Левиоса

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ

Инструкция: информация для пользователя

Левендекс 1 мг/мл + 5 мг/мл
глазные капли, раствор
дексаметазон / левофлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левендекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Левендекса
3. Как применять Левендекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левендекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левендекс и для чего он применяется

К какому типу лекарственных средств относится препарат и как он действует
Левендекс — это глазные капли, раствор, содержащий левофлоксацин и дексаметазон.
Левофлоксацин — это антибиотик, относящийся к классу фторхинолонов (также называемых, для краткости, хинолонами). Данный антибиотик действует путём уничтожения определённых видов бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Дексаметазон — это кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием (устраняет такие симптомы, как боль, жар, отёк и покраснение).
Для чего применяется этот препарат
Левендекс используется для профилактики и лечения воспаления, а также для предотвращения возможных инфекций глаза после хирургического вмешательства по поводу катаракты.

2. Что следует знать перед применением Левиоса

Не используйте Левиос:

• если у вас аллергия на левофлоксацин (или другие хинолоны) или дексаметазон (или другие кортикостероиды), а также на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас инфекция глаза, которую вы не лечите с помощью лекарственных средств, включая вирусные инфекции (например, герпес простой, кератит или ветряная оспа), грибковые инфекции и туберкулёз глаза. У вас может быть инфекция глаза, если наблюдается липкое выделение, покраснение глаза и вы не проходили осмотр у врача.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу до начала применения Левиоса:

• если вы используете другие антибиотики, включая пероральные антибиотики. Как и другие противомикробные средства, длительное применение может привести к развитию устойчивости к антибиотикам и чрезмерному росту патогенных микроорганизмов;
• если у вас повышенное внутриглазное давление или ранее у вас оно повышалось после применения глазных стероидных препаратов. При применении Левиоса существует риск повторного повышения внутриглазного давления. Сообщите об этом врачу, если у вас повышенное внутриглазное давление;
• если у вас глаукома;
• если у вас нарушения зрения или нечёткость зрения;
• если вы используете НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Левиоса»;
• если у вас заболевания, вызывающие истончение тканей глаза, поскольку длительное применение стероидов может привести к дальнейшему истончению и возможной перфорации;
• если у вас сахарный диабет.

Важная информация для пользователей контактных линз
После хирургической операции по поводу катаракты нельзя носить контактные линзы в течение всего периода лечения Левиосом.

Дети и подростки
Применение Левиоса не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Левиоса
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные;
• если до применения Левиоса вы уже использовали другие глазные капли или глазные мази (см. раздел 3 — Как применять Левиоса);
• если вы используете глазные НПВП (для уменьшения боли и воспаления), такие как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Совместное применение НПВП и стероидов для глаз может увеличить риск нарушений заживления глаза;
• если вы принимаете ритонавир или кобицистат (применяются при лечении ВИЧ), поскольку они могут повысить уровень дексаметазона в крови;
• если вы принимаете пробенецид (при лечении подагры), циметидин (при лечении язвы желудка) или циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Применение Левиоса не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения этого препарата может возникнуть временное помутнение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов.

Левиоса содержит фосфатный буфер
Препарат содержит 4,01 мг фосфатов на мл, что соответствует 0,12 мг на каплю. При серьёзном повреждении прозрачного наружного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения. Сообщите об этом врачу, который может порекомендовать лечение без фосфатов.

Левиоса содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на мл, что соответствует 0,0015 мг на каплю.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или нарушениях роговицы (поверхностного прозрачного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Левендекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 капля в поражённый глаз каждые 6 часов. Максимальная доза составляет 4 капли в сутки. Курс лечения Левендексом обычно длится 7 дней, после чего, если врач сочтёт это необходимым, следует ещё 7 дней лечения каплями для глаз, содержащими стероиды.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы используете другие глазные капли или глазные мази, между применением каждого препарата необходимо выдерживать интервал не менее 15 минут. Глазные мази следует закладывать последними.

Инструкция по применению:
По возможности попросите кого-либо из близких закапать вам капли. Попросите этого человека вместе с вами ознакомиться с инструкцией перед применением.

1. Тщательно вымойте руки (рисунок 1).
2. Откройте флакон. Удалите защитное кольцо, которое отделяется от крышки при первом открытии флакона.
   Кончик пипетки не должен касаться глаза, области вокруг глаза или пальцев.
3. Отвинтите крышку флакона. Держите флакон вниз иглой, удерживая его между большим пальцем и остальными пальцами.
4. Опустите нижнее веко пальцем, чтобы образовалась «сумка» между веком и глазом. Каплю необходимо закапать именно в это пространство (рисунок 2).
5. Запрокиньте голову назад и поднесите кончик флакона к глазу, затем слегка надавите на центральную часть флакона, чтобы выпала одна капля в глаз (рисунок 3). Обратите внимание, что между моментом нажатия на флакон и появлением капли может пройти несколько секунд. Не нажимайте слишком сильно.
6. После закапывания Левендекса надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы. Это поможет предотвратить попадание препарата в остальные части тела (рисунок 4).

Если капля не попала в глаз, повторите попытку. После использования сразу плотно закрутите крышку флакона.

Если вы применили Левендекс в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно закапали слишком много капель, промойте глаз тёплой водой.

Если вы забыли применить Левендекс
Если вы забыли закапать препарат, не беспокойтесь — закапайте его как можно скорее. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Левендексом раньше срока
Если вы прекратите лечение этим препаратом раньше времени, сообщите об этом врачу. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов. В большинстве случаев речь идёт о незначительных побочных
эффектах, затрагивающих исключительно глаз.

• В очень редких случаях этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отёком и ощущением сдавливания в горле, а также затруднением дыхания.
• Прекратите применение Левиоса и немедленно обратитесь к врачу, если появятся один из этих симптомов.
• Приём фторхинолонов внутрь или внутривенно может вызывать отёк и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Прекратите применение Левиоса, если появятся боль или отёк сухожилий (тендинит).

Могут также возникать один или несколько из следующих побочных эффектов, затрагивающих один или оба глаза:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенное внутриглазное давление.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• дискомфорт, жгучая боль или раздражение, жжение, зуд в глазу,
• нечёткость зрения или снижение зрения,
• наличие слизи в глазу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациент在玩家中):

• замедленное заживление повреждений роговицы,
• инфекции глаза,
• ощущение необычного состояния в глазу,
• усиленное слезотечение,
• сухость и усталость глаза,
• боль в глазу,
• повышенная яркость зрения,
• отёк или покраснение (гиперемия) наружной оболочки глаза (конъюнктивы),
• отёк или покраснение век,
• светочувствительность,
• липкие веки.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• расширение зрачка,
• опущение века,
• отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы),
• слезотечение и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия),
• изменение толщины поверхностного слоя глаза,
• язва на поверхности глаза,
• мелкие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы),
• отёк поверхности глаза (корнеальный отёк),
• воспаление глаза, сопровождающееся болью и покраснением (увеит).

Могут возникать побочные эффекты, затрагивающие другие части тела:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль,
• нарушение вкуса,
• зуд,
• заложенность или выделения из носа.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• отёк лица.

Частота неизвестна:

• снижение функции надпочечников, которое может проявляться низким уровнем сахара в крови, обезвоживанием, потерей массы тела и спутанностью сознания.
• Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёки и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Левиоса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если до вскрытия нового флакона вы обнаружите, что повреждена или отсутствует пластиковая пленка, закрывающая колпачок и горлышко флакона.
Храните флакон плотно закрытым. Во избежание инфекций, по истечении 28 дней с момента первого вскрытия, утилизируйте флакон и используйте новый.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левендекс

• Активные вещества — левофлоксацин в виде полуводного гидрата и дексаметазон в виде натрия фосфата. Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг левофлоксацина и 1 мг дексаметазона.
• Другие компоненты: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия цитрат, бензалкония хлорид, гидроксид натрия — соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Левендекса и содержимое упаковки
Левендекс представляет собой прозрачный, слабо-желто-зеленоватый раствор, практически не содержащий частиц, хотя капля, выдаваемая из флакона, может казаться бесцветной и прозрачной. Препарат выпускается в упаковке, содержащей пластиковый флакон объёмом 5 мл с белым капельницей. Пластиковый флакон закрыт винтовой крышкой.

Регистрационный держатель и производитель:

Регистрационный держатель
NTC S.r.l.
Виа Луиджи Разза, 3
20124 Милан
Италия

Производитель
Tubilux Pharma S.p.A.
Виа Костарика, 20/22
00040 Помезия (Рим)
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства со следующими торговыми наименованиями: