Інструкція: інформація для користувача

Летрозоло Сун 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Летрозоло
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Летрозоло Сун і для чого воно застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Летрозоло Сун
Як застосовувати Летрозоло Сун
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Летрозоло Сун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозоло Сун і для чого його застосовують

Що таке Летрозоло Сун і як він діє
Летрозоло Сун містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональний (або «ендокринний») засіб для лікування раку молочної залози.
Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозоло Сун зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який бере участь у виробленні естрогенів, і тому може припинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення на інші частини організму.

Для чого застосовують Летрозоло Сун
Летрозоло Сун застосовують для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто у тих, у яких вже не має місячних циклів.
Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Медикамент може застосовуватися як перше лікування перед операцією на молочній залозі у випадках, коли безпосередня операція неможлива, або як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном. Летрозоло Сун також використовують для запобігання поширенню раку молочної залози на інші частини організму у пацієнтів із поширеним стадієвим раком молочної залози.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Летрозоло Сун або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Летрозоло Сун

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цьому листівці.
Не приймайте Летрозоло Сун

якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас ще є менструації, тобто якщо Ви ще не в менопаузі,
якщо Ви вагітні,
якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.
Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Летрозоло Сун

якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг лікування Летрозоло Сун» у розділі 3). Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Це буде враховано лікарем під час лікування Летрозоло Сун.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки (вік молодше 18 років)
Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Жінки віком 65 років і старше можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Летрозоло Сун
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми

Приймати Летрозоло Сун слід лише після настання менопаузи. Проте лікар обговорить з Вами необхідність застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки під час лікування Летрозоло Сун теоретично може настати вагітність.
Не приймайте Летрозоло Сун, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливо для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, слабкість, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся добре.
Летрозоло Сун містить лактозу
Летрозоло Сун містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Летрозоло Сун

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай доза становить одну таблетку Летрозоло Сун, яку потрібно приймати один раз на добу. Приймання Летрозоло Сун
щодня в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.
Таблетку слід приймати з їжею або натщесерце, запиваючи повним склянком води або іншої рідини.
Як довго застосовувати Летрозоло Сун
Продовжуйте приймати Летрозоло Сун щодня протягом строку, який вказав лікар. Вам може знадобитися приймати цей засіб
місяцями або навіть роками. Якщо у вас є запитання щодо тривалості застосування Летрозоло Сун, проконсультуйтеся з лікарем.
Контроль під час лікування Летрозоло Сун
Цей лікарський засіб слід застосовувати під суворим контролем лікаря. Лікар регулярно буде контролювати ваш стан здоров’я,
щоб переконатися, що лікування має потрібний ефект.
Летрозоло Сун може спричиняти зниження міцності кісток або втрату кісткової маси (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі.
Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісткової тканини (один із способів контролю стану при остеопорозі) до початку лікування, під час нього та після.
Якщо ви прийняли більше Летрозоло Сун, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато Летрозоло Сун або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки,
негайно зверніться до лікаря або в лікарню, щоб отримати пораду. Покажіть їм упаковку від таблеток.
Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Летрозоло Сун

Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
У протилежному випадку прийміть дозу одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозоло Сун
Не припиняйте прийом Летрозоло Сун без поради лікаря. Див. також вище розділ «Як довго застосовувати Летрозоло Сун».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Більшість побічних ефектів є від помірних до легких і зазвичай зникають протягом періоду лікування, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальна кровотеча, можуть бути спричинені нестачею естрогенів у організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не зазнаєте жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Рідкісні або нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту).
Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптом захворювання серця).
Утруднене дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (симптоми можливої появи тромбу).
Потовщення та почервоніння вен, які стають дуже чутливими і болючими при дотику.
Висока температура, озноб або виразки у роті, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних тілець).
Серйозна та тривала розмитість зору.

Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Також негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування Летрозоло Сун виник один із наступних симптомів:

Потовщення, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
Жовтий колір шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або губах, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки шкірних захворювань).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними. Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей.

Приливи
Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
Втому
Підвищення пітливості
Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо один із цих ефектів виражений серйозно, повідомте лікаря.
Деякі побічні ефекти є поширеними. Можуть виникати у до 1 з 10 людей.

Висип
Головний біль
Запаморочення
Нездужання (зазвичай відчуття нездужання)
Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, розлад шлунку, запор, діарея
Підвищений або знижений апетит
Біль у м’язах
Хрупкість або втрата кісткової маси (остеопороз), що в деяких випадках може призводити до переломів кісток (див. також «Моніторинг під час лікування Летрозоло Сун» у розділі 3)
Потовщення рук, долонь, ніг, стоп, щиколоток (набряки)
Депресія
Збільшення ваги тіла
Випадіння волосся
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Біль у животі
Сухість шкіри
Вагінальна кровотеча
Перебої в роботі серця, тахікардія
Стійкість суглобів (артрит)
Біль у грудях

Якщо один із цих ефектів виражений серйозно, повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти є нечастими. Можуть виникати у до 1 з 100 людей.

Захворювання нервової системи, такі як тривога, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
Біль або відчуття печіння в руках або зап’ясті (синдром карпального тунелю)
Порушення чутливості, особливо до дотику
Захворювання очей, такі як розмитість зору, подразнення очей
Шкірні захворювання, такі як свербіж (крурп)
Виділення або сухість у піхві
Біль у грудях
Лихоманка
Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
Сухість слизових оболонок
Зниження ваги тіла
Інфекції сечових шляхів, підвищена частота сечовипускання
Кашель
Підвищення рівня ферментів у печінці
Жовтяниця шкіри та очей
Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Скачкоподібний палець — стан, при якому один із пальців руки залишається у зігнутому положенні.

Якщо один із цих ефектів виражений серйозно, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Летрозоло Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слів «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Летрозоло Сун

Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг летрозолу.
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), натрію амілокарбонат тип А, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е572).
Плівкове покриття таблетки містить: гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь-4000, тальк, поліетиленгліколь-400.

Опис зовнішнього вигляду Летрозоло Сун та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Летрозоло Сун 2,5 мг — темно-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з плівковим покриттям, з обох боків гладкі.
Таблетки доступні в прозорих блистерах із ПВХ/алюмінію по 28, 30, 84 або 100 штук.
Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Представник у Італії:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Мілано
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Франція: Letrozole SUN 2.5 mg comprimés pelliculés
Німеччина: Letrozol SUN 2.5 mg Filmtabletten
Італія: Letrozolo SUN 2,5 mg compresse rivestite con film
Іспанія: Letrozol SUN 2.5 mg comprimidos recubiertos de película EFG
Нідерланди: Letrozol SUN 2.5 mg filmomhulde tabletten
Велика Британія: Letrozole 2.5 mg film-coated tablets