Инструкция по применению: информация для пациента

Летрозол Тева 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

летрозол
Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Летрозол Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Летрозол Тева
Как принимать Летрозол Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Летрозол Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Летрозол Тева и для чего он применяется

Что такое Летрозол Тева и как он действует
Летрозол Тева содержит действующее вещество, называемое летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это средство для лечения гормонально-зависимого (или «эндокринного») рака молочной железы. Рост опухоли молочной железы часто стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Тева снижает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в образовании эстрогенов, и, таким образом, может тормозить рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате замедляется или прекращается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части организма.

Для чего применяется Летрозол Тева
Летрозол Тева применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у тех, у которых уже прекратились менструации.
Препарат используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Он может применяться в качестве первого этапа лечения до операции на молочной железе, если немедленное хирургическое вмешательство невозможно, а также в качестве начальной терапии после операции на молочной железе или после пятилетнего курса тамоксифена. Летрозол Тева также применяется для предотвращения распространения рака молочной железы в другие части тела у пациенток с распространённой формой заболевания.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия Летрозола Тева или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед применением Летрозол Тева

Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общих сведений,
содержащихся в данной инструкции.
Не принимайте Летрозол Тева,
если у вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).
если у вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть если вы ещё не наступила менопауза.
если вы беременны.
если вы кормите грудью.
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Летрозол Тева,
если у вас тяжёлое заболевание почек.
если у вас тяжёлое заболевание печени.
если у вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Мониторинг лечения Летрозол Тева» в разделе 3).
Если вы находитесь в одной из этих категорий, сообщите об этом врачу. Он учтёт это при назначении лечения Летрозол Тева.
Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4).
При первых признаках боли или отёка сухожилий прекратите нагрузку на поражённую область и обратитесь к врачу.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Дети и подростки не должны применять это лекарственное средство.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Женщины в возрасте 65 лет и старше могут применять это лекарственное средство в той же дозе, что и другие взрослые.
Если вы занимаетесь спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Летрозол Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Беременность, лактация и фертильность
Принимать Летрозол Тева вы должны только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку во время лечения Летрозол Тева теоретически возможно наступление беременности.
Не принимайте Летрозол Тева, если вы беременны или кормите грудью, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока вы снова не почувствуете себя хорошо.
Летрозол Тева содержит лактозу
Данное лекарственное средство содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Летрозол Тева содержит алюминиевый лак тартразина
Данное лекарственное средство содержит алюминиевый лак тартразина (Е102), который может вызывать аллергические реакции.
Летрозол Тева содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Летрозол Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Летрозол Тева, принимаемая один раз в день.
Ежедневный приём Летрозол Тева в одно и то же время помогает лучше запомнить, когда
необходимо принимать таблетку.
Таблетку следует принимать независимо от приёма пищи, проглатывая целиком, запивая
стаканом воды или другим напитком.
Как долго принимать Летрозол Тева
Продолжайте принимать Летрозол Тева каждый день в течение всего срока, назначенного
врачом. Возможно, вам придётся принимать препарат в течение нескольких месяцев или даже
лет. При возникновении любых сомнений относительно продолжительности приёма
Летрозол Тева проконсультируйтесь с врачом.
Контроль во время лечения Летрозол Тева
Приём этого лекарственного препарата должен осуществляться под тщательным
наблюдением врача. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние здоровья для
оценки эффективности лечения.
Летрозол Тева может вызывать повышенную хрупкость костей или потерю костной массы
(остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять
решение о проведении измерения плотности костной ткани (метод оценки состояния
остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.
Если вы приняли Летрозол Тева в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Летрозол Тева или если кто-то другой
случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в
больницу. Покажите упаковку от таблеток. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Летрозол Тева
Если до следующего приёма осталось всего несколько часов (например, 2–3 часа),
пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.
В противном случае примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте
приём по обычному графику.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратили приём Летрозол Тева
Не прекращайте приём Летрозол Тева без указания врача. См. также предыдущий раздел
«Как долго принимать Летрозол Тева».
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или недель лечения.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов в организме.
Не пугайтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):
Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (в частности, в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи или дыхания (признаки поражения головного мозга, например, инсульт).
Внезапная сдавливающая боль в груди (признак поражения сердца).
Отёк и покраснение вдоль вены, которая становится очень мягкой и при пальпации может быть болезненной.
Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (вследствие недостатка белых кровяных телец).
Сильное и стойкое помутнение зрения.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):
Затруднённое дыхание, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшное изменение цвета кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба).

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения Летрозолом Тева:
Отёк, в основном лица и горла (признаки аллергической реакции).
Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча (признаки гепатита).
Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):
Приливы.
Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия).
Усталость.
Повышенное потоотделение.
Боль в костях и суставах (артралгия).
Если один из этих эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):
Высыпания.
Головная боль.
Головокружение.
Недомогание (общее ощущение плохого самочувствия).
Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея.
Повышенный или сниженный аппетит.
Боли в мышцах.
Утончение или атрофия костей (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам (см. также раздел «Мониторинг во время лечения Летрозолом Тева» в пункте 3).
Отёк рук, ног, стоп, лодыжек (отёк).
Депрессия.
Повышение массы тела.
Выпадение волос.
Повышение артериального давления (гипертензия).
Боль в животе.
Сухость кожи.
Вагинальные кровотечения.
Ощущение сердцебиения, тахикардия.
Скованность суставов (артрит).
Боль в груди.
Если один из этих эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):
Заболевания нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, апатия, нарушения памяти, сонливость, бессонница.
Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала).
Нарушения чувствительности, особенно тактильной.
Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз.
Заболевания кожи, такие как зуд (крапивница).
Выделения или сухость во влагалище.
Боль в груди.
Лихорадка.
Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту.
Сухость слизистых оболочек.
Снижение массы тела.
Инфекции мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание.
Кашель.
Повышение уровня ферментов.
Желтушность кожи и глаз.
Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов).
Воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 100):
Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Щелкающий палец — состояние, при котором один из пальцев руки остаётся зафиксированным в согнутом положении.
Если один из этих эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Летрозол Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке, после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения или порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Летрозол Тева
Действующее вещество — летрозол. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал (кукурузный), стеарат магния, лактоза моногидрат, анидрид кремнекислой коллоидной кремнезем, натрия карбоксиметиламил (тип А) и Opadry II 85F32723 Желтый, состоящий из оксида железа желтого (Е172), макрогола 3350, диоксида титана (Е171), талька, алюминиевого лака индиго кармина (Е132), поливинилового спирта и алюминиевого лака тартразина (Е102).

Описание внешнего вида Летрозол Тева и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Летрозол Тева 2,5 мг — это стандартные, круглые, выпуклые таблетки желто-коричневого цвета, с тиснением «93» с одной стороны и «B1» — с другой.
Пластифицированные таблетки Летрозол Тева 2,5 мг выпускаются в упаковках по 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 и 100 пластифицированных таблеток; также доступны больничные упаковки по 50 пластифицированных таблеток.
Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l., Пьяццале Луиджи Кадорна, 4, 20123 Милан, Италия
Производитель
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен, Венгрия