Інструкція: інформація для користувача

Летрозоло Ауробіндо Італія 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

Що таке Летрозоло Ауробіндо Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Летрозоло Ауробіндо Італія
Як застосовувати Летрозоло Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Летрозоло Ауробіндо Італія
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозоло Ауробіндо Італія і для чого призначений

Що таке Летрозоло Ауробіндо Італія і як він діє
Летрозоло Ауробіндо Італія містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи
лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази.
Це гормональний (або «ендокринний») засіб для лікування раку молочної залози. Ріст пухлини молочної залози
часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозоло Ауробіндо Італія
зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може припинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для росту.
Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення в інші частини тіла.
Для чого використовується Летрозоло Ауробіндо Італія
Летрозоло Ауробіндо Італія застосовується для лікування раку молочної залози у жінок у постменопаузі,
тобто тих, у яких вже не має менструацій.
Він використовується для запобігання рецидиву раку молочної залози. Може застосовуватися як перше лікування до операції на молочній залозі у випадках, коли негайна операція неможлива, або як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном.
Летрозоло Ауробіндо Італія також використовується для запобігання поширенню раку молочної залози в інші частини тіла у пацієнтів із раком молочної залози на пізньому стадії.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Летрозоло Ауробіндо Італія або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед прийомом Летрозоло Ауробіндо Італія

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цьому листку.
Не приймайте Летрозоло Ауробіндо Італія,
якщо ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6),
якщо у вас ще є менструації, тобто якщо ви ще не увійшли в клімактеричний період,
якщо ви вагітні,
якщо ви годуєте грудьми.
Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Летрозоло Ауробіндо Італія,
якщо у вас тяжке захворювання нирок,
якщо у вас тяжке захворювання печінки,
якщо у вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг лікування Летрозоло Ауробіндо Італія» у розділі 3).
Летрозол може спричинити запалення або ушкодження сухожиль (див. розділ 4). Якщо виникнуть ознаки болю або
набряку сухожиль, дайте спочатку ураженій ділянці відпочинок і зв’яжіться з лікарем.
Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте лікаря. Це буде враховано лікарем під час лікування
Летрозоло Ауробіндо Італія.
Діти та підлітки (вік молодше 18 років)
Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Жінки віком 65 років і старше можуть приймати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Летрозоло Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні приймати Летрозоло Ауробіндо Італія лише після настання клімаксу. Проте лікар обговорить з вами
необхідність застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки під час лікування Летрозоло Ауробіндо Італія
можлива вагітність.
Не приймайте Летрозоло Ауробіндо Італія, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливим
для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними
засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе знову нормально.
Летрозоло Ауробіндо Італія містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість
певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Летрозоло Ауробіндо Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.

3. Як застосовувати Летрозоло Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Летрозоло Ауробіндо Італія, яку потрібно приймати один раз на добу.
Приймання Летрозоло Ауробіндо Італія щодня в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати,
коли потрібно приймати таблетку.
Таблетку слід приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, цілу таблетку потрібно запивати склянкою води або
іншої рідини.
Як довго застосовувати Летрозоло Ауробіндо Італія
Продовжуйте приймати Летрозоло Ауробіндо Італія щодня протягом періоду, який вказав вам лікар. Можливо,
вам доведеться приймати цей засіб місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли запитання щодо терміну
прийому Летрозоло Ауробіндо Італія, проконсультуйтеся з лікарем.
Моніторинг стану під час лікування Летрозоло Ауробіндо Італія
Цей лікарський засіб слід застосовувати під суворим контролем лікаря. Лікар регулярно перевірятиме ваш
стан здоров’я, щоб переконатися, що лікування має потрібний ефект.
Летрозоло Ауробіндо Італія може спричиняти зниження міцності або маси кісткової тканини (остеопороз)
через зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток
(один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після закінчення.
Якщо ви прийняли більше Летрозоло Ауробіндо Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу Летрозоло Ауробіндо Італія або якщо хтось інший випадково прийняв ваші
таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть їм упаковку таблеток.
Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Летрозоло Ауробіндо Італія
Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), пропустіть пропущену дозу
і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо час прийому ще не наблизився, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати
таблетки за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Летрозоло Ауробіндо Італія
Не припиняйте прийом Летрозоло Ауробіндо Італія, якщо цього не було сказано лікарем.
Див. також вище розділ «Як довго застосовувати Летрозоло Ауробіндо Італія».
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Більшість побічних ефектів є від незначних до помірних і зазвичай зникають після періоду лікування, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальна кровотеча, можуть бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, вони не виникнуть у вас.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (зокрема рука або нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми захворювання головного мозку, наприклад, інсульту).
Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптом захворювання серця).
Припухлість і почервоніння у ділянці вени, яка стає дуже чутливою і болючою при дотику.
Висока температура, озноб або виразки у роті, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних тілець).
Сильне і тривале розмиття зору.
Запалення сухожиль або тендиніт (сполучні тканини, що з’єднують м’язи з кістками).
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Труднощі з диханням, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, блакитнувата забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (симптоми можливої утворення тромбу).
Розрив сухожилля (сполучні тканини, що з’єднують м’язи з кістками).
Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування Летрозоло Ауробіндо Італія виникли такі симптоми:
Припухлість, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
Жовтувата шкіра та очі, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
Висип на шкірі, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, гарячка (ознаки захворювань шкіри).
Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):
Приливи.
Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія).
Втама.
Підвищена пітливість.
Біль у кістках і суглобах (артралгія).
Якщо один із цих ефектів виявляється серйозним, повідомте лікареві.
Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Висип на шкірі.
Головний біль.
Запаморочення.
Нездужання (зазвичай відчуття нездужання).
Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, розлад шлунку, запор, діарея.
Підвищений або знижений апетит.
Біль у м’язах.
Втрата міцності або маси кісток (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також «Моніторинг під час лікування Летрозоло Ауробіндо Італія» у розділі 3).
Припухлість рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк).
Депресія.
Збільшення ваги тіла.
Випадіння волосся.
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
Біль у животі.
Сухість шкіри.
Вагінальна кровотеча.
Почергові серцебиття, тахікардія.
Скутість суглобів (артрит).
Біль у грудях.
Якщо один із цих ефектів виявляється серйозним, повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Захворювання нервової системи, такі як тривога, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, безсоння.
Біль або відчуття печіння в руках або зап’ясті (синдром карпального тунелю).
Порушення чутливості, особливо на дотик.
Захворювання очей, такі як розмиття зору, подразнення очей.
Захворювання шкіри, такі як свербіж (крурка).
Виділення або сухість у піхві.
Біль у грудях.
Лихоманка.
Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті.
Сухість слизових оболонок.
Втрата ваги.
Інфекції сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання.
Кашель. Підвищення рівня ферментів у печінці.
Жовтувата шкіра та очі.
Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Синдром «захопленого пальця», стан, при якому один із пальців руки залишається у зігнутому положенні.
Якщо один із цих ефектів виявляється серйозним, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Летрозоло Ауробіндо Італія

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Летрозоло Ауробіндо Італія після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонному блистері або блистері після надпису
Закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Летрозоло Ауробіндо Італія
Діючою речовиною є летрозол.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят (тип-
А), крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е
171), макрогол 3350, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Летрозоло Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовті, круглі, трохи двоопуклі зі скругленими краями, з написом «L2.5» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Летрозоло Ауробіндо Італія, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках із блистерів.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 30, 60, 100 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Generiques S.A.S.
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Франція: Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten
Італія: Letrozolo Aurobindo Italia
Польща: Letrozole Aurovitas
Португалія: Loxoprel
Іспанія: Letrozol Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG