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Folleto informativo: información para el usuario

Dexketoprofeno Pharmacare 25 mg solución oral
Dexketoprofeno
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dexketoprofeno Pharmacare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dexketoprofeno Pharmacare
3. Cómo tomar Dexketoprofeno Pharmacare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexketoprofeno Pharmacare
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexketoprofeno Pharmacare y para qué se utiliza

Dexketoprofeno Pharmacare es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo de intensidad leve a moderada, como dolores musculares o articulares, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas. Dexketoprofeno Pharmacare está indicado para adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dexketoprofene Pharmacare

No tome Dexketoprofene Pharmacare

• si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si padece de asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (episodios breves de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias, tras haber tomado aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o irritación de la piel expuesta a la luz solar) tras la administración de ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o de fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
• si padece úlcera péptica/ hemorragia gástrica o intestinal, o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación del estómago o del intestino;
• si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez de estómago);
• si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación del estómago o del intestino debidas al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el dolor;
• si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado;
• si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dexketoprofene Pharmacare:

• si padece alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
• si padece enfermedades renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si ha padecido alguno de estos trastornos en el pasado;
• si está en tratamiento con diuréticos, si está mal hidratado o si tiene un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
• si padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o cree que podría estar en riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o es fumador), hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento; los medicamentos como Dexketoprofene Pharmacare pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
• si es mayor, el riesgo de efectos adversos es mayor (ver punto 4); si aparecen, consulte inmediatamente al médico;
• si es mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofene Pharmacare puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no debe tomar este medicamento si está planeando un embarazo o se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
• si padece un trastorno en la formación de sangre y células sanguíneas;
• si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conjuntivo);
• si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos del estómago o del intestino;
• si tiene varicela, ya que, en casos excepcionales, los AINE pueden empeorar la infección;
• si tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" más adelante;
• si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), antiagregantes como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte al médico antes de tomar Dexketoprofene Pharmacare: podría recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico);
• si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que tiene un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
El uso de Dexketoprofene Pharmacare no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas, y el medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Dexketoprofene Pharmacare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos no pueden usarse en combinación, mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando o le están administrando cualquiera de los siguientes medicamentos además de Dexketoprofene Pharmacare.

Asociaciones no recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
• Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• Litio, utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo;
• Metotrexato (medicamento antitumoral o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana;
• Hidantoína y fenitoína, utilizadas para el tratamiento de la epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas.

Asociaciones que requieren precaución:

• Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos cardíacos;
• Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para la diabetes;
• Metotrexato, utilizado en dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana.

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y como terapia en trasplantes de órganos;
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos;
• Probenecida, utilizada para la gota;
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizada para provocar el aborto (interrupción del embarazo);
• Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• Agentes antiagregantes utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos;
• Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos;
• Tenofovir, un medicamento contra el VIH;
• Deferasirox, utilizado para eliminar el exceso de hierro en el organismo;
• Pemetrexed, un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de pulmón.

Si tiene alguna duda sobre la administración de otros medicamentos junto con Dexketoprofene Pharmacare, consulte a su médico o farmacéutico.

Dexketoprofene Pharmacare con alimentos y bebidas
Tome las sobres con alimentos, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Sin embargo, si padece dolor agudo, tome el sobre en ayunas, es decir, al menos 15 minutos antes de las comidas, para permitir que el medicamento actúe más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Dexketoprofene Pharmacare durante el tercer trimestre del embarazo ni si está en periodo de lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Respecto a los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofene Pharmacare puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, debido a la posibilidad de mareo, somnolencia y trastornos visuales como efectos adversos del tratamiento.
Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico para obtener orientación.

Infecciones
Dexketoprofene Pharmacare puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que este medicamento retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Dexketoprofene Pharmacare contiene metil paraoxibenzoato
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) ya que contiene metil paraoxibenzoato.

Dexketoprofene Pharmacare contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,0 g de sacarosa por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.

Dexketoprofene Pharmacare contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

Dexketoprofene Pharmacare contiene etanol
Este medicamento contiene 12,22 mg de alcohol (etanol) en cada unidad de dosificación. La cantidad en 25 mg de este medicamento equivale a menos de 0,33 ml de cerveza o 0,125 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo tomar Dexketoprofene Pharmacare

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Dexketoprofene Pharmacare que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Adultos mayores de 18 años
La dosis recomendada es generalmente de 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, y no más de 3 sobres al día (75 mg).
Si es usted mayor o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total de no más de 2 sobres (50 mg de dexketoprofeno).
En pacientes mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada (75 mg de dexketoprofeno), si el medicamento ha sido bien tolerado.
Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los sobres con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de las comidas), ya que esto facilitará la absorción (ver punto 2 “Dexketoprofene Pharmacare con alimentos y bebidas”).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones para un uso correcto
La solución oral puede tomarse directamente del sobre o, si lo prefiere, puede disolver todo su contenido en un vaso de agua. Una vez abierto el sobre, tome todo su contenido.
Si toma más Dexketoprofene Pharmacare de lo que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de este medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Dexketoprofene Pharmacare
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual previsto (según lo indicado en el punto 3 “Cómo utilizar Dexketoprofene Pharmacare”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con la que pueden aparecer. Dado que la concentración máxima de dexketoprofeno en la formulación en solución oral es mayor que la indicada para la formulación en comprimidos, no puede descartarse un riesgo potencialmente mayor de efectos secundarios (gastrointestinales).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Sensación de mareo (vértigo), mareos, somnolencia, insomnio, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento, inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencias, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general (malestar).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que se manifiesta con hematemesis, es decir, expulsión de sangre con el vómito, o heces negras), desmayo, hipertensión, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), alteración de la sensibilidad, erupción cutánea pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas prostáticos, prueba de función hepática anormal (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden incluso provocar colapso), lesiones abiertas en la piel, boca, ojos y zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, presión arterial baja, inflamación del páncreas, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas renales. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier efecto adverso gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolores de estómago, acidez o sangrado), si ha sufrido previamente estos efectos adversos por el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios y especialmente si es mayor.
Deje de usar Dexketoprofene Pharmacare tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea o de cualquier lesión en la boca o en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención de líquidos y hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Dexketoprofene Pharmacare pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en casos raros, provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinales. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración.
Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINEs, puede presentarse meningitis aséptica, que puede ocurrir principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, así como reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexketoprofeno Pharmacare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las bolsas después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25  C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dexketoprofeno Pharmacare

• El principio activo es el dexketoprofeno (25 mg) como trometamol de dexketoprofeno (36,90 mg).
• Los demás componentes son: glicirrizinato amónico, dihidrocalcona de neoesperidina, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina sódica E954, sacarosa, macrogol 400, aroma de limón,
  (etanol, aceites esenciales de limón), povidona K-90, fosfato de disodio anhidro, fosfato monosódico dihidrato, agua purificada.
  Descripción del aspecto de Dexketoprofeno Pharmacare y contenido del envase
  Solución incolora con sabor dulce y aroma cítrico-limón.
  Dexketoprofeno Pharmacare 25 mg solución oral en sobres se presenta en envases que contienen 10 y 20 sobres.
  Cada sobre contiene 10 ml de solución oral.
  Titular del permiso de comercialización y fabricante
  Titular del permiso de comercialización:
  Pharmacare Srl
  Vía Marghera, 29
  20149 Milán
  Italia
  Fabricante
  SAG MANUFACTURING S.L.U.
  Ctra N-I, Km 36
  28750 San Agustín de Guadalix
  Madrid - España
  Galenicum Health, S.L.
  Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
  Esplugues de Llobregat,
  08950, Barcelona, España

Folleto informativo: información para el paciente

Dexketoprofeno Pharmacare 25 mg comprimidos recubiertos con película
Dexketoprofeno
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Dexketoprofeno Pharmacare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dexketoprofeno Pharmacare
3. Cómo tomar Dexketoprofeno Pharmacare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexketoprofeno Pharmacare
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexketoprofene Pharmacare y para qué se utiliza

Dexketoprofene Pharmacare es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve a moderada, como dolores musculares, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas.

2. Qué debe saber antes de tomar Dexketoprofene Pharmacare

No tome Dexketoprofene Pharmacare

• si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si padece asma o ha padecido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (períodos breves de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o irritación de la piel expuesta a la luz solar) tras la ingestión de ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o de fibratos (medicamentos utilizados para reducir el nivel de lípidos en sangre);
• si padece úlcera péptica/hemorragia estomacal o intestinal, o si ha padecido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación del estómago o del intestino;
• si padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez);
• si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación del estómago o del intestino debida al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) contra el dolor;
• si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• si tiene problemas de hemorragia o trastornos de la coagulación;
• si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dexketoprofene Pharmacare:

• si padece alergia, o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
• si tiene enfermedades renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si ha padecido alguno de estos trastornos en el pasado;
• si está en tratamiento con diuréticos, si está mal hidratado o si tiene un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
• si padece enfermedades cardíacas, si ha sufrido un accidente cerebrovascular o si cree que podría estar en riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto o si fuma); hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento. Los medicamentos como Dexketoprofene Pharmacare pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
• si es mayor, el riesgo de efectos adversos es mayor (ver punto 4); en caso de que aparezcan, consulte inmediatamente al médico;
• si es mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofene Pharmacare puede reducir la fertilidad femenina; por tanto, no debe tomar este medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
• si padece un trastorno en la formación de sangre y de células sanguíneas;
• si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
• si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos del estómago o del intestino;
• si tiene varicela, ya que, en casos excepcionales, los AINE pueden empeorar la infección;
• si tiene una infección: consulte la sección "Infecciones" más adelante;
• si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), antiagregantes como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte al médico antes de tomar Dexketoprofene Pharmacare: podría recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico);
• si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
El uso de Dexketoprofene Pharmacare no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas, y el medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Dexketoprofene Pharmacare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos no pueden usarse en combinación, mientras que otros requieren un ajuste de dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando o le están administrando cualquiera de los siguientes medicamentos además de Dexketoprofene Pharmacare.

Asociaciones no recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
• Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• Litio, utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo;
• Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide o para el cáncer;
• Idantoína y fenitoína, utilizadas para la epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas.

Asociaciones que requieren precaución:

• Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos cardíacos;
• Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
• Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para la diabetes.

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y como terapia en trasplantes de órganos;
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos;
• Probenecid, utilizado para la gota;
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizada para provocar el aborto (para finalizar el embarazo);
• Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• Agentes antiagregantes utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos;
• Tenofovir, un medicamento contra el VIH;
• Deferasirox, utilizado para eliminar el exceso de hierro en el organismo;
• Pemetrexed, un medicamento utilizado en el tratamiento del carcinoma pulmonar.

Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos junto con Dexketoprofene Pharmacare, consulte a su médico o farmacéutico.

Dexketoprofene Pharmacare con alimentos y bebidas
Tome las tabletas con una cantidad adecuada de agua. Tómelas con alimentos, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago y el intestino. Sin embargo, si padece dolor agudo, tome la tableta con el estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir que el medicamento actúe más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Dexketoprofene Pharmacare durante el tercer trimestre del embarazo ni si está amamantando. Consulte a su médico.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Dexketoprofene Pharmacare podría no ser adecuado para usted.
Las mujeres que estén planeando un embarazo o que estén embarazadas deben evitar el uso de Dexketoprofene Pharmacare. En cualquier momento del embarazo, el tratamiento debe realizarse únicamente bajo indicación médica.
No se recomienda el uso de Dexketoprofene Pharmacare durante el intento de concepción o durante pruebas de infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dexketoprofene Pharmacare puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, debido a la posibilidad de mareo, somnolencia y trastornos visuales como efectos adversos del tratamiento.
Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener consejo.

Infecciones
Dexketoprofene Pharmacare puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Dexketoprofene Pharmacare retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Dexketoprofene Pharmacare contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente sin sodio.

3. Cómo tomar Dexketoprofeno Pharmacare

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis de Dexketoprofeno Pharmacare que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántas comprimidos debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.

La dosis recomendada es generalmente de 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas, sin superar las 3 comprimidos al día (75 mg).

Si es usted mayor o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total no superior a 2 comprimidos (50 mg).

En pacientes mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada (75 mg), si Dexketoprofeno Pharmacare ha sido bien tolerado.

Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que esto facilitará su absorción (ver punto 2: "Dexketoprofeno Pharmacare con alimentos y bebidas").

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el periodo más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Dexketoprofeno Pharmacare de lo que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.

Si olvida tomar Dexketoprofeno Pharmacare
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento programado (según se indica en el punto 3: "Cómo utilizar Dexketoprofeno Pharmacare").

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con la que pueden aparecer.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Sensación de mareo (vértigo), mareos, somnolencia, insomnio, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento, problemas gástricos, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencias, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general (malestar).
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada, que se manifiesta con hematemesis, es decir, expulsión de sangre por vómito, o heces negras, desmayo, hipertensión, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), alteración de la sensibilidad, erupción cutánea pruriginosa, acné, aumento del sudor, dolor de espalda, micción frecuente, alteraciones menstruales, problemas prostáticos, prueba de función hepática anormal (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden incluso provocar colapso), lesiones abiertas en la piel, boca, ojos y zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, latido cardíaco acelerado, presión sanguínea baja, inflamación del páncreas, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas renales. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier efecto adverso gástrico o intestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolores de estómago, acidez o sangrado), si ha sufrido previamente estos efectos adversos por el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios y especialmente si es mayor.
Deje de usar Dexketoprofeno Pharmacare tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea o de cualquier lesión en la boca o en la zona genital, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención de líquidos y hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Dexketoprofeno Pharmacare pueden estar asociados a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o de ictus.
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en casos raros, provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexketoprofeno Pharmacare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperaturas superiores a 25°C. Mantenga los envases blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dexketoprofeno Pharmacare

• El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg), equivalente a dexketoprofeno (DCI) 25 mg.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, glicerol disteárico, hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.

Descripción del aspecto de Dexketoprofeno Pharmacare y contenido del envase
Dexketoprofeno Pharmacare se presenta en comprimidos blancos, biconvexos, de forma cilíndrica, con línea de división y marcado DT2 en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos están disponibles en envases que contienen 20 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia
Productor
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid - España
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat,
08950, Barcelona, España