Летрозоло Течніджен

ДОКУМЕНТ ДЛЯ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Летрозоло Течніджен 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Летрозоло Течніджен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Летрозоло Течніджен
3. Як приймати Летрозоло Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Летрозоло Течніджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛЕТРОЗОЛО ТЕЧНІДЖЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Летрозоло Течніджен і як він діє
Летрозоло Течніджен містить діючу речовину під назвою летрозол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозоло Течніджен зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який бере участь у виробленні естрогенів, і тому може зупинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Як наслідок, уповільнюється або припиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення на інші частини організму.
Для чого використовується Летрозоло Течніджен
Летрозоло Течніджен застосовується для лікування раку молочної залози у жінок у менопаузі, тобто у тих, у яких вже припинилися менструації.
Летрозоло Течніджен використовується для профілактики рецидиву раку молочної залози. Його можна застосовувати як перше лікування перед операцією на молочній залозі у разі, коли негайна операція неможлива, як перше лікування після операції на молочній залозі або після п’ятирічного лікування тамоксифеном. Летрозоло Течніджен також використовується для профілактики поширення раку молочної залози на пізній стадії.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Летрозоло Течніджен або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛЕТРОЗОЛО ТЕЧНІДЖЕН

Дотримуйтесь уважно вказівок свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції.
Не приймайте Летрозоло Течніджен

• якщо у вас є алергія до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас ще є менструації, тобто якщо ви ще не увійшли в клімакс,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми. Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте про це свого лікаря.

Увага та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Летрозоло Течніджен.

• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас є історія остеопорозу або кісткових переломів (див. також «Моніторинг лікування Летрозоло Течніджен» у розділі 3). Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте лікаря. Цей фактор буде враховуватися лікарем під час лікування Летрозоло Течніджен. Летрозол може спричинити запалення сухожиль або ушкодження сухожилля (див. розділ 4). При перших ознаках болю або набряку сухожиль — обмежте навантаження на уражену ділянку і зверніться до лікаря. Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти та підлітки (вік молодше 18 років)
Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Жінки віком 65 років і старше можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Летрозоло Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Ви повинні приймати Летрозоло Течніджен лише після настання клімаксу. Однак лікар обговорить з вами необхідність застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки під час лікування Летрозоло Течніджен теоретично можлива вагітність.
• Вам не можна приймати Летрозоло Течніджен, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливо для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у вас виникає почуття запаморочення, втоми, сонливості або загального нездужання, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся добре.
Летрозоло Течніджен містить лактозу
Летрозоло Течніджен містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛЕТРОЗОЛО ТЕЧНІДЖЕН

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Летрозоло Течніджен, яку потрібно приймати один раз на добу. Приймання
Летрозоло Течніджен кожного дня в один і той самий час допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.
Таблетку можна приймати незалежно від їжі, її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої напою.
Як довго приймати Летрозоло Течніджен
Продовжуйте приймати Летрозоло Течніджен щоденно протягом часу, який вказав ваш лікар. Можливо, вам потрібно
приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас є запитання щодо тривалості прийому Летрозоло Течніджен,
обговоріть їх з лікарем.
Моніторинг під час лікування Летрозоло Течніджен
Цей лікарський засіб потрібно приймати під уважним контролем лікаря. Лікар регулярно перевірятиме ваш стан
здоров’я, щоб переконатися, що лікування має потрібний ефект.
Летрозоло Течніджен може спричинити зниження міцності кісток або втрату кісткової маси (остеопороз) через
зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів
оцінки стану при остеопорозі) до початку лікування, під час нього та після.
Якщо ви прийняли більше Летрозоло Течніджен, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Летрозоло Течніджен або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки,
негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть їм упаковку від таблеток.
Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Летрозоло Течніджен

• Якщо до наступної дози залишилося лише 2 або 3 години, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, яку забули, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Летрозоло Течніджен
Не припиняйте прийом Летрозоло Течніджен, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Див. також вище розділ «Як довго приймати Летрозоло Течніджен».

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є від незначних до помірних і зазвичай зникають після декількох днів або тижнів лікування.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальна кровотеча, можуть бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не будете відчувати жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Рідкісні або нечасті побічні ефекти (тобто можуть виникнути у 1–100 пацієнтів на кожні 10 000):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту).
• Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптоми захворювання серця).
• Утруднення дихання, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (симптоми можливої появи тромбу).
• Потовщення та почервоніння вен, які стають дуже чутливими і болючими на дотик.
• Висока температура, озноб або виразки у роті, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних тілець).
• Стійке і суттєве розмиття зору.
• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Летрозоло Течніджен у вас виникли такі симптоми:

• Потовщення, особливо обличчя та горла (симптоми алергічної реакції).
• Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячка (ознаки захворювань шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 10 пацієнтів із 100:

• Приливи.
• Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія).
• Втому.
• Підвищене потовиділення.
• Біль у кістках і суглобах (артралгія). Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 100:

• Висип.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нездужання (зазвичай відчуття дискомфорту).
• Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея.
• Підвищений або знижений апетит.
• Біль у м’язах.
• Хрупкість або втрата кісткової маси (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також «Моніторинг під час лікування препаратом Летрозоло Течніджен» у розділі 3).
• Потовщення рук, долонь, ніг, стоп, щиколоток (набряк).
• Депресія.
• Збільшення ваги тіла.
• Випадіння волосся.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Біль у животі.
• Сухість шкіри.
• Вагінальна кровотеча.
• Перебій у роботі серця, тахікардія.
• Стійкість суглобів (артрит).
• Біль у грудях.

Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти є нечастими. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 1 000:

• Захворювання нервової системи, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, сонливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, безсоння.
• Порушення чутливості, особливо дотику.
• Захворювання очей, такі як розмиття зору, подразнення очей.
• Зміни шкіри, такі як свербіж (крурп).
• Виділення або сухість у піхвах.
• Біль у грудях.
• Лихоманка.
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті.
• Сухість слизових оболонок.
• Втрата ваги.
• Інфекції сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання.
• Кашель.
• Підвищення рівня ферментів печінки.
• Жовтяниця шкіри та очей.
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець).
• Запалення сухожилка або тендиніт (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками). Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти є рідкісними. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 10 000:

• розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛЕТРОЗОЛО ТЕЧНІДЖЕН

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Якщо лікар порадить вам припинити прийом Летрозоло Течніджен, віддайте не використані таблетки у аптеку, щоб їх утилізували. Зберігайте таблетки лише у разі, якщо лікар радить це робити.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Летрозоло Течніджен

• Діюча речовина: летрозол. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти: (ядро таблетки): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат; (покриття таблетки): полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, алюмінієва лака хінолінового жовтого, заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Летрозоло Течніджен та вміст упаковки

Летрозоло Течніджен випускається у вигляді таблеток з плівковим вкриттям. Таблетки круглі, з білим ядром і темно-жовтим покриттям. Упаковки містять 30 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra — Португалія

Концесіонер на продаж:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI) — Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos — Португалія

Цей листок інструкцій був схвалений востаннє: