Инструкция по применению: информация для пользователя

ЛЕЦИГИМОН 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель

леводопа/карбидопа моногидрат/энтакапон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЛЕЦИГИМОН и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ЛЕЦИГИМОНА
Как применять ЛЕЦИГИМОН
Возможные нежелательные явления
Как хранить ЛЕЦИГИМОН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лецигимон и для чего он применяется

Лецигимон используется для лечения болезни Паркинсона. Он применяется в запущенных случаях, когда пероральные лекарственные средства (препараты, принимаемые внутрь) больше не оказывают достаточного эффекта.
Лецигимон — это гель для непрерывного введения, который подаётся с помощью помпы и зонда непосредственно в тонкий кишечник. Лецигимон содержит три действующих вещества:

леводопа
карбидопа (в форме моногидрата карбидопы)
энтакапон

Механизм действия Лецигимона
У пациентов с болезнью Паркинсона уровень дофамина в головном мозге снижен. Леводопа превращается в дофамин в головном мозге, в результате чего симптомы болезни Паркинсона уменьшаются. Карбидопа и энтакапон усиливают действие леводопы при болезни Паркинсона.

2. Что Вы должны знать перед применением Лецигимона

Не используйте Лецигимон, если:

у Вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас заболевание глаза, известное как закрытоугольная глаукома (острая форма глаукомы);
у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
у Вас сильно нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
у Вас недавно был инсульт;
у Вас тяжелое заболевание печени;
Вы принимаете лекарства для лечения депрессии, так называемые селективные ингибиторы МАО-А (например, моклобемид) и неселективные ингибиторы МАО (например, фенелзин). Прием этих препаратов должен быть прекращен как минимум за две недели до начала лечения Лецигимоном. См. также раздел «Другие лекарства и Лецигимон»;
у Вас опухоль надпочечников, вызывающая избыточное производство адреналина и норадреналина (феохромоцитома);
у Вас в организме вырабатывается слишком много кортизола (синдром Кушинга);
у Вас повышенный уровень тиреоидного гормона (гипертиреоз);
у Вас ранее была злокачественная нейролептическая синдром (ЗНС) (тяжелая, редкая реакция, возникающая при лечении или прекращении лечения некоторыми лекарственными средствами);
у Вас ранее была рабдомиолиз (тяжелое, редкое заболевание мышц, приводящее к поражению почек);
у Вас был рак кожи или у Вас есть родинки или необычные кожные изменения, которые не были проверены врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Лецигимона, если у Вас есть или были в прошлом:

сердечный приступ или любое другое сердечно-сосудистое заболевание, включая стенокардию и нарушение сердечного ритма;
астма или другие заболевания легких;
заболевание почек или печени;
гормональное расстройство;
язва желудка;
эпилептические припадки (судороги);
тяжелые психические расстройства, такие как психоз;
заболевание глаза, называемое открытоугольная глаукома;
операция на верхней части желудка.

Если во время лечения Лецигимоном у Вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): Тяжелое состояние, характеризующееся сочетанием мышечной ригидности, судорог, тремора, потливости, лихорадки, учащенного пульса, резких колебаний артериального давления, двигательного возбуждения, спутанности сознания, потери сознания.
Рабдомиолиз: Тяжелое состояние, связанное с необъяснимой мышечной болью, судорогами или слабостью мышц. Рабдомиолиз может быть вторичным по отношению к злокачественному нейролептическому синдрому. → Дополнительную информацию о злокачественном нейролептическом синдроме и рабдомиолизе см. в разделе 3 «Если Вы прекратите или снизите дозу Лецигимона» и в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Проблемы, вызванные зондом или хирургическим вмешательством: Боль в желудке, тошнота или рвота. Они могут быть связаны с серьезными осложнениями, вызванными зондом или операцией, например, блокадой, повреждением или травмой кишечника.

Если во время лечения Лецигимоном у Вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

Вы чувствуете депрессию, проявляете суицидальные мысли, или Вы или окружающие замечаете изменения в Вашем психическом состоянии;
Появляются новые или необычные родинки на коже, которые появились внезапно или ухудшились;
Появляются непроизвольные движения (дискинезия). Если ранее Вы не принимали энтакапон (один из активных компонентов Лецигимона), симптомы могут быть связаны с тем, что энтакапон усиливает действие леводопы и карбидопы (другие активные компоненты Лецигимона). Возможно, врачу потребуется снизить дозу.
Вы чувствуете, что эффект лечения ухудшается внезапно или постепенно, например, у Вас возникают трудности с движением / Ваши движения замедляются (брадикинезия). Это может быть связано с тем, что зонд сместился из положения в тонкой кишке или заблокирован. Либо насос работает неправильно.
У Вас появляется диарея. Может потребоваться контроль массы тела для предотвращения чрезмерной потери веса, либо может потребоваться прекращение лечения. Длительная или стойкая диарея может указывать на воспаление кишечника. В этом случае врач должен пересмотреть Ваше лечение Лецигимоном.
У Вас появляется постепенная потеря аппетита, ощущение слабости и снижение массы тела за относительно короткий период времени. Может потребоваться общее медицинское обследование, включая проверку функции печени.

Если Вы не можете самостоятельно управлять насосом и зондом, попросите кого-либо помочь Вам (например, медсестру, помощника медсестры или близкого родственника), чтобы избежать осложнений (проблем).

Расстройства контроля импульсов: изменения поведения
Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающие за Вами лица заметили, что у Вас появляется импульс или желание вести себя необычным для Вас образом, и Вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Эти поведенческие реакции называются «расстройства контроля импульсов» и могут включать склонность к азартным играм, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное сексуальное влечение, усиление сексуальных мыслей или желаний. Врач может потребовать пересмотреть или прекратить лечение. Подробнее см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Синдром дофаминергической дисрегуляции
Сообщите врачу, если Вы или Ваша семья/уходящие за Вами лица заметили появление симптомов, схожих с зависимостью, которые приводят к стремлению принимать все большие дозы Лецигимона и других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Регулярные обследования
При длительном лечении Лецигимоном врач может проводить регулярные обследования функции печени и почек, анализ крови, обследование сердца и кровеносных сосудов, а также осмотр кожи на предмет возможных изменений.

Лецигимон и рак
Лецигимон содержит гидразин, который образуется при распаде карбидопы (одного из активных компонентов Лецигимона). Гидразин может вызывать повреждение генов, что потенциально может привести к развитию рака. Однако неизвестно, может ли количество гидразина, образующееся при приеме рекомендованной дозы Лецигимона, вызывать повреждения или заболевания.

Хирургические вмешательства
Перед любой операцией, включая стоматологические процедуры, сообщите врачу или стоматологу, что Вы используете Лецигимон.

Анализы мочи
Активные компоненты леводопа и карбидопа могут вызывать ложные результаты при анализах мочи. Сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Лецигимон, если Вас просят сдать образец мочи.

Дети и подростки
Лецигимон не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Лецигимон
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не используйте Лецигимон, если Вы принимаете:

Лекарства для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами МАО-А (например, моклобемид) и неселективными ингибиторами МАО (например, фенелзин). Прием этих препаратов должен быть прекращен как минимум за две недели до начала лечения Лецигимоном.

Лецигимон может усиливать эффективность и побочные эффекты других лекарств, и другие лекарства могут усиливать действие и побочные эффекты Лецигимона. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

Лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин). Другие типы антидепрессантов также могут влиять на Лецигимон или быть подвержены его влиянию.
Лекарства для лечения болезни Паркинсона, называемые селективными ингибиторами МАО-В (например, селегилин), амантадин, агонисты дофамина (например, пирибедил) и антихолинергические средства (например, бипериден).
Лекарства для лечения недержания мочи (например, оксибутидин), астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (например, ипратропий, тиотропий). Эти препараты известны как антихолинергические средства.
Некоторые лекарства от астмы и аллергии (например, сальбутамол, тербуталин) и адреналин. Эти препараты известны как симпатомиметики.
Лекарства для снижения артериального давления (так называемые антигипертензивные средства). Совместный прием этих препаратов с Лецигимоном может вызвать снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение. Может потребоваться коррекция дозы антигипертензивного средства.
Варфарин (лекарство для профилактики образования тромбов). Если Вы находитесь на лечении Лецигимоном или начинаете, прекращаете или меняете дозу, необходимо контролировать действие варфарина.

Некоторые лекарства могут снижать эффективность Лецигимона. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

Любые препараты железа, принимаемые внутрь (таблетки, капсулы, раствор). Всасывание леводопы из желудочно-кишечного тракта может нарушаться под действием железа (и наоборот). Лецигимон и препараты железа следует принимать с интервалом не менее 2–3 часов. Если насос не используется ночью, добавку железа можно принимать перед сном.
Лекарства для лечения психоза (например, фенотиазины, бутирофеноны (например, галоперидол) и рисперидон).
Лекарства от тошноты (например, метоклопрамид).
Лекарства от эпилепсии (например, клоназепам, фенитоин).
Лекарства от тревожности и снотворные, известные как бензодиазепины (например, диазепам, оксазепам, нитразепам).
Лекарства для лечения туберкулеза (изониазид).
Лекарства от желудочных спазмов (папаверин).

Лецигимон с пищей и напитками
Лецигимон плохо всасывается, если принимать его сразу после еды, богатой белками (например, мясо, рыба, молочные продукты, семена, орехи). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием белка.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Применение Лецигимона во время беременности или у женщин репродуктивного возраста, не использующих контрацепцию, не рекомендуется, если только врач не посчитает, что польза для матери превышает возможные риски для плода.
Во время лечения Лецигимоном грудное вскармливание следует избегать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лецигимон может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не управляйте механизмами, пока не убедитесь, какое действие Лецигимон оказывает на Вас.

Лецигимон может вызывать сонливость или внезапное засыпание (приступы сна).
Лецигимон может вызывать снижение артериального давления, например, при вставании из положения сидя или лежа, и вызывать головокружение.

Подождите, пока полностью не восстановитесь и у Вас не пройдут ощущения спутанности сознания или головокружения, прежде чем снова садиться за руль, пользоваться инструментами или механизмами, или выполнять любую деятельность, при которой отсутствие концентрации может подвергнуть Вас и других серьезной опасности.

3. Как применять Лецигимон

Применяйте Лецигимон строго в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Как применяется Лецигимон
Лецигимон — это гель, который с помощью портативного насоса (Crono LECIG) и зонда поступает непосредственно в верхнюю часть кишечника. Гель находится в картридже, подключённом к насосу. Насос соединён с зондом, который хирургическим путём установлен в кишечник через брюшную стенку.
Насос подаёт небольшую дозу препарата в течение дня. Благодаря этому концентрация лекарственного средства в крови остаётся стабильной. Кроме того, некоторые побочные эффекты, включая те, которые влияют на двигательную активность, выражены менее сильно, чем при приёме лекарств перорально.
Перед тем как установить зонд в тонкий кишечник, врач может решить проверить, подходит ли вам лечение препаратом Лецигимон. В таких случаях гель вводится через назогастральный зонд, проходящий через нос, горло и желудок до тонкого кишечника.
В комплекте с портативным насосом предоставляется руководство по его использованию.
Дозировка
Врач подбирает дозировку индивидуально, исходя из ранее принимаемого вами препарата.
Возможно, потребуется корректировка дозы в течение первых недель лечения.
Обычно утром, при начале лечения, назначается более высокая доза (так называемая болюсная доза), чтобы быстро достичь в крови нужного уровня лекарственного средства.
После этого в течение периода бодрствования (обычно около 16 часов) подаётся непрерывная поддерживающая доза. При необходимости врач может назначить применение Лецигимона в течение 24 часов в сутки.
По мере необходимости могут применяться дополнительные дозы. Некоторым пациентам может потребоваться увеличение или уменьшение непрерывной поддерживающей дозы, вводимой в течение дня.
То, как и когда принимать дополнительные дозы или корректировать дозировку в течение дня, будет определено врачом после консультации с вами.
Общая суточная доза, включая утреннюю дозу (болюсную дозу), поддерживающую дозу и дополнительные дозы, не должна превышать 100 мл (что соответствует 2000 мг леводопы, 500 мг карбидопы и 2000 мг энтакапона).
Если пациент страдает деменцией, врач может решить, что насосом может пользоваться только медицинский работник или родственник. Насос может быть заблокирован, чтобы случайно не превысить рекомендованную суточную дозу.
Открытый картридж
Картридж с лекарственным средством предназначен только для одноразового использования и не должен применяться более 24 часов, даже если остался остаток препарата. Дозирующий насос с установленным картриджем можно носить на теле не более 16 часов. Во время ночного лечения насос не должен находиться на теле, его можно, например, поставить на тумбочку. Если ночью произошло прерывание лечения, можно продолжить использовать открытый картридж на следующий день, но только до истечения 24 часов с момента его первого открытия. Не извлекайте картридж из насоса до полного его использования (то есть до истечения 24 часов с момента открытия или пока он не опустеет, в зависимости от того, что наступит раньше).
В конце срока хранения гель может слегка желтеть или приобретать красноватый оттенок. Это не влияет на эффективность лечения.
Если вы применили Лецигимон в дозе, превышающей рекомендованную
Обратитесь к врачу при появлении любых признаков передозировки.
Признаки передозировки могут включать:

Спазмы или судороги век, из-за которых трудно открыть глаза.
Непроизвольные и продолжительные мышечные сокращения, приводящие к повторяющимся движениям с поворотами тела или к аномальному положению тела (дистония).
Непроизвольные движения (дискинезия).
Ненормально быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение.
Спутанность сознания или тревожность / беспокойство.
Изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли применить Лецигимон
Включите насос и начните введение предписанной дозы как можно скорее. Не увеличивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили или уменьшили дозу Лецигимона
Не прекращайте приём Лецигимона и не уменьшайте дозу без указания врача.
Это связано с тем, что внезапное прекращение или слишком быстрое снижение дозы Лецигимона может вызвать серьёзные состояния, называемые злокачественным нейролептическим синдромом и рабдомиолизом. Вероятность развития этих состояний выше, если вы также принимаете лекарства для лечения тяжёлых психических расстройств. Более подробную информацию об этих состояниях см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Если лечение приостановлено, вам будет назначено альтернативное лечение. Если лечение препаратом Лецигимон прекращается окончательно, зонд удаляется, и ожидается заживление раны.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Чтобы снизить риск побочных эффектов, важно, чтобы доза препарата подбиралась индивидуально, а помпа была правильно настроена.

Тяжелые побочные эффекты препарата Лецигимон

Если во время лечения препаратом Лецигимон у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Зуд, крапивница, отек лица, губ, языка или горла, которые могут привести к затруднению дыхания или глотания. Падение артериального давления. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (редкий побочный эффект).
Комбинация мышечной ригидности, судорог, тремора, потливости, лихорадки, учащенного пульса, двигательного возбуждения, спутанности сознания, потери сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром (частота не установлена — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Необъяснимая мышечная боль, мышечные судороги или мышечная слабость, которые могут быть признаком рабдомиолиза — редкого, но тяжелого нарушения мышц, связанного с разрушением мышечных клеток, которое может серьезно повлиять на почки (частота не установлена — не может быть определена на основании имеющихся данных). Рабдомиолиз может развиваться как осложнение злокачественного нейролептического синдрома. Дополнительную информацию о злокачественном нейролептическом синдроме и рабдомиолизе см. в разделе 3 «Если вы прекратите прием или снизите дозу препарата Лецигимон».
Боли в животе, тошнота или рвота. Могут быть вызваны тяжелыми проблемами, связанными с зондом или хирургическим вмешательством, например, блокадой, повреждением или травмой кишечника (частый побочный эффект).
Инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым общим состоянием или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например, боль в горле/рту или затрудненное мочеиспускание. Это может указывать на нарушение функции лейкоцитов — состояние, известное как агранулоцитоз (частота не установлена — не может быть определена на основании имеющихся данных). Врач возьмет у вас образец крови для проверки.
Суицидальные мысли или попытки суицида (нечастый побочный эффект).

Другие побочные эффекты препарата Лецигимон

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Потеря веса
Тревога, беспокойство, депрессия, бессонница
Непроизвольные движения (дискинезии)
Ухудшение симптомов болезни Паркинсона
Головокружение при вставании или смене положения (ортостатическая гипотензия) — связано с низким артериальным давлением
Тошнота, запор, диарея
Боль в мышцах, тканях и костях
Изменение цвета мочи (хроматурия)
Повышенный риск падений

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Анемия
Повышенный уровень аминокислот (например, гомоцистеина) в крови, дефицит витаминов B6 и B12
Отсутствие аппетита, увеличение массы тела
Кошмары, двигательное возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, психотические расстройства
Приступы сна, сонливость, нарушения сна
Головокружение, обморок, головная боль
Снижение чувствительности, ощущение покалывания или онемения кожи
Неврологические расстройства с дискомфортом, болью и покалыванием, особенно в ногах (полинейропатия)
Непроизвольные и устойчивые сокращения мышц, приводящие к повторяющимся движениям скручивания или аномальному положению тела (дистония), чрезмерные движения (гиперкинезия), тремор
Изменения в выраженности симптомов болезни Паркинсона (эпизоды «включено/выключено»)
Нарушение зрения
Нарушение сердечного ритма, сердечно-сосудистые заболевания, кроме инфаркта (например, стенокардия)
Низкое или высокое артериальное давление
Затрудненное дыхание, пневмония, вызванная попаданием постороннего материала в легкие
Боль в горле или рту
Вздутие живота, боль в животе, дискомфорт в животе, чувствительный желудок с болью, изжога, вздутие, рвота
Сухость во рту, изменение вкуса
Затруднение глотания, боль в горле
Контактный дерматит, зуд, сыпь
Сильное потоотделение
Боль, боль в суставах, боль в шее, мышечные спазмы
Недержание мочи, затрудненное мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей
Ощущение слабости, усталости, боль в груди
Нарушения походки
Отеки ног или стоп

Нарушения контроля импульсов — изменения в поведении. Это частый побочный эффект (может встречаться у до 1 из 10 человек). Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, включая:

Сильное стремление к чрезмерной азартной игре, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия.
Измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьезную обеспокоенность у вас или окружающих. Это может включать повышенное сексуальное желание.
Чрезмерное шопингование или траты, которые невозможно контролировать.
Неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или лицо, ухаживающее за пациентом, заметили один из этих видов поведения. Врач совместно с вами определит, как действовать для устранения или уменьшения этих симптомов.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечение
Суицид
Спутанность сознания, повышенное настроение (эйфория), страх, кошмары
Затруднение координации мышечных движений, приступы (судороги)
Спазмы или судороги век, затрудняющие открытие глаз, двоение в глазах, повреждение зрительного нерва, закрытоугольная глаукома (острое повышение внутриглазного давления)
Сердцебиение, сердечный приступ
Воспаление вен
Изменение голоса
Воспаление толстой кишки, кровотечение в желудочно-кишечном тракте
Аномально повышенное слюноотделение
Отклонения в результатах лабораторных тестов функции печени
Покраснение кожи, крапивница
Выпадение волос, изменение цвета ногтей, кожи, волос или пота
Недомогание

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Аномальные мысли
Аномальный способ дыхания
Скрежетание зубами, боль в языке, изменение цвета слюны
Икота
Рак кожи (злокачественная меланома) (см. раздел 2 «Не используйте Лецигимон»)
Продолжительная и болезненная эрекция

Другие сообщенные побочные эффекты (частота не установлена — не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление печени (гепатит)
Аномальные лабораторные результаты при анализе крови и мочи
Нарушение памяти, деменция
Желание принимать высокие дозы препарата Лецигимон, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофаминергической системы. Некоторые пациенты испытывают тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз препарата Лецигимон.

Побочные эффекты, связанные с помпой, зондом или хирургическим вмешательством:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Боль в животе
Инфекция раны после хирургического вмешательства
Уплотнение рубца в месте разреза
Проблемы с введением зонда, такие как боль или отек в полости рта или горле, затруднение глотания, дискомфорт, боль или отек в желудке, повреждение горла, рта или желудка, внутреннее кровотечение, рвота, вздутие желудка, тревога
Проблемы в месте разреза: покраснение, открытая рана, выделение из стомы, боль или раздражение

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Дискомфорт в животе, боль в верхней части живота
Инфекция в месте разреза или в кишечнике, инфекция после процедуры, когда зонд помещается в кишечник
Воспаление брюшины (перитонит)
Смещение зонда в кишечнике, например, в желудок, или закупорка зонда — может привести к снижению эффективности лечения
Проблемы в желудочно-кишечном тракте, связанные со стомой (место, где трубка входит в живот), боль в месте разреза, остановка кишечных движений после операции, дискомфорт или кровотечение после процедуры

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление толстой кишки или поджелудочной железы
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Зонд проникает в стенку толстой кишки
Кишечная непроходимость, кровотечение или язва в тонком кишечнике
Втягивание одного участка кишки в соседний (инвагинация)
Непереваренная пища застревает вокруг зонда, вызывая его закупорку
Абсцесс, возникающий после введения зонда в кишечник

Снижение притока крови к тонкому кишечнику
Зонд проникает в стенку желудка или тонкого кишечника

Побочные эффекты леводопы и карбидопы, принимаемых перорально

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при пероральном приеме леводопы и карбидопы (тех же действующих веществ, что и в препарате Лецигимон). Эти побочные эффекты могут возникать и при применении препарата Лецигимон.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Анемия, вызванная повышенным разрушением эритроцитов
Неспособность полностью открыть рот
Симптомы, затрагивающие половину лица, включая опущение век (синдром Горнера)
Расширение зрачка глаза, судорожное движение глазных яблок в фиксированном положении, обычно вверх
Воспаление мелких сосудов, приводящее, в частности, к выступающим синякам (пурпура Шенлейна-Геноха)

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Изменение количества клеток крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Лецигимон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначения СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неснятая картридж: хранить в холодильнике (2 °C — 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Картридж вскрытый: использовать немедленно. Картридж может использоваться в течение 24 часов после извлечения из холодильника. Дозирующая помпа с установленным картриджем может носиться на теле не более 16 часов. Во время ночного лечения помпу не следует носить на теле, однако, например, её можно оставить на тумбочке. Утилизируйте остатки неиспользованного препарата в течение 24 часов.
Картриджи предназначены только для одноразового использования. Не используйте повторно вскрытый картридж.
Не выбрасывайте никакие лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лецигимон:

Активные вещества — леводопа, карбидопа моногидрат и энтакапон. 1 мл содержит 20 мг леводопы, 5 мг карбидопы моногидрата и 20 мг энтакапона.
Другие компоненты: натрия кармеллоза, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода.

Описание внешнего вида Лецигимон и состав упаковки
Лецигимон представляет собой кишечный гель в виде вязкой непрозрачной жидкости жёлтого или жёлто-красноватого цвета.
Пластиковый картридж содержит 47 мл кишечного геля.
Каждая упаковка содержит 7 картриджей.
Держатель регистрационного удостоверения на выпуск в обращение
LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
SE-753 19 Уппсала, Швеция
[email protected]
Производитель
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Мальмё
Швеция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для кишечного применения
Бельгия Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, кишечный гель
Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для кишечного применения
Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для кишечного применения
Болгария Лесигон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для применения в кишечнике
Хорватия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Дания Lecigon энтеральный гель
Финляндия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для кишечника
Франция Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл, кишечный гель
Германия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для кишечного применения
Ирландия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Италия Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Норвегия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Нидерланды Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл гель для кишечного применения
Польша Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Португалия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Чехия Lecigimon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Словакия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Румыния Lecigon 20 мг/5 мг/20 мг/мл кишечный гель
Словения Lecigon 20 мг/5 мг/20 мг в 1 мл кишечный гель
Испания Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Швеция Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель
Венгрия Lecigon 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишечный гель