Letrozol Tecnigen

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Letrozolo TecniGen 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Letrozolo TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Letrozolo TecniGen
3. Cómo tomar Letrozolo TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letrozolo TecniGen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES LETROZOL TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Letrozol TecniGen y cómo actúa
Letrozol TecniGen contiene el principio activo llamado letrozol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama se encuentra frecuentemente estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Letrozol TecniGen reduce la cantidad de estrógenos mediante la inhibición de una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos, y por tanto puede bloquear el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o se detiene el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol TecniGen
Letrozol TecniGen se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en postmenopausia, es decir, que ya no tienen la menstruación.
Letrozol TecniGen se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede utilizarse como primer tratamiento antes de una intervención quirúrgica en la mama cuando no sea posible una intervención inmediata, como primer tratamiento tras una intervención quirúrgica en la mama o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno. Letrozol TecniGen también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama en una fase avanzada.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol TecniGen o sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LETROZOL TECNIGEN

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Estas podrían ser diferentes a la información general
indicada en este prospecto.
No tome Letrozol TecniGen

• si es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no está en menopausia,
• si está embarazada,
• si está amamantando. Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Letrozol TecniGen.

• si padece una enfermedad renal grave,
• si padece una enfermedad hepática grave,
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (ver también “Seguimiento durante el tratamiento con Letrozol TecniGen” en la sección 3). Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. El médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento con Letrozol TecniGen. El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesión tendinosa (ver sección 4). Ante el primer signo de dolor o hinchazón en los tendones, mantenga en reposo la zona afectada y contacte con su médico. Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben usar este medicamento.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las mujeres de 65 años o más pueden tomar este medicamento a la misma dosis prevista para mujeres adultas.
Otros medicamentos y Letrozol TecniGen
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. CÓMO TOMAR LETROZOL TECNIGEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de Letrozol TecniGen al día. Tomar Letrozol TecniGen cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua u otra bebida.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol TecniGen
Continúe tomando Letrozol TecniGen cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Es posible que necesite tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento, hable con su médico.

Seguimiento durante el tratamiento con Letrozol TecniGen
Debe tomar este medicamento bajo estricto control médico. Su médico revisará periódicamente su estado de salud para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto adecuado.
Letrozol TecniGen puede provocar fragilidad u pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (una forma de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozol TecniGen del que debe
Si ha tomado demasiado Letrozol TecniGen, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital para recibir consejo. Muéstreles el envase de los comprimidos.
Puede ser necesario un tratamiento médico.

Si olvida tomar Letrozol TecniGen

• Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de las próximas 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• En caso contrario, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego continúe con la siguiente dosis según lo previsto.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol TecniGen
No interrumpa la toma de Letrozol TecniGen a menos que su médico se lo indique.
Véase también el apartado anterior: "Durante cuánto tiempo tomar Letrozol TecniGen".

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados y normalmente desaparecen tras un período de
tratamiento que oscila entre unos pocos días y varias semanas.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la
falta de estrógenos en el cuerpo.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos raros o no frecuentes (es decir, pueden afectar entre 1 y 100 pacientes de cada 10.000):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de una enfermedad cerebral, por ejemplo, un accidente cerebrovascular).
• Dolor torácico repentino con sensación de opresión (síntoma de una enfermedad cardíaca).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, latido cardíaco acelerado, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas de una posible formación de un coágulo sanguíneo).
• Hinchazón y enrojecimiento en una vena que resulta extremadamente sensible e incluso dolorosa al tacto.
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos).
• Visión borrosa grave y persistente.
• Ruptura de un tendón (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos).

Si se presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con
Letrozolo TecniGen:

• Hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica).
• Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signos de hepatitis).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10 pacientes
de cada 100.

• Sofocos.
• Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia).
• Fatiga.
• Aumento de la sudoración.
• Dolor en los huesos y articulaciones (artalgia). Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar entre 1 y 10 pacientes de cada 100.

• Erupción cutánea.
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Malestar (normalmente sensación de incomodidad).
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea.
• Aumento o pérdida de apetito.
• Dolor muscular.
• Fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (véase también “Seguimiento durante el tratamiento con Letrozolo TecniGen” en el apartado 3).
• Hinchazón de brazos, manos, pies o tobillos (edema).
• Depresión.
• Aumento de peso.
• Pérdida de cabello.
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).
• Dolor abdominal.
• Piel seca.
• Sangrado vaginal.
• Palpitaciones, taquicardia.
• Rigidez articular (artritis).
• Dolor torácico.

Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.
Otros efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar entre 1 y 10 pacientes de cada
1.000.

• Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, insomnio.
• Alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular.
• Alteraciones de la piel como picor (urticaria).
• Secreción o sequedad vaginal.
• Dolor en los senos.
• Fiebre.
• Sed, alteraciones del gusto, sequedad de la boca.
• Sequedad de las mucosas.
• Pérdida de peso.
• Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria.
• Tos.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos.
• Aumento de los niveles sanguíneos de bilirrubina (producto de descomposición de los glóbulos rojos).
• Inflamación de un tendón o tendinitis (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos). Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Otros efectos adversos son raros. Estos efectos adversos pueden afectar entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000.

• Ruptura de un tendón (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos).

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR LETROZOLO TECNIGEN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Si el médico le indica que deje de tomar Letrozolo TecniGen, entregue las tabletas no utilizadas al farmacéutico
para que las elimine. Solo conserve las tabletas si el médico se lo indica.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Letrozolo TecniGen

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son (núcleo del comprimido): lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de
  maíz, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio; y (recubrimiento del comprimido):
  alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, laca de aluminio amarillo de quinoleína, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Letrozolo TecniGen y contenido del envase
Letrozolo TecniGen se presenta en comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, con núcleo blanco y recubrimiento amarillo oscuro. Los envases contienen 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra - Portugal

Concesionario para la venta:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes:
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos - Portugal

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