Левіоса

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Levendex 1 мг/мл + 5 мг/мл
офтальмічний розчин
дексаметазон / левофлоксацин
Уважно прочитайте цей буклет перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей буклет. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому буклеті, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього буклету

1. Що таке Levendex і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Levendex
3. Як застосовувати Levendex
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Levendex
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Levendex і для чого він призначений

Який це лікарський засіб і як він діє
Levendex — це очні краплі, розчин, що містить левофлоксацин і дексаметазон.
Левофлоксацин — це антибіотик із групи фторхінолонів (які також коротко називають хінолонами). Цей антибіотик діє шляхом убиття певних видів бактерій, які можуть спричинити інфекції.
Дексаметазон — це кортикостероїд, що має протизапальну дію (зупиняє такі симптоми, як біль, підвищення температури, набряк і почервоніння).
Для чого застосовують цей лікарський засіб
Levendex застосовують для профілактики та лікування запалення, а також для запобігання можливим інфекціям очей після хірургічного втручання з приводу катаракти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Левіоса

Не застосовуйте Левіоса:

• якщо Ви маєте алергію на левофлоксацин (або інші хінолони) або дексаметазон (або інші кортикостероїди) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас інфекція очей, яку Ви не лікуєте лікарськими засобами, зокрема вірусні інфекції (наприклад, герпес простий, кератит або вітряна віспа), інфекції, спричинені грибками, або туберкульоз очей. У Вас може бути інфекція очей, якщо спостерігається липкий виділ, або якщо очі почервоніли і не були оглянуті лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Левіоса:

• Якщо Ви застосовуєте інші антибіотики, у тому числі пероральні антибіотики. Як і інші протимікробні засоби, тривале застосування може спричинити розвиток резистентності до антибіотиків та надмірне розмноження патогенних мікроорганізмів.
• Якщо у Вас підвищений очний тиск або Ви мали його раніше після застосування стероїдних препаратів для очей. При застосуванні Левіоса існує ризик повторного розвитку цієї проблеми. Якщо у Вас підвищений очний тиск, повідомте лікареві.
• Якщо у Вас глаукома.
• Якщо у Вас є порушення зору або розмите зору.
• Якщо Ви застосовуєте НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), ознайомтеся з розділом «Інші лікарські засоби та Левіоса».
• Якщо у Вас є захворювання, що призводять до потоншення тканин очей, оскільки тривале застосування стероїдів може спричинити подальше потоншення та можливе прободіння.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

Важлива інформація для власників контактних лінз
Після хірургічного втручання з приводу катаракти Ви не повинні носити контактні лінзи протягом усього періоду лікування Левіоса.
Діти та підлітки
Левіоса не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Левіоса
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, у тому числі ті, що не вимагають рецепта.
• якщо до застосування Левіоса Ви вже використовували інші краплі або офтальмологічні мазі (див. розділ 3 — Як застосовувати Левіоса).
• якщо Ви застосовуєте НПЗП для очей (щоб зменшити біль та запалення), такі як кеторолак, диклофенак, бромфенак або нефенамід. Сумісне застосування НПЗП та стероїдів для очей може збільшити ризик ускладнень при загоєнні очей.
• якщо Ви приймаєте ритонавір або кобіцистат (використовуються для лікування ВІЛ), оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.
• якщо Ви приймаєте пробенецид (для лікування підагри), циметидин (для лікування шлункової виразки) або циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантата), оскільки вони можуть впливати на всмоктування та метаболізм левофлоксацину.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Левіоса не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування цього лікарського засобу Ви можете відчувати тимчасове розмиття зору. У цьому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей стан не зникне.
Левіоса містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 4,01 мг фосфатів на мл, що відповідає 0,12 мг на краплю. Якщо у Вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомте лікареві, який може порадити Вам лікування, що не містить фосфати.
Левіоса містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду на мл, що відповідає 0,0015 мг на краплю.
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найповерхневішого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Левіоса

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля в уражене око кожні 6 годин. Максимальна доза — 4 краплі на добу. Курс лікування Левіосом зазвичай становить 7 днів, після чого, якщо лікар вважає це необхідним, може бути продовжений іншими 7 днями лікування за допомогою крапель для очей із стероїдним компонентом.
Тривалість лікування буде визначено лікарем.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей або офтальмологічні мазі, між застосуваннями має бути інтервал не менше 15 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Інструкція з використання:
Якщо можливо, попросіть когось іншого закапати вам краплі. Попросіть цю особу разом з вами прочитати інструкцію перед застосуванням.

1. Ретельно вимийте руки (малюнок 1).
2. Відкрийте флакон. Зніміть кільце безпеки, яке відокремлюється від кришки при першому відкритті флакона.
   Кінчик крапельниці не повинен торкатися ока, ділянки навколо ока або пальців.
3. Відкрутіть кришку флакона. Тримайте флакон у вертикальному положенні, міцно стиснувши його між великим пальцем і іншими пальцями.
4. Опустіть нижнє повіко пальцем, щоб утворилася «піхва» між повікою та оком. Краплю слід закапати саме в це місце (малюнок 2).
5. Запрокиньте голову назад і піднесіть кінчик флакона до ока, потім легенько натисніть на середину флакона, щоб випала одна крапля в око (малюнок 3). Майте на увазі, що між моментом натискання на флакон і випаданням краплі може пройти кілька секунд. Не натискайте занадто сильно.
6. Після закапування Левіоса натисніть пальцем на внутрішній кут ока біля носа. Це допоможе запобігти поширенню лікарського засобу по організму (малюнок 4).

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть спробу. Відразу після використання щільно закрутіть кришку флакона.

Якщо ви застосували більше Левіоса, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну кількість лікарського засобу, промийте око теплою водою.

Якщо ви забули застосувати Левіоса
Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, не хвилюйтеся — зробіть це якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Левіосом
Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раніше, ніж передбачено, повідомте про це лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. У більшості випадків це незначні побічні ефекти, які стосуються виключно
ока.

• Дуже рідко цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), що супроводжуються набряком і відчуттям стиснення в горлі та утрудненим диханням.
• Припиніть застосування Левендексу і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть один із цих симптомів.
• Прийом фторхінолонів перорально або внутрішньовенно може спричинити набряк і розрив сухожиль, особливо у літніх людей та тих, хто одночасно отримує кортикостероїди. Припиніть застосування Левендексу, якщо з’являться біль або набряк сухожиль (тендініти).

Можуть також виникати один або кілька із наступних ефектів, що впливають на одне або обидва
ока:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• підвищений очний тиск.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• неприємні відчуття, жалючий біль або подразнення, печіння, свербіж у оці,
• розмитість або погіршення зору,
• виділення слизу з ока. Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
• уповільнене загоєння рогівки,
• інфекції ока,
• незвичайне відчуття в оці,
• підвищене сльозовиділення,
• сухість і втому очей,
• біль у оці,
• підвищена яскравість зору,
• набряк або почервоніння (кров’янисті очі) зовнішньої оболонки ока (кон’юнктиви),
• набряк або почервоніння повік,
• світлочутливість,
• липкі повіки. Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):
• розширення зіниці,
• опущення повік,
• відкладення кальцію на поверхні ока (калцифікація рогівки),
• сльозотеча та відчуття піску в оці (кристалічна кератопатія),
• зміна товщини поверхневого шару ока,
• виразка на поверхні ока,
• дрібні отвори на поверхні ока (перфорація рогівки),
• набряк поверхні ока (набряк рогівки),
• запалення ока, що супроводжується білем і почервонінням (увеїт).

Можуть виникати ефекти, що впливають на інші частини тіла, такі як:
Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• головний біль,
• зміна смаку,
• свербіж,
• закладений або сопльовидний ніс.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі. Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):
• набряк обличчя.

Невідомо

• зниження функції надниркових залоз, що може проявлятися низьким рівнем цукру в крові, дегідратацією, втратою ваги та сплутаністю свідомості.
• Гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розягнення на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення ваги тіла та обличчя (так звана «синдром Кушінга»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левендекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо до відкриття нового флакона ви помітили, що пластикова плівка, яка охоплює кришку та горловину флакона, пошкоджена або відсутня.
Зберігайте флакон щільно закритим. Щоб уникнути інфекцій, після 28 днів з моменту першого відкриття викиньте флакон і використовуйте новий.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі заходи щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Levendex

• Діючими речовинами є левофлоксацин у вигляді полуторагідрату та дексаметазон у вигляді натрію фосфату. Кожен мілілітр розчину містить 5 мг левофлоксацину та 1 мг дексаметазону.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, натрію цитрат, бензалконію хлорид, натрію гідроксид — хлоридна кислота (для корекції рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Levendex та вміст упаковки
Levendex — це прозорий розчин світло-жовто-зеленуватого кольору, практично позбавлений частинок, хоча крапля, яку виділяють, може здаватися прозорою та безбарвною. Препарат постачається в упаковці, що містить пластиковий флакон об’ємом 5 мл з білою крапельницею. Пластиковий флакон закритий гвинтовою кришкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
NTC S.r.l.
Via Luigi Razza 3.
20124 Мілан
Італія
Виробник
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica, 20/22,
00040 Помеція (Рим)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: