Інструкція: інформація для пацієнта

ЛЕТРОЗОЛО САНДОЗ 2,5 мг таблетки в оболонці

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Летрозоло Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Летрозоло Сандоз
Як застосовувати Летрозоло Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Летрозоло Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозоло Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Летрозоло Сандоз і як він діє
Летрозоло Сандоз містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональний (або «ендокринний») засіб для лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозоло Сандоз зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може припинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення на інші частини тіла.

Для чого застосовують Летрозоло Сандоз
Летрозоло Сандоз застосовують для лікування раку молочної залози у жінок у менопаузі, тобто у тих, у яких вже припинилися менструації.
Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Ліки можуть застосовувати як перше лікування перед операцією на молочній залозі, якщо негайна операція неможлива, або як перше лікування після операції на молочній залозі або після п’ятирічного лікування тамоксифеном. Летрозоло Сандоз також застосовують для запобігання поширенню раку молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо механізму дії Летрозоло Сандоз або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Летрозоло Сандоз

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цьому листку.
Не приймайте Летрозоло Сандоз

якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас ще є менструації, тобто якщо Ви ще не перебуваєте у менопаузі,
якщо Ви вагітні,
якщо Ви годуєте груддю. Якщо одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Летрозоло Сандоз

якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг лікування Летрозоло Сандоз» у розділі 3). Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Це буде враховано лікарем під час лікування Летрозоло Сандоз.

Діти та підлітки (вік молодше 18 років)
Діти та підлітки не повинні використовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Жінки віком 65 років і старше можуть використовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Летрозоло Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та фертильність

Приймати Летрозоло Сандоз Ви повинні тільки після настання менопаузи. Проте лікар обговорить з Вами необхідність використання ефективного засобу контрацепції, оскільки під час лікування Летрозоло Сандоз теоретично можлива вагітність.
Не приймайте Летрозоло Сандоз, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, оскільки це може бути шкідливим для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, слабкість, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе знову нормально.
Летрозоло Сандоз містить лактозу
Летрозоло Сандоз містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Летрозоло Сандоз містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну вкриту оболонкою таблетку 2,5 мг, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Летрозоло Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка Летрозоло Сандоз, яку потрібно приймати один раз на добу. Приймання Летрозоло Сандоз щодня о тій самій годині допоможе вам пам’ятати, коли приймати таблетку.
Таблетку слід приймати з їжею або натще і ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Як довго застосовувати Летрозоло Сандоз
Продовжуйте приймати Летрозоло Сандоз щодня протягом періоду, який визначив лікар. Вам може знадобитися приймати цей засіб місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Летрозоло Сандоз, проконсультуйтеся з лікарем.
Моніторинг під час лікування Летрозоло Сандоз
Цей лікарський засіб слід застосовувати під суворим контролем лікаря. Лікар регулярно перевірятиме ваш стан здоров’я, щоб переконатися, що лікування має потрібний ефект.
Летрозоло Сандоз може спричиняти зниження міцності або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю за остеопорозом) до початку лікування, під час нього та після закінчення.
Якщо ви прийняли Летрозоло Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато Летрозоло Сандоз або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть їм упаковку таблеток.
Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Летрозоло Сандоз

Якщо до наступної дози залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки згідно зі звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Летрозоло Сандоз
Не припиняйте прийом Летрозоло Сандоз без поради лікаря. Див. також вище розділ «Як довго застосовувати Летрозоло Сандоз».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.
Більшість побічних ефектів є від легких до помірних і зазвичай зникають протягом періоду лікування, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальна кровотеча, можуть бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій іншій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту).
Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптоми захворювання серця).
Пухиріння та почервоніння у ділянці вени, яка стає дуже чутливою і болючою при дотику.
Висока температура, озноб або виразки в роті, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних тілець).
Стійке і сильне розмиття зору.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

Труднощі з диханням, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, блакитнувата шкіра, раптовий біль у руці, нозі або стопі (симптоми можливого утворення тромбу).

Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Летрозоло Сандоз у вас виникли такі симптоми:

Пухиріння, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або губах, відшарування шкіри, лихоманка (ознаки шкірних захворювань).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10.

Приливи
Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
Втому
Підвищене потовиділення
Біль у кістках та суглобах (артралгія)
Якщо один із цих ефектів виявляється сильним, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є поширеними: можуть виникати у до 1 людини з 10.

Пульсація, тахікардія
Стегність суглобів (артрит)
Біль у грудях
Висип
Головний біль
Запаморочення
Нездужання (зазвичай відчуття нездужання)
Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея
Підвищений або знижений апетит
Біль у м’язах
Хрупкість або втрата кісткової маси (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також «Моніторинг під час лікування препаратом Летрозоло Сандоз» у розділі 3)
Пухиріння рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
Депресія
Збільшення ваги
Випадіння волосся
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Біль у животі
Сухість шкіри
Вагінальна кровотеча
Якщо один із цих ефектів виявляється сильним, повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти є нечастими: можуть виникати у до 1 людини з 100.
Захворювання нервової системи, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
Біль або відчуття печіння в руках або зап’ясті (синдром карпального каналу)
Порушення чутливості, особливо на дотик
Захворювання очей, такі як розмиття зору, подразнення очей
Шкірні захворювання, такі як свербіж (крапивниця)
Виділення або сухість вагіни
Біль у грудях
Лихоманка
Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
Сухість слизових оболонок
Втрата ваги
Інфекції сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
Кашель
Підвищення рівня ферментів
Жовтяниця шкіри та очей
Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних): синдром спускового пальця — стан, при якому один із пальців руки залишається зафіксованим у зігнутому положенні.
Якщо один із цих ефектів виявляється сильним, повідомте лікареві.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Летрозоло Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері та на пачці після надпису «Зак.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Летрозоло Сандоз

Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг летрозолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметиламід, магнію стеарат (Е572), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551). Компоненти, що входять до складу плівкового покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Летрозоло Сандоз та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям мають темно-жовтий колір та круглу форму. З одного боку таблетки нанесено позначення «FV», з іншого — «CG».
Кожен блістер Alu/PVC/PE/PVDC містить 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 (10x10), 112 або 120 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі розміри упаковок присутні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)

Виробник
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими найменуваннями
AT Letrozol Sandoz 2,5 mg- Filmtabletten
BE Letrozol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
DK Letrozole "Sandoz"
FI Letrozole Sandoz 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR LETROZOLE SANDOZ 2,5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
GR LETROZOLE/SANDOZ 2,5MG
IT LETROZOLO SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite con film
NL Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
SE Letrozole Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter