LEVIADEX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexketoprofene Pharmacare 25 mg roztwór do doustnego przyjmowania
Dexketoprofene
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofene Pharmacare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofene Pharmacare
3. Jak przyjmować Dexketoprofene Pharmacare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofene Pharmacare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexketoprofene Pharmacare i do czego służy

Dexketoprofene Pharmacare to lek przeciwbólowy z grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąpczliwymi (NSAID).
Służy do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o umiarkowanym lub łagodnym nasileniu, takiego jak bóle mięśniowe lub stawowe, bóle menstruacyjne (dysmenoree), ból zęba. Dexketoprofene Pharmacare wskazany jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofene Pharmacare

Nie przyjmuj Dexketoprofene Pharmacare

• jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
• jeśli chorujesz na astmę lub miałeś napady astmy, ostrą alergiczną rinitę (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosa (wzrosty polipowate w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub podrażnienia skóry narażonej na światło słoneczne) podczas jednoczesnego przyjmowania ketoprofenu (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratów (leki stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi);
• jeśli chorujesz na wrzodę żołądka/krwawienie z żołądka lub jelita lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelita;
• jeśli masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, palenie w żołądku);
• jeśli miałeś w przeszłości krwawienie lub perforację żołądka lub jelita spowodowane stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) na ból;
• jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużo płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dexketoprofene Pharmacare:

• jeśli chorujesz na alergię lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) i zatrzymanie płynów, lub jeśli miałeś wcześniej którykolwiek z tych zaburzeń;
• jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi lub jesteś słabo nawodniony oraz jeśli masz zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
• jeśli chorujesz na choroby serca, miałeś udar lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. masz wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub palisz), omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Dexketoprofene Pharmacare mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca ("zawału mięśnia sercowego") lub udaru mózgu (udaru). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• jeśli jesteś osobą starszą, ryzyko działań niepożądanych jest wyższe (zobacz punkt 4); w przypadku ich wystąpienia natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Dexketoprofene Pharmacare może zmniejszyć płodność kobiet, dlatego nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczących płodności);
• jeśli chorujesz na zaburzenia tworzenia się krwi i komórek krwi;
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• jeśli miałeś wcześniej przewlekłą chorobę zapalną jelita (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli chorujesz lub miałeś wcześniej inne zaburzenia żołądka lub jelita;
• jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ w wyjątkowych przypadkach NSAID mogą nasilić zakażenie;
• jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
• jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwkrzepliwe jak aspiryna lub antykoagulantsy takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dexketoprofene Pharmacare: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego);
• jeśli chorujesz na astmę związaną z przewlekłą rinitą, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipowatością nosa, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może wywołać napady astmy lub oskrzelowe skurcze, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Dexketoprofene Pharmacare nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży. W związku z tym
bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i
młodzieży.
Inne leki i Dexketoprofene Pharmacare
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować jakiekolwiek
inne leki. Niektóre leki nie mogą być stosowane łącznie, podczas gdy inne wymagają
dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub podano Ci którykolwiek
z następujących leków oprócz Dexketoprofene Pharmacare.
Łączenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu zaburzeń nastroju;
• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach przekraczających 15 mg/tydzień;
• Idantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych.

Łączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i zaburzeniach serca;
• Pentoksifylina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamid i glibenkamid, stosowane w cukrzycy;
• Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, poniżej 15 mg/tydzień.

Łączenia wymagające dokładnej oceny:

• Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tacrolymus, stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego i jako terapia przeciwdziedziczna po przeszczepie narządu;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probenecyd, stosowany w dnie;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany w wywoływaniu poronienia (przerwaniu ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• Leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzeplin;
• Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i problemach serca;
• Tenofovir, lek stosowany w HIV;
• Deferyroks, stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu;
• Pemetreksed, lek stosowany w leczeniu raka płuc.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Dexketoprofene Pharmacare,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dexketoprofene Pharmacare z jedzeniem i napojami
Zażywaj saszetki z posiłkiem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek i
jelita. Jednakże, jeśli odczuwasz ostry ból, zażyj saszetkę na pusty żołądek, czyli co najmniej 15 minut
przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Dexketoprofene Pharmacare w trzecim trymestrze ciąży ani podczas karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zapoznaj się również z punktem 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Dexketoprofene Pharmacare może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z
maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności i zaburzeń wzroku jako działań niepożądanych leczenia.
Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Infekcje
Dexketoprofene Pharmacare może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym istnieje możliwość, że Dexketoprofene Pharmacare może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dexketoprofene Pharmacare zawiera metylo p-hydroksybenzoesan
Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metylo p-hydroksybenzoesan.
Dexketoprofene Pharmacare zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego
leku.
Ten lek zawiera 2,0 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób chorych na
cukrzycę.
Dexketoprofene Pharmacare zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie bez sodu.
Dexketoprofene Pharmacare zawiera etanol
Ten lek zawiera 12,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość zawarta w 25 mg tego leku odpowiada mniej niż 0,33 ml piwa lub 0,125 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Dexketoprofene Pharmacare

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Dexketoprofene Pharmacare potrzebna do leczenia zależy od rodzaju, nasilenia i trwania bólu. Lekarz poda Ci, ile saszetek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Osoby dorosłe powyżej 18. roku życia
Zwykle zalecana dawka to 1 saszetka (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie więcej niż 3 saszetki dziennie (75 mg).
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, leczenie należy rozpocząć od dziennego całkowitego dawkowania nie przekraczającego 2 saszetek (50 mg dexketoprofenu).
U pacjentów starszych dawkę początkową tę można później zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg dexketoprofenu), jeśli lek został dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, przyjmij saszetki na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ ułatwi to wchłanianie (patrz punkt 2 „Dexketoprofene Pharmacare i pokarmy oraz napoje”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania
Roztwór doustny można przyjmować bezpośrednio z saszetki lub, jeśli wolisz, rozpuścić całą zawartość w szklance wody. Po otwarciu saszetki należy przyjąć całą jej zawartość.

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofene Pharmacare niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexketoprofene Pharmacare
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie (zgodnie z opisem w punkcie 3 „Jak stosować Dexketoprofene Pharmacare”).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Ponieważ maksymalna stężenie deksketoprofenu w formie doustnej w roztworze jest większe niż w formie tabletek, nie można wykluczyć potencjalnie zwiększonego ryzyka działań niepożądanych (gastrointestinalnych).
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Odczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Jaskrzeć żołądka, jaskrzeć żołądka krwotoczna lub przebicie (objawiające się hematemzją, czyli wydzielaniem krwi podczas wymiotów, lub czarnymi stolcami), omdlenia, nadciśnienie, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. opuchlizna kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia czucia, swędząca wysypka skórna, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenia hepatocytarne (zapalenie wątroby), ostre niewydolność nerek.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwościowe, które mogą prowadzić nawet do wstrząsu), otwarte rany na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), duszność spowodowana skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), krótki oddech, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus), wrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi w krwi (trombocytopenia).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane na żołądek lub jelita na początku leczenia (np. bóle żołądka, kwaśne odbijanie lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś takich działań niepożądanych z powodu długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Przerwij stosowanie Dexketoprofene Pharmacare natychmiast po zauważeniu pojawienia się wysypki skórnej lub jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano działania takie jak zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w okolicach kostek i nóg), podwyższone ciśnienie krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Dexketoprofene Pharmacare mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar mózgu).
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń układowy napromieniowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić jaskrzeć żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, hematemzja, stomatyt wrzodziejący, nasilenie kolitów i choroby Crohna zostały zgłoszone po podaniu leku.
Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).
Tak jak w przypadku innych NSAID może wystąpić ostra oponówka (meningitis aszeptyczna), która może występować głównie u pacjentów z toczniem układowym napromieniowym lub chorobą tkanki łącznej oraz reakcjami hematologicznymi (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, a rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dexketoprofene Pharmacare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na torebkach po napisie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexketoprofene Pharmacare

• Substancją czynną jest dexketoprofen (25 mg) jako trometamol dexketoprofenu (36,90 mg).
• Pozostałe składniki to: glicyryzyna amonowa, dihydrochalcona neohesperydyny, metylo parahydroksybenzoan (E-218), sacyryna sodowa E954, sacharoza, makrogol 400, povidon K-90, bezwodny fosforan sodu dwusodowego, dwuwodny fosforan sodu jednosodowego, woda oczyszczona,
  aromat cytrynowy,
  (alkohol etylowy, olejki eteryczne cytryny).

Opis wyglądu Dexketoprofene Pharmacare i zawartość opakowania
Bezbarwny roztwór o słodkim smaku i cytrusowo-cytrynowym zapachu.
Dexketoprofene Pharmacare 25 mg roztwór do doustnego przyjmowania w saszetkach jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 i 20 saszetek.
Każda saszetka zawiera 10 ml roztworu do doustnego przyjmowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy

Producent
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madryt – Hiszpania

Galenicum Health., S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat,
08950, Barcelona, Hiszpania

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dexketoprofene Pharmacare 25 mg tabletki powlekane
Dexketoprofene
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofene Pharmacare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofene Pharmacare
3. Jak stosować Dexketoprofene Pharmacare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofene Pharmacare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexketoprofene Pharmacare i do czego służy

Dexketoprofene Pharmacare to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).
Służy do leczenia bólu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak bóle mięśni, bóle menstruacyjne (dysmenoree), ból zęba.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofene Pharmacare

Nie przyjmuj Dexketoprofene Pharmacare

• jeśli jest uczulony na dexketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• jeśli choruje na astmę lub chorował na ataki astmy, ostrą rinitę alergiczną (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosa (wzrosty polipowate w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli chorował na reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub podrażnienia skóry narażonej na działanie światła słonecznego) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leków stosowanych do obniżania poziomu lipidów we krwi);
• jeśli choruje na wrzodziejące zapalenie żołądka/jelita lub krwawienie z żołądka lub jelita, lub jeśli chorował na krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelita w przeszłości;
• jeśli ma przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, palenie w jamie brzusznej);
• jeśli chorował w przeszłości na krwawienie lub perforację żołądka lub jelita spowodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane na ból;
• jeśli choruje na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita);
• jeśli choruje na ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli ma problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli jest ciężko odwodniony (utracił dużo płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
• jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dexketoprofene Pharmacare:

• jeśli choruje na alergię lub miał w przeszłości problemy alergiczne;
• jeśli ma choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie, niewydolność serca) i zatrzymanie płynów, lub jeśli chorował na którykolwiek z tych zaburzeń w przeszłości;
• jeśli jest leczony diuretykami lub ma niską nawodnienie i jeśli ma zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
• jeśli choruje na choroby serca, miał udar mózgu lub uważa, że może mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. ma wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o terapii; leki takie jak Dexketoprofene Pharmacare mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia;
• jeśli jest osobą starszą, ryzyko działań niepożądanych jest większe (zobacz punkt 4); w przypadku wystąpienia działań niepożądanych natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli jest kobietą z problemami płodności (Dexketoprofene Pharmacare może obniżyć płodność kobiet, dlatego nie powinna przyjmować tego leku, jeśli planuje ciążę lub poddaje się badaniom płodności);
• jeśli choruje na zaburzenia tworzenia się krwi i komórek krwi;
• jeśli choruje na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszany toczeń tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• jeśli chorował w przeszłości na przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli choruje lub chorował w przeszłości na inne choroby żołądka lub jelit;
• jeśli ma ospę wietrzną, ponieważ w wyjątkowych przypadkach NSAID mogą nasilić zakażenie;
• jeśli ma infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
• jeśli przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwkrzepliwe takie jak aspiryna lub antykoagulants takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dexketoprofene Pharmacare: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego);
• jeśli choruje na astmę towarzyszącą przewlekłej rynicie, przewlekłemu zapaleniu zatok lub polipowatości nosa, ponieważ ma on większe ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może wywołać ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Dexketoprofene Pharmacare nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Dexketoprofene Pharmacare
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki. Niektóre leki nie mogą być stosowane razem, podczas gdy inne wymagają zmiany dawki przy jednoczesnym przyjmowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub ma podany którykolwiek z następujących leków oprócz Dexketoprofene Pharmacare.
Połączenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi;
• Lityna, stosowana w leczeniu zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub raku;
• Hydantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zidowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamid i glibenyryda, stosowane w cukrzycy.

Połączenia wymagające dokładnej oceny:

• Antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tacrolymus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i jako terapia przeszczepowa;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany w wywoływaniu poronienia (przerwaniu ciąży);
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• Środki przeciwkrzepliwe stosowane do zmniejszania agregacji płytek i tworzenia się skrzeplin krwi;
• Tenofovir, lek stosowany w leczeniu HIV;
• Deferasirox, stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu;
• Pemetreksed, lek stosowany w leczeniu nowotworu płuc.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Dexketoprofene Pharmacare, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dexketoprofene Pharmacare z pokarmami i napojami
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Przyjmuj tabletki z posiłkiem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek i jelita. Jednakże, jeśli odczuwasz ostry ból, przyjmij tabletę na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie używaj Dexketoprofene Pharmacare w trzecim trymestrze ciąży ani gdy karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Dexketoprofene Pharmacare może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny unikać stosowania Dexketoprofene Pharmacare. W każdym okresie ciąży leczenie powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosowanie Dexketoprofene Pharmacare nie jest zalecane podczas prób zajścia w ciążę ani podczas badań dotyczących niepłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dexketoprofene Pharmacare może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, senności i zaburzeń wzroku jako działań niepożądanych terapii.
Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Infekcje
Dexketoprofene Pharmacare może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dexketoprofene Pharmacare zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Dexketoprofene Pharmacare

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka Dexketoprofene Pharmacare, której potrzebujesz, zależy od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Twój lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jak długo.
Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin, nie więcej niż 3 tabletki dziennie (75 mg).
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, należy rozpocząć leczenie od całkowitej dziennej dawki nie przekraczającej 2 tabletek (50 mg).
U pacjentów starszych początkową dawkę tę można później zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg), jeśli lek Dexketoprofene Pharmacare został dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, przyjmij tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ pomoże to w szybszym wchłanianiu (patrz punkt 2 „Dexketoprofene Pharmacare z pokarmem i napojami”).
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dexketoprofene Pharmacare
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dexketoprofene Pharmacare
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie (zgodnie z opisem w punkcie 3 „Jak stosować Dexketoprofene Pharmacare”).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Odczucie zawrotu głowy (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca,
rumień, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy,
uczucie ogólnego niedoboru sił (osłabienie).
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Przełykowe wrzody żołądka, krwawiące lub przebite wrzody żołądka, objawiające się krwawieniem z wymiotów (hematemza),
lub czarnym stolcem, omdlenia, nadciśnienie, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzękłe kostki),
obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości, swędząca wysypka skórna, trądzik, zwiększone pocenie się,
ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi),
uszkodzenia hepatocytarne (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwościowe, które mogą prowadzić nawet do wstrząsu), otwarte rany na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), duszność spowodowana skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), duszność, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus), wrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane żołądka lub jelit na początku leczenia (np. ból brzucha, nadkwaśność lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś takich działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Przerwij stosowanie Dexketoprofenu Pharmacare natychmiast po pojawieniu się wysypki skórnej lub jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi obserwowano działania takie jak zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w okolicach kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Leki takie jak Dexketoprofen Pharmacare mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego, które dotykają tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dexketoprofene Pharmacare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce blisterowej po napisie PRZEC. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Blistery przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexketoprofene Pharmacare

• Substancją czynną jest dexketoprofen trometamol (36,90 mg), co odpowiada dexketoprofenowi (INN) 25 mg.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, sól sodowa glikolanu skrobi, gliceryna disterynowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400.

Opis wyglądu Dexketoprofene Pharmacare i zawartości opakowania
Dexketoprofene Pharmacare dostępne jest w postaci białych, dwuwypukłych, walcowatych tabletek z ryflowaną linią podziału i oznaczeniem DT2 po jednej stronie. Tabletę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 20 powleczonych tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy
Producent
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madryt – Hiszpania
Galenicum Health., S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat,
08950, Barcelona, Hiszpania