Letrozolo Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

LETROZOL SANDOZ 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Letrozol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Letrozol Sandoz
3. Cómo tomar Letrozol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letrozol Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Letrozolo Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Letrozolo Sandoz y cómo actúa
Letrozolo Sandoz contiene un principio activo llamado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama se ve frecuentemente estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Letrozolo Sandoz reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos, y por tanto puede detener el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o interrumpe el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozolo Sandoz
Letrozolo Sandoz se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, mujeres que ya no tienen la menstruación.
Se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede emplearse como primer tratamiento antes de una intervención quirúrgica en la mama cuando no sea posible una intervención inmediata, o como primer tratamiento tras una intervención quirúrgica en la mama o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno. Letrozolo Sandoz también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Letrozolo Sandoz o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Letrozolo Sandoz

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Pueden diferir de la información general incluida en este prospecto.
No tome Letrozolo Sandoz

• si es alérgico al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no ha entrado en la menopausia,
• si está embarazada,
• si está amamantando. Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Letrozolo Sandoz

• si padece una enfermedad renal grave,
• si padece una enfermedad hepática grave,
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también “Seguimiento durante el tratamiento con Letrozolo Sandoz” en la sección 3). Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. Esto será tenido en cuenta por el médico durante el tratamiento con Letrozolo Sandoz.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Ancianos (65 años o más)
Las mujeres de 65 años o más pueden tomar este medicamento a la misma dosis indicada para mujeres adultas.
Otros medicamentos y Letrozolo Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Debe tomar Letrozolo Sandoz solo después de haber entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que existe la posibilidad de que esté embarazada durante el tratamiento con Letrozolo Sandoz.
• No debe tomar Letrozolo Sandoz si está embarazada o amamantando, ya que podría ser perjudicial para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si siente mareo, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que se sienta bien nuevamente.
Letrozolo Sandoz contiene lactosa
Letrozolo Sandoz contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Letrozolo Sandoz contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto de 2,5 mg, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Letrozolo Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de un comprimido de Letrozolo Sandoz que debe tomarse una vez al día. Tomar Letrozolo
Sandoz cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido debe tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua u otra bebida.
Durante cuánto tiempo debe tomar Letrozolo Sandoz
Continúe tomando Letrozolo Sandoz todos los días durante el tiempo que su médico le haya indicado. Puede
necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene preguntas sobre el tiempo que debe durar el tratamiento con Letrozolo Sandoz, hable con su médico.
Seguimiento durante el tratamiento con Letrozolo Sandoz
Debe tomar este medicamento bajo estricto control médico. Su médico revisará regularmente su estado de salud para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Letrozolo Sandoz puede causar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (un método para controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si toma más Letrozolo Sandoz del que debe
Si ha tomado demasiado Letrozolo Sandoz, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos,
póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital para recibir consejo. Muéstreles el envase de los comprimidos.
Puede ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Letrozolo Sandoz

• Si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento previsto.
• En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde y luego tome el siguiente comprimido según lo habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozolo Sandoz
No interrumpa la toma de Letrozolo Sandoz a menos que su médico se lo indique. Vea también el apartado anterior "Durante cuánto tiempo debe tomar Letrozolo Sandoz".

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y suelen desaparecer tras un período de tratamiento que va desde
unos pocos días hasta varias semanas.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la falta de estrógenos en el cuerpo.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier otra parte del cuerpo (especialmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de una enfermedad cerebral, por ejemplo, accidente cerebrovascular).
• Dolor repentino en el pecho con sensación de opresión (síntoma de una enfermedad cardíaca).
• Hinchazón y enrojecimiento en una vena que resulta extremadamente sensible y dolorosa al tacto.
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras bucales causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos).
• Visión borrosa grave y persistente.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, latidos cardíacos acelerados, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas de posible formación de un coágulo sanguíneo).

Si experimenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Letrozolo Sandoz:

• Hinchazón, principalmente en la cara y garganta (signos de reacción alérgica).
• Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signos de hepatitis).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades cutáneas).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• Sofocos
• Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fatiga
• Aumento de la sudoración
• Dolor en huesos y articulaciones (artalgia). Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

• Palpitaciones, taquicardia

• Rigidez articular (artritis)

• Dolor en el pecho

• Erupción cutánea

• Cefalea

• Mareo

• Malestar general (habitualmente sensación de malestar)

• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea

• Aumento o pérdida del apetito

• Dolor muscular

• Fragilidad u pérdida de masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (ver también “Seguimiento durante el tratamiento con Letrozolo Sandoz” en el apartado 3)

• Hinchazón de brazos, manos, pies o tobillos (edema)

• Depresión

• Aumento de peso

• Pérdida de cabello

• Aumento de la presión arterial (hipertensión)

• Dolor abdominal

• Piel seca

• Sangrado vaginal. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.
  Otros efectos adversos son poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, somnolencia diurna, insomnio

• Dolor o sensación de ardor en las manos o muñecas (síndrome del túnel carpiano)

• Alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto

• Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular

• Enfermedades cutáneas como picor (urticaria)

• Secreciones o sequedad vaginal

• Dolor en los senos

• Fiebre

• Sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca

• Sequedad de las mucosas

• Pérdida de peso

• Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria

• Tos

• Aumento de los niveles de enzimas

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)

• Niveles elevados de bilirrubina en sangre (producto de degradación de los glóbulos rojos)

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): síndrome del dedo en resorte, una condición en la que uno de los dedos de la mano permanece bloqueado en posición doblada.
Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Letrozolo Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Letrozolo Sandoz

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio (E572) y sílice coloidal anhidra (E551). Los componentes del recubrimiento de la película son hipromelosa (E464), talco (E553b), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Letrozolo Sandoz y contenido del envase
. Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo oscuro y forma redonda. Están marcados en un lado con “FV” y con “CG” en el otro lado.
Cada blíster Alu/PVC/PE/PVDC contiene 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 (10x10), 112 u 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)

Productor
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
AT Letrozol Sandoz 2,5 mg- Filmtabletten
BE Letrozol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
DK Letrozole "Sandoz"
FI Letrozole Sandoz 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR LETROZOLE SANDOZ 2,5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
GR LETROZOLE/SANDOZ 2,5MG
IT LETROZOLO SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite con film
NL Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
SE Letrozole Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter