Летрозол Текниджен: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Летрозол Текниджен 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Летрозол Текниджен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Летрозола Текниджен
Как принимать Летрозол Текниджен
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Летрозол Текниджен
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕТРОЗОЛ ТЕКНИДЖЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Летрозол Текниджен и как он действует
Летрозол Текниджен содержит активное вещество, называемое летрозолом, которое относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост опухоли при раке молочной железы зачастую стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Текниджен снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в выработке эстрогенов, и, таким образом, может остановить рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате замедляется или прекращается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части организма.

В каких случаях применяется Летрозол Текниджен
Летрозол Текниджен применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Летрозол Текниджен используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Он может применяться в качестве первого лечения до операции на молочной железе, если немедленное хирургическое вмешательство невозможно, в качестве начального лечения после операции на молочной железе или после пятилетнего курса тамоксифена. Летрозол Текниджен также применяется для профилактики распространения рака молочной железы на поздних стадиях заболевания.

Если у вас есть какие-либо вопросы о механизме действия Летрозола Текниджен или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕТРОЗОЛ ТЕКНИДЖЕН

Соблюдайте указания врача. Они могут отличаться от общей информации,
приведённой в данной инструкции.
Не принимайте Летрозол Текниджен

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас ещё есть менструации, то есть вы ещё не наступила менопауза,
если вы беременны,
если вы кормите грудью. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте данный препарат и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Летрозол Текниджен.

если у вас тяжёлое заболевание почек,
если у вас тяжёлое заболевание печени,
если у вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также «Мониторинг лечения Летрозолом Текниджен» в разделе 3). Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите врачу. Эти данные будут учтены врачом при назначении лечения Летрозолом Текниджен. Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При первых признаках боли или отёка сухожилий необходимо обеспечить покой поражённой области и обратиться к врачу. Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

Дети и подростки (младше 18 лет)
Детям и подросткам применять данный препарат не следует.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Женщины в возрасте 65 лет и старше могут применять данный препарат в той же дозе, что и взрослые женщины.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Летрозолом Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Принимать Летрозол Текниджен вы должны только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку существует потенциальная возможность беременности во время лечения Летрозолом Текниджен.
Не следует принимать Летрозол Текниджен, если вы беременны или кормите грудью, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы ощущаете головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя в норме.
Летрозол Текниджен содержит лактозу
Летрозол Текниджен содержит лактозу (молочный сахар). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛЕТРОЗОЛ ТЕКНИДЖЕН

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Летрозол Текниджен один раз в день. Приём Летрозол Текниджен каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать принимать таблетку.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Её необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды или другого напитка.

Как долго принимать Летрозол Текниджен
Продолжайте принимать Летрозол Текниджен каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Возможно, вам придётся принимать препарат в течение нескольких месяцев или даже лет. При наличии вопросов о продолжительности приёма Летрозол Текниджен проконсультируйтесь с врачом.

Контроль во время лечения Летрозол Текниджен
Принимать этот препарат необходимо под тщательным наблюдением врача. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние здоровья, чтобы убедиться в правильном действии лечения.
Летрозол Текниджен может вызывать повышенную хрупкость костей или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани (один из способов контроля остеопороза) до начала лечения, во время и после него.

Если вы приняли Летрозол Текниджен в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Летрозол Текниджен или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или поезжайте в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку от таблеток.
Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Летрозол Текниджен

Если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
В противном случае примите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём таблеток по обычному графику.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Летрозол Текниджен
Не прекращайте приём Летрозол Текниджен без указания врача.
См. также выше раздел «Как долго принимать Летрозол Текниджен».

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают после нескольких дней или недель приёма препарата.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:
Редкие или нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–100 пациентов из 10 000):

Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота, затруднённая речь или дыхание (симптомы поражения головного мозга, например, инсульта).
Внезапная боль в груди с ощущением сдавления (симптомы поражения сердца).
Затруднённое дыхание, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы возможного образования тромба).
Отёк и покраснение в области вены, которая становится очень чувствительной и болезненной при прикосновении.
Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
Сильное и стойкое помутнение зрения.
Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Летрозол Текниджен:

Отёк, преимущественно лица и горла (симптомы аллергической реакции).
Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча (признаки гепатита).
Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки заболеваний кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются. Эти побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 10 пациентов из 100.

Приливы.
Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия).
Утомляемость.
Повышенное потоотделение.
Боль в костях и суставах (артралгия). Если один из этих эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются часто. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100.

Сыпь.
Головная боль.
Головокружение.
Недомогание (обычно ощущение дискомфорта).
Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея.
Повышенный или сниженный аппетит.
Боль в мышцах.
Хрупкость или потеря костной массы (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. также раздел «Мониторинг во время лечения препаратом Летрозол Текниджен» в параграфе 3).
Отёк рук, кистей, стоп, лодыжек (отёк).
Депрессия.
Прибавка в весе.
Выпадение волос.
Повышение артериального давления (гипертензия).
Боли в животе.
Сухость кожи.
Вагинальное кровотечение.
Ощущение сердцебиения, тахикардия.
Скованность суставов (артрит).
Боль в груди.

Если один из этих эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты встречаются нечасто. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000.

Заболевания нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, затруднения с памятью, бессонница.
Нарушение чувствительности, особенно тактильной.
Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз.
Изменения кожи, такие как зуд (крапивница).
Выделения или сухость влагалища.
Боль в груди.
Лихорадка.
Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту.
Сухость слизистых оболочек.
Потеря веса.
Инфекции мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание.
Кашель.
Повышение уровня печеночных ферментов.
Желтушность кожи и глаз.
Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов).
Воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями). Если один из этих эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты встречаются редко. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000.

Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕТРОЗОЛ ТЕКНИДЖЕН

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Если врач посоветует Вам прекратить приём Летрозола Текниджен, верните неиспользованные таблетки в аптеку, чтобы фармацевт мог их утилизировать. Храните таблетки только в случае, если врач порекомендует это сделать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Летрозол Текниджен

Действующее вещество — летрозол. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
Другие компоненты (ядро таблетки): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, кремнекислый ангидрид коллоидный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат; (пленочное покрытие таблетки): поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол 3350, алюминиевый лак хинолинового желтого, оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Описание внешнего вида Летрозол Текниджен и содержание упаковки

Летрозол Текниджен выпускается в виде пленочных таблеток. Таблетки круглые, с белым ядром и темно-желтым покрытием. Упаковки содержат 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra — Португалия

Концессионер по продаже:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI) — Италия

Производитель, ответственный за выпуск партий:
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos — Португалия

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз утвержден: