ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LETROZOLO EG 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest LETROZOLO EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LETROZOLO EG
Jak stosować LETROZOLO EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LETROZOLO EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LETROZOLO EG i do czego służy

Co to jest LETROZOLO EG i jak działa
LETROZOLO EG zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. LETROZOLO EG zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i dlatego może zahamować wzrost guzów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu.
W rezultacie spowalnia się lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części ciała.
Do czego stosuje się LETROZOLO EG
LETROZOLO EG stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u których już nie występuje cykl miesięczny.
Służy do zapobiegania nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. LETROZOLO EG stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania LETROZOLO EG lub dlaczego został mu ten lek przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LETROZOLO EG

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj LETROZOLO EG

jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli nadal masz cykl menstruacyjny, czyli nie jesteś jeszcze w menopauzie,
jeśli jesteś w ciąży,
jeśli karmisz piersią. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LETROZOLO EG

jeśli masz ciężką chorobę nerek,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
jeśli miałeś/aś osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia LETROZOLO EG” w punkcie 3). Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia LETROZOLO EG.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.
Osoby starsze (65. rok życia lub starsze)
Kobiety w wieku 65 lat i starsze mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i LETROZOLO EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

LETROZOLO EG należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz omówi z Tobą potrzebę zastosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ potencjalnie nadal istnieje ryzyko zajścia w ciążę podczas leczenia LETROZOLO EG.
Nie powinnaś przyjmować LETROZOLO EG, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
LETROZOLO EG zawiera laktozę
LETROZOLO EG zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LETROZOLO EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka LETROZOLO EG podawana raz dziennie.
Pobieranie LETROZOLO EG każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci pamiętać, kiedy należy wziąć tabletkę.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo i należy połknąć ją całą z szklanką wody lub innego napoju.

Jak długo stosować LETROZOLO EG
Nadalaj stosować LETROZOLO EG codziennie przez okres wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie tego leku przez miesiące, a nawet lata. Jeśli masz pytania dotyczące czasu trwania terapii, porozmawiaj z lekarzem.

Monitorowanie podczas leczenia LETROZOLO EG
Ten lek należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz będzie regularnie sprawdzał stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi odpowiedni efekt.
LETROZOLO EG może powodować osłabienie lub utratę masy kości (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej LETROZOLO EG niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę LETROZOLO EG lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie z tabletkami. Może być konieczne leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz wziąć LETROZOLO EG

Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. mniej niż 2 lub 3 godziny), pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.
W przeciwnym razie, przyjmij dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie LETROZOLO EG
Nie przerywaj stosowania LETROZOLO EG, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Zobacz również powyższy akapit „Jak długo stosować LETROZOLO EG”.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane niedoborem estrogenów w organizmie.
Nie powinna się Pani niepokoić na myśl o tej liście możliwych działań niepożądanych. Może się Pani nie doświadczyć żadnego z nich.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Działania rzadkie lub nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 100 osób na 10 000):

Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejkolwiek części ciała (szczególnie ręce lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru mózgu).
Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).
Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinawość skóry lub nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepliny krwi).
Obrzęk i zaczerwienienie w obrębie żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku.
Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
Silne i trwałe zamazanie wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia LETROZOLOM EG wystąpią następujące objawy:

Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub wokół ust, odłamywanie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste. Mogą one dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Uderzenia gorąca
Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
Zmęczenie
Zwiększone pocenie się
Ból kości i stawów (artrologia)
Ból mięśni Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste. Mogą one dotyczyć do 1 osoby na 10.

Wysypka
Bóle głowy
Omdlenia
Niedobór samopoczucia (zazwyczaj uczucie niedoboru samopoczucia)
Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
Zwiększenie lub utrata apetytu
Ból mięśni
Kruche albo utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach prowadzi do złamania kości (patrz także „Monitorowanie podczas leczenia LETROZOLOM EG” w punkcie 3)
Obrzęk rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęk)
Depresja
Przyrost masy ciała
Wypadanie włosów
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Ból brzucha
Suchość skóry
Krwawienie z pochwy Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane są nieczęste. Mogą one dotyczyć do 1 osoby na 100.

Choroby układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie nerwowe, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
Ból i uczucie pieczenia w rękach i nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka)
Utrata wrażliwości, szczególnie na dotyk
Choroby oczu, takie jak zamazanie wzroku, podrażnienie oczu
Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
Choroby skóry, takie jak świąd (koprzyca)
Upływy lub suchość pochwy
Sztywność stawów (artrozy)
Ból piersi
Gorączka
Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
Suchość błon śluzowych
Utrata masy ciała
Infekcje dróg moczowych, zwiększenie częstości oddawania moczu
Kaszel
Podwyższenie poziomu enzymów w wątrobie

Działania niepożądane o nieznanej częstości. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Odruchowy skurcz palca, stan, w którym palec lub kciuk pozostaje w pozycji zgiętej.
Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LETROZOLO EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blistrze oraz opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LETROZOLO EG
Opis wyglądu LETROZOLO EG i zawartości opakowania
Tabletki powlekane LETROZOLO EG są okrągłe, żółte, z wypukłymi powierzchniami z obu stron. Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 10, 30 i 100 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producenci
Haupt Pharma Munster GmbH, Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster, Niemcy
cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Niemcy
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgia
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia