Lewrozol Tecnigen

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Letrozolo TecniGen 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznie się stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Letrozolo TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozolo TecniGen
3. Jak stosować Letrozolo TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozolo TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LETROZOL TECNIGEN I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest Letrozol TecniGen i jak działa
Letrozol TecniGen zawiera substancję czynną o nazwie letrozol, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol TecniGen zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może zahamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalniany lub zatrzymywany jest wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.
Do czego stosuje się Letrozol TecniGen
Letrozol TecniGen stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u tych, które już nie mają okresów miesięcznych.
Letrozol TecniGen stosuje się w celu zapobiegania nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. Letrozol TecniGen stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się zaawansowanego raka piersi.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozolu TecniGen lub dlaczego został Pani/Panu przepisany ten lek, należy skonsultować się z lekarzem.

2. CO POWINNA PANI PAĆ ZNAĆ PRZED ZAAŻYCIEM LETROZOLUM TECNIGEN

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji podanych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Letrozolum TecniGen

• jeśli jesteś uczulona na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz cykl menstruacyjny, czyli jeśli jeszcze nie jesteś w menopauzie,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią. Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Letrozolum TecniGen.

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia Letrozolum TecniGen” w punkcie 3). Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Letrozolum TecniGen. Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenie ścięgna (zobacz punkt 4). Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna, odpocznij w dotkniętym miejscu i skontaktuj się z lekarzem. Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i więcej mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i Letrozolum TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozolum TecniGen należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz omówi z Tobą konieczność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko zajścia w ciążę podczas leczenia Letrozolum TecniGen.
• Nie powinnaś przyjmować Letrozolum TecniGen, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, aż poczujesz się znowu dobrze.
Letrozolum TecniGen zawiera laktozę
Letrozolum TecniGen zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LETROZOL TECNIGEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Letrozol TecniGen podawana raz dziennie. Stosowanie Letrozol TecniGen
każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci pamiętać, kiedy należy przyjmować tabletkę.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo i należy połknąć ją całą z szklanką wody lub innego napoju.
Jak długo stosować Letrozol TecniGen
Należy kontynuować codzienne stosowanie Letrozol TecniGen przez czas wskazany przez lekarza. Może być
konieczne przyjmowanie go przez miesiące, a nawet lata. W przypadku pytań dotyczących czasu trwania terapii
Letrozol TecniGen, porozmawiaj z lekarzem.
Monitorowanie w trakcie leczenia Letrozol TecniGen
Ten lek należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego
zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.
Letrozol TecniGen może powodować osłabienie lub utratę masy kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu
estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób oceny osteoporozy)
przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.
Jeśli przyjmiesz więcej Letrozol TecniGen niż należy
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Letrozol TecniGen lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął Twoje tabletki,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie tabletek.
Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Letrozol TecniGen

• Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• W przeciwnym razie przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol TecniGen
Nie przerywaj stosowania Letrozol TecniGen, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci odstawienie leku.
Zobacz również powyżej sekcję „Jak długo stosować Letrozol TecniGen”.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane niskim poziomem estrogenów w organizmie.
Nie należy się niepokoić na widok tej listy możliwych działań niepożądanych. Mogą one nie wystąpić.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Działania rzadkie lub nieliczne (czyli mogą występować u 1 do 100 pacjentów na 10 000):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru).
• Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinawość skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepliny krwi).
• Opuchlizna i zaczerwienienie w obrębie żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku.
• Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Silne i trwałe rozmycie widzenia.
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem TecniGen wystąpią następujące objawy:

• Opuchlizna głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste. Mogą one występować u ponad 10 pacjentów na 100.

• Uderzenia gorąca.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia).
• Zmęczenie.
• Zwiększone pocenie.
• Ból kości i stawów (artralgia). Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste. Mogą one występować u 1 do 10 pacjentów na 100.

• Wysypka.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Niekonfort (zazwyczaj uczucie dyskomfortu).
• Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka.
• Zwiększenie lub utrata apetytu.
• Ból mięśni.
• Kruche kości lub utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamania kości (patrz także „Monitorowanie podczas leczenia Letrozolem TecniGen” w punkcie 3).
• Opuchlizna rąk, stóp, kostek (obrzęk).
• Depresja.
• Przyrost masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienie z pochwy.
• Kołatanie serca, tachykardia.
• Sztywność stawów (artretyzm).
• Ból w klatce piersiowej.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.
Inne działania niepożądane są nieliczne. Mogą one występować u 1 do 10 pacjentów na 1000.

• Choroby układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, senność, ospałość, problemy z pamięcią, bezsenność.
• Zaburzenia czucia, szczególnie dotyku.
• Choroby oczu, takie jak rozmyte widzenie, podrażnienie oczu.
• Zmiany skóry, takie jak świąd (pokrzywka).
• Wysięk lub suchość pochwy.
• Ból piersi.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej.
• Suchość błon śluzowych.
• Utrata masy ciała.
• Infekcje dróg moczowych, zwiększone oddawanie moczu.
• Kaszel.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek).
• Zapalenie ścięgna lub tendinitis (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi). Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane są rzadkie. Mogą one występować u 1 do 10 pacjentów na 10 000.

• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LETROZOLO TECNIGEN

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać we wkładu oryginalnym w celu ochrony leku przed wilgocią.
Jeśli lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Letrozolo TecniGen, należy oddać niezużyte tabletki do apteki, aby zostały odpowiednio zutylizowane. Tabletki należy przechowywać tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zaleci kontynuację ich stosowania.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Letrozolo TecniGen

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki to (jądro tabletu): laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, glikolian sodu skrobi, stearyna magnezu oraz (powłoka tabletu): alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, żółte lakier aluminiowe chinolinowe, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlen在玩家中 czarny (E172).

Wygląd zewnętrzny Letrozolo TecniGen i zawartość opakowania

Letrozolo TecniGen jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, o białym jądrze i ciemnożółtej powłoce. Opakowania zawierają 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra – Portugalia

Podmiot odpowiedzialny za dystrybucję:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI) – Włochy

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos – Portugalia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona ostatnio dnia: