Ulotka: Informacja dla użytkownika

Letrozolo Aurobindo Italia 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Letrozolo Aurobindo Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Letrozolo Aurobindo Italia
Jak stosować Letrozolo Aurobindo Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Letrozolo Aurobindo Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozolo Aurobindo Italia i do czego służy

Co to jest Letrozolo Aurobindo Italia i jak działa
Letrozolo Aurobindo Italia zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy.
Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozolo Aurobindo Italia zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokadę enzymu („aromatazy”) odpowiedzialnego za produkcję estrogenów, a tym samym może zahamować wzrost guzów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu.
W rezultacie spowalniany lub zatrzymywany jest wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.
Do czego stosuje się Letrozolo Aurobindo Italia
Letrozolo Aurobindo Italia stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u których już nie występują miesiączki.
Służy zapobieganiu nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, albo jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem.
Letrozolo Aurobindo Italia stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozolo Aurobindo Italia lub dlaczego został mu ten lek przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Letrozolo Aurobindo Italia

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji
podanych w niniejszym ulotniku.
Nie przyjmuj Letrozolo Aurobindo Italia
jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6),
jeśli nadal masz cykl, czyli jeśli nie jesteś jeszcze w menopauzie,
jeśli jesteś w ciąży,
jeśli karmisz piersią.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Letrozolo Aurobindo Italia,
jeśli masz ciężką chorobę nerek,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Letrozolo Aurobindo Italia” w punkcie 3).
Letrozol może powodować zapalenie lub uszkodzenie ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku objawów bólu lub obrzęku ścięgien, odpoczywaj w dotkniętym obszarze i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Letrozolo Aurobindo Italia.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i więcej mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i Letrozolo Aurobindo Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Letrozolo Aurobindo Italia należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz omówi z Tobą konieczność zastosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko zajścia w ciążę podczas leczenia Letrozolo Aurobindo Italia.
Nie wolno przyjmować Letrozolo Aurobindo Italia w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się ponownie dobrze.
Letrozolo Aurobindo Italia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Letrozolo Aurobindo Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Letrozolo Aurobindo Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Letrozolo Aurobindo Italia, którą należy przyjmować raz dziennie.
Stosowanie Letrozolo Aurobindo Italia codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.
Tabletkę należy przyjąć z posiłkiem lub bez, połknąć całą z szklanką wody lub innego napoju.
Jak długo stosować Letrozolo Aurobindo Italia
Nadalaj stosować Letrozolo Aurobindo Italia codziennie przez okres wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. Jeśli masz pytania dotyczące długości trwania terapii, porozmawiaj z lekarzem.
Monitorowanie podczas leczenia Letrozolo Aurobindo Italia
Ten lek należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.
Letrozolo Aurobindo Italia może powodować osłabienie lub utratę masy kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozolo Aurobindo Italia
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozolo Aurobindo Italia lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Letrozolo Aurobindo Italia
Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
W przeciwnym razie, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Letrozolo Aurobindo Italia
Nie przerywaj stosowania Letrozolo Aurobindo Italia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Zobacz również powyższy punkt „Jak długo stosować Letrozolo Aurobindo Italia”.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Nie należy się niepokoić na myśl o tej liście możliwych działań niepożądanych. Mogą one nie wystąpić.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru).
Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).
Opuchlizna i zaczerwienienie w obrębie żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku.
Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
Silne i trwałe zamazanie wzroku.
Zapalenie ścięgien lub tendynity (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi).
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinocerń skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepliny).
Pęknięcie ścięgna (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolo Aurobindo Italia wystąpią następujące objawy:
Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).
Niektóre działania niepożądane są bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Uderzenia gorąca.
Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia).
Zmęczenie.
Zwiększone pocenie się.
Ból kości i stawów (bóle stawowe).
Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób nasilony, należy powiadomić lekarza.
Niektóre działania niepożądane są często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Wysypka.
Bóle głowy.
Omdlenia.
Niedobór samopoczucia (zwykle uczucie niedoboru samopoczucia).
Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka.
Zwiększenie lub utrata apetytu.
Ból mięśni.
Kruche albo utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (patrz także „Monitorowanie podczas leczenia Letrozolo Aurobindo Italia” w punkcie 3).
Opuchlizna rąk, stóp, kostek (obrzęk).
Depresja.
Przyrost masy ciała.
Wypadanie włosów.
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
Ból brzucha.
Suchość skóry.
Krwawienie z pochwy.
Zawroty głowy, tachykardia.
Sztywność stawów (zapalenie stawów).
Ból w klatce piersiowej.
Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób nasilony, należy powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Choroby układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, bezsenność.
Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka).
Utrata wrażliwości, szczególnie dotyku.
Choroby oczu, takie jak zamazanie wzroku, podrażnienie oczu.
Choroby skóry, takie jak świąd (kopczyki).
Wycieki lub suchość pochwy.
Ból piersi.
Gorączka.
Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej.
Suchość błon śluzowych.
Utrata masy ciała.
Infekcje dróg moczowych, zwiększone częstotliwości oddawania moczu.
Kaszel.
Podwyższenie poziomu enzymów w wątrobie.
Żółtaczka skóry i oczu.
Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Palec zacięty – stan, w którym jeden z palców ręki pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej.
Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób nasilony, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Letrozolo Aurobindo Italia

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować Letrozolo Aurobindo Italia po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym lub na blistrze po oznaczeniu Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Letrozole Aurobindo Italia
Substancją czynną jest letrozol.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolian sodu skrobi (typ
A), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletu: hipromeloza 2910, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E
171), makrogol 3350, talk.
Opis wyglądu Letrozole Aurobindo Italia i zawartość opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana, ciemnożółta, okrągła, lekko dwuwypukła z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „L2.5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Letrozole Aurobindo Italia tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 30, 60, 100 i 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producenci
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Generiques S.A.S.
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten
Włochy: Letrozolo Aurobindo Italia
Polska: Letrozole Aurovitas
Portugalia: Loxoprel
Hiszpania: Letrozol Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG