Інструкція: інформація для користувача

Лецігімон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель кишковий

леводопа/карбідопа моногідрат/ентакапон
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лецігімон і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Лецігімону
Як застосовувати Лецігімон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лецігімон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лецігімон і для чого його застосовують

Лецігімон застосовують для лікування хвороби Паркінсона. Його використовують у випадках пізнього стадії захворювання,
коли пероральні лікарські засоби (ліки, які приймають через рот) більше не забезпечують достатнього ефекту.
Лецігімон — це гель для постійного введення, який подається за допомогою помпи та зонда
безпосередньо в тонку кишку. Лецігімон містить три діючі речовини:

леводопа
карбідопа (у формі карбідопи моногідрату)
ентакапон

Як діє Лецігімон
У мозку людини, хворої на хворобу Паркінсона, рівень допаміну знижений.
Леводопа перетворюється на допамін у мозку, і внаслідок цього симптоми хвороби Паркінсона зменшуються. Карбідопа та ентакапон посилюють дію леводопи при лікуванні хвороби Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лецігімону

Не застосовуйте Лецігімон, якщо:

Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у Вас є захворювання очей, відоме як закритокутовий глаукома (гострий тип глаукоми)
у Вас тяжка серцева недостатність.
Якщо у Вас тяжко нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
Якщо Ви недавно перенесли інсульт
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як селективні інгібітори МАО-А (наприклад, моклобемід) та неселективні інгібітори МАО (наприклад, фенелзин). Лікування цими препаратами має бути припинене щонайменше за дві тижні до початку застосування Лецігімону. Див. також розділ «Інші ліки та Лецігімон»:
Якщо у Вас пухлина надниркової залози, що призводить до надмірної продукції адреналіну та норадреналіну (феохромоцитома).
Якщо Ваш організм надмірно виробляє кортизол (синдром Кушинга).
Якщо рівень Вашого тиреоїдного гормону надто високий (гіпертиреоз).
якщо Ви коли-небудь страждали від Злоякісного Нейролептичного Синдрому (ЗНС) (серйозна, рідкісна реакція, що виникає під час або після припинення лікування певними ліками).
Якщо Ви коли-небудь страждали від рабдоміолізу (серйозне, рідкісне захворювання м’язів, що впливає на нирки)
Якщо Ви коли-небудь мали рак шкіри або маєте родимки чи незвичайні плями на шкірі, які не були перевірені лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Лецігімону, якщо Ви страждаєте або страждали раніше:

від серцевого нападу або будь-якого іншого серцево-судинного захворювання, включаючи стенокардію та нерегулярний серцевий ритм.
від астми або інших захворювань легень.
від захворювання нирок або печінки.
від гормональних порушень.
від виразки шлунка.
від епілептичних нападів (судом).
від серйозних психічних розладів, таких як психоз.
Від проблеми з очима, відомої як відкритокутовий глаукома.
якщо Ви перенесли операцію на верхній частині шлунка.

Якщо під час лікування Лецігімоном у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Злоякісний Нейролептичний Синдром: Серйозний стан, що характеризується поєднанням м’язової ригідності, судом, тремору, пітливості, гарячки, прискореного пульсу, сильних коливань артеріального тиску, агресивної поведінки, сплутаності свідомості, втрати свідомості.
Рабдоміоліз: Серйозний стан, пов’язаний з незрозумілістю м’язового болю, м’язовими судомами або слабкістю м’язів. Рабдоміоліз може бути вторинним до Злоякісного Нейролептичного Синдрому. → Для додаткової інформації про Злоякісний Нейролептичний Синдром та рабдоміоліз див. розділ 3 «Якщо Ви припините або зменшите дозу Лецігімону» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Проблеми, пов’язані з катетером або хірургічним втручанням: Біль у шлунку, нудота або блювання. Можуть бути спричинені серйозними проблемами, пов’язаними з катетером або операцією, наприклад, блокадою, пошкодженням або ушкодженням кишечника.

Якщо під час лікування Лецігімоном у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Ви відчуваєте депресію, виявляєте наміри на самогубство, або якщо Ви чи інші помітили зміни у Вашому психічному стані
Помічаєте раптове виникнення або погіршення родимок або незвичайних плям на шкірі
Помічаєте появу непроханого руху (дискінезії). Якщо Ви раніше не лікувалися ентакапоном (одним із активних компонентів Лецігімону), симптоми можуть бути пов’язані з тим, що ентакапон посилює дію леводопи та карбідопи (інші активні компоненти Лецігімону). Можливо, лікар зменшить дозу.
Відчуваєте, що ефект лікування раптово або поступово погіршується, наприклад, Вам важко рухатися / Ваші рухи уповільнюються (брадикінезія). Це може бути пов’язано

з тим, що катетер вийшов з місця в тонкому кишечнику або заблокований. Або
насос не працює належним чином.

Виникає діарея. Може знадобитися контроль ваги тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги, або може знадобитися припинення лікування. Тривала або постійна діарея може свідчити про запалення кишечника. У цьому випадку лікар має переглянути Ваше лікування Лецігімоном.
Виникає поступова втрата апетиту, відчуття слабкості та зниження ваги за відносно короткий час. Може знадобитися загальний медичний огляд, включаючи перевірку функції печінки.

Якщо Ви не можете самостійно керувати насосом та катетером, Ви повинні попросити когось допомогти Вам
(наприклад, медсестру, помічника медсестри або близьку родича), щоб уникнути ускладнень (проблем).
Порушення контролю імпульсів: зміни в поведінці
Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто доглядає за Вами, помітили, що у Вас виникає бажання або потреба діяти незвично, і Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим.
Ці поведінки називаються «порушеннями контролю імпульсів» і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та їжу, надмірне сексуальне бажання, збільшення сексуальних думок або бажань. Лікар може бути змушений переглянути лікування або припинити його. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Синдром дисрегуляції допамінергічної системи
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/ті, хто доглядає за Вами, помітили симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання все більших доз Лецігімону та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Регулярні перевірки
Під час тривалого лікування Лецігімоном лікар може проводити регулярні перевірки функції печінки та нирок, кількості крові, стану серця та судин, а також огляд шкіри на наявність змін.
Лецігімон та рак
Лецігімон містить гідразин, який утворюється при розпаді карбідопи (одного з активних компонентів Лецігімону). Гідразин може пошкоджувати Ваші гени, що може призвести до розвитку раку. Однак невідомо, чи кількість гідразину, що утворюється під час прийому рекомендованої дози Лецігімону, може спричинити пошкодження або захворювання.
Хірургія
Перед будь-якою операцією, включаючи стоматологічну, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви використовуєте Лецігімон.
Аналізи сечі
Активні компоненти леводопа та карбідопа можуть призводити до помилкових результатів при аналізах сечі. Повідомте медичному працівнику, що Ви приймаєте Лецігімон, якщо Вас просять здати зразок сечі.
Діти та підлітки
Лецігімон не повинен застосовуватися дітям або підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Лецігімон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Лецігімон, якщо Ви приймаєте:

Ліки для лікування депресії, такі як селективні інгібітори МАО-А (наприклад, моклобемід) та неселективні інгібітори МАО (наприклад, фенелзин). Лікування цими препаратами має бути припинене щонайменше за дві тижні до початку застосування Лецігімону.

Лецігімон може посилювати ефективність та побічні ефекти інших ліків, а інші ліки можуть посилювати ефективність та побічні ефекти Лецігімону. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Ліки для лікування депресії, відомі як трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін та нортриптилін). Інші типи антидепресантів також можуть впливати на Лецігімон або бути під його впливом.
Ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як селективні інгібітори МАО-В (наприклад, селегілін), амантадин, агоністи допаміну (наприклад, пірібедил) та антихолінергіки (наприклад, біпериден).
Ліки для лікування недержання сечі (наприклад, оксібутинін), астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) (наприклад, іпратропій та тіотропій). Ці ліки відомі як антихолінергіки.
Деякі ліки від астми та алергії (наприклад, сальбутамол та тербуталін) та адреналін. Ці ліки відомі як симпатоміметики.
Ліки для зниження тиску крові (так звані антигіпертензивні). Сумісне застосування цих ліків із Лецігімоном може призвести до зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Може знадобитися корекція дози антигіпертензивного.
Варфарин (ліки для запобігання утворенню згортків крові). Якщо Ви проходите лікування Лецігімоном або починаєте, припиняєте чи змінюєте його, ефект варфарину має бути під контролем.

Деякі ліки можуть зменшувати ефективність Лецігімону. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Будь-які препарати заліза, що приймаються перорально (таблетки, капсули, розчин). Засвоєння леводопи з шлунково-кишкового тракту може бути порушено залізом (і навпаки). Тому Лецігімон та пероральні препарати заліза мають прийматися з інтервалом щонайменше 2–3 години. Якщо насос не використовується вночі, можна приймати добавки заліза перед сном.
Ліки для лікування психозу (наприклад, фенотіазини, бутирофенони (наприклад, галоперидол) та рісперидон).
Ліки від нудоти (наприклад, метоклопрамід).
Ліки від епілепсії (наприклад, клоназепам та фенітоїн).
Ліки від тривожності та снодійні, відомі як бензодіазепіни (наприклад, діазепам, оксазепам та нітразепам).
Ліки для лікування туберкульозу (ізоніазид).
Ліки від шлункових спазмів (папаверин).

Лецігімон і їжа, напої
Лецігімон погано засвоюється, якщо його приймати одразу після їжі, багатої білками (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, насіння та горіхи). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо дотримуєтеся дієти з високим вмістом білків.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Лецігімону під час вагітності або жінками репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, не рекомендується, якщо тільки лікар не вважає, що користь для матері переважає можливі ризики для плоду.
Під час лікування Лецігімоном годування груддю має бути уникане.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лецігімон може значно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте автомобілем і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, як Лецігімон діє на Вас.

Лецігімон може спричиняти сонливість або іноді раптово заснути (напади сну).
Лецігімон може спричиняти зниження артеріального тиску, наприклад, при підйомі з сидячого або лежачого положення, і викликати запаморочення.

Дочекайтеся повного відновлення та поки відчуття сплутаності свідомості або запаморочення не зникнуть, перш ніж знову сідати за кермо, користуватися інструментами чи механізмами або виконувати будь-яку діяльність, де відсутність уваги може підвергти себе та інших серйозній небезпеці.

3. Як застосовувати Лецігімон

Застосовуйте Лецігімон строго відповідно до інструкцій лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Як застосовується Лецігімон
Лецігімон — це гель, який за допомогою портативного насосу (Crono LECIG) та зонда потрапляє безпосередньо у верхню частину кишечника. Гель міститься в картриджі, який під’єднується до насосу. Насос з’єднаний із зондом, який хірургічно встановлюється в кишечнику через черевну стінку.
Насос постійно подає невелику дозу протягом доби. Це забезпечує стабільний рівень лікарського засобу в крові. Крім того, такий спосіб застосування зменшує ризик деяких побічних ефектів, зокрема тих, що впливають на рухову активність, порівняно з пероральним прийомом ліків.
Перш ніж зонд буде встановлений у тонкому кишечнику, лікар може вирішити перевірити, чи ефективний для вас Лецігімон. У таких випадках гель вводять через трубку, яка проходить через ніс, горло та шлунок до тонкого кишечника.
Разом із портативним насосом надається інструкція з його використання.
Дозування
Лікар підбирає дозу індивідуально, виходячи з попередньо прийманого ліків.
Можливо, знадобиться коригування дози протягом перших тижнів лікування.
Зазвичай, більшу дозу (так звану болюсну дозу) застосовують уранці на початку лікування, щоб швидко досягти потрібного рівня ліків у крові.
Після цього протягом періоду неспання (зазвичай близько 16 годин) застосовується постійна підтримуюча доза. За необхідності лікар може вирішити застосовувати Лецігімон протягом 24 годин на добу.
За потреби можуть застосовуватися додаткові дози. Деяким пацієнтам може знадобитися збільшити або зменшити постійну підтримуючу дозу, яка вводиться протягом дня. Коли і як застосовувати додаткові дози або коригувати дозування протягом дня, визначить лікар після консультації з вами.
Загальна денна доза, включаючи ранкову дозу (болюсну), підтримуючу дозу та додаткові дози, не повинна перевищувати 100 мл (що відповідає 2000 мг леводопи, 500 мг карбідопи та 2000 мг ентарапону).
Якщо пацієнт має деменцію, лікар може вирішити, що насосом може користуватися лише медичний працівник або член сім’ї. Насос можна заблокувати, щоб випадково не перевищити рекомендовану денну дозу.
Відкритий картридж
Картридж із ліків призначений виключно для одноразового використання та не повинен застосовуватися понад 24 години, навіть якщо в ньому залишилися залишки ліків. Дозувальний насос із встановленим картриджем можна носити біля тіла не більше 16 годин. Під час нічного лікування насос не слід носити біля тіла — його можна, наприклад, поставити на тумбочку. Якщо вночі сталася перерва в лікуванні, можна продовжити використовувати відкритий картридж наступного дня, але лише якщо з моменту першого відкриття минуло не більше 24 годин. Не виймайте картридж із насосу до повного його використання (тобто до закінчення 24 годин з моменту відкриття або до спорожнення — залежно від того, що настане раніше).
Наприкінці терміну зберігання гель може трохи пожовтіти або почервоніти. Це не впливає на ефективність лікування.
Якщо ви застосували більше Лецігімону, ніж потрібно
Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які ознаки передозування.
Ознаки передозування можуть включати:

Спазми або судоми повік, що ускладнюють відкривання очей.
Непередбачувані та тривалі скорочення м’язів, що призводять до повторюваних рухів, скручування тіла або незвичайного положення тіла (дистонія).
Непередбачувані рухи (дискінезія).
Незвичайно швидке, повільне або нерегулярне серцебиття.
Заплутаність або тривогу / нервозність.
Зміну кольору шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули застосувати Лецігімон
Якомога швидше ввімкніть насос із призначеною дозою. Не збільшуйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините або зменшите дозу Лецігімону
Не припиняйте застосовувати Лецігімон і не зменшуйте дозу, якщо цього не порадив вам лікар.
Це пов’язано з тим, що раптове припинення або надто швидке зниження дози Лецігімону може спричинити серйозні стани, такі як зловісний нейролептичний синдром та рабдоміоліз. Ці стани більш імовірні, якщо ви також приймаєте ліки для лікування серйозних психічних розладів. Додаткову інформацію про ці стани див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо лікування буде призупинено, вам призначать альтернативну терапію. Якщо лікування Лецігімоном буде остаточно припинено, зонд видалять, і буде очікуватися загоєння рани.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього ліків, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щоб зменшити ризик побічних ефектів, важливо, щоб доза препарату була індивідуально підібрана, а помпа була правильно налаштована.
Серйозні побічні ефекти Лецігімону
Якщо під час лікування Лецігімоном у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря — може знадобитися термінова медична допомога:

Свербіж, кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання. Зниження артеріального тиску. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (рідкісний побічний ефект).
Поєднання м’язової ригідності, судом, тремору, пітливості, гарячки, прискореного пульсу, порушень поведінки, сплутаності свідомості, втрати свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних).
Невияснені болі в м’язах, м’язові судоми або м’язова слабкість, що можуть бути ознакою рабдоміолізу, серйозного та рідкісного порушення м’язів, пов’язаного з руйнуванням м’язових клітин, яке може серйозно вплинути на нирки (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних). Рабдоміоліз може бути вторинним щодо злоякісного нейролептичного синдрому. Додаткову інформацію про злоякісний нейролептичний синдром і рабдоміоліз див. у розділі 3 «Якщо ви припините або зменшите дозу Лецігімону».
Біль у животі, нудота або блювота. Можуть бути спричинені серйозними проблемами, пов’язаними з трубкою або хірургічним втручанням, наприклад, блокуванням, пошкодженням або ушкодженням кишечника (частий побічний ефект).
Інфекція з симптомами, такими як гарячка зі значним погіршенням загального стану або гарячка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/роті або труднощі з сечовипусканням. Це може свідчити про порушення роботи білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних). Лікар візьме аналіз крові, щоб перевірити це.
Схильність до самогубства або спроби самогубства (нечастий побічний ефект)

Інші побічні ефекти Лецігімону
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

Зниження маси тіла
Тривожність, депресія, безсоння.
Непередбачувані рухи (дискінезія)
Погіршення симптомів хвороби Паркінсона.
Запаморочення при підйомі або зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія) — це пов’язано з низьким тиском.
Нудота, запор, діарея.
Біль у м’язах, тканинах і кістках.
Зміна кольору сечі (хроматурія).
Ризик падіння,
Часто (може впливати до 1 людини з 10):
Анемія.
Підвищений рівень амінокислот (наприклад, гомоцистеїну) у крові, дефіцит вітаміну В6 та В12.
Відсутність апетиту, набір ваги.
Кіночайні сни, порушення поведінки, непокій, сплутаність свідомості, галюцинації, психотичні розлади.
Напади сну, сонливість, порушення сну.
Запаморочення, непритомність, головний біль.
Зниження чутливості дотику, відчуття поколювання або оніміння шкіри.
Нервові розлади з дискомфортом, болем і поколюванням, особливо в ногах (полінейропатія).
Непередбачувані та тривалі скорочення м’язів, що призводять до повторюваних рухів з крученням або незвичайного положення тіла (дистонія), надмірні рухи (гіперкінезія), тремор (тремтіння).
Зміни в ефекті на симптоми хвороби Паркінсона (епізоди «вмикання/вимикання»).
Нечітке бачення.
Нерегулярне серцебиття, серцево-судинні захворювання, відмінні від інфаркту (наприклад, стенокардія).
Низький або високий тиск.
Утруднене дихання, пневмонія через наявність стороннього матеріалу в легенях.
Біль у горлі або роті.
Надмірне розтягнення живота, біль у животі, дискомфорт у животі, чутливий живіт із болем, печія, вздуття, блювота.
Сухість у роті, зміна смаку.
Утруднене ковтання, біль у горлі.
Контактний дерматит, свербіж, висип.
Сильне потовиділення.
Біль, біль у суглобах, біль у шиї, м’язові спазми.
Витік сечі (неконтрольована сечова недержність), труднощі з сечовипусканням, інфекція сечових шляхів.
Відчуття слабкості, втому, біль у грудях.
Порушення ходи.
Набряк ніг або стоп.
Порушення контролю над імпульсами — зміни в поведінці. Це частий побічний ефект (може впливати до 1 людини з 10). Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
Змінене або посилене сексуальне бажання та поведінка, що викликає серйозну стурбованість у вас або інших. Це може включати підвищений сексуальний інтерес.
Надмірне шопінг або покупки, які не можна контролювати.
Неконтрольоване їдання (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту). Повідомте лікаря, якщо ви, ваша сім’я або той, хто доглядає за пацієнтом, помітили будь-яку з цих поведінок. Лікар разом з вами вирішить, як діяти, щоб керувати або зменшити ці симптоми.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

Низький рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові, що може призвести до кровотечі.
Самогубство.
Сплутаність свідомості, підвищений настрій (еуфорія), страх, кіночайні сни.
Утруднення у координації м’язових рухів, напади (судоми).
Спазми або судоми повік, що ускладнюють відкриття очей, подвійне бачення, ушкодження зорового нерва, закритокутову глаукому (гострий підвищений тиск у оці).
Серцебиття, серцевий напад.
Запалення вен.
Зміна голосу.
Запалення товстої кишки, кровотеча в шлунково-кишковому тракті.
Аномально підвищена продукція слини.
Аномалії у тестах функції печінки.
Покрасніння шкіри, кропив’янка.
Випадіння волосся, зміна кольору нігтів, шкіри, волосся або поту.
Нездужання
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):
Аномальні думки.
Аномальний спосіб дихання.
Скрізення зубів, біль у язиці, зміна кольору слини.
Ікота.
Рак шкіри (злоякісний меланома) (див. розділ 2 «Не використовуйте Лецігімон»).
Тривала та болюча ерекція.
Інші повідомлені побічні ефекти (впливають на невизначену кількість пацієнтів):
Запалення печінки (гепатит).
Аномальні результати лабораторних досліджень аналізу крові та сечі.
Порушення пам’яті, деменція.
Бажання приймати високі дози Лецігімону понад те, що потрібно для контролю моторних симптомів, відоме як синдром допамінергічної дисрегуляції. У деяких пацієнтів після прийому високих доз Лецігімону виникають серйозні непередбачувані мимовільні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Побічні ефекти, пов’язані з помпою, трубкою або хірургічним втручанням:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

Біль у животі.
Інфекція рани після хірургічного втручання.
Ущільнення рубця в місці розрізу.
Проблеми з введенням трубки, такі як біль або набряк у ротовій порожнині або горлі, труднощі з ковтанням, дискомфорт, біль або набряк у животі, ушкодження горла, рота або живота, внутрішні кровотечі, блювота, вздуття живота, тривожність.
Проблеми в місці розрізу: почервоніння, виразка, виділення зі стоми, біль або подразнення.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Дискомфорт у животі, біль у верхній частині живота.
Інфекція в місці розрізу або в кишечнику, інфекція після процедури після встановлення трубки в кишечник.
Запалення очеревини (перитоніт).
Зміщення трубки в кишечнику, наприклад, у шлунок, або закупорка трубки — може призвести до зниження ефекту від лікування.
Проблеми в шлунково-кишковому тракті, пов’язані зі стомою (місце, де трубка входить в живот), біль у місці розрізу, припинення рухів кишечника після операції та проблеми, дискомфорт або кровотеча після процедури.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

Запалення товстої кишки або підшлункової залози.
Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Трубка проникає в стінку товстої кишки.
Кишкова непрохідність, кровотеча або виразка в тонкій кишці.
Прослизання частини кишки в сусідню частину кишки (інтусусцепція).
Непереварена їжа застрягає навколо трубки, що призводить до її закупорки.
Абсцес після введення трубки в кишечник.
Інші повідомлені побічні ефекти (впливають на невизначену кількість пацієнтів):
Знижений кровотік у тонкій кишці.
Трубка проникає в стінку шлунка або тонкої кишки.

Побічні ефекти леводопи та карбідопи, прийнятих перорально
Наступні побічні ефекти спостерігалися при пероральному прийомі леводопи та карбідопи (ті ж діючі речовини, що й у Лецігімоні). Ці побічні ефекти можуть виникати також при застосуванні Лецігімону.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

Анемія через посилене руйнування червоних кров’яних тілець.
Нездатність повністю відкрити рот.
Симптоми, що стосуються половини обличчя, включаючи опущені повіки (синдром Горнера).
Розширення зіниці ока, конвульсивний рух очних яблук у фіксоване положення, зазвичай догори.
Запалення дрібних судин, що призводять, зокрема, до виступаючих синяків (пурпура Шенлейна-Геноха).

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

Зміни в кількості крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лецігімон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Картридж, ще не відкритий: зберігати в холодильнику (2°C — 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Картридж, відкритий: використовувати одразу. Картридж можна використовувати до 24 годин після виймання з холодильника. Дозувальний насос із встановленим картриджем можна носити біля тіла не більше 16 годин. Під час нічного лікування насос не слід носити біля тіла, але, наприклад, можна поставити на тумбочку. Утилізуйте будь-який не використаний залишок препарату протягом 24 годин.
Картриджі призначені лише для одноразового використання. Не використовуйте повторно відкритий картридж.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лецігімон:

Діючі речовини: леводопа, карбідопа моногідрат та ентарапон. 1 мл містить 20 мг леводопи, 5 мг карбідопи моногідрату та 20 мг ентарапону.
Інші компоненти: натрію кармеллоза, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода.

Опис зовнішнього вигляду Лецігімону та вміст упаковки
Лецігімон гель кишковий має вигляд в’язкого непрозорого гелю жовтого або жовто-червоного кольору.
Пластикова картридж містить 47 мл кишкового гелю.
Кожна упаковка містить 7 картриджів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
SE-753 19 Уппсала, Швеція
[email protected]
Виробник
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Мальме
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Бельгія Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Болгарія Лесигон 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml гел за прилагане в червата
Хорватія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel
Данія Lecigon enteralgel
Фінляндія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen
Франція Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Німеччина Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Ірландія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel
Італія Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale
Норвегія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel
Нідерланди Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Польща Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml żel dojelitowy
Португалія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Чехія Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel
Словаччина Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél
Румунія Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal
Словенія Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel
Іспанія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Швеція Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel
Угорщина Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél