Летрозол Сун

Инструкция: Информация для пользователя

Летрозол Сун 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Летрозол
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Сун и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Летрозола Сун
3. Как принимать Летрозол Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Летрозол Сун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Летрозол Сун и для чего он применяется

Что такое Летрозол Сун и как он действует
Летрозол Сун содержит активное вещество — летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы.
Рост опухоли при раке молочной железы зачастую стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Сун снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может остановить рост опухолей молочной железы, для которых необходимы эстрогены, чтобы расти. В результате замедляется или прекращается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части тела.
Для чего применяется Летрозол Сун
Летрозол Сун применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Он используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Может применяться в качестве первого лечения до операции на молочной железе, если немедленная операция невозможна, или в качестве начального лечения после операции на молочной железе, либо после пятилетнего курса тамоксифена. Летрозол Сун также применяется для профилактики распространения рака молочной железы в другие части тела у пациенток с раком молочной железы на поздних стадиях.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Летрозола Сун или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед применением Летрозол Сун

Строго следуйте указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации,
приведённой в данной инструкции.
Не принимайте Летрозол Сун

• если у вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас ещё есть менструации, то есть вы ещё не находитесь в менопаузе,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Летрозол Сун,

• если у вас тяжёлое заболевание почек,
• если у вас тяжёлое заболевание печени,
• если у вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также «Мониторинг лечения Летрозол Сун» в разделе 3). Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Эти факторы будут учтены врачом при назначении лечения Летрозол Сун.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может
привести к положительному результату при антидопинговом контроле.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Дети и подростки не должны применять это лекарственное средство.
Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Женщины в возрасте 65 лет и старше могут применять это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые женщины.
Другие лекарственные средства и Летрозол Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Беременность и кормление грудью

• Принимать Летрозол Сун вы должны только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку теоретически возможно наступление беременности во время лечения Летрозол Сун.
• Не принимайте Летрозол Сун, если вы беременны или кормите грудью, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы ощущаете головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя в норме.
Летрозол Сун содержит лактозу
Летрозол Сун содержит лактозу (молочный сахар). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Летрозол Сун

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза составляет одну таблетку Летрозол Сун, которую следует принимать один раз в день. Принимайте Летрозол Сун каждый день в одно и то же время — это поможет вам не забывать принимать таблетку.
Таблетку необходимо принимать с пищей или независимо от приёма пищи, проглатывая целиком, запивая стаканом воды или другого напитка.

Как долго принимать Летрозол Сун
Продолжайте ежедневный приём Летрозол Сун в течение срока, указанного врачом. Возможно, вам придётся принимать препарат в течение нескольких месяцев или даже лет. При наличии вопросов о продолжительности приёма Летрозол Сун обратитесь к врачу.

Контроль во время лечения Летрозол Сун
Принимать этот препарат необходимо под тщательным наблюдением врача. Врач будет регулярно проверять ваше состояние здоровья, чтобы убедиться в эффективности лечения.
Летрозол Сун может вызывать повышенную хрупкость костей или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани (метод оценки остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли Летрозол Сун в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много Летрозол Сун или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку от таблеток.
Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Летрозол Сун

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, через 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• В противном случае, примите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Летрозол Сун
Не прекращайте приём Летрозол Сун без указания врача. См. также выше раздел «Как долго принимать Летрозол Сун».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают в течение нескольких дней или недель приема препарата.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Редкие или нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота, затруднения речи или дыхания (симптомы поражения головного мозга, например, инсульта).
• Внезапная боль в груди с ощущением сдавления (симптомы поражения сердца).
• Затрудненное дыхание, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы возможного образования тромба).
• Отек и покраснение в области вены, которая становится очень чувствительной и болезненной при прикосновении.
• Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильное и стойкое помутнение зрения.

Если у вас возник один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы также должны немедленно сообщить врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения препаратом Летрозол Сун:

• Отек лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, шелушение кожи, лихорадка (признаки заболеваний кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются. Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов.

• Приливы
• Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомляемость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются часто. Могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• Сыпь
• Головная боль
• Головокружение
• Недомогание (обычно ощущение общего недомогания)
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, несварение желудка, запор, диарея
• Повышенный или сниженный аппетит
• Боль в мышцах
• Хрупкость или потеря костной массы (остеопороз), в некоторых случаях приводящая к переломам костей (см. также раздел «Мониторинг во время лечения препаратом Летрозол Сун» в пункте 3)
• Отеки рук, кистей, стоп, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Повышение массы тела
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальное кровотечение
• Ощущение сердцебиения, тахикардия
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты встречаются нечасто. Могут возникать у до 1 из 100 пациентов.

• Заболевания нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушение чувствительности, особенно при прикосновении
• Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз
• Кожные заболевания, такие как зуд (крапивница)
• Выделения из влагалища или сухость влагалища
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря массы тела
• Инфекции мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Щелкающий палец — состояние, при котором один из пальцев руки застревает в согнутом положении.

Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Летрозол Сун

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Летрозол Сун

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный, поливидон (К-30), натрия крахмал гликолят типа А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат (Е572).
• Пленочная оболочка таблетки содержит: гипромеллозу (Е464), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль-4000, тальк, полиэтиленгликоль-400.

Описание внешнего вида Летрозол Сун и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг Летрозол Сун — тёмно-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с обеих сторон гладкие.
Таблетки выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ/алюминий по 28, 30, 84 или 100 штук.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Представитель в Италии:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Милан
Италия

Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Франция: Letrozole SUN 2.5 mg comprimés pelliculés
Германия: Letrozol SUN 2.5 mg Filmtabletten
Италия: Letrozolo SUN 2,5 mg compresse rivestite con film
Испания: Letrozol SUN 2.5 mg comprimidos recubiertos de película EFG
Нидерланды: Letrozol SUN 2.5 mg filmomhulde tabletten
Великобритания: Letrozole 2.5 mg film-coated tablets