Folleto informativo: Información para el usuario

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

levodopa/carbidopa monohidrato/entacapona
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Lecigimon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Lecigimon
Cómo usar Lecigimon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lecigimon
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lecigimon y para qué se utiliza

Lecigimon se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Se emplea en casos avanzados cuando los medicamentos orales (medicamentos tomados por vía oral) ya no producen un efecto suficiente.
Lecigimon es un gel para administración continua que se suministra mediante una bomba y una sonda directamente en el intestino delgado. Lecigimon contiene tres principios activos:

levodopa
carbidopa (en forma de carbidopa monohidrato)
entacapona

Mecanismo de acción de Lecigimon
Los niveles de dopamina en el cerebro de una persona con enfermedad de Parkinson son bajos. La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro y, como consecuencia, los síntomas de la enfermedad de Parkinson disminuyen. La carbidopa y la entacapona mejoran el efecto de la levodopa sobre la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de usar Lecigimon

No use Lecigimon si:

Es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
Si padece un trastorno ocular conocido como glaucoma de ángulo cerrado (un tipo de glaucoma agudo)
Si padece insuficiencia cardíaca grave.
Si tiene un ritmo cardíaco gravemente irregular (arritmia).
Si ha sufrido un ictus reciente
Si padece una enfermedad grave del hígado.
Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión, denominados inhibidores selectivos de la MAO-A (como moclobemida) e inhibidores no selectivos de la MAO (como fenelzina). El tratamiento con estos medicamentos debe suspenderse al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con Lecigimon. Vea también la sección “Otros medicamentos y Lecigimon”:
Si padece un tumor de la glándula suprarrenal que provoca una sobreproducción de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma).
Si su organismo produce demasiada cortisol (síndrome de Cushing).
Si sus niveles de hormona tiroidea son demasiado altos (hipertiroidismo).
Si ha padecido previamente el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (una reacción grave y rara que aparece durante el tratamiento o al interrumpir ciertos medicamentos).
Si ha padecido rabdomiólisis (una enfermedad muscular grave y rara que afecta a los riñones)
Si ha tenido previamente un cáncer de piel o tiene lunares o marcas inusuales en la piel que no han sido examinadas por un médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Lecigimon si padece o ha padecido en el pasado:

Un infarto de miocardio o cualquier otra enfermedad cardiovascular, incluyendo angina y ritmo cardíaco irregular.
Asma u otras enfermedades pulmonares.
Una enfermedad renal o hepática.
Un trastorno hormonal.
Una úlcera gástrica.
Crisis epilépticas (convulsiones).
Trastornos psiquiátricos graves, como psicosis.
Un problema ocular denominado glaucoma de ángulo abierto.
Si se ha sometido a una cirugía en la parte superior del estómago.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Lecigimon, consulte inmediatamente a un médico:

Síndrome Neuroléptico Maligno: Una afección grave caracterizada por una combinación de rigidez muscular, calambres, temblores, sudoración, fiebre, pulso rápido, fuertes fluctuaciones de la presión arterial, comportamiento agitado, confusión, pérdida de conciencia.
Rabdomiólisis: Afección grave asociada a dolor muscular inexplicable, calambres musculares o debilidad muscular. La rabdomiólisis puede ser secundaria al síndrome neuroléptico maligno. → Para más información sobre el síndrome neuroléptico maligno y la rabdomiólisis, véase la sección 3 "Si interrumpe o reduce la dosis de Lecigimon" y la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Problemas causados por la sonda o por la intervención quirúrgica: Dolor de estómago, náuseas o vómitos. Pueden deberse a problemas graves provocados por la sonda o por la cirugía, por ejemplo obstrucción, lesión o daño intestinal.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Lecigimon, consulte inmediatamente a un médico:

Se siente deprimido, manifiesta pensamientos de suicidio, o si usted o alguien más observan algún cambio en su estado mental.
Observa la aparición de lunares o marcas inusuales en la piel que hayan aparecido de repente o empeorado.
Observa la aparición de movimientos involuntarios (discinesia). Si no ha sido tratado previamente con entacapona (uno de los principios activos de Lecigimon), los síntomas pueden deberse a que la entacapona potencia los efectos de la levodopa y la carbidopa (otros principios activos de Lecigimon). Es posible que su médico deba reducir la dosis.
Tiene la sensación de que el efecto del tratamiento empeora repentinamente o progresivamente, por ejemplo, tiene dificultad para moverse / sus movimientos son lentos (bradicinesia). Esto puede deberse a que la sonda se ha desplazado de su posición en el intestino delgado o está obstruida. O bien, la bomba no está funcionando correctamente.
Tiene diarrea. Puede ser necesario controlar su peso corporal para evitar una posible pérdida excesiva de peso o puede ser necesaria la interrupción del tratamiento. Una diarrea prolongada o persistente puede indicar una inflamación intestinal. En tal caso, su médico deberá revisar su tratamiento con Lecigimon.
Tiene una pérdida de apetito progresiva, una sensación de debilidad y pérdida de peso en un período relativamente corto. Puede ser necesario un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.

Si no puede manipular la bomba y la sonda, debe pedir ayuda a alguien que le asista (por ejemplo, un enfermero, un auxiliar de enfermería o un familiar cercano) para evitar que surjan complicaciones (problemas).
Trastornos del control de los impulsos: alteraciones del comportamiento
Informe a su médico si usted, sus familiares o su cuidador notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros.
Estos comportamientos se denominan "trastornos del control de los impulsos" y pueden incluir ludopatía, gasto y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, aumento de pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría tener que revisar o suspender el tratamiento. Para más información, consulte la sección 4 “Posibles efectos indeseados”.
Síndrome de desregulación dopaminérgica
Informe a su médico si usted o su familia/personas que le cuidan notan la aparición de síntomas similares a la dependencia que llevan a un deseo de dosis cada vez mayores de Lecigimon y de otros medicamentos usados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Controles regulares
Con el tratamiento a largo plazo con Lecigimon, su médico podría tener que realizar controles periódicos de la función hepática y renal, del recuento sanguíneo, del corazón y de los vasos sanguíneos, así como examinar la piel para detectar posibles alteraciones.
Lecigimon y el cáncer
Lecigimon contiene hidrazina, que se forma cuando la carbidopa (un principio activo de Lecigimon) se descompone. La hidrazina podría causar daños en sus genes, con el consiguiente riesgo de desarrollar cáncer. Sin embargo, no se sabe si la cantidad de hidrazina producida durante la ingesta de la dosis recomendada de Lecigimon puede causar daños o enfermedades.
Cirugía
Antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica, incluida la cirugía dental, informe a su médico o dentista que está utilizando Lecigimon.
Análisis de orina
Los principios activos levodopa y carbidopa pueden provocar resultados engañosos en los análisis de orina. Informe al personal sanitario que está tomando Lecigimon si se le solicita una muestra de orina.
Niños y adolescentes
Lecigimon no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Lecigimon
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
No use Lecigimon si está tomando:

Medicamentos para el tratamiento de la depresión, denominados inhibidores selectivos de la MAO-A (como moclobemida) e inhibidores no selectivos de la MAO (como fenelzina). El tratamiento con estos medicamentos debe suspenderse al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con Lecigimon.

Lecigimon puede potenciar la eficacia y los efectos adversos de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden potenciar la eficacia y los efectos adversos de Lecigimon. Informe a su médico si está tomando:

Medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina y nortriptilina). Otros tipos de antidepresivos también pueden influir o verse influenciados por Lecigimon.
Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores selectivos de la MAO-B (como selegilina), amantadina y agonistas de la dopamina (como piribedil) y anticolinérgicos (como biperideno).
Medicamentos para el tratamiento de la incontinencia urinaria (como la oxibutinina), el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (como el ipratropio y el tiotropio). Estos medicamentos se conocen como anticolinérgicos.
Algunos medicamentos para el asma y las alergias (como el salbutamol y la terbutalina) y adrenalina. Estos medicamentos se conocen como simpaticomiméticos.
Medicamentos para reducir la presión arterial (los llamados antihipertensivos). La administración concomitante de estos medicamentos y Lecigimon puede provocar una caída de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Puede ser necesario ajustar la dosis del antihipertensivo.
Warfarina (un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). Si está en tratamiento con Lecigimon o inicia, finaliza o modifica dicho tratamiento, debe controlarse el efecto de la warfarina.

Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Lecigimon. Informe a su médico si está tomando:

Cualquier producto oral que contenga hierro (comprimidos, cápsulas, solución). La absorción de levodopa desde el tracto gastrointestinal puede verse comprometida por el hierro (y viceversa). Por lo tanto, Lecigimon y las preparaciones orales de hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas. Si no se prevé el uso de la bomba durante la noche, es posible tomar el suplemento de hierro antes de acostarse.
Medicamentos para el tratamiento de la psicosis (como fenotiazinas, butirofenonas (por ejemplo, haloperidol) y risperidona).
Medicamentos para la náusea (como metoclopramida).
Medicamentos para la epilepsia (como clonazepam y fenitoína).
Medicamentos para la ansiedad y somníferos, conocidos como benzodiazepinas (como diazepam, oxazepam y nitrazepam).
Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (isoniazida).
Medicamentos para los calambres gastrointestinales (papaverina).

Lecigimon con alimentos y bebidas
Lecigimon no se absorbe bien si se toma inmediatamente después de alimentos ricos en proteínas (como carne, pescado, productos lácteos, semillas y frutos secos). Consulte con su médico si sigue una dieta rica en proteínas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se desaconseja el uso de Lecigimon durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, a menos que el médico considere que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Durante el tratamiento con Lecigimon debe evitarse la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Lecigimon puede tener una influencia considerable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. No conduzca ni manipule maquinaria hasta que no esté seguro de cómo le afecta Lecigimon.

Lecigimon puede causar somnolencia o hacerle dormir repentinamente (ataques de sueño).
Lecigimon puede provocar una caída de la presión arterial, por ejemplo al levantarse de una posición sentada o acostada, y causar mareos.

Espere a recuperarse completamente y a no sentir confusión mental ni mareos antes de volver a conducir, usar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier actividad en la que la falta de concentración pueda poner en riesgo su seguridad o la de otros.

3. Cómo utilizar Lecigimon

Utilice Lecigimon siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Cómo se administra Lecigimon
Lecigimon es un gel que, a través de una bomba portátil (Crono LECIG) y una sonda,
llega directamente a la parte superior del intestino. El gel se encuentra en el cartucho conectado a la
bomba. La bomba está conectada a una sonda que ha sido colocada quirúrgicamente en el intestino
mediante la pared abdominal.
La bomba suministra una pequeña dosis a lo largo del día. De este modo, las concentraciones del
medicamento en la sangre permanecen constantes. Como consecuencia, algunos efectos adversos, como
los que afectan al movimiento, son menos graves que los observados con los medicamentos
administrados por vía oral.
Antes de que la sonda sea insertada en el intestino delgado, su médico puede decidir verificar si el
tratamiento con Lecigimon es eficaz para usted. En estos casos, el gel se administra mediante un tubo
que pasa a través de la nariz, la garganta y el estómago hasta el intestino delgado.
Junto con la bomba portátil se suministra un manual con instrucciones para su uso.
Dosificación
Su médico ajustará la dosis individualmente según el medicamento que haya estado tomando previamente.
Puede ser necesario ajustar la dosis durante las primeras semanas de tratamiento.
Una dosis mayor (llamada dosis de bolo) se administra generalmente por la mañana al iniciar el
tratamiento, para que la sangre alcance rápidamente los niveles adecuados del medicamento.
Después, se administra una dosis de mantenimiento continua durante las horas de vigilia (normalmente
aproximadamente 16 horas). Si es necesario, su médico puede decidir administrar Lecigimon durante 24 horas al día.
Pueden administrarse también dosis adicionales según sea necesario. Algunas personas podrían necesitar
aumentar o disminuir la dosis de mantenimiento continua durante el día. El momento y la forma de administrar
dosis suplementarias o ajustar la dosis durante el día serán determinados por su médico tras consultar con usted.
La dosis diaria total, incluyendo la dosis matutina (dosis de bolo), la dosis de mantenimiento y las dosis
suplementarias, no debe superar los 100 ml (equivalentes a 2000 mg de levodopa, 500 mg de
carbidopa y 2000 mg de entacapona).
Si el usuario padece demencia, su médico puede decidir que la bomba solo pueda ser manipulada por un
profesional sanitario o un familiar. La bomba puede bloquearse para evitar que se supere accidentalmente la
dosis diaria recomendada.
Cartucho abierto
El cartucho del medicamento es de uso único y no debe utilizarse durante más de 24 horas,
incluso si quedan restos de medicamento. La bomba dosificadora con el cartucho instalado puede
llevarse cerca del cuerpo durante un máximo de 16 horas. Durante el tratamiento nocturno, la bomba no
debe llevarse cerca del cuerpo, pero puede, por ejemplo, colocarse sobre la mesita de noche. Si se ha
producido una interrupción del tratamiento durante la noche, es posible continuar utilizando el
cartucho abierto al día siguiente, pero solo hasta que hayan transcurrido 24 horas desde su primera apertura.
No retire el cartucho de la bomba hasta que se haya agotado completamente (es decir, antes de que hayan
transcurrido 24 horas desde su apertura o cuando esté vacío, lo que ocurra primero).
Hacia el final del período de conservación, el gel puede volverse ligeramente amarillento/rojizo. Esto
no afecta a la eficacia del tratamiento.
Si utiliza más Lecigimon del que debe
Consulte a su médico ante la aparición de cualquier signo de sobredosis.
Los signos de sobredosis pueden incluir:

Espasmos o calambres en los párpados que dificultan abrir los ojos.
Contracciones musculares involuntarias y persistentes que provocan movimientos repetidos de torsión o posturas anormales del cuerpo (distonía).
Movimientos involuntarios (discinesia).
Ritmo cardíaco inusualmente rápido, lento o irregular.
Confusión o inquietud/ansiedad.
Cambios en el color de la piel, lengua, ojos o orina.

Si olvida utilizar Lecigimon
Encienda la bomba con la dosis prescrita lo antes posible. No aumente la dosis para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe o disminuye la dosis de Lecigimon
No deje de utilizar Lecigimon ni disminuya la dosis a menos que su médico se lo indique.
Esto se debe a que la interrupción repentina o la reducción demasiado rápida de la dosis de Lecigimon puede
provocar la aparición de trastornos graves denominados síndrome neuroléptico maligno y rabdomiólisis. Es más
probable que estos trastornos ocurran si también está tomando un medicamento para el tratamiento de un
trastorno psicológico grave. Para más información sobre estas condiciones, consulte el apartado 4 “Posibles
efectos adversos”.
Si el tratamiento se suspende, recibirá un tratamiento alternativo. Si el tratamiento con Lecigimon se
interrumpe definitivamente, se retirará la sonda y se esperará a que la herida sane.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Para reducir el riesgo de efectos adversos, es importante que la dosis del medicamento se ajuste individualmente y que la bomba esté correctamente configurada.

Efectos adversos graves de Lecigimon
Si durante el tratamiento con Lecigimon aparece alguno de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a un médico: puede ser necesario un tratamiento médico urgente:

Picor, urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar. Caída de la presión arterial. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave (efecto adverso raro).
Una combinación de rigidez muscular, calambres, temblores, sudoración, fiebre, pulso rápido, acting out, confusión, pérdida de conciencia. Estos pueden ser síntomas de una afección grave conocida como síndrome neuroléptico maligno (frecuencia desconocida - no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Dolor muscular inexplicable, calambres musculares o debilidad muscular que podrían ser signos de rabdomiólisis, un trastorno muscular grave y raro asociado a la destrucción de células musculares que podría afectar gravemente a los riñones (frecuencia no conocida - no puede determinarse con base en los datos disponibles). La rabdomiólisis puede ser secundaria al síndrome neuroléptico maligno. Para más información sobre el síndrome neuroléptico maligno y la rabdomiólisis, consulte la sección 3 "Si interrumpe o reduce la dosis de Lecigimon".
Dolor de estómago, náuseas o vómitos. Pueden deberse a problemas graves provocados por la sonda o por la intervención quirúrgica, por ejemplo, obstrucción, lesión o daño intestinal (efecto adverso frecuente).
Infección con síntomas como fiebre con estado general gravemente alterado o fiebre con signos de infección local, como dolor de garganta/boca o dificultad para orinar. Esto puede indicar una alteración de los glóbulos blancos, una afección conocida como agranulocitosis (frecuencia no conocida - no puede determinarse con base en los datos disponibles). Su médico le tomará una muestra de sangre para verificarlo.
Pensamientos suicidas o intentos de suicidio (efecto adverso poco frecuente).

Otros efectos adversos de Lecigimon
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Pérdida de peso
Preocupación, ansiedad, depresión, insomnio.
Movimientos involuntarios (discinesia)
Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Mareo al ponerse de pie o al cambiar de posición (hipotensión ortostática) - debido a la presión baja.
Náuseas, estreñimiento, diarrea.
Dolor muscular, de tejidos blandos y óseo.
Coloración anormal de la orina (cromaturia).
Riesgo de caídas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Anemia.
Niveles elevados de aminoácidos (por ejemplo, homocisteína) en sangre, deficiencia de vitamina B6 y B12.
Pérdida de apetito, aumento de peso.
Pesadillas, acting out, inquietud, confusión, alucinaciones, trastornos psicóticos.
Ataques de sueño, somnolencia, trastornos del sueño.
Mareos, desmayos, dolor de cabeza.
Disminución del sentido del tacto, sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel.
Trastornos nerviosos, con molestias, dolor y hormigueo, especialmente en los pies (polineuropatía).
Contracciones musculares involuntarias y persistentes que provocan movimientos repetidos de torsión o postura anormal del cuerpo (distonía), movimientos excesivos (hipercinesia), temblores (temblor).
Cambios en la respuesta a los síntomas del Parkinson (episodios On/Off).
Visión borrosa.
Latidos cardíacos irregulares, enfermedades cardiovasculares distintas del infarto (por ejemplo, angina).
Presión arterial baja o alta.
Dificultad respiratoria, neumonía debida a la presencia de material extraño en los pulmones.
Dolor de garganta o boca.
Hinchazón abdominal, dolor abdominal, molestias abdominales, estómago sensible con dolor, acidez, distensión, vómitos.
Boca seca, alteración del gusto.
Dificultad para tragar, dolor de garganta.
Dermatitis de contacto, picor, erupción cutánea.
Sudoración intensa.
Dolor, dolor articular, dolor de cuello, espasmos musculares.
Pérdida urinaria (incontinencia urinaria), dificultad para orinar, infección del tracto urinario.
Sensación de debilidad, fatiga, dolor en el pecho.
Trastornos de la marcha.
Hinchazón en piernas o pies.

Trastornos del control de los impulsos - alteraciones del comportamiento. Este es un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, incluyendo:

Un fuerte impulso a jugar excesivamente, a pesar de graves consecuencias personales o familiares.
Un pensamiento sexual alterado o aumentado y comportamientos que causan gran preocupación en usted o en otras personas. Esto podría incluir un mayor deseo sexual.
Compras o gastos excesivos que no pueden controlarse.
Alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para saciar el apetito).

Informe a su médico si usted, su familia o quien lo cuida observan alguno de estos comportamientos. El médico decidirá junto con usted cómo actuar para manejar o reducir estos síntomas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Número bajo de glóbulos blancos o plaquetas en sangre, lo que puede provocar hemorragias.
Suicidio.
Confusión, estado de ánimo elevado (euforia), miedo, pesadillas.
Dificultad para coordinar movimientos musculares, ataques (convulsiones).
Espasmos o calambres en los párpados que dificultan abrir los ojos, visión doble, daño al nervio óptico, glaucoma de ángulo cerrado (presión ocular aguda elevada).
Palpitaciones cardíacas, infarto de miocardio.
Inflamación de las venas.
Cambio en la voz.
Inflamación del colon, sangrado en el tracto gastrointestinal.
Producción anormalmente elevada de saliva.
Alteraciones en las pruebas de función hepática.
Enrojecimiento de la piel, urticaria.
Caída del cabello, alteración del color de las uñas, de la piel, del vello o del sudor.
Malestar general.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Pensamientos anormales.
Patrón anormal de respiración.
Rechinamiento de dientes, dolor de lengua, alteración del color de la saliva.
Hipo.
Cáncer de piel (melanoma maligno) (ver sección 2 "No use Lecigimon").
Erección persistente y dolorosa.

Otros efectos adversos notificados (que afectan a un número desconocido de usuarios):

Inflamación del hígado (hepatitis).
Resultados anormales en análisis de laboratorio de muestras de sangre y orina.
Alteración de la memoria, demencia.
Deseo de dosis elevadas de Lecigimon superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. Algunos pacientes presentan movimientos anormales graves e involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la administración de dosis elevadas de Lecigimon.

Efectos adversos debidos a la bomba, la sonda o la intervención quirúrgica:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal.
Infección en la herida tras la intervención quirúrgica.
Engrosamiento de la cicatriz en el lugar de la incisión.
Problemas con la colocación de la sonda, como dolor o hinchazón en la cavidad oral o en la garganta, dificultad para tragar, molestias, dolor o hinchazón en el estómago, lesiones en la garganta, boca o estómago, hemorragia interna, vómitos, distensión del estómago, ansiedad.
Problemas en el sitio de la incisión, enrojecimiento, úlcera abierta, secreción por la estoma, dolor o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Molestias abdominales, dolor en la parte superior del abdomen.
Infección en el sitio de la incisión o en el intestino, infección postprocedimiento tras la colocación de la sonda en el intestino.
Inflamación del peritoneo (peritonitis).
Desplazamiento de la sonda en el intestino, por ejemplo, hacia el estómago, u oclusión de la sonda - podría provocar una respuesta reducida al tratamiento.
Problemas en el tracto gastrointestinal debidos a la estoma (donde el tubo entra en el abdomen), dolor en la incisión, parada de los movimientos intestinales tras la cirugía y problemas, molestias o hemorragia tras el procedimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Inflamación del colon o del páncreas.
Inflamación del páncreas (pancreatitis).
La sonda penetra en la pared del colon.
Obstrucción intestinal, hemorragia o úlcera en el intestino delgado.
Deslizamiento de una parte del intestino dentro de otra adyacente (intususcepción).
Alimento no digerido que se atasca alrededor de la sonda causando su obstrucción.
Absceso tras la inserción de la sonda en el intestino.

Otros efectos adversos notificados (que afectan a un número desconocido de usuarios):

Disminución del flujo sanguíneo en el intestino delgado.
La sonda penetra en la pared del estómago o del intestino delgado.

Efectos adversos de levodopa y carbidopa tomadas por vía oral
Los siguientes efectos adversos se han notificado cuando se han tomado levodopa y carbidopa (los mismos principios activos de Lecigimon) por vía oral. Estos efectos adversos podrían también ocurrir con Lecigimon.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Anemia debido a un aumento en la degradación de los glóbulos rojos.
Incapacidad para abrir completamente la boca.
Síntomas que afectan a la mitad de la cara, incluyendo párpados caídos (síndrome de Horner).
Dilatación de la pupila del ojo, movimiento convulsivo de los globos oculares en una posición fija, generalmente hacia arriba.
Inflamación de los pequeños vasos que provoca, entre otras cosas, equimosis elevadas (purpura de Schönlein-Henoch).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Alteración en el recuento sanguíneo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lecigimon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Cartucho no abierto: Mantener en el refrigerador (2°C — 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la luz.
Cartucho abierto: Utilizar inmediatamente. El cartucho puede usarse hasta 24 horas después de haber sido retirado del refrigerador. La bomba dosificadora con el cartucho instalado puede llevarse puesta cerca del cuerpo durante un máximo de 16 horas. Durante el tratamiento nocturno, la bomba no debe llevarse puesta cerca del cuerpo, pero puede, por ejemplo, colocarse sobre la mesilla de noche. Desechar cualquier resto de producto no utilizado transcurridas 24 horas.
Los cartuchos son de uso único exclusivamente. No reutilice un cartucho abierto.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lecigimon:

Los principios activos son levodopa, carbidopa monohidrato y entacapona. 1 ml contiene 20 mg de levodopa, 5 mg de carbidopa monohidrato y 20 mg de entacapona.
Los demás componentes son carmelosa sódica, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua.

Descripción del aspecto de Lecigimon y contenido del envase
Lecigimon gel intestinal se presenta en forma de gel viscoso opaco de color amarillo o amarillento-rojizo.
Una cartucho de plástico contiene 47 ml de gel intestinal.
Cada envase contiene 7 cartuchos.
Titular de la autorización de comercialización
LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
SE-753 19 Uppsala, Suecia
[email protected]
Fabricante
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Malmö
Suecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Bélgica Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Bulgaria Лесигон 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml гел за прилагане в червата
Croacia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel
Dinamarca Lecigon enteralgel
Finlandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen
Francia Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Alemania Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Irlanda Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel
Italia Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale
Noruega Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel
Países Bajos Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Polonia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml żel dojelitowy
Portugal Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
República Checa Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel
República Eslovaca Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél
Rumanía Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal
Eslovenia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel
España Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Suecia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel
Hungría Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél