LECIGIMON

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml żel do jelita

levodopa/carbidopa monohydrat/entakapon
Przeczytaj uważnie tę ulotkę, zanim zaczniesz stosować lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lecigimon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lecigimon
3. Jak stosować Lecigimon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lecigimon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lecigimon i do czego służy

Lecigimon stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Lek ten wykorzystuje się w zaawansowanych przypadkach, gdy leki doustne (leki przyjmowane przez usta) nie wywołują już wystarczającego efektu. Lecigimon to żel do ciągłego podawania, który jest wprowadzany za pomocą pompy i sondy bezpośrednio do jelita cienkiego. Lecigimon zawiera trzy substancje czynne:

• lewodopa
• karbidopa (w postaci monohydratu karbidopy)
• entakapon

Jak działa Lecigimon
U osób chorych na chorobę Parkinsona poziom dopaminy w mózgu jest obniżony. Lewodopa jest przekształcana w dopaminę w mózgu, dzięki czemu objawy choroby Parkinsona ulegają złagodzeniu. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lecigimon

Nie stosuj Lecigimon, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• cierpisz na chorobę oka zwaną jaskrą z zamkniętym kątem (ostra postać jaskry)
• cierpisz na ciężką niewydolność serca
• masz ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmię)
• niedawno przebyłeś udar mózgu
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• przyjmujesz leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) oraz nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. fenelzyna). Leczenie tymi lekami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii Lecigimon. Zobacz również punkt „Inne leki i Lecigimon”:
• cierpisz na guza nadnerczy powodującego nadprodukcję adrenaliny i noradrenaliny (feochromocytoma)
• Twój organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu (zespoł Cushinga)
• Twój poziom hormonów tarczycy jest zbyt wysoki (nadczynność tarczycy)
• kiedykolwiek miałeś zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ) (ciężką, rzadką reakcję pojawiającą się podczas lub po zakończeniu leczenia niektórymi lekami)
• kiedykolwiek miałeś rabdomiolizę (rzadką, ciężką chorobę mięśni prowadzącą do uszkodzenia nerek)
• kiedykolwiek miałeś raka skóry albo masz niezbadane, nietypowe znamiona lub inne zmiany na skórze

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lecigimon, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

• zawał serca lub jakiekolwiek inne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym anginę lub nieregularny rytm serca
• astmę lub inne choroby płuc
• chorobę nerek lub wątroby
• zaburzenia hormonalne
• wrzód żołądka
• napady padaczkowe (drżenie)
• ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza
• chorobę oka zwaną jaskrą otwartego kąta
• operację chirurgiczną górnej części żołądka

Jeśli podczas leczenia Lecigimon pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Zespół neuroleptyczny złośliwy: Ciężkie schorzenie charakteryzujące się kombinacją sztywności mięśni, skurczów, drżenia, potliwości, gorączki, przyspieszonego tętna, silnych wahania ciśnienia krwi, niekontrolowanym zachowaniem, dezorientacją, utratą przytomności.
• Rabdomioliza: Ciężki stan związany z niewyjaśnionym bólem mięśni, skurczami mięśniowymi lub osłabieniem mięśni. Rabdomioliza może być wtórna w przebiegu zespołu neuroleptycznego złośliwego. → Aby uzyskać więcej informacji na temat zespołu neuroleptycznego złośliwego i rabdomiolizy, zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz lub zmniejszysz dawkę Lecigimon” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Problemy związane z sondą lub zabiegiem chirurgicznym: Ból brzucha, nudności lub wymioty. Mogą one wynikać z poważnych problemów związanych z sondą lub operacją, np. zablokowanie, uszkodzenie lub uszkodzenie jelita.

Jeśli podczas leczenia Lecigimon pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• czujesz się zdepresjonowany, wyrażasz pomysły samobójcze, albo Ty lub inni zauważacie zmiany w stanie psychicznym
• zauważasz pojawienie się żarłoczności lub nietypowych znamion na skórze, które pojawiły się nagle lub pogorszyły się
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów (dyskinezie). Jeśli wcześniej nie przyjmowałeś entakaponu (jednego z substancji czynnych Lecigimon), objawy mogą wynikać z faktu, że entakapon wzmaga działanie lewodopy i karbidopy (innych substancji czynnych Lecigimon). Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki.
• masz wrażenie, że działanie leczenia nagle lub stopniowo się pogarsza, np. trudno Ci się poruszać / Twoje ruchy są powolne (bradykinezja). Może to wynikać z faktu, że sonda wysunęła się z miejsca w jelicie cienkim lub jest zablokowana. Albo pompa nie działa prawidłowo.
• występuje u Ciebie biegunka. Może być konieczna kontrola masy ciała, aby uniknąć nadmiernego spadku masy ciała, albo może być konieczne przerwanie leczenia. Długotrwała lub utrzymująca się biegunka może wskazywać na zapalenie jelita. W takim przypadku lekarz powinien przeanalizować Twoje leczenie Lecigimon.
• występuje u Ciebie brak apetytu, uczucie osłabienia i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. Może być konieczna ogólna kontrola medyczna, w tym kontrola funkcji wątroby.

Jeśli nie jesteś w stanie samodzielnie obsługiwać pompy i sondy, poproś o pomoc kogoś, kto Ci pomoże (np. pielęgniarkę, asystenta pielęgniarki lub bliskiego członka rodziny), aby uniknąć powikłań (problemów).
Zaburzenia kontroli impulsów: zmiany zachowania
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że zaczynasz odczuwać impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, niepotrafiąc opierać się pokusie, impulsowi lub pragnieniu podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić.
Te zachowania nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, nadmierny impuls seksualny, zwiększone myśli lub pragnienia seksualne. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania lub przerwania leczenia. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Zespół dezregulacji dopaminergicznej
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/osoby opiekujące się Tobą zauważycie pojawienie się objawów przypominających uzależnienie, prowadzących do pragnienia coraz większych dawek Lecigimon i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Regularne kontrole
Podczas długotrwałego leczenia Lecigimon lekarz może być zmuszony do przeprowadzania regularnych badań funkcji wątroby i nerek, morfologii krwi, stanu serca i naczyń krwionośnych oraz badania skóry w celu wykrycia ewentualnych zmian.
Lecigimon i rak
Lecigimon zawiera hydrazynę, która powstaje w wyniku rozkładu karbidopy (jednej z substancji czynnych Lecigimon). Hydrazyna może powodować uszkodzenia genów, co może prowadzić do rozwoju nowotworu. Nie wiadomo jednak, czy ilość hydrazyny powstająca podczas przyjmowania zalecanej dawki Lecigimon może powodować uszkodzenia lub choroby.
Chirurgia
Przed każdą operacją, w tym zabiegiem stomatologicznym, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Lecigimon.
Badania moczu
Substancje czynne lewodopa i karbidopa mogą powodować mylące wyniki badań moczu. Powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Lecigimon, jeśli zostaniesz poproszony o oddanie próbki moczu.
Dzieci i młodzież
Lecigimon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lecigimon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Lecigimon, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) oraz nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. fenelzyna). Leczenie tymi lekami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii Lecigimon.

Lecigimon może nasilać skuteczność i działania niepożądane innych leków, a inne leki mogą nasilać skuteczność i działania niepożądane Lecigimon. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdepresyjne zwane trójcyklicznymi antydepresyjnymi (np. klozapryminę, amitryptylinę i nortryptylinę). Inne typy antydepresyjnych mogą również wpływać na Lecigimon lub być przez niego wpływane.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane selektywnymi inhibitorami MAO-B (np. selegiliną), amantadyną, agonistami dopaminy (np. pirybedylem) i lekami antycholinergicznymi (np. biperidenem).
• leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu (np. oksybutyninę), astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (np. ipratropium i tiotropium). Te leki są znane jako leki antycholinergiczne.
• niektóre leki na astmę i alergie (np. salbutamol i terbutamina) oraz adrenalina. Te leki są znane jako sympatykomimetyki.
• leki obniżające ciśnienie krwi (tzw. leki przeciwhypertensyjne). Jednoczesne stosowanie tych leków i Lecigimon może powodować spadek ciśnienia krwi po przejściu ze stanu leżącego lub siedzącego do stojącego. Może być konieczna dostosowanie dawki leku przeciwhypertensyjnego.
• warfarynę (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi). Jeśli jesteś w trakcie leczenia Lecigimon lub rozpoczynasz, kończysz lub zmieniasz dawkę Lecigimon, działanie warfaryny należy kontrolować.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Lecigimon. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• jakiekolwiek doustne preparaty żelaza (tabletki, kapsułki, roztwór). Wchłanianie lewodopy z przewodu pokarmowego może być zaburzone przez żelazo (i odwrotnie). Dlatego Lecigimon i doustne preparaty żelaza należy przyjmować w odstępie co najmniej 2–3 godzin. Jeśli nie planuje się stosowania pompy w nocy, suplement żelaza można przyjmować przed snem.
• leki stosowane w leczeniu psychózy (np. fenotiazyny, butyrofenony (np. haloperidol) i rysperydon).
• leki na nudności (np. metoklopramid).
• leki na padaczkę (np. klonazepam i fenytoina).
• leki na lęk i nasenne, znane jako benzodiazepiny (np. diazepam, oksazepam i nitrazepam).
• leki na gruźlicę (izoniazyd)
• leki na skurcze przewodu pokarmowego (papaweryna).

Lecigimon i jedzenie oraz napoje
Lecigimon nie jest dobrze wchłaniany, jeśli jest przyjmowany bezpośrednio po spożyciu pokarmów bogatych w białko (np. mięso, ryby, produkty mleczne, nasiona i orzechy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę o wysokiej zawartości białka.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Lecigimon w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących środków antykoncepcyjnych, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Podczas leczenia Lecigimon należy unikać karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lecigimon może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie upewnisz się, jaki efekt Lecigimon wywiera na Ciebie.

• Lecigimon może powodować senność lub czasem nagłe zasypianie (napady snu).
• Lecigimon może powodować spadek ciśnienia krwi, np. podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, co może prowadzić do zawrotów głowy.

Poczekaj, aż całkowicie się odzyskasz i nie odczuwasz już dezorientacji ani zawrotów głowy, zanim ponownie zaczniesz prowadzić, obsługiwać narzędzia lub maszyny albo podejmować jakiekolwiek działania, w których brak skupienia może narażać Ciebie i innych na poważne ryzyko.

3. Jak stosować Lecigimon

Stosuj Lecigimon zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak podaje się Lecigimon
Lecigimon jest żelem, który za pośrednictwem przenośnego pompy (Crono LECIG) i cewnika dociera bezpośrednio do górnej części jelita. Żel znajduje się w wkładce podłączonej do pompy. Pompa jest połączona z cewnikiem, który został chirurgicznie umieszczony w jelicie przez ścianę brzuszną.
Pompa dostarcza niewielkie dawki leku w ciągu dnia. Dzięki temu stężenie leku we krwi pozostaje stałe. Oznacza to również, że niektóre niepożądane działania, takie jak zaburzenia ruchowe, są mniej nasilone niż przy lekach podawanych doustnie.
Zanim cewnik zostanie umieszczony w jelicie cienkim, lekarz może zdecydować o sprawdzeniu, czy leczenie Lecigimon działa w Twoim przypadku. W takich sytuacjach żel podaje się za pomocą rurki wprowadzonej przez nos, gardło i żołądek aż do jelita cienkiego.
Wraz z przenośną pompą dostarczany jest podręcznik z instrukcjami obsługi.
Dawkowanie
Lekarz dostosowuje dawkę indywidualnie, na podstawie wcześniejszego leczenia.
Może być konieczna korekta dawki w pierwszych tygodniach terapii.
Zwykle rano podaje się większą dawkę (tzw. dawkę zastrzykową – bolus), aby szybko osiągnąć odpowiednie stężenie leku we krwi.
Następnie podaje się ciągłą dawkę utrzymaniową w ciągu dnia (zwykle około 16 godzin). W razie potrzeby lekarz może zdecydować o podawaniu Lecigimon przez 24 godziny na dobę.
W razie potrzeby można podawać dodatkowe dawki. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować zwiększenia lub zmniejszenia dawki utrzymaniowej podawanej w ciągu dnia. Kiedy i jak podawać dawki uzupełniające lub dostosowywać dawkowanie w ciągu dnia, ustali lekarz po konsultacji z Tobą.
Całkowita dobową dawkę, wliczając dawkę ranną (bolus), dawkę utrzymaniową i dawki uzupełniające, nie może przekraczać 100 ml (co odpowiada 2000 mg lewodopy, 500 mg karbidopy i 2000 mg entakaponu).
Jeśli użytkownik choruje na demencję, lekarz może zdecydować, że pompę może obsługiwać wyłącznie pracownik służby zdrowia lub członek rodziny. Pompa może być zablokowana, aby przypadkowo nie przekroczyć zalecanej dobowej dawki.
Otwarta wkładka
Wkładka z lekiem przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie może być stosowana dłużej niż 24 godziny, nawet jeśli pozostały w niej resztki leku. Dawkującą pompę z zamontowaną wkładką można nosić przy ciele maksymalnie przez 16 godzin. W czasie leczenia nocnego pompa nie powinna być noszona przy ciele, lecz może być np. umieszczona na szafce nocnej. Jeśli w nocy doszło do przerwania leczenia, można kontynuować stosowanie otwartej wkładki następnego dnia, ale tylko do momentu, gdy od pierwszego otwarcia minie 24 godziny. Nie usuwaj wkładki z pompy przed jej pełnym wykorzystaniem (czyli przed upływem 24 godzin od otwarcia lub gdy się opróżni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Pod koniec okresu przechowywania żel może nieco żółknąć/czerwienieć. Nie wpływa to na skuteczność leczenia.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Lecigimon
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy przedawkowania.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Skurcze lub kurcze powiek utrudniające otwarcie oczu.
• Niekontrolowane i trwałe skurcze mięśni prowadzące do powtarzających się ruchów skrętnych lub nietypowych pozycji ciała (dystonia).
• Nieprzywolne ruchy (dyskinezie).
• Niezwykle szybkie, powolne lub nieregularne bicie serca.
• Zaburzenia świadomości lub niepokój / niespokojność.
• Zmiany koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz zastosować Lecigimon
Włącz pompę z zalecaną dawką jak najszybciej. Nie zwiększaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz lub zmniejszysz dawkę Lecigimon
Nie przestawaj stosować Lecigimon ani nie zmniejszaj dawki bez wyraźnej zalecenia lekarza.
Zbyt nagłe przerwanie lub zbyt szybkie zmniejszenie dawki Lecigimon może spowodować powstanie poważnych stanów, takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny i rabdomioliza. Ryzyko wystąpienia tych stanów jest większe, jeśli jednocześnie przyjmujesz lek na ciężkie zaburzenia psychiczne. Więcej informacji na temat tych stanów znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli leczenie zostanie wstrzymane, otrzymasz leczenie zastępcze. Jeśli leczenie Lecigimon zostanie trwale przerwane, cewnik zostanie usunięty, a rana będzie goić się naturalnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, ważne jest, aby dawka leku była odpowiednio dostosowana indywidualnie, a pompa odpowiednio ustawiona.

Poważne działania niepożądane Lecigimon

Jeśli podczas leczenia Lecigimon wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne:

• Swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem. Spadek ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (rzadkie działanie niepożądane).
• Kombinacja sztywności mięśni, kurczów, drżenia, potliwości, gorączki, przyspieszonego tętna, acting out, dezorientacji, utraty przytomności. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako zespół neuroleptyczny złośliwy (dotyczy nieokreślonej liczby użytkowników).
• Nieuzasadniony ból mięśni, kurcze mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą być objawem rabdomiolizy, rzadkiego i poważnego zaburzenia mięśniowego związanego z rozpadem komórek mięśniowych, które może poważnie uszkodzić nerki (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rabdomioliza może być wtórna w przebiegu zespołu neuroleptycznego złośliwego. Więcej informacji na temat zespołu neuroleptycznego złośliwego i rabdomiolizy znajduje się w punkcie 3 „Jeśli przestanie lub zmniejszy dawkę Lecigimon”.
• Ból brzucha, nudności lub wymioty. Mogą wynikać z poważnych problemów związanych z sondą lub zabiegiem chirurgicznym, np. zablokowanie, uszkodzenie lub uraz przewodu pokarmowego (częste działanie niepożądane).
• Infekcja z objawami takimi jak gorączka z poważnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/ust lub trudności z oddawaniem moczu. Może to wskazywać na uszkodzenie krwinek białych, stan znany jako agranulocytoza (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Lekarz pobierze próbę krwi w celu potwierdzenia.
• Myśli samobójcze lub próby samobójcze (nieczęste działanie niepożądane).

Inne działania niepożądane Lecigimon

Barzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ubytek masy ciała
• Niepokój, lęk, depresja, bezsenność
• Ruchy niezamierzone (dyskinezie)
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona
• Omdlenia przy wstawaniu lub zmianie pozycji (niedociśnienie ortostatyczne) – wynikające z niskiego ciśnienia
• Nudności, zaparcia, biegunka
• Ból mięśni, tkanek i kości
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu (chromaturia)
• Zwiększone ryzyko upadku

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Anemia
• Podwyższony poziom aminokwasów (np. homocysteiny) we krwi, niedobór witaminy B6 i B12
• Brak apetytu, przyrost masy ciała
• Koszmary, acting out, niepokój, dezorientacja, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Napady senności, senność, zaburzenia snu
• Omdlenia, omdlenia, ból głowy
• Zaburzenia czucia, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry
• Zaburzenia nerwowe, z dyskomfortem, bólem i mrowieniem, szczególnie w stopach (neuropatia obwodowa)
• Niezamierzone i trwałe skurcze mięśni prowadzące do powtarzających się ruchów skrętnych lub nieprawidłowej pozycji ciała (dystonia), nadmierne ruchy (hiperkineza), drżenie (drżenie)
• Zmiany w działaniu na objawy choroby Parkinsona (epizody On/Off)
• Zamazane widzenie
• Nieregularne bicie serca, choroby układu krążenia inne niż zawał serca (np. dławica)
• Niskie lub wysokie ciśnienie
• Trudności z oddychaniem, zapalenie płuc spowodowane obecnością ciała obcego w płucach
• Ból gardła lub ust
• Napięcie brzucha, ból brzucha, dyskomfort brzuszny, wrażliwość brzucha z bólem, zgaga, wzdęcia, wymioty
• Suchość w ustach, zaburzony smak
• Trudności z połykaniem, ból gardła
• Dermatyt kontaktowy, swędzenie, wysypka
• Silna potliwość
• Ból, ból stawów, ból szyi, skurcze mięśni
• Utrata moczu (nietrzymanie moczu), trudności z oddawaniem moczu, infekcja dróg moczowych
• Odczucie osłabienia, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia chodu
• Obrzęk nóg lub stóp

Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany zachowania. Jest to częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:

• Silny impuls do nadmiernej gry w kasynie, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zaburzony lub zwiększony pociąg seksualny i zachowanie, które powoduje duże niepokój u pacjenta lub innych. Może to obejmować zwiększone pragnienie seksualne.
• Nadmierne zakupy lub wydatki, których nie można kontrolować.
• Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się pacjentem zauważycie któreś z tych zachowań. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, jak postąpić, aby zarządzać lub zmniejszyć te objawy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niska liczba krwinek białych lub płytek krwi we krwi, co może powodować krwawienia
• Samobójstwo
• Dezorientacja, podniesiony nastrój (euforia), strach, koszmary
• Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych, napady (drżenie)
• Skurcze lub kurcze powiek utrudniające otwarcie oczu, podwójne widzenie, uszkodzenie nerwu wzrokowego, jaskra zamkniętokołową (ostra podwyższona ciśnienie w oku)
• Kołatanie serca, zawał serca
• Zapalenie żył
• Zmiana głosu
• Zapalenie okrężnicy, krwawienie w przewodzie pokarmowym
• Nieprawidłowo zwiększone wydzielanie śliny
• Nieprawidłowości w testach funkcji wątroby
• Zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• Wypadanie włosów, zmiana koloru paznokci, skóry, włosów lub potu
• Niedowaga

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niezwykłe myśli
• Nieprawidłowy sposób oddychania
• Zgrzytanie zębami, ból języka, zmiana koloru śliny
• Hic
• Raka skóry (melanoma złośliwe) (patrz punkt 2 „Nie należy stosować Lecigimon”)
• Trwała i bolesna erekcja

Inne zgłaszane działania niepożądane (dotyczą nieokreślonej liczby użytkowników):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych z analizy próbek krwi i moczu
• Zaburzenia pamięci, demencja
• Pragnienie wysokich dawek Lecigimon ponad to, co konieczne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci wykazują ciężkie niezamierzone nieprawidłowe ruchy (dyskinezie), zaburzenia nastroju lub inne działania niepożądane po zażyciu wysokich dawek Lecigimon.

Działania niepożądane związane z pompą, sondą lub zabiegiem chirurgicznym:

Barzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból brzucha
• Infekcja rany po zabiegu chirurgicznym
• Przerost blizny w miejscu cięcia
• Problemy z wprowadzeniem sondy, takie jak ból lub obrzęk w jamie ustnej lub gardle, trudności z połykaniem, dyskomfort, ból lub obrzęk żołądka, uszkodzenia gardła, jamy ustnej lub żołądka, krwawienie wewnętrzne, wymioty, nabrzmiały żołądek, lęk
• Problemy w miejscu cięcia: zaczerwienienie, ranę otwartą, wydzielanie z przetoki, ból lub podrażnienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Dyskomfort brzuszny, ból brzucha górnej części
• Infekcja w miejscu cięcia lub w jelitach, infekcja po zabiegu po umieszczeniu sondy w jelitach
• Zapalenienie otrzewnej (otrzewna)
• Przesunięcie sondy w jelitach, np. do żołądka lub zator sondy – może prowadzić do zmniejszonej odpowiedzi na leczenie
• Problemy w przewodzie pokarmowym związane z przetoką (gdzie rura wchodzi do brzucha), ból cięcia, zatrzymanie ruchów jelitowych po operacji i problemy, dyskomfort lub krwawienie po zabiegu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie okrężnicy lub trzustki
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• Sonda przechodzi przez ścianę okrężnicy
• Zator jelitowy, krwawienie lub owrzodzenie w jelicie cienkim
• Przesunięcie części jelita do sąsiedniej części jelita (intususcepcja)
• Nie strawione jedzenie zakliniające się wokół sondy, powodując jej zator
• Absces po wprowadzeniu sondy do jelita

Inne zgłaszane działania niepożądane (dotyczą nieokreślonej liczby użytkowników):

• Zmniejszony przepływ krwi do jelita cienkiego
• Sonda przechodzi przez ścianę żołądka lub jelita cienkiego

Działania niepożądane związane z doustnym przyjmowaniem lewodopy i karbidopy

Poniższe działania niepożądane zgłaszano, gdy lewodopa i karbidopa (te same substancje czynne, co w Lecigimon) były przyjmowane doustnie. Mogą one również wystąpić przy stosowaniu Lecigimon.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Anemia spowodowana zwiększoną degradacją krwinek czerwonych
• Niemożność w pełni otwarcia ust
• Objawy obejmujące połowę twarzy, w tym opadające powieki (zespół Hornera)
• Rozszerzenie źrenicy oka, konwulsyjne ruchy gałek ocznych w ustalonej pozycji, zazwyczaj do góry
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, powodujące m.in. wykwity krwiste (purpura Schönleina-Henocha)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia liczb krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lecigimon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarta kasetka: Przechowuj w lodówce (2°C — 8°C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Otwarta kasetka: Użyć natychmiast. Kasetkę można stosować do 24 godzin od momentu wyjęcia z lodówki. Pompa dawkująca z zamontowaną kasetką może być noszona blisko ciała przez maksymalnie 16 godzin. Podczas leczenia w nocy pompa nie powinna być noszona blisko ciała, lecz może być np. położona na szafce nocnej. Pozostałą ilość niewykorzystanego produktu należy usunąć w ciągu 24 godzin.
Kasetki przeznaczone są tylko do jednorazowego użytku. Nie wolno ponownie używać otwartej kasetki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Lecigimon:

• Działające substancje czynne to lewodopa, karbidopa monohydrat i entakapon. 1 ml zawiera 20 mg lewodopy, 5 mg karbidopy monohydratu i 20 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki to karboksymetyloceluloza sodowa, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda.

Wygląd zewnętrzny Lecigimon i zawartość opakowania
Lecigimon gel dojelitowy ma postać lepkiego, nieprzezroczystego żelu o barwie żółtej lub żółto-czerwonej.
Jedna plastikowa kartridż zawiera 47 ml żelu dojelitowego.
Każde opakowanie zawiera 7 kartridży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
SE-753 19 Uppsala, Szwecja
[email protected]
Producent
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Malmö
Szwecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Belgia Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Bułgaria Лесигон 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml гел за прилагане в червата
Chorwacja Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel
Dania Lecigon enteralgel
Finlandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen
Francja Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Niemcy Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Irlandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel
Włochy Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale
Norwegia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel
Holandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Polska Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml żel dojelitowy
Portugalia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Czechy Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel
Słowacja Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél
Rumunia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal
Słowenia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel
Hiszpania Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Szwecja Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel
Węgry Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél