Leviosa

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Levendex 1 mg/ml + 5 mg/ml
colirio, solución
desametasona / levofloxacina
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Levendex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levendex
3. Cómo usar Levendex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levendex
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Levendex y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo actúa
Levendex es un colirio en forma de solución que contiene levofloxacino y desametasona.
El levofloxacino es un antibiótico que pertenece a la clase de los fluorquinolonas (denominadas también, abreviadamente, quinolonas). Este antibiótico actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La desametasona es un corticoide que ejerce una acción antiinflamatoria (detiene síntomas como dolor, calor, hinchazón y enrojecimiento).
Para qué se utiliza este medicamento
Levendex se utiliza para prevenir y tratar la inflamación y para prevenir posibles infecciones oculares tras la intervención quirúrgica de catarata.

2. Qué debe saber antes de usar Levendex

No use Levendex:

• si es alérgico a la levofloxacina (o a otros fármacos quinolónicos), al desametasone (o a otros corticosteroides) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene una infección ocular que no está tratando con medicamentos, incluidas infecciones víricas (por ejemplo, herpes simple, queratitis o varicela), infecciones causadas por hongos o tuberculosis ocular. Su ojo podría tener una infección si presenta una secreción pegajosa o si está enrojecido y no ha sido examinado por un médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Levendex:

• Si está utilizando otros antibióticos, incluidos antibióticos orales. Como ocurre con otros agentes antiinfecciosos, un uso prolongado puede provocar resistencia a los antibióticos y favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos patógenos.
• Si padece presión intraocular elevada o ha padecido de ello en el pasado tras el uso de un fármaco esteroideo para los ojos. Si usa Levendex, existe el riesgo de que este problema reaparezca. Si padece presión intraocular elevada, informe a su médico.
• Si tiene glaucoma.
• Si padece trastornos de la vista o visión borrosa.
• Si está utilizando AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), lea la sección «Otros medicamentos y Levendex».
• Si padece trastornos que provocan adelgazamiento de los tejidos oculares, ya que el tratamiento prolongado con esteroides puede causar un adelgazamiento adicional y, eventualmente, una perforación.
• Si tiene diabetes.

Información importante si usa lentes de contacto
Tras una intervención quirúrgica por cataratas, no debe usar lentes de contacto durante toda la duración del tratamiento con Levendex.
Niños y adolescentes
Levendex no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Levendex
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
• si antes de usar Levendex ya estaba utilizando otro tipo de colirio u ungüento para los ojos (véase la sección 3 - Cómo usar Levendex).
• si está utilizando AINEs para los ojos (usados para tratar el dolor y la inflamación), como ketorolac, diclofenac, bromfenac y nepafenac. La administración simultánea de AINEs y esteroides oculares puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• si está tomando ritonavir o cobicistat (utilizados en el tratamiento del VIH), ya que pueden aumentar el nivel de desametasone en sangre.
• si está tomando probenecid (para tratar la gota), cimetidina (para tratar la úlcera gástrica) o ciclosporina (para prevenir el rechazo de trasplante), ya que pueden alterar la absorción y el metabolismo de la levofloxacina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Levendex no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración de este medicamento, podría experimentar visión borrosa temporal. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que este problema desaparezca.
Levendex contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 4,01 mg de fosfatos por ml, lo que equivale a 0,12 mg por gota. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento. Informe a su médico, quien podrá recomendarle un tratamiento sin fosfatos.
Levendex contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml, lo que equivale a 0,0015 mg por gota.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Levendex

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado cada 6 horas. La dosis máxima es de 4 gotas al
día. El ciclo de tratamiento con Levendex es generalmente de 7 días, seguidos, si el médico lo considera
necesario, por otros 7 días de tratamiento con un colirio esteroideo.
Será el médico quien le indicará la duración del tratamiento.
Si está utilizando otros colirios u ungüentos oftálmicos, debe esperar al menos 15 minutos entre cada
aplicación. Los ungüentos oftálmicos deben aplicarse siempre en último lugar.
Instrucciones para la aplicación:
Si es posible, pida a otra persona que le aplique las gotas. Pídale a esta persona que lea las
instrucciones junto con usted antes de la aplicación.

1. Lávese cuidadosamente las manos (figura 1).
2. Abra el frasco. Retire el anillo de seguridad que se desprende de la tapa en la primera apertura del
   frasco.
   La punta del cuentagotas no debe entrar en contacto con el ojo, con la zona alrededor del ojo ni con los dedos.
3. Desenrosque la tapa del frasco. Oriente el frasco hacia abajo, sosteniéndolo entre el pulgar y los demás dedos.
4. Baje el párpado inferior con un dedo hasta formar una «bolsa» entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este lugar (figura 2).
5. Incline la cabeza hacia atrás y acerque la punta del frasco al ojo; luego presione suavemente la parte central del frasco hasta que caiga una gota en el ojo (figura 3). Tenga en cuenta que pueden pasar algunos segundos entre la presión aplicada sobre el frasco y la salida de la gota. No presione demasiado fuerte.
6. Después de aplicar Levendex, presione con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz. De esta manera evitará que el medicamento se disemine por el resto del cuerpo (figura 4).

Si una gota no cae en el ojo, vuelva a intentarlo. Vuelva a enroscar firmemente la tapa del frasco inmediatamente después de su uso.
Si utiliza más Levendex del que debe
Si ha aplicado una cantidad excesiva de medicamento, enjuáguese el ojo con agua tibia.
Si olvida utilizar Levendex
Si olvida utilizar este medicamento, no se preocupe y aplíquelo tan pronto como sea posible. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levendex
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento antes de tiempo, informe a su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. En su mayoría se trata de efectos adversos no graves que afectan exclusivamente al ojo.

• En casos muy raros, este medicamento puede causar reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), acompañadas de hinchazón y sensación de opresión en la garganta y dificultad para respirar.
• Deje de usar Levendex y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• La administración de fluorquinolonas por vía oral o endovenosa puede provocar inflamación y rotura de tendones, especialmente en personas mayores y en aquellas que reciben tratamiento simultáneo con corticosteroides. Deje de usar Levendex si aparecen dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).

Además, pueden presentarse uno o más de los siguientes efectos que afectan a uno o ambos ojos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la presión intraocular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• molestias, dolor punzante o irritación, escozor, picor en el ojo,
• visión borrosa o disminución de la visión,
• presencia de moco en el ojo.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• retraso en la cicatrización de las heridas en la córnea
• infecciones oculares
• sensación anómala en el ojo
• aumento de la lagrimation
• ojo seco y cansado
• dolor en el ojo
• visión más luminosa
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) del revestimiento externo del ojo (conjuntiva)
• hinchazón o enrojecimiento del párpado
• sensibilidad a la luz
• párpados pegajosos.
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• dilatación de la pupila
• caída de los párpados
• depósito de calcio en la superficie del ojo (calcificación de la córnea)
• lagrimeo y sensación de arena en el ojo (queratopatía cristalina)
• variación en el grosor de la capa superficial del ojo
• úlcera en la superficie del ojo
• pequeños orificios en la superficie del ojo (perforación de la córnea)
• hinchazón de la superficie del ojo (edema corneal)
• inflamación del ojo que provoca dolor y enrojecimiento (uveítis).

Pueden presentarse efectos que afectan a otras áreas del cuerpo, tales como:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• picor
• nariz tapada o secreción nasal.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas como erupción cutánea.
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• hinchazón de la cara.

Frecuencia no conocida

• reducción de la función de la glándula suprarrenal, que puede manifestarse mediante niveles bajos de azúcar en sangre, deshidratación, pérdida de peso y estado de confusión.
• Trastornos hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías púrpuras en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el cuerpo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes y hinchazón y aumento de peso en el cuerpo y la cara (llamada "síndrome de Cushing").

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levendex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si, antes de abrir un frasco nuevo, observa que la película de plástico que rodea el tapón y el cuello del frasco está dañada o ausente.
Mantenga el frasco bien cerrado. Para evitar infecciones, transcurridos 28 días desde la primera apertura, debe desechar el frasco y utilizar uno nuevo.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Levendex

• Los principios activos son levofloxacino, como hemihidrato, y desametasona, como fosfato sódico. Cada mililitro de solución contiene 5 mg de levofloxacino y 1 mg de desametasona.
• Los demás componentes son: monohidrato de dihidrogenofosfato sódico, dodecahidrato de fosfato disódico, citrato sódico, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para la corrección del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Levendex y contenido del envase
Levendex es una solución clara, de color amarillo verdoso claro, prácticamente exenta de partículas, aunque la gota dispensada puede aparecer transparente e incolora. Se presenta en un envase que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un cuentagotas blanco. El frasco de plástico va cerrado con un tapón de rosca.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
NTC S.r.l.
Via Luigi Razza 3.
20124 Milán
Italia
Productor
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica, 20/22,
00040 Pomezia (Roma)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: