Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Letrozolo Teva 2,5 mg tabletki powlekane

letrozol
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

Co to jest Letrozolo Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Letrozolo Teva
Jak przyjmować Letrozolo Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Letrozolo Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozolo Teva i do czego służy

Co to jest Letrozolo Teva i jak działa
Letrozolo Teva zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie raka piersi hormonalnego (tzw. „endokrynnego”). Wzrost guza piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozolo Teva zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokadę enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może zahamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalnia się lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się do innych części organizmu.
Do czego stosuje się Letrozolo Teva
Letrozolo Teva stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u tych, które już nie mają okresów miesięcznych.
Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed zabiegiem chirurgicznym piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. Letrozolo Teva stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozolo Teva lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Letrozolo Teva

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji lekarza. Mogą one różnić się od informacji
ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Letrozolo Teva
jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli nadal masz cykle, czyli jeśli jeszcze nie nadeszła menopauza.
jeśli jesteś w ciąży.
jeśli karmisz piersią.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Letrozolo Teva
jeśli masz ciężką chorobę nerek.
jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
jeśli masz historię osteoporozy lub złamania kości (zobacz także punkt
„Monitorowanie leczenia Letrozolo Teva” w punkcie 3).
Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza. Weźmie to pod uwagę podczas
leczenia Letrozolo Teva.
Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenie ścięgna (zobacz punkt 4).
Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna, odpoczywaj w dotkniętym obszarze i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i więcej mogą przyjmować ten lek w tej samej dawce co dorośli.
Jeśli uprawiasz sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Inne leki i Letrozolo Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Lek Letrozolo Teva należy przyjmować tylko po nadejściu menopauzy. Jednakże lekarz omówi z Tobą konieczność zastosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Letrozolo Teva.
Nie należy przyjmować Letrozolo Teva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się ponownie dobrze.
Letrozolo Teva zawiera laktozę
Niniejszy lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Letrozolo Teva zawiera lakę glinową tartrazynę
Ten lek zawiera lakę glinową tartrazynę (E102) i może powodować reakcje alergiczne.
Letrozolo Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Letrozolo Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Letrozolo Teva przyjmowana raz dziennie.
Przyjmowanie Letrozolo Teva każdego dnia o tej samej porze pomaga pamiętać, kiedy należy wziąć tabletkę.
Tabletkę należy przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku i połknąć całą z szklanką wody lub innego płynu.
Jak długo stosować Letrozolo Teva
Kontynuuj przyjmowanie Letrozolo Teva każdego dnia przez cały czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie go przez miesiące, a nawet lata. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia Letrozolo Teva skonsultuj się z lekarzem.
Monitorowanie podczas leczenia Letrozolo Teva
Ten lek należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie daje odpowiedni efekt.
Letrozolo Teva może powodować osłabienie lub utratę masy kości (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Letrozolo Teva niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozolo Teva lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu porady. Pokaż opakowanie z tabletkami. Może być konieczne leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Letrozolo Teva
Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2 lub 3 godziny), pomijasz zapomnianą dawkę i przyjmujesz następną w normalnym czasie.
W przeciwnym razie przyjmij dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z normalnym harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Letrozolo Teva
Nie przestawaj przyjmować Letrozolo Teva bez wyraźnej wskazówki lekarza. Zobacz również poprzedni punkt „Jak długo stosować Letrozolo Teva”.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj znika po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak napady gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów w organizmie.
Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Niekomne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru).
Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw choroby serca).
Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo miękka i ewentualnie bolesna w dotyku.
Silna gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek).
Silne i trwałe zamazanie wzroku.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinoczerwone zabarwienie skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepliny).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem Teva wystąpią następujące objawy:
Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
Zżółcenie skóry i białek oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Napady gorąca.
Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia).
Zmęczenie.
Zwiększone pocenie się.
Ból kości i stawów (artrologia).
Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Wysypka.
Bóle głowy.
Omdlenia.
Niedowagę (ogólne uczucie choroby).
Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka.
Zwiększenie lub utrata apetytu.
Bóle mięśni.
Rzucawka lub zanik kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (zobacz również „Monitorowanie podczas leczenia Letrozolem Teva” w punkcie 3).
Obrzęk rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęk).
Depresja.
Przyrost masy ciała.
Wypadanie włosów.
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
Ból brzucha.
Suchość skóry.
Krwawienia pochwy.
Zawroty głowy, tachykardia.
Sztywność stawów (artretyzm).
Ból klatki piersiowej.
Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Niekomne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, apatia, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka).
Zaburzenia czucia, szczególnie dotykowego.
Zaburzenia oczu, takie jak zamazanie wzroku, podrażnienie oczu.
Zaburzenia skóry, takie jak świąd (koprzyca).
Wycieki lub suchość pochwy.
Ból piersi.
Gorączka.
Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej.
Suchość błon śluzowych.
Spadek masy ciała.
Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu.
Kaszel.
Podwyższenie poziomu enzymów.
Zżółcenie skóry i białek oczu.
Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek).
Zapalenie ścięgna lub zapalenienie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Palec spustowy – stan, w którym jeden z palców dłoni pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej.
Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Letrozolo Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Letrozolo Teva
Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg
letrozolu.
Inne składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia (kukurydza), stearynian magnezu,
laktoza jednowodna, krzemionka eliptyczna bezwodna, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A) oraz Opadry II 85F32723 Żółty, składający się z tlenku żelaza żółtego (E172), makrogolu 3350, dwutlenku tytanu (E171), talku, lakieru aluminiowego indygo karminowego (E132), poli (alkoholu winylowego) oraz lakieru aluminiowego tartrazyny (E102).
Wygląd Letrozolo Teva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Letrozolo Teva 2,5 mg to standardowe, okrągłe, wypukłe tabletki o barwie ciemnożółtej z tłoczonym napisem „93” po jednej stronie i „B1” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Letrozolo Teva 2,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych; dostępne są również opakowania szpitalne zawierające 50 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producent
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Węgry)