Letrozolo Teva

Prospecto: Información para el paciente

Letrozolo Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

letrozol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Letrozolo Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Letrozolo Teva
3. Cómo tomar Letrozolo Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letrozolo Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Letrozolo Teva y para qué se utiliza

Qué es Letrozolo Teva y cómo actúa
Letrozolo Teva contiene un principio activo llamado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento para el cáncer de mama sensible a las hormonas (también llamado "hormonodependiente"). El crecimiento del tumor de mama frecuentemente está estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Letrozolo Teva reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima ("aromatasa") que interviene en la producción de estrógenos, y por tanto puede detener el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o interrumpe el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozolo Teva
Letrozolo Teva se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en postmenopausia, es decir, aquellas que ya no tienen la menstruación.
Se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede emplearse como primer tratamiento antes de una intervención quirúrgica en la mama cuando no sea posible realizarla de forma inmediata, o como tratamiento inicial tras una intervención quirúrgica en la mama o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno. Letrozolo Teva también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozolo Teva o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Letrozolo Teva

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.
No tome Letrozolo Teva
si es alérgico al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si aún tiene ciclos menstruales, es decir, si aún no ha entrado en la menopausia.
si está embarazada.
si está amamantando.
Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Letrozolo Teva
si padece una enfermedad renal grave.
si padece una enfermedad hepática grave.
si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también la sección “Seguimiento del tratamiento con Letrozolo Teva” en la sección 3).
Si se encuentra en alguna de estas condiciones, informe a su médico. Él tendrá en cuenta esta circunstancia durante el tratamiento con Letrozolo Teva.
El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesión tendinosa (véase la sección 4).
Ante el primer signo de dolor o hinchazón en los tendones, mantenga en reposo la zona afectada y consulte a su médico.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Personas mayores (65 años o más)
Las mujeres de 65 años o más pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Si practica deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Letrozolo Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe tomar Letrozolo Teva solo si ya ha entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que existe la posibilidad de embarazo durante el tratamiento con Letrozolo Teva.
No debe tomar Letrozolo Teva si está embarazada o amamantando, ya que podría ser perjudicial para el bebé.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si experimenta mareos, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que se sienta nuevamente bien.
Letrozolo Teva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Letrozolo Teva contiene laca de aluminio de tartrazina
Este medicamento contiene laca de aluminio de tartrazina (E102) y puede provocar reacciones alérgicas.
Letrozolo Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Letrozolo Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de Letrozolo Teva que debe tomarse una vez al día.
Tomar Letrozolo Teva cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el
comprimido.
El comprimido debe tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua u otro líquido.
Durante cuánto tiempo debe tomar Letrozolo Teva
Continúe tomando Letrozolo cada día durante todo el tiempo que le indique su médico. Puede que tenga que tomarlo durante meses o incluso años. Para cualquier duda sobre el tiempo que debe tomar Letrozolo Teva, consulte a su médico.
Control durante el tratamiento con Letrozolo Teva
Debe tomar este medicamento bajo estricto control médico. Su médico revisará periódicamente su estado de salud para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Letrozolo Teva puede provocar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (una forma de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si toma más Letrozolo Teva del que debe
Si ha tomado demasiado Letrozolo Teva o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital para recibir asesoramiento. Muestre el envase de los comprimidos. Puede ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Letrozolo Teva
Si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de las próximas 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento habitual.
En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde y luego tome el siguiente comprimido según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Letrozolo Teva
No deje de tomar Letrozolo Teva si no es por indicación de su médico. Véase también el apartado anterior, “Durante cuánto tiempo debe tomar Letrozolo Teva”.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados y generalmente desaparecen tras
algunos días o semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o
sangrado vaginal, pueden deberse a la falta de estrógenos en el cuerpo.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no presente
ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier otra parte del cuerpo (en
particular brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o
respirar (signos de una patología cerebral, p. ej. accidente cerebrovascular).
Dolor en el pecho repentino y opresivo (signo de una patología cardíaca).
Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, que resulta extremadamente blanda y eventualmente
dolorosa al tacto.
Fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos
blancos).
Visión borrosa grave y persistente.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, latido cardiaco acelerado,
cambios cromáticos azulados en la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie
(signos de que podría haberse formado un coágulo sanguíneo).
Si presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el
tratamiento con Letrozolo Teva:
Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica).
Amarilleo de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura
(signos de hepatitis).
Erupción cutánea, piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades de la piel).
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sofocos.
Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia).
Cansancio.
Aumento de la sudoración.
Dolor en huesos y articulaciones (artralgia).
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Erupción cutánea.
Dolor de cabeza.
Vértigo.
Malestar (sensación general de encontrarse mal).
Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea.
Aumento o pérdida de apetito.
Dolores musculares.
Afinamiento u osteoporosis (adelgazamiento o atrofia de los huesos), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (ver también “Supervisión durante el tratamiento con Letrozolo Teva” en el apartado 3).
Hinchazón en brazos, manos, pies, tobillos (edema).
Depresión.
Aumento de peso.
Pérdida de cabello.
Aumento de la presión arterial (hipertensión).
Dolor abdominal.
Piel seca.
Sangrado vaginal.
Palpitaciones, taquicardia.
Rigidez articular (artritis).
Dolor torácico.
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, apatía, problemas de memoria,
somnolencia, insomnio.
Dolor o sensación de quemazón en las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano).
Alteraciones de la sensibilidad, especialmente al tacto.
Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular.
Trastornos de la piel como picor (urticaria).
Secreciones o sequedad vaginal.
Dolor en las mamas.
Fiebre.
Sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca.
Sequedad de las membranas mucosas.
Pérdida de peso.
Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria.
Tos.
Aumento de los niveles de enzimas.
Amarilleo de la piel y los ojos.
Niveles elevados de bilirrubina en sangre (producto de descomposición de los glóbulos rojos).
Inflamación de un tendón o tendinitis (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos).
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Rotura de un tendón (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dedo en resorte, una condición en la que uno de los dedos de la mano permanece bloqueado en posición doblada.
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Letrozolo Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el cartón tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Letrozolo Teva
El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de
letrozol.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón (maíz), estearato de magnesio,
lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carboximetilamido sódico (de tipo A) y
Opadry II 85F32723 Amarillo, que consiste en óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 3350,
dióxido de titanio (E171), talco, laca de aluminio carmín indigo (E132), poli (alcohol vinílico) y laca de aluminio tartracina (E102).
Descripción del aspecto de Letrozolo Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Letrozolo Teva 2,5 mg son comprimidos recubiertos con
película estándar, circulares, convexos, de color amarillo oscuro con "93" impreso en un lado y
"B1" en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Letrozolo Teva 2,5 mg están disponibles en
envases de 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película;
asimismo, existen envases hospitalarios de 50 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Productor
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Hungría)