ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Летрозол EG 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

Що таке Летрозол EG та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Летрозолу EG
Як застосовувати Летрозол EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Летрозол EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕТРОЗОЛ EG і для чого він призначений

Що таке ЛЕТРОЗОЛ EG і як він діє
ЛЕТРОЗОЛ EG містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи
лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональний (або «ендокринний»)
лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами —
статевими гормонами жінки. ЛЕТРОЗОЛ EG зменшує кількість естрогенів шляхом блокування
ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і тому може блокувати ріст
пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту.
Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення в інші
частини тіла.

Для чого застосовується ЛЕТРОЗОЛ EG
ЛЕТРОЗОЛ EG застосовується для лікування раку молочної залози у жінок у менопаузі,
тобто тих, у яких вже припинилися менструальні цикли.
Його використовують для профілактики рецидиву раку молочної залози. Може застосовуватися
як перше лікування перед операцією на молочній залозі у випадках, коли негайна операція
неможлива, або як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п’ятирічного
лікування тамоксифеном. ЛЕТРОЗОЛ EG також використовується для профілактики поширення
раку молочної залози в інші частини тіла у пацієнтів із поширеним стадією захворювання.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє ЛЕТРОЗОЛ EG або чому вам призначили цей
лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Летрозол EG

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цьому листку-вкладиші.
Не приймайте Летрозол EG

якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас ще є менструальний цикл, тобто якщо Ви ще не перебуваєте в менопаузі,
якщо Ви вагітні,
якщо Ви годуєте грудьми. Якщо одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Летрозол EG

якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг лікування Летрозол EG» у розділі 3). Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Це буде враховано лікарем під час лікування Летрозол EG.

Діти та підлітки (вік молодше 18 років)
Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Жінки віком 65 років і старше можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі,
що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Летрозол EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вам слід приймати Летрозол EG тільки після настання менопаузи. Проте лікар обговорить з Вами необхідність застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки теоретично Ви все ще можете потрапити у вагітність під час лікування Летрозол EG.
Вам не слід приймати Летрозол EG, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливим для дитини.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе знову добре.
Летрозол EG містить лактозу
Летрозол EG містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Летрозол EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка Летрозолу EG, яку потрібно приймати один раз на добу.
Приймати Летрозол EG щодня в один і той самий час допоможе вам пам’ятати, коли потрібно вживати таблетку.
Таблетку можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі, і її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол EG
Продовжуйте приймати Летрозол EG щоденно протягом періоду, який вказав вам лікар. Вам може знадобитися прийом цього засобу протягом місяців або навіть років. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Летрозолу EG, проконсультуйтеся з лікарем.

Моніторинг під час лікування Летрозолом EG
Цей лікарський засіб слід застосовувати під постійним контролем лікаря. Лікар регулярно буде перевіряти ваш стан здоров’я, щоб переконатися, що лікування дає потрібний ефект.
Летрозол EG може спричинити підвищену крихкість або втрату кісткової маси (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісткової тканини (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після його завершення.

Якщо ви прийняли більше Летрозолу EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Летрозолу EG або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні за порадою. Покажіть їм упаковку від таблеток. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Летрозол EG

Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
В іншому випадку прийміть дозу одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки відповідно до звичного графіку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Летрозолом EG
Не припиняйте прийом Летрозолу EG без поради лікаря. Див. також вище наведений розділ «Як довго застосовувати Летрозол EG».
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після періоду лікування, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Рідкі або нечасті побічні ефекти (тобто можуть виникати у 1–100 осіб на кожні 10 000):

Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту).
Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптоми захворювання серця).
Утруднення дихання, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (симптоми можливої появи згустку крові).
Потовщення та почервоніння вен, які стають дуже чутливими і болючими при дотику.
Висока температура, озноб або виразки в роті, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних тіл).
Стійке і сильне розмиття зору. Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.

Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Летрозол EG у вас виникли такі симптоми:

Потовщення, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або губах, відшарування шкіри, гарячка (ознаки шкірних захворювань).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.

Приливи
Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
Втому
Посилене потовиділення
Біль у кістках і суглобах (артралгія). Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти є поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1 із 10 осіб.

Висип
Головний біль
Запаморочення
Нездужання (зазвичай відчуття нездужання)
Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання, погане травлення, запор, діарея
Збільшення або втрата апетиту
Біль у м’язах
Хрупкість або втрата кісткової маси (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також «Моніторинг під час лікування препаратом Летрозол EG» у розділі 3)
Потовщення рук, долонь, ніг, стоп, щиколоток (набряк)
Депресія
Збільшення ваги
Випадіння волосся
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Біль у животі
Сухість шкіри
Вагінальні кровотечі. Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти є нечастими. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1 із 100 осіб.

Захворювання нервової системи, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
Біль і відчуття печіння в руках і зап’ясті (синдром карпального тунелю)
Порушення чутливості, особливо до дотику
Захворювання очей, такі як розмиття зору, подразнення очей
Перебої в роботі серця, прискорене серцебиття
Шкірні захворювання, такі як свербіж (крурчак)
Виділення або сухість у піхвах
Суглобова ригідність (артрити)
Біль у грудях
Лихоманка
Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
Сухість слизових оболонок
Втрата ваги
Інфекції сечовивідних шляхів, збільшення частоти сечовипускання
Кашель
Підвищення рівня ферментів у печінці

Побічні ефекти з невідомою частотою. На основі наявних даних частоту визначити неможливо.
Пальцевий кільок, стан, при якому палець або великий палець залишається у зігнутому положенні.
Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Летрозол EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано як на блистері, так і на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Летрозол EG
Опис зовнішнього вигляду Летрозол EG та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Летрозол EG — це круглі жовті таблетки з опуклими поверхнями з обох боків. Таблетки доступні в блистерних упаковках по 10, 30 та 100 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробники
Haupt Pharma Munster GmbH, Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster, Німеччина
cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Німеччина
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Австрія
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Бельгія
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія