Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозоло Тева 2,5 мг таблетки в оболонці

летрозол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Летрозоло Тева і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Летрозоло Тева
Як приймати Летрозоло Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Летрозоло Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозоло Тева і для чого воно призначається

Що таке Летрозоло Тева і як воно діє
Летрозоло Тева містить діючу речовину, яка називається летрозол. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це засіб для лікування гормонально-залежного (або «ендокринного») раку молочної залози. Ріст пухлини молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозоло Тева зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і тому може призупинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення в інші частини організму.
Для чого застосовується Летрозоло Тева
Летрозоло Тева застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто у тих, у яких вже припинилися менструації.
Препарат використовується для профілактики рецидиву раку молочної залози. Його можна застосовувати як перше лікування до операції на молочній залозі у випадках, коли негайне хірургічне втручання неможливе, або як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном. Летрозоло Тева також застосовується для профілактики поширення раку молочної залози в інші частини організму у пацієнтів із раком молочної залози на пізньому етапі захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії Летрозоло Тева або чому вам призначено саме цей препарат, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Летрозоло Тева

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації
у цій інструкції.
Не приймайте Летрозоло Тева,
якщо Ви маєте алергію на летрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто якщо Ви ще не перебуваєте в клімактеричному періоді.
якщо Ви вагітні.
якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо якась із цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Летрозоло Тева,
якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також розділ
«Моніторинг лікування Летрозоло Тева» у розділі 3).
Якщо Ви перебуваєте в одному із цих станів, повідомте лікаря. Він врахує це під час
лікування Летрозоло Тева.
Летрозол може спричинити запалення сухожиль або ушкодження сухожилка (див. розділ 4).
При перших ознаках болю або набряку сухожилка оберігайте уражену ділянку від навантаження та зверніться до лікаря.
Діти та підлітки (вік молодше 18 років)
Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Жінки віком 65 років і старше можуть приймати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.
Якщо Ви займаєтеся спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг.
Інші лікарські засоби та Летрозоло Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ви повинні приймати Летрозоло Тева лише після настання клімаксу. Проте лікар обговорить з Вами необхідність використання ефективного засобу контрацепції, оскільки під час лікування Летрозоло Тева теоретично можлива вагітність.
Не приймайте Летрозоло Тева, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас запаморочення, втому, сонливість або загальне погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе знову добре.
Летрозоло Тева містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Летрозоло Тева містить алюмінієву лаку тартразину
Цей лікарський засіб містить алюмінієву лаку тартразину (Е102), що може спричиняти алергічні реакції.
Летрозоло Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим вкриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Летрозоло Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Летрозоло Тева, яку приймають один раз на добу.
Прийом Летрозоло Тева щодня в той самий час допомагає краще пам’ятати, коли потрібно
приймати таблетку.
Таблетку слід приймати з їжею або натщесерце, ковтаючи цілу, з келихом води або іншої рідини.
Як довго приймати Летрозоло Тева
Продовжуйте приймати Летрозоло Тева щодня протягом усього періоду, який визначив лікар.
Можливо, вам доведеться приймати цей препарат місяцями або навіть роками. У разі виникнення
будь-яких запитань щодо тривалості прийому Летрозоло Тева зверніться до лікаря.
Моніторинг під час лікування Летрозоло Тева
Цей лікарський засіб слід приймати під постійним контролем лікаря. Лікар регулярно перевірятиме
ваш стан здоров’я, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.
Летрозоло Тева може спричиняти крихкість або втрату кісткової маси (остеопороз) через
зниження рівня естрогенів у організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання
щільності кісткової тканини (метод контролю остеопорозу) до початку, під час та після
лікування.
Якщо ви прийняли більше Летрозоло Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Летрозоло Тева або якщо хтось інший випадково прийняв ваші
таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за консультацією. Покажіть упаковку
від таблеток. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Летрозоло Тева
Якщо до наступного прийому залишилося майже нічого (наприклад, 2 або 3 години),
пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час.
В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати
таблетки згідно зі звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Летрозоло Тева
Не припиняйте прийом Летрозоло Тева без рекомендації лікаря. Див. також попередній
розділ «Як довго приймати Летрозоло Тева».
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки ураження головного мозку, наприклад, інсульт).
Раптовий тяжкий біль у грудях (ознака захворювання серця).
Припухлість і почервоніння вздовж вени, яка дуже м’яка і, можливо, болюча при дотику.
Сильна лихоманка, озноб або виразки в роті через інфекції (через нестачу білих кров’яних тілек).
Сильне і тривале розмиття зору.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)
Труднощі з диханням, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу).
Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування Летрозоло Тева у вас виникли такі симптоми:
Припухлість, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
Висип, почервоніння шкіри, пухирці на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки захворювань шкіри).

Інші побічні ефекти:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):
Приливи.
Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія).
Втому.
Підвищене потовиділення.
Біль у кістках та суглобах (артралгія).
Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікаря.
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Висип.
Головний біль.
Запаморочення.
Нездужання (загальне погане самопочуття).
Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея.
Підвищений або знижений апетит.
Біль у м’язах.
Тоншання або атрофія кісток (остеопороз), що в деяких випадках може призводити до переломів (див. також «Моніторинг під час лікування Летрозоло Тева» у розділі 3).
Припухлість рук, ніг, стоп, щиколоток (набряк).
Депресія.
Приріст у вазі.
Випадання волосся.
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
Біль у животі.
Сухість шкіри.
Вагінальні кровотечі.
Почервоніння, тахікардія.
Скутість суглобів (артрит).
Біль у грудях.
Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікаря.
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Неврологічні розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, апатія, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння.
Біль або відчуття печіння в руках або зап’ясті (синдром карального каналу).
Порушення чутливості, особливо дотикову.
Захворювання очей, такі як розмиття зору, подразнення очей.
Захворювання шкіри, такі як свербіж (крапивниця).
Сухість або виділення з вагіни.
Біль у грудях.
Лихоманка.
Сильна спрага, зміни смаку, сухість у роті.
Сухість слизових оболонок.
Зниження ваги.
Інфекції сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання.
Кашель.
Підвищення рівня ферментів.
Жовтяниця шкіри та очей.
Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілек).
Запалення сухожилля або тендиніт (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
Рідкісний (може виникати у до 1 із 100 людей)
Розрив сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Щільний палець — стан, при якому один із пальців руки залишається у зігнутому положенні.
Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Летрозоло Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному та прихованому місці для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та картонній упаковці після «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Летрозоло Тева
Діючою речовиною є летрозол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг
летрозолу.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль (кукурудзяний), магнію стеарат,
лактоза моногідрат, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та Opadry II 85F32723 Жовтий, що складається з заліза оксиду жовтого (Е172), макроголу 3350, титану діоксиду (Е171), тальку, алюмінієвого лаку індоцианіну кармінового (Е132), полі(вінілового спирту) та алюмінієвого лаку тартразину (Е102).
Опис зовнішнього вигляду Летрозоло Тева та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки Летрозоло Тева 2,5 мг — це стандартні круглі двовипуклі таблетки темно-жовтого кольору з гравіюванням «93» на одній стороні та «B1» — на іншій.
Покриті плівковою оболонкою таблетки Летрозоло Тева 2,5 мг доступні в упаковках по 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 та 100 покритих плівковою оболонкою таблеток; також доступні госпітальні упаковки по 50 покритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано
Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен (Угорщина)