LEVIOSA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacja dla użytkownika

Levendex 1 mg/ml + 5 mg/ml
roztwór do stosowania w oczach
desametasone / levofloxacina
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Levendex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levendex
3. Jak stosować Levendex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levendex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levendex i do czego służy

Jaki to lek i jak działa
Levendex to krople do oczu, roztwór zawierający lewofloksacynę i deksametazon.
Lewofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów (nazywanych również, w skrócie, chinolonami). Ten antybiotyk działa zabijając niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować infekcje.
Deksametazon jest kortykosteroidem, który wykazuje działanie przeciwzapalne (hamuje objawy takie jak ból, zaczerwienienie, opuchlizna i gorączkę).
Do czego służy ten lek
Levendex stosuje się w celu zapobiegania i leczenia stanów zapalnych oraz zapobiegania możliwym infekcjom oka po operacji zaćmy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levendex

Nie stosuj Levendex:

• jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę (lub inne chinolony) lub na dexametazon (lub inne kortykosteroidy) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz zakażenie oka, którego nie leczysz lekami, w tym zakażenia wirusowe (np. herpes simplex, keratyt lub ospa), zakażenia grzybicze lub gruźlicę oka. Twoje oko może być zakażone, jeśli występuje lepki wydzielina lub jest zaczerwienione i nie zostało przebadane przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Levendex:

• jeśli stosujesz inne antybiotyki, w tym antybiotyki doustne. Jak inne środki przeciwbakteryjne, długotrwałe stosowanie może prowadzić do oporności na antybiotyki i nadmiernego wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub miałeś je wcześniej po stosowaniu leków sterydowych do oczu. Stosowanie Levendex może spowodować nawrót tego stanu. Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, powiadom lekarza,
• jeśli masz jaskrę,
• jeśli masz zaburzenia wzroku lub zamazane widzenie,
• jeśli stosujesz leki przeciwnowejstropowe (NLPZ), przeczytaj punkt „Inne leki i Levendex”,
• jeśli cierpisz na choroby powodujące cienienie się tkanek oka, ponieważ długotrwałe leczenie steroidami może prowadzić do dalszego cienienia się i potencjalnego przebicia się oka,
• jeśli masz cukrzycę.

Ważne informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych
Po operacji zaćmy nie wolno nosić soczewek kontaktowych przez cały okres terapii lekiem Levendex.
Dzieci i młodzież
Levendex nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Levendex
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty,
• jeśli przed zastosowaniem Levendex stosowałeś już inne krople lub maści do oczu (zobacz punkt 3 – Jak stosować Levendex),
• jeśli stosujesz NLPZ do oczu (używane do zwalczania bólu i stanu zapalnego), takie jak ketorolak, diklofenak, bromfenak i nepafenak. Jednoczesne stosowanie NLPZ i steroidów do oczu może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się oka,
• jeśli przyjmujesz rytonawir lub kobicystat (stosowane w leczeniu HIV), ponieważ mogą one zwiększyć poziom dexametazonu we krwi,
• jeśli przyjmujesz probenecyd (w leczeniu dny), cyklosporynę (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) lub cyklosporynę (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie i metabolizm lewofloksacyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Levendex nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu tego leku możesz odczuć chwilowe zamazanie widzenia. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objaw ten nie ustąpi.
Levendex zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 4,01 mg fosforanów na ml, co odpowiada 0,12 mg na kroplę. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować białawe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Powiadom lekarza, który może zalecić leczenie bez fosforanów.
Levendex zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkonium chlorureku na ml, co odpowiada 0,0015 mg na kroplę.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Levendex

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla w dotknięte oko co 6 godzin. Maksymalna dawka to 4 krople dziennie. Leczenie Levendexem trwa zazwyczaj 7 dni, po których – jeśli lekarz uzna to za konieczne – następuje kolejne 7 dni leczenia kroplami ocznymi zawierającymi steroid.
To lekarz określi długość trwania leczenia.
Jeśli stosuje inne krople lub maści do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między kolejnymi zastosowaniami. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Instrukcja stosowania:
Jeśli to możliwe, poproś inną osobę o zastosowanie kropli. Poproś tę osobę, aby razem z Tobą przeczytała instrukcje przed zastosowaniem.

1. Dokładnie umyj ręce (rysunek 1).
2. Otwórz opakowanie. Zdejmij pierścień bezpieczeństwa, który odłącza się od kapsułki przy pierwszym otwarciu flakonika.
   Koniec dozownika nie powinien dotykać oka, obszaru wokół oka ani palców.
3. Odkręć kapsułkę z flakonika. Trzymaj flakonik skierowany do dołu, chwytając go między kciukiem a pozostałymi palcami.
4. Opuść dolne powieko palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Kroplę należy zakapać właśnie w to miejsce (rysunek 2).
5. Nachyl głowę do tyłu i zbliż końcówkę flakonika do oka, następnie delikatnie naciśnij na środkową część flakonika, aż pojawi się jedna kropla w oku (rysunek 3). Pamiętaj, że może minąć kilka sekund od naciśnięcia flakonika do pojawienia się kropli. Nie naciskaj zbyt mocno.
6. Po zastosowaniu Levendexu delikatnie przyciśnij palcem wewnętrzny kąt oka, blisko nosa. Dzięki temu zapobiegniesz rozprzestrzenianiu się leku po całym organizmie (rysunek 4).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie. Natychmiast po zastosowaniu ponownie zakręć kapsułkę na flakoniku.
Jeśli zastosujesz więcej Levendexu niż powinieneś
Jeśli zastosowałeś zbyt dużą ilość leku, przepłucz oko ciepłą wodą.
Jeśli zapomnisz zastosować Levendex
Jeśli zapomniałeś zastosować tego leku, nie martw się – zrób to tak szybko, jak tylko możliwe. Nie zwiększaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levendexem
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż przewidziano, poinformuj o tym lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z nich to działania niepożądane nieważkie, które dotyczą wyłącznie oka.

• W bardzo rzadkich przypadkach ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), towarzyszone obrzękiem, uczuciem ucisku w gardle oraz trudnościami z oddychaniem.
• Przestań stosować Levendex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Stosowanie fluorochinolonów doustnie lub dożylnie może powodować obrzęk i pęknięcie ścięgien, szczególnie u osób starszych oraz u tych, którzy jednocześnie przyjmują kortykosteroidy. Przestań stosować Levendex, jeśli pojawią się ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien).

Może również wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych dotyczących jednego lub obu oczu:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyższone ciśnienie w oku.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dyskomfort, pieczenie, podrażnienie, swędzenie lub ból oka,
• zamazane widzenie lub osłabienie wzroku,
• obecność wydzieliny śluzowej w oku.
  Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• opóźnione gojenie się ran rogówki,
• infekcje oka,
• nieprzyjemne uczucie w oku,
• nadmierne łzawienie,
• suchość i zmęczenie oczu,
• ból oka,
• zwiększone widzenie światła,
• obrzęk lub zaczerwienienie (zakrwawienie) zewnętrznego nabłonka oka (tęczówki),
• obrzęk lub zaczerwienienie powiek,
• nadwrażliwość na światło,
• lepkie powieki.
  Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• rozszerzenie źrenicy,
• opadanie powiek,
• odkładanie się wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki),
• łzawienie i uczucie piasku w oku (keratopatia kryształkowata),
• zmiany grubości powierzchniowej warstwy oka,
• owrzodzenie powierzchni oka,
• drobne otwory na powierzchni oka (przebicie rogówki),
• obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki),
• zapalenienie oka powodujące ból i zaczerwienienie (zapalenie tuniczki naczyniowej oka – uveitis).

Może również wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych dotyczących innych części ciała:
Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy,
• zaburzenia smaku,
• swędzenie,
• zatkany nos lub ściekający nos.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.
  Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• obrzęk twarzy.

Nieznane

• obniżenie czynności kory nadnerczy, które może objawiać się niskim poziomem cukru we krwi, odwodnieniem, utratą masy ciała oraz stanem dezorientacji.
• Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni i ich atrofia, strzępiaste plamy na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Levendex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli przed otwarciem nowej fiolki zauważysz, że folia plastikowa otaczająca korek i szyjkę fiolki jest uszkodzona lub brakuje jej.
Przechowuj fiolkę dobrze zamkniętą. Aby uniknąć zakażeń, po 28 dniach od pierwszego otwarcia wyrzuć fiolkę i użyj nowej.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levendex

• Substancje czynne to lewofloksacyna jako sól monohydrat i dexametazon jako fosforan sodu. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny i 1 mg dexametazonu.
• Inne składniki to: monohydrat fosforanu sodu wodorofosforanu, dwunastowodny fosforan sodu dwuhydrotlenowy, cytrynian sodu, chlorek benzalkonii, wodorotlenek sodu–kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Levendex i zawartości opakowania
Levendex to klarowny, lekko zielonkawo-żółty roztwór praktycznie pozbawiony cząstek, choć kropla wydzielana może wydawać się przezroczysta i bezbarwna. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym plastikowy buteleczkę o pojemności 5 ml z kroplówką białą. Plastikowa buteleczka jest zamknięta pokrywką śrubową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NTC S.r.l.
Via Luigi Razza 3.
20124 Milano
Włochy
Producent
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica, 20/22,
00040 Pomezia (Roma)
Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: