ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Летрікс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Летрозол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Летрікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Летріксу
Як застосовувати Летрікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Летрікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Летрікс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Летрікс і як він діє
Летрікс містить речовину під назвою летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори ароматази. Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози. Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрікс зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який бере участь у виробленні естрогенів, і тому може призупинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення на інші частини тіла.
Для чого використовується Летрікс
Летрікс застосовується для лікування раку молочної залози у жінок у менопаузі, тобто у тих, у кого вже немає менструального циклу.
Він використовується для профілактики рецидиву раку молочної залози. Може застосовуватися як перше лікування перед операцією на молочній залозі у випадках, коли негайна операція неможлива, або як перше лікування після хірургічного втручання на молочній залозі, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном.
Летрікс також використовується для профілактики поширення раку молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із раком молочної залози на пізньому стадії.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Летріксу або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛЕТРІКС

Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної
у цьому листівці.
Не приймайте Летрікс

якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас ще є менструації, тобто якщо ви ще не у менопаузі,
якщо ви вагітні,
якщо ви годуєте грудьми.

Якщо одна з цих умов стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте свого лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Летріксу.

якщо у вас тяжке захворювання нирок,
якщо у вас тяжке захворювання печінки,
якщо у вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг лікування Летріксом» у розділі 3). Якщо одна з цих умов стосується вас, повідомте лікаря. Це буде враховано лікарем під час лікування Летріксом.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При перших ознаках болю або набряку сухожиль, утримайте уражену ділянку від навантаження та зверніться до лікаря.
Діти та підлітки (вік молодше 18 років)
Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Жінки віком 65 років і старше можуть приймати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Летрікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ви повинні приймати Летрікс тільки після настання менопаузи. Однак лікар обговорить з вами необхідність застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки під час лікування Летріксом теоретично можлива вагітність.
Не повинні приймати Летрікс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливо для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у вас виникає почуття запаморочення, втоми, сонливості або загального нездужання, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся знову нормально.
Летрікс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛЕТРІКС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначають по одній таблетці Летрікс один раз на добу. Прийом Летрікс щодня о тій самій годині
допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.
Таблетку слід приймати з їжею або без неї, ковтаючи цілком разом зі склянкою води або іншої рідини.
Як довго приймати Летрікс
Продовжуйте приймати Летрікс щоденно протягом періоду, який вказав ваш лікар. Вам може знадобитися
приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Летрікс,
проконсультуйтеся з лікарем.
Контроль під час лікування Летрікс
Цей лікарський засіб слід приймати під суворим контролем лікаря. Лікар регулярно буде перевіряти ваш стан здоров’я,
щоб переконатися, що лікування діє належним чином.
Летрікс може спричинити зниження щільності кісткової тканини або її втрату (остеопороз) через зниження рівня
естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісткової тканини (один із способів
оцінки ризику остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після.
Якщо ви прийняли Летрікс у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Летрікс або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно
зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб отримати пораду. Покажіть їм упаковку від таблеток. Може знадобитися
медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Летрікс

Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
В іншому випадку прийміть дозу, яку ви пропустили, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Летрікс
Не припиняйте прийом Летрікс без поради лікаря.
Див. також вище розділ «Як довго приймати Летрікс».

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або кількох тижнів лікування.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальна кровотеча, можуть бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо руки або ноги), втрата координації, нудота.
Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптом захворювання серця).
Набряк і почервоніння в ділянці вени, яка стає дуже чутливою і болючою при дотику.
Висока температура, озноб або виразки у роті, спричинені інфекціями (через нестачу білих кров’яних тіл).
Сильне і тривале розмиття зору.
Запалення сухожилля або тендиніт (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками). Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Розрив сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
Утруднення дихання, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (симптоми можливої тромбоутворення).
Утруднення мовлення або дихання (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту).

Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Летрікс виник один із наступних симптомів:

Набряк, особливо обличчя та горла (симптоми алергічної реакції).
Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
Висип, почервоніння шкіри, везикули на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячка (ознаки шкірних захворювань).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

Приливи
Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
Втому
Підвищене потовиділення
Біль у кістках і суглобах (артралгія)
Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Висип
Головний біль
Запаморочення
Нездужання (зазвичай відчуття дискомфорту)
Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, неперетравленість, запор, діарея
Підвищений або знижений апетит
Біль у м’язах
Втрата міцності або маси кісток (остеопороз), що в деяких випадках може призводити до переломів кісток (див. також «Моніторинг під час лікування препаратом Летрікс» у розділі 3)
Набряк рук, долонь, ніг, щиколоток (набряки)
Депресія
Підвищення ваги
Випадіння волосся
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Біль у животі
Сухість шкіри
Вагінальна кровотеча
Пульсація, тахікардія
Стійкість суглобів (артрит)
Біль у грудях
Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Захворювання нервової системи, такі як тривога, нервозність, роздратування, сонливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, безсоння
Біль або відчуття печіння в руках або зап’ясті (синдром карпального тунелю)
Порушення чутливості, особливо дотику
Захворювання очей, такі як розмиття зору, подразнення очей
Зміни шкіри, такі як свербіж (крапивниця)
Виділення або сухість у піхвах
Біль у грудях
Лихоманка
Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
Сухість слизових оболонок
Втрата ваги
Інфекції сечових шляхів, підвищена частота сечовипускання
Кашель
Підвищення рівня печінкових ферментів
Жовтяниця шкіри та очей
Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тіл).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Синдром «захопленого пальця» — стан, при якому один із пальців руки залишається зафіксованим у зігнутому положенні.
Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛЕТРІКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Летрікс

Діюча речовина — летрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг летрозолу.
Інші компоненти: (ядро таблетки): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат; (покриття таблетки): полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, алюмінієвий лак хінолінового жовтого, заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Летріксу та вміст упаковки
Летрікс доступний у вигляді таблеток з плівковим покриттям. Таблетки круглі, з білим ядром і темно-жовтим покриттям.
Кожна упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica 6
20143 Мілано
Виробник
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Італія: LETRIX 2,5 мг таблетки з плівковим покриттям
Цей листок інструкцій оновлено у