Ulotka: Informacja dla użytkownika

Letrozole SUN 2,5 mg tabletki powlekane

Letrozole
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest lek Letrozole SUN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Letrozole SUN
Jak stosować lek Letrozole SUN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Letrozole SUN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozole SUN i do czego służy

Co to jest Letrozole SUN i jak działa
Letrozole SUN zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi.
Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozole SUN zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i dlatego może zahamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalnia się lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części ciała.
Do czego stosuje się Letrozole SUN
Letrozole SUN stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u których już nie występuje cykl miesięczny.
Służy do zapobiegania nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. Letrozole SUN stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozole SUN lub dlaczego został mu ten lek przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Letrozolo SUN

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w niniejszym ulotniku.
Nie przyjmuj Letrozolo SUN

jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli nadal masz cykl menstruacyjny, czyli nie jesteś jeszcze w menopauzie,
jeśli jesteś w ciąży,
jeśli karmisz piersią.

Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Letrozolo SUN

jeśli masz ciężką chorobę nerek,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Letrozolo SUN” w punkcie 3). Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Letrozolo SUN.

Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i starsze mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i Letrozolo SUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią

Letrozolo SUN należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Lekarz omówi z Tobą konieczność zastosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Letrozolo SUN.
Nie należy przyjmować Letrozolo SUN w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się ponownie dobrze.
Letrozolo SUN zawiera laktozę
Letrozolo SUN zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Letrozolo SUN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Typowa dawka to jedna tabletka Letrozolo SUN, którą należy przyjmować raz dziennie. Przyjmowanie Letrozolo SUN każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.
Tabletkę należy przyjmować z lub bez jedzenia i połknąć całą z szklanką wody lub innego napoju.
Jak długo stosować Letrozolo SUN
Nadalaj stosowanie Letrozolo SUN każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Może okazać się konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W przypadku pytań dotyczących czasu trwania terapii Letrozolo SUN, porozmawiaj z lekarzem.
Monitorowanie w trakcie leczenia Letrozolo SUN
Ten lek należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi odpowiedni efekt.
Letrozolo SUN może powodować osłabienie lub utratę masy kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.
Jeśli przyjmiesz więcej Letrozolo SUN niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozolo SUN lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie z tabletkami.
Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Letrozolo SUN

Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. mniej niż 2 lub 3 godziny), opuść zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
W przeciwnym razie przyjmij dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z normalnym harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozolo SUN
Nie przerywaj stosowania Letrozolo SUN, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Zobacz również powyższy punkt „Jak długo stosować Letrozolo SUN”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje w ciągu kilku dni do kilku tygodni leczenia.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane niedoborem estrogenów w organizmie.
Nie należy się niepokoić na temat tej listy możliwych działań niepożądanych. Mogą one nie wystąpić.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Działania rzadkie lub nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru).
Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).
Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, przyspieszone bicie serca, sinica skóry lub nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepliny krwi).
Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku.
Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
Silne i trwałe rozmycie widzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy również natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem SUN wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Opuchlizna głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub wokół ust, odspajanie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste. Może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Uderzenia gorąca
Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
Zmęczenie
Zwiększone pocenie się
Ból kości i stawów (artralgia)

Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.
Niektóre działania niepożądane są częste. Może dotyczyć do 1 osoby na 10.

Wysypka skórna
Bóle głowy
Omdlenia
Niedowład (zwykle uczucie niedoboru samopoczucia)
Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
Zwiększenie lub utrata apetytu
Ból mięśni
Kruche albo utrata masy kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach prowadzi do złamań kości (zobacz również „Monitorowanie podczas leczenia Letrozolem SUN” w punkcie 3)
Opuchlizna rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęk)
Depresja
Przyrost masy ciała
Wypadanie włosów
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Ból brzucha
Suchość skóry
Krwawienie z pochwy
Kołatanie serca, tachykardia
Sztywność stawów (artretyzm)
Ból w klatce piersiowej

Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane są nieczęste. Może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Choroby układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka)
Utrata wrażliwości, szczególnie na dotyk
Choroby oczu, takie jak rozmycie widzenia, podrażnienie oczu
Choroby skóry, takie jak świąd (pokrzywka)
Wycieki lub suchość pochwy
Ból piersi
Gorączka
Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
Suchość błon śluzowych
Utrata masy ciała
Infekcje dróg moczowych, zwiększenie częstości oddawania moczu
Kaszel
Podwyższenie poziomu enzymów w wątrobie
Żółtaczka skóry i oczu
Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Palce zacięte, stan, w którym jeden z palców dłoni pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Letrozol SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEGODNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Letrozolo SUN

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki jądra tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460), skrobia kukurydziana, povidon (K-30), sodowa glikolowa skrobia glicolat typ A, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletki zawiera: hydroksypropylocelulozę metylocelulozę (E464), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), polietylenglikol 4000, talk, polietylenglikol 400.

Opis wyglądu Letrozolo SUN i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Letrozolo SUN 2,5 mg są ciemnożółte, okrągłe, dwuwypukłe,
powlekane filmem i gładkie z obu stron.
Tabletki dostępne są w blistrach przezroczystych z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 28, 30, 84 lub 100 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Reprezentant w Włoszech:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milano
Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Letrozole SUN 2.5 mg comprimés pelliculés
Niemcy: Letrozol SUN 2.5 mg Filmtabletten
Włochy: Letrozolo SUN 2,5 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Letrozol SUN 2.5 mg comprimidos recubiertos de película EFG
Holandia: Letrozol SUN 2.5 mg filmomhulde tabletten
Wielka Brytania: Letrozole 2.5 mg film-coated tablets