Ulotka: informacja dla pacjenta

LETROZOLO SANDOZ 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Letrozolo Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Letrozolo Sandoz
Jak stosować Letrozolo Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Letrozolo Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozolo Sandoz i do czego służy

Co to jest Letrozolo Sandoz i jak działa
Letrozolo Sandoz zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozolo Sandoz redukuje ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) odpowiedzialnego za produkcję estrogenów i dlatego może zahamować wzrost guzów nowotworowych piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalnia się lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.

Do czego stosuje się Letrozolo Sandoz
Letrozolo Sandoz stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w menopauzie, czyli u tych, które już nie mają okresów miesięcznych.
Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi w przypadku, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. Letrozolo Sandoz stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Letrozolo Sandoz lub dlaczego został mu ten lek przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Letrozolu Sandoz

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Letrozolu Sandoz

jeśli jesteś uczulony(a) na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli nadal masz cykl, czyli nie jesteś jeszcze w menopauzie,
jeśli jesteś w ciąży,
jeśli karmisz piersią. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Letrozolu Sandoz

jeśli masz ciężką chorobę nerek,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
jeśli w przeszłości występowała u Ciebie osteoporoza lub złamania kości (patrz także „Monitorowanie leczenia Letrozolem Sandoz” w punkcie 3). Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Letrozolem Sandoz.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i starsze mogą przyjmować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i Letrozol Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Letrozol Sandoz należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz omówi z Tobą potrzebę stosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko zajścia w ciążę podczas leczenia Letrozolem Sandoz.
Nie powinieneś(aś) przyjmować Letrozolu Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się znów dobrze.
Letrozol Sandoz zawiera laktozę
Letrozol Sandoz zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Letrozol Sandoz zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną 2,5 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Letrozolo Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna tabletka Letrozolo Sandoz, stosowana raz dziennie. Stosowanie Letrozolo Sandoz o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletki.
Tabletkę należy przyjmować z lub bez jedzenia i połykać całą, wypijając szklankę wody lub innego napoju.
Jak długo stosować Letrozolo Sandoz
Należy kontynuować stosowanie Letrozolo Sandoz każdego dnia przez okres wskazany przez lekarza. Może się okazać, że konieczne będzie przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie pytań dotyczących czasu trwania terapii Letrozolo Sandoz, porozmawiaj z lekarzem.
Monitorowanie w trakcie leczenia Letrozolo Sandoz
Ten lek należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz będzie regularnie sprawdzał stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.
Letrozolo Sandoz może powodować osłabienie lub utratę masy kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozolo Sandoz
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozolo Sandoz lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie tabletek.
Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Letrozolo Sandoz

Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. mniej niż 2–3 godziny), pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
W przeciwnym razie przyjmij dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z normalnym harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozolo Sandoz
Nie przerywaj stosowania Letrozolo Sandoz, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Zobacz również powyższy rozdział „Jak długo stosować Letrozolo Sandoz”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak napady gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Nie należy się niepokoić na widok tej listy możliwych działań niepożądanych. Mogą one nie wystąpić.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Osłabienie, porażenie lub utrata wrażliwości w dowolnej części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru mózgu).
Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).
Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku.
Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
Silne i trwałe zamazanie widzenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, przyspieszone bicie serca, sinawa barwa skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepliny krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem Sandoz wystąpią następujące objawy:

Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne mocz (objawy zapalenia wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wargach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Napady gorąca
Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
Zmęczenie
Zwiększone pocenie się
Ból kości i stawów (artrologia) Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Zawroty głowy
Palpitacje, tachykardia
Sztywność stawów (artretyzacja)
Ból w klatce piersiowej
Wysypka
Bóle głowy
Zawroty głowy
Niedowlika (zwykle uczucie niedowliki)
Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
Zwiększenie lub utrata apetytu
Ból mięśni
Kruche kości lub utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (zobacz również „Monitorowanie podczas leczenia Letrozolem Sandoz” w punkcie 3)
Opuchlizna rąk, stóp, kostek (obrzęk)
Depresja
Przyrost masy ciała
Wypadanie włosów
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
Ból brzucha
Suchość skóry
Krwawienie z pochwy Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza. Inne działania niepożądane są nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
Choroby układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka)
Utrata wrażliwości, szczególnie na dotyk
Choroby oczu, takie jak zamazanie widzenia, podrażnienie oczu
Choroby skóry, takie jak świąd (koprzyca)
Wycieki lub suchość pochwy
Ból piersi
Gorączka
Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
Suchość błon śluzowych
Ubytek masy ciała
Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
Kaszel
Podwyższenie poziomu enzymów
Żółtaczka skóry i oczu
Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zespół klikacza palca, stan, w którym jeden z palców ręki pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej
Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Letrozolo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu kartonowym po słowie „Wyg.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Letrozolo Sandoz

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloto skrobia, stearynian magnezu (E572) i krzemionka bezwodna koloidalna (E551). Składniki powłoki filmowej to hydroksypropylometyloceluloza (E464), talk (E553b), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171) i żelazo żółte (E172).

Opis wyglądu Letrozolo Sandoz i zawartość opakowania
. Tabletka powlekana ma ciemnożółty kolor i kształt okrągły. Z jednej strony jest oznaczona
„FV”, a z drugiej — „CG”.
Każdy blister Alu/PVC/PE/PVDC zawiera 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 (10x10), 112 lub
120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
Producent
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami
AT Letrozol Sandoz 2,5 mg- Filmtabletten
BE Letrozol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
DK Letrozole "Sandoz"
FI Letrozole Sandoz 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR LETROZOLE SANDOZ 2,5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
GR LETROZOLE/SANDOZ 2,5MG
IT LETROZOLO SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite con film
NL Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
SE Letrozole Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter