Інструкція з використання: інформація для користувача

Декскетопрофен Фармакер 25 мг розчин для перорального застосування
Декскетопрофен
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Декскетопрофен Фармакер і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Декскетопрофену Фармакер
Як застосовувати Декскетопрофен Фармакер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Декскетопрофен Фармакер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декскетопрофен Фармакер і для чого його застосовують

Декскетопрофен Фармакер — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування гострого болю слабкого або помірного ступеня тяжкості, наприклад, м’язових або суглобових болів, болісних менструацій (дисменореї), зубного болю. Декскетопрофен Фармакер призначений для дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левіадекс

Не приймайте Левіадекс

якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо у Вас астма або були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалі періоди запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (поліпоподібні утворення в носі через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свист у грудях після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас були фотосенсибілізація або фототоксичність (особлива форма почервоніння і/або подразнення шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або Ви раніше мали кровотечу, утворення виразки або перфорацію шлунка або кишечника;
якщо у Вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
якщо у Вас раніше була кровотеча або перфорація шлунка або кишечника через застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) від болю;
якщо Ви маєте хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність, помірну або тяжку ниркову недостатність, тяжку печінкову недостатність;
якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви сильно обезводжені (втратили багато рідини) через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левіадекс:

якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність) і затримка рідини, або якщо у Вас були ці порушення в минулому;
якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювання);
якщо Ви маєте захворювання серця, перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику за цих станів (наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, як Левіадекс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Ці ризики більш імовірні при високих дозах препарату та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви літня людина, ризик побічних ефектів вищий (див. розділ 4); у разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Левіадекс може знижувати жіночу фертильність, тому Ви не повинні приймати препарат, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
якщо Ви маєте захворювання кровотворення та кров’яних клітин;
якщо Ви маєте системний червоний вовчак або змішану сполучнотканинну хворобу (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у Вас були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас є або були в минулому інші порушення шлунка або кишечника;
якщо Ви маєте вітряну віспу, оскільки в окремих випадках НПЗЗ можуть погіршити інфекцію;
якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), антиагреганти, як аспірин, або антикоагулянти, як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Левіадекс: він може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що зменшують утворення шлункової кислоти);
якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальною поліпозом, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Застосування Левіадекс не досліджувалося у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків.
Інші ліки та Левіадекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки не можна застосовувати разом, тоді як інші вимагають корекції дозування при одночасному прийомі.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-який із наступних ліків разом з Левіадекс.
Комбінації, які не рекомендуються:

ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди або інші протизапальні засоби;
варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
літій, що використовується для лікування порушень настрою;
метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
ідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при гіпертонії та захворюваннях серця;
пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин, що використовується при лікуванні вірусних інфекцій;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій;
хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при діабеті;
метотрексат, що використовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, що вимагають ретельного оцінення:

хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування порушень імунної системи та як терапія при трансплантації органів;
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
пробенецид, що використовується при підагрі;
дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності;
міфепрістон, що використовується для викликання аборту (для переривання вагітності);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
бета-блокатори, що використовуються при високому кров’яному тиску та проблемах із серцем;
тенофовір, лікарський засіб проти ВІЛ;
деферазірокс, що використовується для видалення надлишку заліза з організму;
пеметрексед, лікарський засіб, що використовується при лікуванні раку легень.

Якщо у Вас виникають сумніви щодо прийому інших ліків разом з Левіадекс,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Левіадекс і їжа, напої
Приймайте пакетики разом з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів на шлунок та кишечник. Однак, якщо у Вас гострий біль, приймайте пакетик натщесерце, тобто принаймні за 15 хвилин до їжі, щоб препарат швидше почав діяти.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не використовуйте Левіадекс під час третього триместру вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Щодо потенційного впливу на жіночу фертильність див. також розділ 2 «Застереження та обережність».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Левіадекс може незначно погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість запаморочення, сонливості та порушень зору як побічних ефектів лікування.
Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Інфекції
Левіадекс може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Левіадекс може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Левіадекс містить метил парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метил парагідроксибензоат.
Левіадекс містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 2,0 г сахарози на дозу. Це слід враховувати для осіб, хворих на цукровий діабет.
Левіадекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично без натрію.
Левіадекс містить етанол
Цей лікарський засіб містить 12,22 мг алкоголю (етанолу) в кожній одиниці дозування. Кількість у 25 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,33 мл пива або 0,125 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Декскетопрофен Фармакаре

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Декскетопрофену Фармакаре, яка вам потрібна, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю. Лікар повідомить вам, скільки пакетиків слід приймати щодня та як довго триватиме лікування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Дорослі віком понад 18 років
Зазвичай рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не більше 3 пакетиків на добу (75 мг).
Якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок чи печінки, починати лікування слід з загальної добової дози не більше 2 пакетиків (50 мг декскетопрофену).
У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переноситься.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете досягти швидкого полегшення, приймайте пакетики натщесерце (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. пункт 2 «Декскетопрофен Фармакаре разом з їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інструкція щодо правильного застосування
Оральну розчинну рідину можна приймати безпосередньо з пакетика або, за бажанням, розчинити весь вміст у склянці води. Після відкриття пакетика прийміть весь його вміст.
Якщо ви застосували більше Декскетопрофену Фармакаре, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікувального засобу або цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Фармакаре
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу у запланований час (згідно з пунктом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Фармакаре»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, впорядковані за ймовірністю їхнього виникнення. Оскільки максимальна концентрація декскетопрофену в оральній розчинній формі вища, ніж у таблетованій, не можна виключити потенційно підвищений ризик побічних ефектів (шлунково-кишкових).
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
Почуття запаморочення (вертиго), запаморочення, сонливість, безсоння, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, почуття підвищення температури та ознобу, загальне нездужання (нездужання).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):
Пептична виразка, геморагічна або перфорована пептична виразка (проявляється гематемезом, тобто виділенням крові з блювотою, або чорним калом), непритомність, гіпертензія, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип на шкірі, акне, підвищена пітливість, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуровою залозою, зміни показників функції печінки (аналіз крові), ураження гепатоцитів (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості, що можуть призводити до шоку), відкриті виразки на шкірі, в роті, на очах та в області статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задишка, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Знижена кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотечу), якщо у вас раніше виникали такі побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.
Припиніть застосування препарату Левіадекс одразу ж, як тільки помітите висип на шкірі або будь-які ураження у роті чи на статевих органах, або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про затримку рідини та набряки (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Препарати, подібні до Левіадекс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що вражають сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна хвороба), протизапальні засоби можуть у рідкісних випадках спричиняти підвищення температури, головний біль та скутість шиї.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають шлунково-кишковий характер. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді фатальні, особливо у людей похилого віку. Після застосування препарату повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона.
Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).
Як і при застосуванні інших НПЗП, може виникнути асептичний менінгіт, який переважно може виникати у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаною хворобою сполучної тканини, а також гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а в окремих випадках — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левіадекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на пакетиках після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декскетопрофен Фармакер

Діючою речовиною є декскетопрофен (25 мг) у вигляді декскетопрофену трометамолу (36,90 мг).
Інші компоненти: амонію гліцирризинат, неогесперидин-дигідрокалькон, метил парагідроксибензоат (Е-218), сахарин натрію Е954, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимону,

(етанол, ефірні олії лимона), повідон К-90, динатрію фосфат безводний, натрію дигідрогенфосфат
дигідрат, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Декскетопрофену Фармакер та вміст упаковки
Прозорий розчин із солодким смаком та цитрусово-лимонним ароматом.
Декскетопрофен Фармакер 25 мг розчин для перорального застосування у фільчанці випускається в упаковках по 10 та 20
фільчанок.
Кожна фільчанка містить 10 мл розчину для перорального застосування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pharmacare Srl
Віа Маргерія, 29
20149 Мілан
Італія
Виробник
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс
Мадрид – Іспанія
Galenicum Health., S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, будівля LEKLA,
Есплугес-де-Лобрегат,
08950, Барселона, Іспанія

Інструкція: інформація для пацієнта

Dexketoprofene Pharmacare 25 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Dexketoprofene
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Декскетопрофен Фармаке і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Декскетопрофену Фармаке
Як застосовувати Декскетопрофен Фармаке
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Декскетопрофен Фармаке
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декскетопрофен Фармакар і для чого його застосовують

Декскетопрофен Фармакар — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Його застосовують для лікування болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, м’язових болів, болісних менструацій (дисменорея), зубного болю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левіадекс

Не приймайте Левіадекс

якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо у Вас астма або Ви коли-небудь страждали нападами астми, гострим алергічним ринітом (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальними поліпами (поліпоподібні утворення в носі через алергію), кропив’янкою (висипання на шкірі), ангіоедемою (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистячим диханням після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас раніше були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння та/або подразнення шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або Ви раніше страждали кровотечею, виразкою або перфорацією шлунка чи кишечника;
якщо у Вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
якщо у Вас раніше була кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника, спричинені застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) від болю;
якщо Ви страждаєте хронічними запальними захворюваннями кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність, тяжка печінкова недостатність;
якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левіадекс:

якщо у Вас алергія або Ви раніше мали алергічні реакції;
якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або якщо Ви раніше страждали одним із цих захворювань, або затримка рідини;
якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювання);
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику щодо цих станів (наприклад, маєте підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Левіадекс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Ці ризики зростають при високих дозах препарату та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви похилого віку, ризик побічних ефектів вищий (див. пункт 4); у разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Левіадекс може знижувати жіночу фертильність, тому Ви не повинні приймати цей препарат, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
якщо Ви страждаєте захворюванням кровотворення та кров’яних клітин;
якщо Ви страждаєте системним червоним вовчаком або змішаною сполучнотканинною хворобою (порушення імунної системи, що вражають сполучну тканину);
якщо у Вас раніше було хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви страждаєте або раніше страждали іншими захворюваннями шлунка або кишечника;
якщо Ви маєте вітрянку, оскільки в окремих випадках НПЗЗ можуть погіршити інфекцію;
якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), антиагреганти, такі як аспірин, або антикоагулянти, такі як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Левіадекс: лікар може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що зменшують утворення шлункової кислоти);
якщо Ви страждаєте астмою, пов’язаною з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальною поліпозом, оскільки у Вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з рештою населення. Прийом цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Застосування Левіадекс не досліджувалося у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші ліки та Левіадекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі препарати не можна застосовувати разом, а інші вимагають зміни дози при одночасному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-який із наступних ліків разом з Левіадекс.
Комбінації, які не рекомендуються:

ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди або інші протизапальні засоби;
варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові;
літій, що використовується для лікування порушень настрою;
метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті або раку;
гідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при гіпертонії та захворюваннях серця;
пентоксифілін та оксопентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті.

Комбінації, що вимагають ретельного оцінювання:

хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та як терапія при трансплантації органів;
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків крові;
пробенецид, що використовується при підагрі;
дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
міфепристон, що використовується для викликання аборту (переривання вагітності);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові;
тенофовір, ліки проти ВІЛ;
деферазірокс, що використовується для виведення надлишку заліза з організму;
пеметрексед, ліки, що використовуються для лікування раку легень.

Якщо у Вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Левіадекс, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Левіадекс із їжею та напоями
Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів на шлунок та кишечник. Однак, якщо Ви відчуваєте гострий біль, приймайте таблетку натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, щоб препарат швидше почав діяти.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не використовуйте Левіадекс під час третього триместру вагітності або якщо Ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, оскільки Левіадекс може бути Вам не підходящим.
Жінки, які планують вагітність або вагітні, повинні уникати застосування Левіадекс. У будь-який час вагітності лікування має проводитися тільки за інструкцією лікаря.
Застосування Левіадекс не рекомендоване під час спроби завагітніти або під час обстежень на безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Левіадекс може незначно погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість появи запаморочення, сонливості та порушень зору як побічних ефектів лікування.
Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Інфекції
Левіадекс може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Левіадекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Декскетопрофен Фармакаре

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Доза Декскетопрофену Фармакаре, яка вам потрібна, залежить від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня та протягом якого часу.
Зазвичай рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок чи печінки, лікування слід починати з загальної добової дози не більше 2 таблеток (50 мг).
У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої (75 мг), якщо Декскетопрофен Фармакаре добре переноситься.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете досягти швидкішого полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. пункт 2 «Декскетопрофен Фармакаре з їжею та напоями»).
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Якщо ви застосували Декскетопрофен Фармакаре у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Фармакаре
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу у встановлений час (згідно з пунктом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Фармакаре»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані за частотою їхнього виникнення.

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів
Нудота та/або блювота, біль у шлунку, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів
Почуття запаморочення (вертигіни), запаморочення, сонливість, безсоння, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння обличчя, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, почуття гарячки та ознобу, почуття загального нездужання (нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів
Пептична виразка, геморагічна або перфорована пептична виразка, що проявляється гематемезом — виділенням крові з блювотними масами, або чорним калом, непритомність, гіпертензія, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип на шкірі, акне, підвищена пітливість, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з простатою, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), гепатоцелюлярні ураження (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів
Анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості, що можуть призвести навіть до колапсу), відкриті виразки на шкірі, у роті, на очах та в генітальній зоні (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лієля), набряк обличчя або набрякнення губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задихання, прискорене серцебиття, низький кров’яний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (шум у вухах), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотечу), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.

Припиніть застосування Декскетопрофену Фармакаре одразу, як тільки помітите висип на шкірі або будь-які ураження у роті чи на геніталіях, або будь-які ознаки алергії.

Під час лікування протизапальними засобами повідомлялося про затримку рідини та набряки (особливо в щиколотках та ногах), підвищення кров’яного тиску та серцеву недостатність.

Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофену Фармакаре, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішана хвороба сполучної тканини), протизапальні засоби можуть у рідкісних випадках викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декскетопрофен Фармакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова ВИДАНО.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте блистери у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декскетопрофен Фармакер

Діючою речовиною є декскетопрофену трометамол (36,90 мг), що відповідає декскетопрофену (INN) 25 мг.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілогліколят, гліцеролу дистеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Декскетопрофену Фармакер та вміст упаковки
Декскетопрофен Фармакер доступний у вигляді білих, двоопуклих, циліндричної форми таблеток із подільною рисками та відбитком DT2 на одному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки доступні в упаковках по 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Мілан
Італія
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс
Мадрид – Іспанія
Galenicum Health., S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
Есплугес-де-Льобрегат,
08950, Барселона, Іспанія