Letrozolo Aurobindo Italia: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Letrozolo Aurobindo Italia 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto

Qué es Letrozolo Aurobindo Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Letrozolo Aurobindo Italia
Cómo tomar Letrozolo Aurobindo Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Letrozolo Aurobindo Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Letrozolo Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Qué es Letrozolo Aurobindo Italia y cómo actúa
Letrozolo Aurobindo Italia contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama se encuentra frecuentemente estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Letrozolo Aurobindo Italia reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos, y por tanto puede detener el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer.
Como consecuencia, se ralentiza o detiene el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozolo Aurobindo Italia
Letrozolo Aurobindo Italia se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en postmenopausia, es decir, que ya no tienen la menstruación.
Se emplea para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede utilizarse como tratamiento inicial antes de una intervención quirúrgica en la mama cuando no es posible realizarla de forma inmediata, o como tratamiento inicial tras una intervención quirúrgica en la mama o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno.
Letrozolo Aurobindo Italia también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozolo Aurobindo Italia o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Letrozol Aurobindo Italia

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Ellas podrían ser diferentes a la información general
incluida en este prospecto.
No tome Letrozol Aurobindo Italia
si es alérgico al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6),
si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no está en la menopausia,
si está embarazada,
si está amamantando.
Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento e informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Letrozol Aurobindo Italia
si tiene una enfermedad renal grave,
si tiene una enfermedad hepática grave,
si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (ver también “Seguimiento del tratamiento con
Letrozol Aurobindo Italia” en el apartado 3).
El letrozol puede causar inflamación o lesiones en los tendones (ver apartado 4). Si nota signos de dolor o
hinchazón en los tendones, descanse la zona afectada y contacte con su médico.
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. Esto será tenido en cuenta por el médico
durante el tratamiento con Letrozol Aurobindo Italia.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las mujeres de 65 años o más pueden utilizar este medicamento a la misma dosis indicada para mujeres adultas.
Otros medicamentos y Letrozol Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe tomar Letrozol Aurobindo Italia solo después de haber entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico
le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que podría potencialmente
estar embarazada durante el tratamiento con Letrozol Aurobindo Italia.
No debe tomar Letrozol Aurobindo Italia si está embarazada o amamantando porque podría ser perjudicial
para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Si nota mareo, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta
nuevamente bien.
Letrozol Aurobindo Italia contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Letrozol Aurobindo Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente
“sin sodio”.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Letrozolo Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido de Letrozolo Aurobindo Italia que debe tomarse una vez al día.
Tomar Letrozolo Aurobindo Italia cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el
comprimido.
El comprimido debe tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua o de otra bebida.
Durante cuánto tiempo tomar Letrozolo Aurobindo Italia
Siga tomando Letrozolo Aurobindo Italia cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Puede
necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene preguntas sobre el tiempo que debe tomar Letrozolo
Aurobindo Italia, hable con su médico.
Seguimiento durante el tratamiento con Letrozolo Aurobindo Italia
Debe tomar este medicamento bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará regularmente su estado
de salud para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto adecuado.
Letrozolo Aurobindo Italia puede provocar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la
disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (un método para evaluar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si toma más Letrozolo Aurobindo Italia de lo que debe
Si ha tomado demasiado Letrozolo Aurobindo Italia, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus
comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al hospital para recibir orientación. Muéstreles el
envase de los comprimidos. Puede ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Letrozolo Aurobindo Italia
Si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de 2 o 3 horas), omita la dosis
olvidada y tome la siguiente dosis en el momento previsto.
En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde y luego continúe con la siguiente dosis según lo
habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Letrozolo Aurobindo Italia
No interrumpa la toma de Letrozolo Aurobindo Italia a menos que su médico se lo indique.
Vea también el párrafo anterior «Durante cuánto tiempo tomar Letrozolo Aurobindo Italia».
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados y normalmente desaparecen tras un período de
tratamiento que va desde unos pocos días hasta varias semanas.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la
falta de estrógenos en el cuerpo.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier otra parte del cuerpo (especialmente brazo o
pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntoma de una enfermedad
cerebral, por ejemplo, ictus).
Dolor torácico repentino con sensación de opresión (síntoma de una enfermedad cardíaca).
Hinchazón y enrojecimiento en una vena que resulta extremadamente sensible e incluso dolorosa al tacto.
Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos).
Visión borrosa grave y persistente.
Inflamación de los tendones o tendinitis (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Dificultad para respirar, dolor torácico, desmayo, latido cardíaco acelerado, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas de posible formación de un coágulo sanguíneo).
Rotura de un tendón (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos).
Si se presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento
con Letrozolo Aurobindo Italia:
Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida del apetito, orina oscura (signos de hepatitis).
Erupción cutánea, piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre
(signos de enfermedades cutáneas).
Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sofocos.
Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia).
Fatiga.
Aumento de la sudoración.
Dolor en huesos y articulaciones (artralgia).
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Erupción cutánea.
Cefalea.
Vértigo.
Malestar (normalmente sensación de malestar general).
Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea.
Aumento o pérdida del apetito.
Dolor muscular.
Fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (ver también “Supervisión durante el tratamiento con Letrozolo Aurobindo Italia” en el apartado 3).
Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).
Depresión.
Aumento de peso.
Pérdida de cabello.
Aumento de la presión arterial (hipertensión).
Dolor abdominal.
Piel seca.
Sangrado vaginal.
Palpitaciones, taquicardia.
Rigidez articular (artritis).
Dolor torácico.
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria,
somnolencia, insomnio.
Dolor o sensación de ardor en las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano).
Alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto.
Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular.
Trastornos cutáneos como picazón (urticaria).
Secreción o sequedad vaginal.
Dolor en el pecho.
Fiebre.
Sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca.
Sequedad de las mucosas.
Pérdida de peso.
Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria.
Tos. Aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Ictericia (amarilleo de la piel y los ojos).
Niveles elevados de bilirrubina en sangre (producto de descomposición de glóbulos rojos).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dedo en resorte, una condición en la que uno de los dedos de la mano permanece bloqueado en posición doblada.
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Letrozolo Aurobindo Italia

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Letrozolo Aurobindo Italia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior o en el blíster, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Letrozolo Aurobindo Italia
El principio activo es el letrozol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo-
A), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E
171), macrogol 3350, talco.

Descripción del aspecto de Letrozolo Aurobindo Italia y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color amarillo oscuro, redondo, ligeramente biconvexo con bordes biselados, con la inscripción ‘L2.5’ grabada en un lado y liso en el otro.
Letrozolo Aurobindo Italia comprimidos recubiertos con película está disponible en envases en blíster.
Envases:
Envases en blíster: 30, 60, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Productores
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques S.A.S.
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé
Alemania: LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten
Italia: Letrozolo Aurobindo Italia
Polonia: Letrozole Aurovitas
Portugal: Loxoprel
España: Letrozol Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG