arterial alta o baja
• Sangrado nasal
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Sensibilidad de la piel a la luz solar
• Erecciones dolorosas
• Dolor en el pecho
• Disminución temporal del flujo sanguíneo en partes del cerebro

Muy raros o frecuencia no conocida:
pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Presencia de sangre en la orina (hematuria)
• Sangrado del pene (hemorragia del pene)
• Presencia de sangre en el semen (ematospermia)
• Muerte súbita
• Hemorragia cerebral
• Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica)
• Visión central distorsionada, borrosa o difuminada o pérdida repentina de la vista

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levitra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levitra

• El principio activo es el vardenafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento de película: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Levitra y contenido del envase
Levitra 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color naranja, marcados con la cruz de BAYER por un lado y la dosificación (10) por el otro. Se comercializan envases con 2, 4, 8, 12 o 20 comprimidos en blísteres. Es posible que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania

Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868

България
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0)2-

Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-4100

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)3641- 87 97 444

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65

Norge
Bayer AS
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Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
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Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563

United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película

vardenafil
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levitra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levitra
3. Cómo tomar Levitra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levitra
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Levitra y para qué se utiliza

Levitra contiene vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que implica dificultad para lograr o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez tiene, ocasionalmente, dificultades para alcanzar o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Levitra solo funciona en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de la sustancia química presente en el organismo que provoca el fin de la erección. Levitra permite lograr y mantener una erección durante el tiempo suficiente para completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Levitra

No tome Levitra

• Si es alérgico al vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Levitra.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Levitra podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está siendo tratado con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene problemas graves de corazón o de hígado.
• Si está en diálisis renal.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• Si tiene, o ha tenido, hipotensión (presión baja).
• Si en su familia hay antecedentes de enfermedades degenerativas oculares (como la retinite pigmentosa).
• Si ha tenido previamente una condición caracterizada por pérdida repentina de la visión debido a daño del nervio óptico por insuficiente irrigación sanguínea, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN).
• Si está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Levitra, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguate o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levitra.
Tenga especial cuidado con Levitra

• Si tiene trastornos cardíacos. La actividad sexual podría suponer un riesgo para usted.
• Si padece arritmia cardíaca ( arritmia cardíaca ) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una condición física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones conocidas como curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si padece una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes ( priapismo ), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
• Si tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras gástricas o pépticas).
• Si padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para las dificultades de erección, incluyendo Levitra comprimidos orodispersables (ver sección Otros medicamentos y Levitra).
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con vardenafilo. Deje de tomar Levitra y busque atención médica inmediata si observa cualquier síntoma que indique estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
• Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, o si su visión se vuelve distorsionada u opaca mientras está tomando Levitra, suspenda la toma de Levitra y contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
Levitra no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Levitra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Levitra podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
• Riociguat.

No use Levitra comprimidos recubiertos con película en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluyendo Levitra comprimidos orodispersables.
Levitra con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Levitra con o sin alimentos, pero preferiblemente no tras una comida abundante o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
• No tome zumo de pomelo cuando tome Levitra. Puede interferir con el efecto del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.

Embarazo y lactancia
Levitra no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, Levitra podría causar mareo o alterar la visión. Si siente mareo o nota problemas visuales tras tomar Levitra, no conduzca ni maneje instrumentos ni máquinas.

3. Cómo tomar Levitra

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Levitra aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de la toma de Levitra.

• Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome los comprimidos recubiertos con película de Levitra junto con cualquier otra formulación de Levitra.
No tome Levitra más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Levitra es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Este podrá recomendarle que tome una formulación alternativa de Levitra con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más Levitra de lo que debe
Los pacientes que toman una cantidad excesiva de Levitra podrían experimentar un mayor número de efectos adversos o un dolor lumbar intenso. Si toma más Levitra de lo que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos son principalmente leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado disminución parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la vista, o visión distorsionada, borrosa o difuminada en uno o en ambos ojos. Interrumpa la toma de Levitra y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.
Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos acelerados u alterados, infarto de miocardio, dolor en el pecho y problemas en la circulación cerebral (incluido un flujo sanguíneo temporalmente reducido en partes del cerebro y hemorragia cerebral) en hombres que toman vardenafilo. Muchos de los hombres que han experimentado estos efectos adversos tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estuvieron directamente relacionados con el vardenafilo.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

• Cefalea

Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

• Mareo
• Sofocos
• Congestión nasal o secreción nasal
• Mala digestión

Poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluida hinchazón de la cara, los labios o la garganta
• Trastorno del sueño
• Adormecimiento y disminución de la percepción táctil
• Somnolencia
• Alteraciones visuales, ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción del color, dolor ocular e irritación, sensibilidad a la luz
• Zumbidos en los oídos, vértigo
• Latidos cardíacos acelerados o sensación de latidos fuertes en el corazón
• Dificultad para respirar
• Congestión nasal
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, malestar (náuseas), boca seca
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular (creatinfosfoquinasa) en sangre, rigidez muscular
• Erecciones prolongadas
• Malestar

Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios

• Inflamación de los ojos (conjuntivitis)
• Reacción alérgica
• Desmayo
• Amnesia
• Convulsión
• Aumento de la presión ocular (glaucoma), aumento de la lagrimeo
• Alteraciones cardíacas (como infarto de miocardio, latidos cardíacos alterados o angina)
• Presión sanguínea alta o baja
• Sangrado nasal
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Sensibilidad de la piel a la luz solar
• Erecciones dolorosas
• Dolor en el pecho
• Disminución temporal del flujo sanguíneo en partes del cerebro

Muy raros o frecuencia no conocida:
pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios o la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles

• Presencia de sangre en la orina (hematuria)
• Sangrado del pene (hemorragia del pene)
• Presencia de sangre en el semen (ematospermia)
• Muerte súbita
• Hemorragia cerebral
• Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica)
• Visión central distorsionada, borrosa o difuminada o pérdida repentina de la vista

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levitra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levitra

• El principio activo es el vardenafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento de película: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Levitra y contenido del envase
Levitra 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color naranja, marcados con la cruz de BAYER por un lado y la dosificación (20) por el otro. Se comercializan envases con 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos en blíster. Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania

Productor
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370 523 36 868

България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0) 2- Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-4100

Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641-87 97 444 Tel: +31-(0)23 799 1000

Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00

France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska România
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Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00

Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000 Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 845 563 Tel: +44-(0)118 206 3000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Levitra 10 mg comprimidos orodispersables

vardenafil
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levitra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levitra
3. Cómo tomar Levitra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levitra
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levitra y para qué se utiliza

Levitra contiene vardenafilo, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que implica dificultades para lograr o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez tiene dificultades ocasionales para lograr o mantener una erección. Esto puede depender de causas físicas o psicológicas, o de una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Levitra funciona únicamente en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de la sustancia química presente en el organismo que provoca la pérdida de la erección. Levitra permite lograr y mantener una erección durante el tiempo suficiente para poder concluir de manera satisfactoria la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Levitra

No tome Levitra

• Si es alérgico al vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Levitra.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerilo para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Levitra podría alterar peligrosamente la presión arterial.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene problemas graves del corazón o del hígado.
• Si está en diálisis renal.
• Si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio.
• Si tiene o ha tenido hipotensión (presión arterial baja).
• Si en su familia existe antecedente de enfermedades degenerativas oculares (como la retinitis pigmentosa).
• Si ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida de la visión debida a daño del nervio óptico por un aporte insuficiente de sangre, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Levitra, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levitra.
Tenga especial cuidado con Levitra

• Si padece enfermedades cardíacas. La actividad sexual podría ser riesgosa para usted.
• Si sufre arritmia cardíaca ( arritmia cardíaca ) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones conocidas como curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si tiene una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes ( priapismo ), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
• Si tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras gástricas o pépticas).
• Si padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para las dificultades de erección, incluyendo Levitra comprimidos recubiertos con película (ver sección Otros medicamentos y Levitra).
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en relación con el tratamiento con vardenafilo. Deje de tomar Levitra y busque atención médica inmediata si nota cualquier síntoma indicativo de estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
• Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, o si su visión está distorsionada u opaca mientras está tomando Levitra, suspenda la toma de Levitra y contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
Levitra no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Levitra
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Levitra podría alterar peligrosamente la presión arterial.
• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
• Riociguat.

No utilice Levitra comprimidos orodispersibles en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluyendo Levitra comprimidos recubiertos con película.
Levitra con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Levitra comprimidos orodispersibles con o sin alimentos, pero no tome este medicamento con líquidos.
• No beba zumo de pomelo cuando tome Levitra. Puede interferir con el efecto del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.

Embarazo y lactancia
Levitra no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, Levitra podría provocar mareo o alterar la visión. Si experimenta mareo o nota problemas visuales tras tomar Levitra, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Levitra 10 mg comprimidos orodispersibles contiene aspartamo y sorbitol.

• Aspartamo: Este medicamento contiene 1,80 mg de aspartamo por comprimido orodispersible de 10 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
• Sorbitol: Este medicamento contiene 7,96 mg de sorbitol por comprimido orodispersible de 10 mg.

3. Cómo tomar Levitra

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Levitra aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de haber tomado Levitra.

• No retire el comprimido orodispersable del blíster hasta el momento de tomarlo. Con las manos secas, presione suavemente para sacar el comprimido sobre la palma de la mano. No triture el comprimido.
• Coloque el comprimido orodispersable entero en la boca, sobre la lengua, donde se disolverá en pocos segundos; luego tráguelo con la saliva. El comprimido orodispersable debe tomarse sin ningún líquido.

No tome comprimidos orodispersables de Levitra junto con ninguna otra formulación de Levitra.
No tome Levitra más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Levitra es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Este podrá recomendarle que tome una formulación alternativa de Levitra con una dosis diferente, según el efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más Levitra de la indicada
Los pacientes que toman una cantidad excesiva de Levitra podrían experimentar un mayor número de efectos adversos o dolor lumbar intenso. Si toma más Levitra de la indicada, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos son principalmente leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado disminución parcial, repentina, temporal o permanente de la vista, o pérdida de la vista, o visión distorsionada, borrosa o difusa en uno o ambos ojos. Deje de tomar Levitra y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.
Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos acelerados u alterados, infarto de miocardio, dolor en el pecho y problemas en la circulación cerebral (incluido un flujo sanguíneo temporalmente reducido en partes del cerebro y hemorragia cerebral) en hombres que toman vardenafilo. Muchos de los hombres que han experimentado estos efectos adversos ya tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estaban directamente relacionados con el vardenafilo.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

• Dolor de cabeza

Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

• Mareo
• Sofocos
• Congestión nasal o secreción nasal
• Indigestión

Poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluida hinchazón de la cara, labios o garganta
• Trastornos del sueño
• Adormecimiento y disminución de la sensibilidad táctil
• Somnolencia
• Trastornos visuales, ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción de los colores, dolor ocular e irritación, sensibilidad a la luz
• Zumbidos en los oídos, vértigo
• Latidos cardíacos acelerados o sensación de latidos fuertes en el corazón
• Dificultad para respirar
• Congestión nasal
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, malestar (náuseas), boca seca
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular (creatinfosfoquinasa) en sangre, rigidez muscular
• Erecciones prolongadas
• Malestar general

Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios

• Inflamación de los ojos (conjuntivitis)
• Reacción alérgica
• Desmayo
• Amnesia
• Convulsión
• Aumento de la presión ocular (glaucoma), aumento de la producción lagrimal
• Efectos sobre el corazón (como infarto de miocardio, latidos cardíacos alterados o angina)
• Presión arterial alta o baja
• Hemorragia nasal
• Efecto sobre los resultados de las pruebas de función hepática
• Sensibilidad de la piel a la luz solar
• Erecciones dolorosas
• Dolor en el pecho
• Disminución temporal del flujo sanguíneo en partes del cerebro

Muy raros o frecuencia no conocida:
pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Presencia de sangre en la orina (hematuria)
• Sangrado del pene (hemorragia del pene)
• Presencia de sangre en el semen (ematospermia)
• Muerte súbita
• Hemorragia cerebral
  Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica)
• Visión central distorsionada, borrosa o difusa o pérdida repentina de la vista

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LEVITRA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levitra

• El principio activo es el vardenafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como clorhidrato).
• Los demás componentes son:

Estearato magnésico, aspartamo (E951), aroma de menta, manitol (E421), sorbitol (E420),
crospovidona, sílice coloidal hidratada. Ver sección 2: «Levitra 10 mg comprimidos orodispersables contiene aspartamo y sorbitol».
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos orodispersables de Levitra 10 mg son redondos y de color blanco. Se comercializan en envases de:
1 x 1 comprimido orodispersable en blíster de alu/alu perforado para dosis unitaria,
2 x 1 comprimidos orodispersables en blíster de alu/alu perforado para dosis unitaria,
4 x 1 comprimidos orodispersables en blíster de alu/alu perforado para dosis unitaria,
8 x 1 comprimidos orodispersables en blíster de alu/alu perforado para dosis unitaria.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370 523 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2- Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641-87 97 444 Tel: +31-(0)23 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000 Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 845 563 Tel: +44-(0)118 206 3000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para el vardenafilo, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre la coriorretinopatía serosa central y sobre la hipersensibilidad que afecta al síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN), así como de las notificaciones espontáneas que, en algunos casos, incluyen una relación temporal estrecha, una desinterrupción positiva y en virtud de un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre el vardenafilo y la retinopatía serosa central, así como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN), es al menos una posibilidad razonable. Además, se han notificado trastornos visuales, incluida la coriorretinopatía serosa central (CSCR), y casos de neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION) asociados a la administración de vardenafilo y otros inhibidores de la PDE5.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos de dicha recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre el vardenafilo, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene vardenafilo permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización.