Letrozol Sun

Folleto informativo: Información para el usuario

Letrozolo SUN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Letrozolo
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto attentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Letrozolo SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Letrozolo SUN
3. Cómo tomar Letrozolo SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letrozolo SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Letrozolo SUN y para qué se utiliza

Qué es Letrozolo SUN y cómo actúa
Letrozolo SUN contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama.
El crecimiento del cáncer de mama suele estar estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Letrozolo SUN reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos, y por tanto puede detener el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o interrumpe el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.
Para qué se utiliza Letrozolo SUN
Letrozolo SUN se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, que ya no tienen la menstruación.
Se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede emplearse como primer tratamiento antes de una intervención quirúrgica en la mama cuando no sea posible una intervención inmediata, o como primer tratamiento tras una cirugía mamaria o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno. Letrozolo SUN también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozolo SUN o por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Letrozol SUN

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Ellas podrían ser diferentes a la información general
incluida en este prospecto.
No tome Letrozol SUN

• si es alérgico al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no ha entrado en la menopausia,
• si está embarazada,
• si está amamantando.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento e informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Letrozol SUN

• si tiene una enfermedad grave en los riñones,
• si tiene una enfermedad grave en el hígado,
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también “Seguimiento del tratamiento con Letrozol SUN” en el apartado 3). Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. Esto será tenido en cuenta por el médico durante el tratamiento con Letrozol SUN.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar igualmente un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Ancianos (65 años o más)
Las mujeres de 65 años o más pueden utilizar este medicamento a la misma dosis prevista para mujeres adultas.
Otros medicamentos y Letrozol SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia

• Debe tomar Letrozol SUN solo cuando ya haya entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico hablará con usted sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que podría potencialmente quedar embarazada durante el tratamiento con Letrozol SUN.
• No debe tomar Letrozol SUN si está embarazada o amamantando, ya que podría ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si siente mareo, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta nuevamente bien.
Letrozol SUN contiene lactosa
Letrozol SUN contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Letrozolo SUN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de una comprimido de Letrozolo SUN que debe tomarse una vez al día. Tomar Letrozolo SUN cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido debe tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua u otra bebida.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozolo SUN

Siga tomando Letrozolo SUN cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene preguntas sobre el tiempo que debe tomar Letrozolo SUN, hable con su médico.

Seguimiento durante el tratamiento con Letrozolo SUN

Debe tomar este medicamento bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará regularmente su estado de salud para verificar que el tratamiento está teniendo el efecto adecuado.

Letrozolo SUN puede causar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (un método para controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozolo SUN de lo que debe

Si ha tomado demasiado Letrozolo SUN, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al hospital para recibir consejo. Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser necesario un tratamiento médico.

Si olvida tomar Letrozolo SUN

• Si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de las próximas 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento habitual.
• En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde y luego tome el siguiente comprimido según lo habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozolo SUN

No interrumpa la toma de Letrozolo SUN a menos que su médico se lo indique. Véase también el párrafo anterior "Durante cuánto tiempo tomar Letrozolo SUN".

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderados y suelen desaparecer tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta varias semanas.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la falta de estrógenos en el cuerpo.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos raros o no frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de una enfermedad cerebral, por ejemplo, accidente cerebrovascular).
• Dolor torácico repentino con sensación de opresión (síntoma de una enfermedad cardíaca).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo, latido cardíaco acelerado, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas de posible formación de un coágulo sanguíneo).
• Hinchazón y enrojecimiento en una vena que resulta extremadamente sensible e incluso dolorosa al tacto.
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras bucales causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos).
• Visión borrosa grave y persistente.

Si experimenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico también si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Letrozolo SUN:

• Hinchazón, principalmente en la cara y garganta (signos de reacción alérgica).
• Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signos de hepatitis).
• Erupción cutánea, piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos o labios, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades cutáneas).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• Sofocos
• Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fatiga
• Aumento de la sudoración
• Dolor óseo y articular (artralgia)

Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son frecuentes. Puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

• Erupción cutánea
• Cefalea
• Mareos
• Malestar (generalmente sensación de malestar general)
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Aumento o pérdida de apetito
• Dolor muscular
• Fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (véase también “Seguimiento durante el tratamiento con Letrozolo SUN” en el apartado 3)
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Sequedad de la piel
• Sangrado vaginal
• Palpitaciones, taquicardia
• Rigidez articular (artritis)
• Dolor torácico

Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Otros efectos adversos son no frecuentes. Puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
• Dolor o sensación de ardor en las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano)
• Alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto
• Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
• Enfermedades cutáneas como picazón (urticaria)
• Secreción o sequedad vaginal
• Dolor en los senos
• Fiebre
• Sed, alteraciones del gusto, sequedad bucal
• Sequedad de las mucosas
• Pérdida de peso
• Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria
• Tos
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• Amarilleo de la piel y los ojos
• Niveles elevados de bilirrubina en sangre (producto de descomposición de glóbulos rojos)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dedo en resorte, una condición en la que uno de los dedos de la mano permanece bloqueado en posición doblada.

Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Letrozolo SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Letrozolo SUN

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, povidona (K-30), glicolato sódico de almidón tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E572).
• El recubrimiento de la película contiene: hidroxipropilmetilcelulosa (E464), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol-4000, talco, polietilenglicol-400.

Descripción del aspecto de Letrozolo SUN y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Letrozolo SUN 2,5 mg son de color amarillo oscuro, redondos, biconvexos, recubiertos con película y lisos en ambos lados.
Los comprimidos están disponibles en blísters transparentes de PVC/aluminio con 28, 30, 84 o 100 unidades.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del AIC:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante en Italia:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milán
Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Letrozole SUN 2.5 mg comprimés pelliculés
Alemania: Letrozol SUN 2.5 mg Filmtabletten
Italia: Letrozolo SUN 2,5 mg compresse rivestite con film
España: Letrozol SUN 2.5 mg comprimidos recubiertos de película EFG
Países Bajos: Letrozol SUN 2.5 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido: Letrozole 2.5 mg film-coated tablets