FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean los mismos que los suyos, porque podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

Qué es LETROZOLO EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LETROZOLO EG
Cómo tomar LETROZOLO EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LETROZOLO EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LETROZOLO EG y para qué se utiliza

Qué es LETROZOLO EG y cómo actúa
LETROZOLO EG contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama se encuentra frecuentemente estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. LETROZOLO EG reduce la cantidad de estrógenos mediante el bloqueo de una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos, y por tanto puede detener el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o interrumpe el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza LETROZOLO EG
LETROZOLO EG se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en postmenopausia, es decir, que ya no tienen la menstruación.
Se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede emplearse como tratamiento inicial antes de una intervención quirúrgica en la mama cuando no sea posible una cirugía inmediata, o como tratamiento inicial tras una intervención quirúrgica en la mama o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno. LETROZOLO EG también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en una fase avanzada.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa LETROZOLO EG o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar LETROZOLO EG

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Estas podrían ser diferentes a la información general incluida en este prospecto.
No tome LETROZOLO EG

si es alérgico al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no está en menopausia,
si está embarazada,
si está amamantando. Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LETROZOLO EG

si padece una enfermedad renal grave,
si padece una enfermedad hepática grave,
si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (ver también “Seguimiento del tratamiento con LETROZOLO EG” en la sección 3). Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, informe a su médico. Esto será tenido en cuenta por el médico durante el tratamiento con LETROZOLO EG.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Ancianos (65 años o más)
Las mujeres de 65 años o más pueden utilizar este medicamento a la misma dosis establecida para mujeres adultas.
Otros medicamentos y LETROZOLO EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe tomar LETROZOLO EG únicamente cuando ya haya entrado en menopausia. Sin embargo, su médico hablará con usted sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que podría seguir teniendo riesgo de embarazo durante el tratamiento con LETROZOLO EG.
No debe tomar LETROZOLO EG si está embarazada o amamantando, ya que podría ser perjudicial para el bebé.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre bien nuevamente.
LETROZOLO EG contiene lactosa
LETROZOLO EG contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LETROZOLO EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de LETROZOLO EG que debe tomarse una vez al día.
Tomar LETROZOLO EG cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el
comprimido.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua o
de cualquier otra bebida.
Durante cuánto tiempo tomar LETROZOLO EG
Continúe tomando LETROZOLO EG cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento, hable con su médico.
Control durante el tratamiento con LETROZOLO EG
Debe tomar este medicamento bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará regularmente su estado de salud para verificar que el tratamiento esté produciendo el efecto adecuado.
LETROZOLO EG puede causar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir medir la densidad ósea (un método para controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si toma más LETROZOLO EG del que debe
Si ha tomado demasiado LETROZOLO EG, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al hospital para recibir consejo. Muéstreles el envase de los comprimidos. Podría ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar LETROZOLO EG

Si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista.
En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando el siguiente comprimido según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LETROZOLO EG
No interrumpa la toma de LETROZOLO EG a menos que su médico se lo indique. Vea también el apartado anterior «Durante cuánto tiempo tomar LETROZOLO EG».
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados y suelen desaparecer tras un
período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta varias semanas.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden
deberse a la falta de estrógenos en el organismo.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos raros o no frecuentes (es decir, pueden afectar entre 1 y 100 personas por cada 10.000):

Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier otra parte del cuerpo (especialmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de una enfermedad cerebral, por ejemplo, accidente cerebrovascular).
Dolor torácico repentino con sensación de opresión (síntoma de una enfermedad cardíaca).
Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, latidos cardíacos acelerados, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas de una posible formación de un coágulo sanguíneo).
Hinchazón y enrojecimiento en una vena que resulta extremadamente sensible e incluso dolorosa al tacto.
Fiebre alta, escalofríos o úlceras bucales causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos).
Visión borrosa grave y persistente. Si aparece alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con LETROZOLO EG aparece alguno de los siguientes síntomas:

Hinchazón, principalmente en la cara y garganta (signos de reacción alérgica).
Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida del apetito, orina oscura (signos de hepatitis).
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o labios, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades cutáneas).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10.

Sofocos
Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia)
Fatiga
Aumento de la sudoración
Dolor en huesos y articulaciones (artralgia). Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.

Erupción cutánea
Cefalea
Mareos
Malestar general (habitualmente sensación de malestar)
Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
Aumento o pérdida del apetito
Dolor muscular
Fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (ver también “Seguimiento durante el tratamiento con LETROZOLO EG” en el apartado 3)
Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
Depresión
Aumento de peso
Pérdida de cabello
Aumento de la presión arterial (hipertensión)
Dolor abdominal
Piel seca
Sangrado vaginal. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Otros efectos adversos son no frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100.

Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
Dolor y sensación de ardor en manos y muñecas (síndrome del túnel carpiano)
Alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto
Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
Palpitaciones, latidos cardíacos rápidos
Trastornos cutáneos como picor (urticaria)
Secreción o sequedad vaginal
Rigidez articular (artritis)
Dolor en los senos
Fiebre
Sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca
Sequedad de las mucosas
Pérdida de peso
Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria
Tos
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Dedo en resorte, una condición en la que el dedo o el pulgar permanece en posición doblada.
Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LETROZOLO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece tanto en el blíster como en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LETROZOLO EG
Descripción del aspecto de LETROZOLO EG y contenido del envase
Las tabletas recubiertas con película de LETROZOLO EG son redondas, de color amarillo, con superficies convexas en ambos lados. Las tabletas están disponibles en envases blíster de 10, 30 y 100 tabletas.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productores
Haupt Pharma Munster GmbH, Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster, Alemania
cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Alemania
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Bruselas, Bélgica
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda